Garantia Positiva e mTBI
9 de outubro de 2025 atualizado por: Inova Health Care Services
Desenvolvendo e avaliando uma intervenção de garantia positiva sobre os resultados da recuperação em pacientes com mTBI
Este estudo desenvolverá e validará um novo vídeo educacional de alta do pronto-socorro que fornece garantia positiva sobre a recuperação de lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI) para pacientes com mTBI.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa investigará o efeito deste novo vídeo de intervenção de alta do ED Positive Assurance sobre a ansiedade do estado e os resultados da recuperação clínica em pacientes pediátricos com mTBI.
Uma amostra de pacientes adolescentes e adultos jovens (13-21 anos) será recrutada para participação no IFH Pediatrics ED (PED) com diagnóstico confirmado de mTBI e receberá encaminhamento especializado para o Inova Sports Medicine Concussion Program para acompanhamento.
Os investigadores empregarão um estudo randomizado controlado (RCT) para inscrever dois grupos de pacientes com mTBI: 1) um grupo que recebe a intervenção por vídeo (EDUC) e 2) um grupo que recebe instruções de alta padrão (ou seja, tratamento usual: TAU) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-21 anos
- Sofreu uma força externa na cabeça ou no corpo resultando em sintomas neurológicos e pelo menos um sintoma relatado é atribuído ao mTBI (por exemplo, tontura, confusão, dor de cabeça, instabilidade postural, sensibilidade à luz/ruído, náusea)
- Recebeu um diagnóstico médico de mTBI de um exame físico de emergência no IFH Pediatrics ED dentro de 72 horas após a lesão
- É capaz de fornecer consentimento informado por escrito (pai) e consentimento
Critério de exclusão:
- Perda de consciência > 30 minutos em conjunto com a lesão
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13
- Sustentou um mTBI anterior nos últimos 6 meses
- Tem um distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia)
- Tem um achado positivo na imagem do cérebro (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética) que sugere uma cabeça fechada grave ou lesão aberta envolvendo qualquer dano estrutural ou anormalidade (por exemplo, fratura, hematoma subdural)
- Tem história prévia de neurocirurgia
- Não fala inglês como idioma principal
- Requer internação no hospital
- Tem atrasos no desenvolvimento
- Prisioneiro
- Grávida*
- Foi previamente inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional em Vídeo de Descarga com Garantia Positiva (EDUC).
A intervenção em vídeo será administrada aos participantes designados aleatoriamente ao grupo EDUC.
Além disso, as instruções atuais de alta do padrão de atendimento também serão fornecidas ao participante.
Esta intervenção EDUC consistirá em uma breve mensagem de vídeo informativa de três a cinco minutos do neuropsicólogo clínico do Programa de Concussão de Medicina Esportiva Inova.
Os participantes serão instruídos a assistir ao vídeo pelo menos uma vez a cada 24 a 48 horas antes de sua visita à clínica de concussão.
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A garantia positiva é uma estratégia não farmacológica de baixo custo comumente usada por clínicas especializadas para controlar a ansiedade em indivíduos com mTBI.
A garantia positiva é composta por palavras de afirmação dadas a indivíduos com uma condição médica por um profissional de saúde centradas na esperança e expectativas positivas de recuperação (ou seja, "Você vai se recuperar", "Isso pode ser tratado").
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Sem intervenção: Instruções padrão de cuidados (tratamento usual: TAU)
O plano de cuidados de avaliação de concussão aguda (ACE) em vigor nos locais de atendimento urgente do Inova PED/GoHealth é a instrução de alta de atendimento padrão para indivíduos com mTBI.
Este plano de cuidados fornece educação ao paciente e ao cuidador sobre o mTBI e enfatiza o monitoramento dos sintomas, sinais de deterioração que podem justificar atenção médica urgente e incentiva o paciente a consultar seu médico para acompanhamento.
Os participantes randomizados no grupo TAU receberão este tratamento padrão em formato de vídeo, porém esses participantes não receberão um código QR para assistir ao vídeo da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Regulação Comportamental para Concussão (BRAC)
Prazo: Reunidos na visita de linha de base
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A Avaliação de Regulação Comportamental para Concussão (BRAC) é uma escala Likert de cinco itens e quatro pontos (com valores variando de '0-Nunca' a '5-A maioria das vezes') avaliação para a frequência de auto-relato de regulação comportamental comportamentos ocorridos nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As pontuações da escala Likert são relatadas para cada item, com uma pontuação mais alta indicando maior frequência.
Uma pontuação média para o BRAC é a média de todas as pontuações nos itens.
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Reunidos na visita de linha de base
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Escala de Expectativas de Recuperação
Prazo: Reunidos na visita de linha de base
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A Escala de Expectativas de Recuperação será usada para medir o efeito da garantia positiva na recuperação.
Esta é uma escala de sete itens que pede aos indivíduos que avaliem se acham que vão melhorar em breve, retornar às atividades/trabalho habituais no próximo mês, retornar ao desempenho pré-lesão e considerar o que lhes foi dito sobre a lesão. e o que as pessoas mais próximas a eles aconselharam.
Os itens dessa escala são pontuados independentemente uns dos outros, portanto, nem pontuações mais altas nem mais baixas indicam um resultado melhor ou pior.
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Reunidos na visita de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será usado para avaliar a ansiedade-estado em participantes com 15 anos ou mais.
A escala S-Ansiedade (IDATE Formulário Y-1) consiste em vinte afirmações que são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (1- nada; 4 - muito) que avaliam como os respondentes se sentem "agora, neste momento."
A escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (1- quase nunca; 4 - quase sempre) que avaliam como as pessoas geralmente se sentem.
As pontuações para ambas as escalas são contínuas e variam de 20 a 80, e os níveis clínicos de estado de ansiedade são classificados com pontuações >40.
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Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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Sintomas de mTBI
Prazo: Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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A Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) será usada para avaliar os sintomas de mTBI.
Esta medida inclui 22 sintomas (por exemplo, dor de cabeça, náusea, tontura, etc.) que são avaliados pelo paciente em uma escala Likert de sete pontos (por exemplo, 0 = leve, 6 = grave).
As pontuações dos resultados para o PCSS são o número total de sintomas relatados (0 - 22) e a pontuação total da gravidade dos sintomas (0 - 132).
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Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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Os investigadores avaliarão a função cognitiva usando a ferramenta computadorizada Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT).
O ImPACT avalia atenção, memória de trabalho visual, memória de reconhecimento verbal, tempo de reação, velocidade de processamento visual, capacidade de sequenciamento numérico e aprendizado.
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Coletados na visita de linha de base e até a conclusão do estudo, em média um mês
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Triagem motora vestibular/ocular (VOMS)
Prazo: Reunidos na visita inicial e até a conclusão do estudo
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Os investigadores usarão a ferramenta Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS) para avaliar o comprometimento motor vestibular e ocular por meio da provocação de sintomas relatados pelo paciente.
O VOMS consiste nos seguintes cinco componentes: 1) perseguições suaves, 2) sacadas horizontais e verticais, 3) convergência, 4) reflexo ocular vestibular horizontal e vertical (VOR) e 5) sensibilidade do movimento visual (VMS).
A gravidade dos sintomas autorreferidos (0-10) é relatada com cada um dos cinco componentes, com classificações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
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Reunidos na visita inicial e até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U20-05-4050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .