肯定的な保証と mTBI
2025年10月9日 更新者：Inova Health Care Services
MTBI患者の回復転帰に対する肯定的な保証介入の開発と評価
この研究では、mTBI 患者の軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の回復について肯定的な保証を提供する新しい ED 退院教育ビデオを開発および検証します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、mTBI の小児患者の状態不安と臨床的回復結果に対するこの新しい ED 陽性保証退院介入ビデオの効果を調査します。
思春期および若年成人患者 (13 ～ 21 歳) のサンプルが参加のために募集され、mTBI 診断が確認された IFH 小児科 ED (PED) に提示され、フォローアップ ケアのために Inova スポーツ医学脳震盪プログラムへの専門紹介を受けます。
治験責任医師は、ランダム化比較試験（RCT）を使用して、mTBI 患者の 2 つのグループを登録します。1）ビデオ介入（EDUC）を受けるグループ、および 2）標準的な退院指示を受けるグループ（つまり、通常通りの治療：TAU）。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～21歳
- 頭または体に外力が加わり、神経学的症状を引き起こし、mTBI に起因する症状が少なくとも 1 つ報告されている (例: めまい、錯乱、頭痛、姿勢の不安定さ、光/音過敏、吐き気)
- -負傷から72時間以内にIFH小児科EDの緊急健康診断からmTBIの医学的診断を受けている
- 書面によるインフォームドコンセント（親）と同意を提供できる
除外基準:
- けがに関連して 30 分を超える意識消失
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコア < 13
- -過去6か月以内に以前のmTBIを維持している
- 神経疾患（てんかんなど）がある
- -脳の画像（CT、MRIなど）で肯定的な所見があり、構造的損傷または異常（骨折、硬膜下血腫など）を伴う重度の閉鎖性頭部または開放性損傷を示唆している
- 脳神経外科の既往歴がある
- 第一言語として英語を話さない
- 入院が必要
- 発達障害がある
- 囚人
- 妊娠中*
- -以前に研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的保証退院ビデオ教育介入 (EDUC)。
ビデオ介入は、EDUC グループにランダムに割り当てられた参加者に実施されます。
さらに、現在の標準的な退院指示も参加者に提供されます。
この EDUC 介入は、Inova スポーツ医学脳震盪プログラムの臨床神経心理学者からの 3 ～ 5 分の短い有益なビデオ メッセージで構成されます。
参加者は、脳震盪クリニックを訪れる前に少なくとも 24 ～ 48 時間ごとにビデオを視聴するように指示されます。
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肯定的な保証は、mTBI を持つ個人の不安を管理するために専門クリニックで一般的に使用される低コストの非薬理学的戦略です。
肯定的な保証は、希望と肯定的な回復の期待を中心とした、医療提供者によって病状のある個人に与えられる肯定の言葉で構成されます (つまり、「あなたは回復します」、「これは治療することができます」)。
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介入なし：標準治療指示 (通常通りの治療: TAU)
Inova PED/GoHealth 緊急ケア施設で実施されている急性脳震盪評価 (ACE) ケア プランは、mTBI 患者に対する標準的な退院指示です。
このケアプランは、患者と介護者にmTBIに関する教育を提供し、緊急治療が必要となる可能性のある症状や悪化の兆候の監視を強調し、患者が医師にフォローアップするよう奨励します。
TAU グループにランダムに割り付けられた参加者は、この標準治療をビデオ形式で受けますが、これらの参加者には介入ビデオを視聴するための QR コードは与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪の行動調節評価 (BRAC)
時間枠：ベースライン来院時に収集
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脳震盪の行動規制評価 (BRAC) は、自己申告による行動規制の頻度に対する 5 項目、4 ポイントのリッカート スケール (「0 - 決して」から「5 - ほとんどの時間」の範囲の値) です。過去 7 日間に発生した行動。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
リッカート尺度スコアは項目ごとに報告され、スコアが高いほど頻度が高いことを示します。
BRAC の平均スコアは、項目全体のすべてのスコアの平均です。
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ベースライン来院時に収集
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回収規模の期待
時間枠：ベースライン来院時に収集
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回復の期待スケールは、回復に対する肯定的な保証の効果を測定するために使用されます。
これは、個人がすぐに良くなると思うかどうか、翌月以内に通常の活動/仕事に戻るかどうか、怪我前のパフォーマンスに戻るかどうか、怪我について言われたことを考慮するかどうかを評価する 7 項目の尺度です。そして彼らに最も近い人々がアドバイスしたこと。
このスケール内の項目は、互いに独立して採点されるため、スコアが高くても低くても、結果の良し悪しを示すことはありません。
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ベースライン来院時に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して、15 歳以上の参加者の状態不安を評価します。
S-不安尺度 (STAI フォーム Y-1) は、4 段階のリッカート尺度 (1 - まったくそうではない、4 - 非常にそうである) で評価される 20 のステートメントで構成され、回答者が「今、この状況で」どのように感じているかを評価します。一瞬。"
T-Anxiety スケール (STAI フォーム Y-2) は、人々が一般的にどのように感じているかを評価する 4 段階のリッカート スケール (1 - ほとんどない、4 - ほとんど常に) で評価された 20 のステートメントで構成されています。
両方のスケールのスコアは連続しており、20 ～ 80 の範囲であり、状態不安の臨床レベルはスコア > 40 に分類されます。
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ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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mTBI の症状
時間枠：ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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脳震盪後症状スケール (PCSS) を使用して、mTBI 症状を評価します。
この尺度には、患者が 7 段階のリッカート スケール (0 = 軽度、6 = 重度) で評価する 22 の症状 (頭痛、吐き気、めまいなど) が含まれます。
PCSS のアウトカム スコアは、報告された症状の総数 (0 ～ 22) と症状の重症度スコア (0 ～ 132) の合計です。
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ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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脳震盪直後の評価と認知テスト (ImPACT)
時間枠：ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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治験責任医師は、即時脳震盪後評価および認知テスト (ImPACT) コンピューター化されたツールを使用して、認知機能を評価します。
ImPACT は、注意力、視覚作業記憶、言語認識記憶、反応時間、視覚処理速度、数値シーケンス能力、および学習を評価します。
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ベースライン来院時から研究完了まで、平均1か月で収集
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前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠：ベースライン来院時および試験完了時に収集
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治験責任医師は、前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) ツールを使用して、患者から報告された症状誘発による前庭および眼球運動障害を評価します。
VOMS は、次の 5 つのコンポーネントで構成されます: 1) 滑らかな追求、2) 水平および垂直のサッケード、3) 収束、4) 水平および垂直の前庭眼球反射 (VOR)、および 5) 視覚運動感度 (VMS)。
自己報告された症状の重症度 (0 ～ 10) は、5 つのコンポーネントのそれぞれについて報告され、評価が高いほど症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン来院時および試験完了時に収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。