Positive Assurance a mTBI
9. října 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services
Vývoj a vyhodnocení pozitivního zaručujícího zásahu na výsledky zotavení u pacientů s mTBI
Tato studie vyvine a ověří nové vzdělávací video o propuštění ED, které poskytuje pozitivní ujištění o zotavení z mírného traumatického poranění mozku (mTBI) u pacientů s mTBI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým bude zkoumat účinek tohoto nového videa o propuštění ED Positive Assurance na stav úzkosti a klinické výsledky zotavení u dětských pacientů s mTBI.
K účasti bude vybrán vzorek dospívajících a mladých dospělých pacientů (13-21 let), kteří se dostaví na IFH Pediatrics ED (PED) s potvrzenou diagnózou mTBI a obdrží speciální doporučení do programu Inova Sports Medicine Concussion Program pro následnou péči.
Vyšetřovatelé použijí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k zařazení dvou skupin pacientů s mTBI: 1) skupina, která dostává video intervenci (EDUC), a 2) skupina, která dostává standardní pokyny k propuštění (tj. léčba jako obvykle: TAU). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-21 let
- Vydržel vnější sílu na hlavu nebo tělo, což mělo za následek neurologické symptomy a alespoň jeden hlášený symptom je připisován mTBI (např. závrať, zmatenost, bolest hlavy, posturální nestabilita, citlivost na světlo/hluk, nevolnost)
- Obdržel lékařskou diagnózu mTBI od pohotovostního lékaře na IFH Pediatrics ED do 72 hodin od zranění
- Je schopen poskytnout informovaný písemný souhlas (rodič) a souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ztráta vědomí > 30 minut v souvislosti s poraněním
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Udržel předchozí mTBI během posledních 6 měsíců
- Má neurologickou poruchu (například epilepsii)
- Má pozitivní nález na zobrazení mozku (např. CT, MRI), který naznačuje těžké uzavřené poranění hlavy nebo otevřené poranění zahrnující jakékoli strukturální poškození nebo abnormalitu (např. zlomeninu, subdurální hematom)
- Má předchozí historii neurochirurgie
- Nemluví anglicky jako primárním jazykem
- Vyžaduje přijetí do nemocnice
- Má vývojové zpoždění
- Vězeň
- Těhotná*
- Byl již dříve zapsán do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní záruka propusťte video vzdělávací intervence (Educ).
Video intervence bude podáván účastníkům, kteří jsou náhodně přiřazeni skupině Educ.
Účastníkovi budou také poskytnuty současného standardu pokynů pro vypouštění péče.
Tento intervence EDUC bude sestávat z krátké, tři až pětiminutové informativní video zprávy od klinického neuropsychologa v programu otřesů INOVA Sports Medicine.
Účastníci budou instruováni, aby si video prohlédli nejméně jednou za 24 - 48 hodin před návštěvou kliniky otřesů.
|
Pozitivní ujištění je nízkonákladová, nefarmakologická strategie běžně používaná speciálními klinikami ke zvládání úzkosti u jedinců s mTBI.
Pozitivní ujištění se skládá z afirmačních slov poskytnutých jednotlivcům se zdravotním stavem poskytovatelem zdravotní péče, která jsou zaměřena na naději a pozitivní očekávání zotavení (tj. „Uzdravíte se“, „To se dá léčit“).
|
|
Žádný zásah: Pokyny pro péči (ošetření jako obvykle: Tau)
Plán péče o akutní hodnocení otřesů (ACE) zavedený v naléhavých stránkách INOVA PED/Gohealth naléhavé péče je standardem pro vypouštění péče pro jednotlivce s MTBI.
Tento plán péče poskytuje vzdělávání pacienta a pečovatele o MTBI a zdůrazňuje sledování příznaků, příznaky zhoršení, které mohou zaručit naléhavou lékařskou péči, a vybízí pacienta, aby sledoval lékaře.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny TAU, obdrží tento standard léčby péče ve video formátu, ale tito účastníci nebudou mít QR kód pro sledování intervenčního videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení behaviorální regulace pro otřes mozku (BRAC)
Časové okno: Shromážděno na základní návštěvě
|
Behavioral Regulation Assessment for Concussion (BRAC) je pětibodová, čtyřbodová Likertova škála (s hodnotami v rozmezí od „0 – nikdy“ do „5 – většinu času“) pro hodnocení frekvence samohlášené regulace chování. chování, ke kterému došlo během posledních sedmi dnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre Likertovy škály se uvádí pro každou položku, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci.
Průměrné skóre pro BRAC je průměrem všech skóre napříč položkami.
|
Shromážděno na základní návštěvě
|
|
Očekávání stupnice zotavení
Časové okno: Shromážděno na základní návštěvě
|
K měření vlivu pozitivního ujištění na zotavení bude použita stupnice očekávání zotavení.
Toto je sedmipoložková stupnice, která žádá jednotlivce, aby zhodnotili, zda si myslí, že se brzy zlepší, vrátí se k obvyklým činnostem/práci během příštího měsíce, vrátí se k výkonu před zraněním a aby zvážili, co jim bylo řečeno o svém zranění. a co jim radili nejbližší.
Položky v této škále jsou hodnoceny nezávisle na sobě, proto ani vyšší, ani nižší skóre nenaznačují lepší nebo horší výsledek.
|
Shromážděno na základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použit k posouzení stavové úzkosti u účastníků ve věku 15 let a starších.
Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (1 – vůbec ne; 4 – velmi silně), které hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tomto okamžik."
Škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků hodnocených na čtyřbodové Likertově škále (1 – téměř nikdy; 4 – téměř vždy), které hodnotí, jak se lidé obecně cítí.
Skóre pro obě škály jsou spojité a pohybují se od 20 do 80 a klinické úrovně stavové úzkosti jsou klasifikovány se skóre > 40.
|
Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
|
Příznaky mTBI
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
K hodnocení příznaků mTBI bude použita škála příznaků po otřesu mozku (PCSS).
Toto měřítko zahrnuje 22 příznaků (např. bolest hlavy, nevolnost, závratě atd...), které pacient hodnotí na sedmibodové Likertově stupnici (např. 0 = mírné, 6 = závažné).
Výsledné skóre pro PCSS je celkový počet hlášených symptomů (0 - 22) a celkové skóre závažnosti symptomů (0 - 132).
|
Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
|
Okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní test (IMPACT)
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit kognitivní funkce pomocí počítačového nástroje pro okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní test (IMPACT).
Impact hodnotí pozornost, vizuální pracovní paměť, verbální rozpoznávací paměť, reakční dobu, rychlost vizuálního zpracování, schopnost numerického sekvenování a učení.
|
Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie, v průměru jeden měsíc
|
|
Vestibulární/oční stínění motoru (VOMS)
Časové okno: Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie
|
Vyšetřovatelé použijí nástroj Vestibulární/oční motorický screening (VOMS) k posouzení vestibulárního a očního motorického postižení prostřednictvím provokace symptomů hlášených pacientem.
VOMS se skládá z následujících pěti složek: 1) plynulé pronásledování, 2) horizontální a vertikální sakády, 3) konvergence, 4) horizontální a vertikální vestibulární oční reflex (VOR) a 5) citlivost zrakového pohybu (VMS).
Závažnost symptomů (0-10) sama hlášená u každé z pěti složek, přičemž vyšší hodnocení odráží větší závažnost symptomů.
|
Shromážděno při základní návštěvě a po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U20-05-4050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .