Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pewność pozytywna i mTBI

9 października 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Opracowanie i ocena pozytywnej interwencji zapewniającej wyniki powrotu do zdrowia u pacjentów z mTBI

W ramach tego badania zostanie opracowany i zweryfikowany nowy film edukacyjny dotyczący wypisów ze szpitala, który zapewnia pozytywną pewność co do powrotu do zdrowia po łagodnym urazie mózgu (mTBI) u pacjentów z mTBI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada wpływ tego nowego filmu interwencyjnego dotyczącego wypisu z ED Positive Assurance na stany lękowe i kliniczne wyniki zdrowienia u pacjentów pediatrycznych z mTBI. Próbka nastolatków i młodych dorosłych pacjentów (13-21 lat) zostanie zrekrutowana do udziału, którzy zgłoszą się do IFH Pediatrics ED (PED) z potwierdzoną diagnozą mTBI i otrzymają specjalne skierowanie do programu Inova Sports Medicine Concussion Program w celu dalszej opieki. Badacze zastosują randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby zarejestrować dwie grupy pacjentów z mTBI: 1) grupę, która otrzymuje interwencję wideo (EDUC) oraz 2) grupę, która otrzymuje standardowe instrukcje dotyczące wypisu (tj. leczenie jak zwykle: TAU) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13-21 lat
  2. Uległ działaniu siły zewnętrznej na głowę lub ciało, co spowodowało objawy neurologiczne, a co najmniej jeden zgłoszony objaw został przypisany mTBI (np. zawroty głowy, splątanie, ból głowy, niestabilność postawy, wrażliwość na światło/hałas, nudności)
  3. Otrzymał diagnozę medyczną mTBI od lekarza w nagłych wypadkach na oddziale ratunkowym IFH Pediatrics ED w ciągu 72 godzin od urazu
  4. Jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody (rodzica) i zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata przytomności > 30 minut w związku z urazem
  2. Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  3. Utrzymał poprzedni mTBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Ma zaburzenie neurologiczne (np. epilepsję)
  5. Ma pozytywny wynik badania obrazowego mózgu (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), który sugeruje ciężki zamknięty lub otwarty uraz głowy obejmujący jakiekolwiek uszkodzenie strukturalne lub nieprawidłowości (np. złamanie, krwiak podtwardówkowy)
  6. Ma wcześniejszą historię neurochirurgii
  7. Nie mówi po angielsku jako języku podstawowym
  8. Wymaga przyjęcia do szpitala
  9. Ma opóźnienia rozwojowe
  10. Więzień
  11. W ciąży*
  12. Została wcześniej zapisana do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideointerwencja edukacyjna z pozytywną oceną absolutorium (EDUC).
Interwencja wideo zostanie przeprowadzona wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy EDUC. Ponadto uczestnik otrzyma również aktualne instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala. Ta interwencja EDUC będzie składać się z krótkiej, trwającej od trzech do pięciu minut informacyjnej wiadomości wideo od neuropsychologa klinicznego z programu wstrząśnień mózgu Inova Sports Medicine. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oglądać film co najmniej raz na 24–48 godzin przed wizytą w poradni leczenia wstrząsów mózgu.
Inny: Pozytywna pewność
Pozytywna pewność jest tanią, niefarmakologiczną strategią powszechnie stosowaną przez specjalistyczne kliniki do radzenia sobie z lękiem u osób z mTBI. Pozytywne zapewnienie składa się ze słów afirmacji udzielonych osobom z chorobą przez pracownika służby zdrowia, które koncentrują się na nadziei i pozytywnych oczekiwaniach dotyczących wyzdrowienia (np. „Wyzdrowiejesz”, „To można leczyć”).
Brak interwencji: Instrukcje dotyczące standardu opieki (leczenie jak zwykle: TAU)
Plan opieki w ramach oceny ostrego wstrząśnienia mózgu (ACE) obowiązujący w placówkach pilnej opieki Inova PED/GoHealth stanowi standardową instrukcję postępowania przy wypisie dla osób z mTBI. Ten plan opieki zapewnia edukację pacjenta i opiekuna na temat mTBI i kładzie nacisk na monitorowanie objawów i oznak pogorszenia, które mogą wymagać pilnej pomocy lekarskiej, a także zachęca pacjenta do skontaktowania się z lekarzem w celu kontroli. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy TAU otrzymają standardową opiekę w formacie wideo, jednakże uczestnicy ci nie otrzymają kodu QR umożliwiającego obejrzenie filmu z interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regulacji behawioralnych w przypadku wstrząsu mózgu (BRAC)
Ramy czasowe: Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
Ocena regulacji behawioralnej dla wstrząsu mózgu (BRAC) to pięciopunktowa, czteropunktowa skala Likerta (z wartościami od „0-nigdy” do „5-większość czasu”) oceniająca częstotliwość zgłaszanej przez siebie regulacji behawioralnej zachowań, które miały miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wyniki skali Likerta podano dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość. Średni wynik dla BRAC jest średnią wszystkich wyników w pozycjach.
Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
Oczekiwania Skali Ozdrowienia
Ramy czasowe: Zebrani podczas wizyty w linii bazowej
Do pomiaru wpływu pozytywnej pewności na powrót do zdrowia zostanie wykorzystana Skala Oczekiwania na Odzyskanie. Jest to siedmioelementowa skala, w której prosi się osoby o ocenę, czy uważają, że stan ich zdrowia wkrótce się poprawi, powrócą do zwykłych czynności/pracy w ciągu następnego miesiąca, powrócą do sprawności sprzed urazu i zastanowią się, co powiedziano im na temat urazu i co radzili najbliżsi. Pozycje w tej skali są punktowane niezależnie od siebie, dlatego ani wyższy, ani niższy wynik nie wskazuje na lepszy lub gorszy wynik.
Zebrani podczas wizyty w linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) zostanie wykorzystany do oceny stanu lęku u uczestników w wieku 15 lat i starszych. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (1 – wcale; 4 – bardzo), które oceniają, jak respondenci czują się „teraz, w tym za chwilę." Skala Lęku T (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (1 – prawie nigdy; 4 – prawie zawsze), które oceniają ogólne samopoczucie ludzi. Wyniki dla obu skal są ciągłe i wahają się od 20-80, a kliniczne poziomy lęku-stanu są klasyfikowane z wynikami >40.
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Objawy mTBI
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) zostanie wykorzystana do oceny objawów mTBI. Ta miara obejmuje 22 objawy (np. ból głowy, nudności, zawroty głowy itp.), które pacjent ocenia na siedmiostopniowej skali Likerta (np. 0 = łagodny, 6 = ciężki). Punktacja wyniku dla PCSS to całkowita liczba zgłoszonych objawów (0 - 22) i całkowita ocena nasilenia objawów (0 - 132).
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i test funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Badacze ocenią funkcje poznawcze za pomocą skomputeryzowanego narzędzia Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT). ImPACT ocenia uwagę, wizualną pamięć roboczą, pamięć rozpoznawania werbalnego, czas reakcji, szybkość przetwarzania wizualnego, zdolność sekwencjonowania numerycznego i uczenie się.
Zebrane podczas wizyty początkowej i do zakończenia badania, średnio po jednym miesiącu
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej/ocznej (VOMS)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty początkowej i zakończenia badania
Badacze wykorzystają narzędzie Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) do oceny upośledzenia motoryki przedsionkowej i gałki ocznej na podstawie zgłaszanych przez pacjentów prowokacji objawowych. VOMS składa się z następujących pięciu elementów: 1) płynne pościgi, 2) sakady poziome i pionowe, 3) konwergencja, 4) poziomy i pionowy odruch przedsionkowo-oczny (VOR) oraz 5) wizualna wrażliwość na ruch (VMS). Nasilenie objawów zgłaszane przez samych siebie (0-10) jest zgłaszane dla każdego z pięciu składników, przy czym wyższe oceny odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Zebrane podczas wizyty początkowej i zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U20-05-4050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj