Garantía positiva y mTBI
9 de octubre de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services
Desarrollo y evaluación de una intervención de garantía positiva sobre los resultados de recuperación en pacientes con mTBI
Este estudio desarrollará y validará un nuevo video educativo sobre el alta del servicio de urgencias que brinda una garantía positiva sobre la recuperación de una lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) para pacientes con mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación investigará el efecto de este nuevo video de intervención de alta de ED Positive Assurance sobre el estado de ansiedad y los resultados de recuperación clínica en pacientes pediátricos con mTBI.
Se reclutará una muestra de pacientes adolescentes y adultos jóvenes (13-21 años) para participar que se presenten en el Departamento de Emergencias de Pediatría (PED, por sus siglas en inglés) de la IFH con un diagnóstico confirmado de TBIm y reciban una derivación especializada al Programa de Conmociones Cerebrales de Medicina Deportiva de Inova para atención de seguimiento.
Los investigadores emplearán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para inscribir dos grupos de pacientes con TBI m: 1) un grupo que recibe la intervención por video (EDUC) y 2) un grupo que recibe instrucciones de alta estándar (es decir, tratamiento habitual: TAU) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-21 años
- Ha sufrido una fuerza externa en la cabeza o el cuerpo que ha provocado síntomas neurológicos y al menos un síntoma informado se atribuye a la mTBI (p. ej., mareos, confusión, dolor de cabeza, inestabilidad postural, sensibilidad a la luz/ruido, náuseas)
- Ha recibido un diagnóstico médico de mTBI de un examen físico de emergencia en el IFH Pediatrics ED dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- Es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (padre) y asentimiento
Criterio de exclusión:
- Pérdida del conocimiento > 30 minutos junto con la lesión
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) < 13
- Ha sufrido un mTBI anterior en los últimos 6 meses
- Tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, epilepsia)
- Tiene un hallazgo positivo en imágenes cerebrales (p. ej., CT, MRI) que sugiere una lesión grave en la cabeza cerrada o abierta que involucra cualquier daño o anomalía estructural (p. ej., fractura, hematoma subdural)
- Tiene antecedentes de neurocirugía
- No habla inglés como idioma principal.
- Requiere ingreso en el hospital
- Tiene retrasos en el desarrollo
- Prisionero
- Embarazada*
- Se ha inscrito previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeo de Intervención Educativa de Alta de Garantía Positiva (EDUC).
La intervención en video se administrará a los participantes asignados aleatoriamente al grupo EDUC.
Además, también se proporcionarán al participante las instrucciones de alta del estándar de atención actual.
Esta intervención EDUC consistirá en un breve mensaje en video informativo de tres a cinco minutos del neuropsicólogo clínico del Programa de Conmoción Cerebral de Medicina Deportiva de Inova.
Se indicará a los participantes que vean el video al menos una vez cada 24 a 48 horas antes de su visita a la clínica de conmociones cerebrales.
|
La seguridad positiva es una estrategia no farmacológica de bajo costo comúnmente utilizada por las clínicas especializadas para controlar la ansiedad en personas con mTBI.
La seguridad positiva se compone de palabras de afirmación dadas a las personas con una afección médica por un proveedor de atención médica que se centran en la esperanza y las expectativas positivas de recuperación (es decir, "Se recuperará", "Esto se puede tratar").
|
|
Sin intervención: Instrucciones estándar de atención (tratamiento habitual: TAU)
El plan de atención de evaluación de conmoción cerebral aguda (ACE) vigente en los sitios de atención de urgencia de Inova PED/GoHealth es la instrucción de alta de atención estándar para personas con mTBI.
Este plan de atención brinda educación al paciente y al cuidador sobre la mTBI y enfatiza el monitoreo de los síntomas, los signos de deterioro que pueden justificar atención médica urgente y alienta al paciente a consultar con su médico para realizar un seguimiento.
Los participantes que sean asignados al azar al grupo TAU recibirán este tratamiento estándar de atención en formato de video; sin embargo, estos participantes no recibirán un código QR para ver el video de la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la regulación del comportamiento para la conmoción cerebral (BRAC)
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial
|
La Evaluación de regulación conductual para conmociones cerebrales (BRAC) es una escala de Likert de cuatro puntos y cinco ítems (con valores que van desde '0-Nunca' hasta '5-La mayor parte del tiempo') para evaluar la frecuencia de la regulación conductual autoinformada comportamientos que ocurrieron durante los últimos siete días.
Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Los puntajes de la escala de Likert se informan para cada elemento, donde un puntaje más alto indica una mayor frecuencia.
Un puntaje promedio para el BRAC es el promedio de todos los puntajes de los ítems.
|
Reunidos en la visita inicial
|
|
Escala de expectativas de recuperación
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial
|
La escala de expectativas de recuperación se utilizará para medir el efecto de la garantía positiva en la recuperación.
Esta es una escala de siete ítems que pide a las personas que evalúen si creen que mejorarán pronto, regresarán a sus actividades/trabajo habituales dentro del próximo mes, regresarán al desempeño previo a la lesión y considerarán lo que les dijeron sobre su lesión. y lo que les aconsejaron sus allegados.
Los elementos de esta escala se puntúan de forma independiente, por lo que ni las puntuaciones más altas ni las más bajas indican un resultado mejor o peor.
|
Reunidos en la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizará para evaluar el estado de ansiedad en participantes de 15 años o más.
La escala S-Ansiedad (STAI Form Y-1) consta de veinte afirmaciones que se califican en una escala de Likert de cuatro puntos (1: nada; 4: mucho) que evalúan cómo se sienten los encuestados "en este momento, en este momento". momento."
La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones calificadas en una escala Likert de cuatro puntos (1: casi nunca; 4: casi siempre) que evalúan cómo se sienten las personas en general.
Las puntuaciones de ambas escalas son continuas y oscilan entre 20 y 80, y los niveles clínicos de estado de ansiedad se clasifican con puntuaciones >40.
|
Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
|
Síntomas de mTBI
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
La escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) se utilizará para evaluar los síntomas de mTBI.
Esta medida incluye 22 síntomas (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, mareos, etc.) que el paciente califica en una escala Likert de siete puntos (p. ej., 0 = leve, 6 = grave).
Los puntajes de resultado para el PCSS son el número total de síntomas informados (0 - 22) y el puntaje total de gravedad de los síntomas (0 - 132).
|
Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
|
Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva (ImPACT)
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
Los investigadores evaluarán la función cognitiva utilizando la herramienta computarizada ImPACT (Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test).
ImPACT evalúa la atención, la memoria de trabajo visual, la memoria de reconocimiento verbal, el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento visual, la capacidad de secuenciación numérica y el aprendizaje.
|
Reunidos en la visita inicial y hasta la finalización del estudio, un promedio de un mes
|
|
Detección motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Reunidos en la visita inicial y durante la finalización del estudio
|
Los investigadores utilizarán la herramienta de detección motora vestibular/ocular (VOMS) para evaluar el deterioro motor vestibular y ocular a través de la provocación de síntomas informados por el paciente.
El VOMS consta de los siguientes cinco componentes: 1) búsquedas suaves, 2) movimientos sacádicos horizontales y verticales, 3) convergencia, 4) reflejo ocular vestibular horizontal y vertical (VOR) y 5) sensibilidad de movimiento visual (VMS).
La gravedad de los síntomas autoinformados (0-10) se informa con cada uno de los cinco componentes, y las calificaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
|
Reunidos en la visita inicial y durante la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U20-05-4050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .