- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04982731
Pewność pozytywna i mTBI
1 września 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Opracowanie i ocena pozytywnej interwencji zapewniającej wyniki powrotu do zdrowia u pacjentów z mTBI
W ramach tego badania zostanie opracowany i zweryfikowany nowy film edukacyjny dotyczący wypisów ze szpitala, który zapewnia pozytywną pewność co do powrotu do zdrowia po łagodnym urazie mózgu (mTBI) u pacjentów z mTBI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zbada wpływ tego nowego filmu interwencyjnego dotyczącego wypisu z ED Positive Assurance na stany lękowe i kliniczne wyniki zdrowienia u pacjentów pediatrycznych z mTBI.
Próbka nastolatków i młodych dorosłych pacjentów (13-21 lat) zostanie zrekrutowana do udziału, którzy zgłoszą się do IFH Pediatrics ED (PED) z potwierdzoną diagnozą mTBI i otrzymają specjalne skierowanie do programu Inova Sports Medicine Concussion Program w celu dalszej opieki.
Badacze zastosują randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby zarejestrować dwie grupy pacjentów z mTBI: 1) grupę, która otrzymuje interwencję wideo (EDUC) oraz 2) grupę, która otrzymuje standardowe instrukcje dotyczące wypisu (tj. leczenie jak zwykle: TAU) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Dollar, BS
- Numer telefonu: 571-472-0474
- E-mail: Christina.Dollar@inova.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: R.J. Elbin, PhD
- Numer telefonu: 571-472-0462
- E-mail: Robert.Elbin@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Christina Dollar, BS
- Numer telefonu: 571-472-0474
- E-mail: Christina.Dollar@inova.org
-
Kontakt:
- R.J. Elbin, PhD
- Numer telefonu: 571-472-0462
- E-mail: Robert.Elbin@inova.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-21 lat
- Uległ działaniu siły zewnętrznej na głowę lub ciało, co spowodowało objawy neurologiczne, a co najmniej jeden zgłoszony objaw został przypisany mTBI (np. zawroty głowy, splątanie, ból głowy, niestabilność postawy, wrażliwość na światło/hałas, nudności)
- Otrzymał diagnozę medyczną mTBI od lekarza w nagłych wypadkach na oddziale ratunkowym IFH Pediatrics ED w ciągu 72 godzin od urazu
- Jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody (rodzica) i zgody
Kryteria wyłączenia:
- Utrata przytomności > 30 minut w związku z urazem
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Utrzymał poprzedni mTBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma zaburzenie neurologiczne (np. epilepsję)
- Ma pozytywny wynik badania obrazowego mózgu (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), który sugeruje ciężki zamknięty lub otwarty uraz głowy obejmujący jakiekolwiek uszkodzenie strukturalne lub nieprawidłowości (np. złamanie, krwiak podtwardówkowy)
- Ma wcześniejszą historię neurochirurgii
- Nie mówi po angielsku jako języku podstawowym
- Wymaga przyjęcia do szpitala
- Ma opóźnienia rozwojowe
- Więzień
- W ciąży*
- Została wcześniej zapisana do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wideoedukacyjna interwencja edukacyjna (EDUC) z potwierdzeniem pozytywnego wypisu ze szpitala.
Wideointerwencja zostanie przeprowadzona wśród uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy EDUC.
Ponadto uczestnik otrzyma aktualne standardowe instrukcje dotyczące wypisu.
Ta interwencja EDUC będzie się składać z krótkiej, trwającej od trzech do pięciu minut, informacyjnej wiadomości wideo od neuropsychologa klinicznego z Programu Wstrząsów Medycyny Sportowej Inova.
Oprócz oglądania filmu po wypisaniu ze szpitala, wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oglądać film co najmniej raz na 24-48 godzin przed wizytą w klinice wstrząśnienia mózgu.
|
Pozytywna pewność jest tanią, niefarmakologiczną strategią powszechnie stosowaną przez specjalistyczne kliniki do radzenia sobie z lękiem u osób z mTBI.
Pozytywne zapewnienie składa się ze słów afirmacji udzielonych osobom z chorobą przez pracownika służby zdrowia, które koncentrują się na nadziei i pozytywnych oczekiwaniach dotyczących wyzdrowienia (np. „Wyzdrowiejesz”, „To można leczyć”).
|
Brak interwencji: Instrukcje dotyczące standardowej opieki ED dotyczące wypisu (leczenie w zwykły sposób: TAU)
Plan opieki dotyczący oceny ostrego wstrząśnienia mózgu (ACE) obowiązujący w Inova PED jest standardową instrukcją wypisu dla osób z mTBI.
Ten plan opieki zapewnia edukację pacjenta i opiekuna na temat mTBI i kładzie nacisk na monitorowanie objawów, oznak pogorszenia, które mogą uzasadniać pilną pomoc lekarską, oraz zachęca pacjenta do kontaktu z lekarzem w celu dalszych badań.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TAU otrzymają ten standard leczenia również w formacie wideo, jednak uczestnicy ci nie otrzymają kodu QR umożliwiającego obejrzenie filmu z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena regulacji behawioralnych w przypadku wstrząsu mózgu (BRAC)
Ramy czasowe: Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
|
Ocena regulacji behawioralnej dla wstrząsu mózgu (BRAC) to pięciopunktowa, czteropunktowa skala Likerta (z wartościami od „0-nigdy” do „5-większość czasu”) oceniająca częstotliwość zgłaszanej przez siebie regulacji behawioralnej zachowań, które miały miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wyniki skali Likerta podano dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość.
Średni wynik dla BRAC jest średnią wszystkich wyników w pozycjach.
|
Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
|
Oczekiwania Skali Ozdrowienia
Ramy czasowe: Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
|
Do pomiaru wpływu pozytywnej pewności na powrót do zdrowia zostanie wykorzystana Skala Oczekiwania na Odzyskanie.
Jest to siedmioelementowa skala, w której prosi się osoby o ocenę, czy uważają, że stan ich zdrowia wkrótce się poprawi, powrócą do zwykłych czynności/pracy w ciągu następnego miesiąca, powrócą do sprawności sprzed urazu i zastanowią się, co powiedziano im na temat urazu i co radzili najbliżsi.
Pozycje w tej skali są punktowane niezależnie od siebie, dlatego ani wyższy, ani niższy wynik nie wskazuje na lepszy lub gorszy wynik.
|
Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) zostanie wykorzystany do oceny stanu lęku u uczestników w wieku 15 lat i starszych.
Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (1 – wcale; 4 – bardzo), które oceniają, jak respondenci czują się „teraz, w tym za chwilę."
Skala Lęku T (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (1 – prawie nigdy; 4 – prawie zawsze), które oceniają ogólne samopoczucie ludzi.
Wyniki dla obu skal są ciągłe i wahają się od 20-80, a kliniczne poziomy lęku-stanu są klasyfikowane z wynikami >40.
|
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Objawy mTBI
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) zostanie wykorzystana do oceny objawów mTBI.
Ta miara obejmuje 22 objawy (np. ból głowy, nudności, zawroty głowy itp.), które pacjent ocenia na siedmiostopniowej skali Likerta (np. 0 = łagodny, 6 = ciężki).
Punktacja wyniku dla PCSS to całkowita liczba zgłoszonych objawów (0 - 22) i całkowita ocena nasilenia objawów (0 - 132).
|
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i test funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Badacze ocenią funkcje poznawcze za pomocą skomputeryzowanego narzędzia Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT).
ImPACT ocenia uwagę, wizualną pamięć roboczą, pamięć rozpoznawania werbalnego, czas reakcji, szybkość przetwarzania wizualnego, zdolność sekwencjonowania numerycznego i uczenie się.
|
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i zakończenia badania
|
Badacze wykorzystają narzędzie Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) do oceny upośledzenia motoryki przedsionkowej i gałki ocznej na podstawie zgłaszanych przez pacjentów prowokacji objawowych.
VOMS składa się z następujących pięciu elementów: 1) płynne pościgi, 2) sakady poziome i pionowe, 3) konwergencja, 4) poziomy i pionowy odruch przedsionkowo-oczny (VOR) oraz 5) wizualna wrażliwość na ruch (VMS).
Nasilenie objawów zgłaszane przez samych siebie (0-10) jest zgłaszane dla każdego z pięciu składników, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Zebrane podczas wizyty początkowej i zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U20-05-4050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywna pewność
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja