긍정적인 보증 및 mTBI
2025년 10월 9일 업데이트: Inova Health Care Services
MTBI 환자의 회복 결과에 대한 긍정적 보증 개입 개발 및 평가
이 연구는 mTBI 환자의 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 회복에 대한 긍정적인 확신을 제공하는 새로운 ED 퇴원 교육 비디오를 개발하고 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 이 새로운 ED Positive Assurance 퇴원 개입 비디오가 mTBI 소아 환자의 상태 불안 및 임상 회복 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
mTBI 진단이 확인된 IFH 소아과 ED(PED)에 참석하고 후속 치료를 위해 Inova 스포츠 의학 뇌진탕 프로그램에 전문 추천을 받는 청소년 및 젊은 성인 환자(13-21세) 샘플을 모집합니다.
조사관은 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 두 그룹의 mTBI 환자를 등록합니다. 1) 비디오 개입(EDUC)을 받는 그룹 및 2) 표준 퇴원 지침(즉, 평소와 같은 치료: TAU)을 받는 그룹 .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13-21세
- 머리나 몸에 외력을 가해 신경학적 증상을 유발했으며 적어도 하나의 보고된 증상이 mTBI에 기인한 것입니다(예: 어지러움, 착란, 두통, 자세 불안정, 빛/소음 민감성, 메스꺼움).
- 부상 후 72시간 이내에 IFH Pediatrics ED의 응급 신체 검사에서 mTBI의 의학적 진단을 받았습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의(부모) 및 승인을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의식 상실 > 부상과 관련하여 30분
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 < 13
- 지난 6개월 이내에 이전 mTBI를 유지했습니다.
- 신경 장애(예: 간질)가 있음
- 구조적 손상이나 이상(예: 골절, 경막하 혈종)을 포함하는 심각한 폐쇄형 머리 또는 개방성 손상을 암시하는 뇌 영상(예: CT, MRI)에서 양성 소견이 있음
- 신경외과 병력이 있는 경우
- 영어를 기본 언어로 사용하지 않음
- 병원 입원이 필요합니다
- 발달 지연이 있습니다
- 죄인
- 임신한*
- 이전에 연구에 등록한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적인 보증 퇴원 비디오 교육 중재(EDUC).
영상 개입은 EDUC 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게 실시됩니다.
또한, 현재 퇴원 치료 표준 지침도 참가자에게 제공됩니다.
이 EDUC 개입은 Inova 스포츠 의학 뇌진탕 프로그램의 임상 신경심리학자가 제공하는 간략한 3~5분짜리 유익한 비디오 메시지로 구성됩니다.
참가자는 뇌진탕 클리닉을 방문하기 전에 최소 24~48시간마다 한 번씩 비디오를 시청하도록 지시받습니다.
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긍정적 보증은 mTBI를 가진 개인의 불안을 관리하기 위해 전문 클리닉에서 일반적으로 사용하는 저비용 비약리학적 전략입니다.
긍정적 확신은 희망과 긍정적인 회복 기대를 중심으로 의료 서비스 제공자가 질병이 있는 개인에게 제공하는 확언의 단어로 구성됩니다(예: "회복할 것입니다", "치료할 수 있습니다").
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간섭 없음: 관리 지침 표준(평소대로 치료: TAU)
Inova PED/GoHealth 긴급 치료 현장에 마련된 급성 뇌진탕 평가(ACE) 치료 계획은 mTBI 환자를 위한 표준 치료 퇴원 지침입니다.
이 치료 계획은 환자 및 간병인에게 mTBI에 대한 교육을 제공하고 긴급한 치료가 필요할 수 있는 증상 및 악화 징후의 모니터링을 강조하며 환자가 후속 조치를 위해 의사와 후속 조치를 취하도록 권장합니다.
TAU 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 비디오 형식으로 이 표준 치료 치료를 받게 되지만, 이러한 참가자에게는 중재 비디오를 볼 수 있는 QR 코드가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕에 대한 행동 조절 평가(BRAC)
기간: 기준선 방문 시 수집됨
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뇌진탕에 대한 행동 조절 평가(BRAC)는 자가 보고 행동 조절 빈도에 대한 5개 항목, 4점 리커트 척도('0-전혀 없음'에서 '5-대부분의 시간' 범위의 값 포함) 평가입니다. 지난 7일 동안 발생한 행동.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
리커트 척도 점수는 각 항목에 대해 보고되며 점수가 높을수록 빈도가 높음을 나타냅니다.
BRAC의 평균 점수는 항목 전체 점수의 평균입니다.
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기준선 방문 시 수집됨
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복구 규모의 기대치
기간: 기준선 방문 시 수집됨
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회복 기대 척도는 회복에 대한 긍정적 확신의 효과를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 개인이 곧 나아질 것이라고 생각하는지, 다음 달 내에 일상적인 활동/작업으로 돌아가는지, 부상 전의 성과로 돌아가는지, 부상에 대해 들은 내용을 고려하는지를 평가하도록 요청하는 7개 항목 척도입니다. 그리고 그들과 가장 가까운 사람들이 조언한 것.
이 척도 내의 항목은 서로 독립적으로 점수가 매겨지므로 점수가 높거나 낮음이 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다.
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기준선 방문 시 수집됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 15세 이상 참가자의 상태 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
S-불안 척도(STAI Form Y-1)는 20개의 문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-매우 그렇다)로 평가되어 응답자가 "바로 지금, 이 시점에서" 어떻게 느끼는지 평가합니다. 순간."
T-불안 척도(STAI Form Y-2)는 사람들이 일반적으로 느끼는 감정을 평가하는 4점 리커트 척도(1-거의 전혀 그렇지 않음, 4-거의 항상)로 평가된 20개의 문항으로 구성됩니다.
두 척도의 점수는 연속적이며 범위는 20-80이며 상태 불안의 임상 수준은 점수 >40으로 분류됩니다.
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기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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mTBI 증상
기간: 기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)는 mTBI 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정에는 환자가 7점 리커트 척도(예: 0 = 약함, 6 = 심함)로 평가한 22가지 증상(예: 두통, 메스꺼움, 현기증 등)이 포함됩니다.
PCSS의 결과 점수는 보고된 증상의 총 수(0 - 22)와 총 증상 심각도 점수(0 - 132)입니다.
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기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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즉각적인 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT)
기간: 기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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조사관은 ImPACT(Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test) 전산화 도구를 사용하여 인지 기능을 평가합니다.
ImPACT는 주의력, 시각적 작업 기억, 언어 인식 기억, 반응 시간, 시각적 처리 속도, 수치 배열 능력 및 학습을 평가합니다.
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기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집, 평균 1개월
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전정/안구 운동 검사(VOMS)
기간: 기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집
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조사관은 전정/안구 운동 스크리닝(VOMS) 도구를 사용하여 환자가 보고한 증상 유발을 통해 전정 및 안구 운동 장애를 평가합니다.
VOMS는 1) 순조로운 추적, 2) 수평 및 수직 단속운동, 3) 수렴, 4) 수평 및 수직 전정 안구 반사(VOR) 및 5) 시각 운동 감도(VMS)의 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
자가 보고 증상 심각도(0-10)는 5가지 구성 요소 각각과 함께 보고되며 등급이 높을수록 증상 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 방문 및 연구 완료를 통해 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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