Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv Assurance og mTBI

9. oktober 2025 opdateret af: Inova Health Care Services

Udvikling og evaluering af en positiv forsikringsintervention om helbredelsesresultater hos mTBI-patienter

Denne undersøgelse vil udvikle og validere en ny undervisningsvideo om ED-udledning, der giver positiv forsikring om genopretning af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) for patienter med mTBI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil undersøge effekten af ​​denne nye ED Positive Assurance-udskrivningsinterventionsvideo på tilstandsangst og kliniske helbredsresultater hos pædiatriske patienter med mTBI. En prøve af teenagere og unge voksne patienter (13-21 år) vil blive rekrutteret til deltagelse, der præsenterer IFH Pediatrics ED (PED) med bekræftet mTBI-diagnose og modtager specialhenvisning til Inova Sports Medicine Concussion Program for opfølgende behandling. Efterforskerne vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at indskrive to grupper af mTBI-patienter: 1) en gruppe, der modtager videointerventionen (EDUC), og 2) en gruppe, der modtager standardudskrivningsinstruktioner (dvs. behandling som sædvanlig: TAU) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 13-21 år
  2. Har opretholdt en ekstern kraft til hovedet eller kroppen, hvilket resulterer i neurologiske symptomer, og mindst ét ​​rapporteret symptom tilskrives mTBI (f.eks. svimmelhed, forvirring, hovedpine, postural ustabilitet, lys-/støjfølsomhed, kvalme)
  3. Har modtaget en medicinsk diagnose af mTBI fra en akut fysisk på IFH Pediatrics ED inden for 72 timer efter skade
  4. Er i stand til at give informeret skriftligt samtykke (forælder) og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevidsthedstab > 30 minutter i forbindelse med skaden
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) score < 13
  3. Har haft en tidligere mTBI inden for de seneste 6 måneder
  4. Har en neurologisk lidelse (fx epilepsi)
  5. Har et positivt fund på hjernebilleddannelse (f.eks. CT, MR), der tyder på et alvorligt lukket hoved eller åben skade, der involverer strukturel skade eller abnormitet (f.eks. fraktur, subduralt hæmatom)
  6. Har en tidligere historie med neurokirurgi
  7. Taler ikke engelsk som hovedsprog
  8. Kræver indlæggelse på hospitalet
  9. Har udviklingsforsinkelser
  10. Fange
  11. Gravid*
  12. Har tidligere været tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positive Assurance Devlad Video Education Intervention (Educ).
Videointerventionen administreres til deltagere, der tilfældigt er tildelt uddannelsesgruppen. Derudover vil den nuværende standard for dechargeinstruktioner også blive leveret til deltageren. Denne uddannelsesintervention vil bestå af en kort, tre til fem minutters informativ videomeddelelse fra den kliniske neuropsykolog ved Inova Sports Medicine Concussion Program. Deltagerne vil blive bedt om at se videoen mindst en gang hver 24. - 48 timer før deres besøg på hjernerystelsesklinikken.
Andet: Positiv sikkerhed
Positiv forsikring er en billig, ikke-farmakologisk strategi, der almindeligvis bruges af specialklinikker til at håndtere angst hos personer med mTBI. Positiv forsikring består af bekræftende ord givet til personer med en medicinsk tilstand af en sundhedsudbyder, der er centreret om håb og positive forventninger til bedring (dvs. "Du vil komme dig," "Dette kan behandles").
Ingen indgriben: Standard for plejeinstruktioner (behandling som sædvanlig: Tau)
Den akutte hjernerystelsesevaluering (ACE) plejeplan på plads på Inova PED/GoHealth Urgent Care Sites er standard-of-care decharge-instruktion for personer med MTBI. Denne plejeplan giver patient- og plejeruddannelse om MTBI og understreger overvågning af symptomer, tegn på forringelse, der kan berettige presserende lægehjælp og opfordrer patienten til at følge op med deres læge for opfølgning. Deltagere, der er randomiseret til Tau -gruppen, vil modtage denne standard for plejebehandling i videoformat, men disse deltagere får ikke en QR -kode for at se interventionsvideoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Regulation Assessment for hjernerystelse (BRAC)
Tidsramme: Samlet ved baseline besøg
Behavioural Regulation Assessment for Concussion (BRAC) er en fem-element, fire-punkts Likert-skala (med værdier fra '0-Aldrig' til '5-Det meste af tiden') vurdering for hyppigheden af ​​selvrapporteret adfærdsregulering adfærd, der er opstået i løbet af de sidste syv dage. Scoringer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Likert-skala-scores rapporteres for hvert element, med en højere score, der indikerer større frekvens. En gennemsnitlig score for BRAC er gennemsnittet af alle score på tværs af emnerne.
Samlet ved baseline besøg
Forventninger til Recovery Scale
Tidsramme: Samlet ved baseline besøg
Forventninger til inddrivelsesskalaen vil blive brugt til at måle effekten af ​​positiv forsikring på inddrivelse. Dette er en skala med syv punkter, der beder personer om at vurdere, om de tror, ​​de snart vil få det bedre, vende tilbage til sædvanlige aktiviteter/arbejde inden for den næste måned, vende tilbage til præstationen før skaden og overveje, hvad de havde fået at vide om deres skade. og hvad de nærmeste rådede til. Elementer inden for denne skala scores uafhængigt af hinanden, derfor indikerer hverken højere eller lavere score et bedre eller dårligere resultat.
Samlet ved baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at vurdere tilstandsangst hos deltagere i alderen 15 år og ældre. S-Angst-skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (1 - slet ikke; 4 - i høj grad), der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, på dette tidspunkt øjeblik." T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn vurderet på en fire-punkts Likert-skala (1 - næsten aldrig; 4 - næsten altid), der vurderer, hvordan folk generelt har det. Score for begge skalaer er kontinuerlige og spænder fra 20-80, og kliniske niveauer af tilstandsangst er klassificeret med score >40.
Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
mTBI Symptomer
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS) vil blive brugt til at vurdere mTBI-symptomer. Denne måling omfatter 22 symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, svimmelhed osv...), som er vurderet af patienten på en syv-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = mild, 6 = svær). Resultatscore for PCSS er det samlede antal rapporterede symptomer (0 - 22) og den samlede symptomscore (0 - 132).
Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test (ImPACT)
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
Efterforskere vil vurdere kognitiv funktion ved hjælp af det computeriserede værktøj til Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT). ImPACT vurderer opmærksomhed, visuel arbejdshukommelse, verbal genkendelseshukommelse, reaktionstid, visuel behandlingshastighed, numerisk sekvenseringsevne og indlæring.
Samlet ved baselinebesøg og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit en måned
Vestibulær/okulær motorisk screening (VOMS)
Tidsramme: Samlet ved baselinebesøg og gennem studieafslutning
Efterforskere vil bruge værktøjet Vestibulær/Okulær Motor Screening (VOMS) til at vurdere vestibulær og okulær motorisk svækkelse via patientrapporteret symptomprovokation. VOMS består af følgende fem komponenter: 1) glatte forfølgelser, 2) horisontale og vertikale saccader, 3) konvergens, 4) horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og 5) visuel bevægelsesfølsomhed (VMS). Selvrapporterede symptomsværhedsgrader (0-10) rapporteres med hver af de fem komponenter, med højere vurderinger, der afspejler større symptomsværhedsgrad.
Samlet ved baselinebesøg og gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

University of Arkansas, Fayetteville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U20-05-4050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner