Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительная гарантия и mTBI

1 сентября 2023 г. обновлено: Inova Health Care Services

Разработка и оценка вмешательства, обеспечивающего положительную уверенность в результатах выздоровления пациентов с ЧМТ

В этом исследовании будет разработано и подтверждено новое обучающее видео о выписке из отделения неотложной помощи, которое дает уверенность в восстановлении пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа изучит влияние этого нового видеоролика о выписке из отделения неотложной помощи Positive Assurance на состояние тревоги и результаты клинического выздоровления у педиатрических пациентов с mTBI. Для участия будет набрана группа подростков и молодых взрослых пациентов (13–21 лет), которые обращаются в отделение неотложной помощи педиатрии IFH (PED) с подтвержденным диагнозом mTBI и получают специальное направление в программу Inova Sports Medicine Concussion Program для последующего наблюдения. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для регистрации двух групп пациентов с mTBI: 1) группа, которая получает видеоинтервенцию (EDUC), и 2) группа, которая получает стандартные инструкции по выписке (т. е. обычное лечение: TAU). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Dollar, BS
  • Номер телефона: 571-472-0474
  • Электронная почта: Christina.Dollar@inova.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: R.J. Elbin, PhD
  • Номер телефона: 571-472-0462
  • Электронная почта: Robert.Elbin@inova.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Health System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • R.J. Elbin, PhD
          • Номер телефона: 571-472-0462
          • Электронная почта: Robert.Elbin@inova.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 13-21 лет
  2. Выдержал внешнее воздействие на голову или тело, что привело к неврологическим симптомам, и по крайней мере один зарегистрированный симптом связан с ЧМТ (например, головокружение, спутанность сознания, головная боль, постуральная нестабильность, чувствительность к свету/шуму, тошнота)
  3. Получил медицинский диагноз mTBI от неотложной медицинской помощи в IFH педиатрии ED в течение 72 часов после травмы
  4. Способен предоставить информированное письменное согласие (родителя) и согласие

Критерий исключения:

  1. Потеря сознания > 30 минут в связи с травмой
  2. Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) < 13
  3. Выдержал предыдущую mTBI в течение последних 6 месяцев
  4. Имеет неврологическое расстройство (например, эпилепсию)
  5. Имеет положительный результат визуализации головного мозга (например, КТ, МРТ), который предполагает тяжелую закрытую или открытую травму головы с любым структурным повреждением или аномалией (например, перелом, субдуральная гематома)
  6. Имеет предыдущую историю нейрохирургии
  7. Не говорит на английском как на основном языке
  8. Требует госпитализации
  9. Имеет задержки в развитии
  10. Заключенный
  11. Беременная*
  12. Был ранее зачислен на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ED Образовательное видео-вмешательство с положительной гарантией выписки (EDUC).
Видеоинтервенция будет проводиться среди участников, которые случайным образом распределяются в группу EDUC. Кроме того, участнику также будут предоставлены инструкции по текущему стандарту ухода при выписке. Это вмешательство EDUC будет состоять из краткого информативного видеообращения продолжительностью от трех до пяти минут от клинического нейропсихолога из программы Inova Sports Medicine Concussion Program. В дополнение к просмотру видео после выписки из отделения неотложной помощи всем участникам будет предложено просматривать видео не реже одного раза каждые 24–48 часов до посещения клиники сотрясения мозга.
Другой: Положительная гарантия
Положительная уверенность — это недорогая немедикаментозная стратегия, обычно используемая специализированными клиниками для лечения тревоги у пациентов с мЧМТ. Положительная уверенность состоит из слов подтверждения, данных медицинским работником людям с заболеванием, которые основаны на надежде и позитивных ожиданиях выздоровления (например, «Вы выздоровеете», «Это можно вылечить»).
Без вмешательства: Инструкции по стандартному уходу при выписке из отделения неотложной помощи (обычное лечение: TAU)
План лечения острого сотрясения мозга (ACE), действующий в PED Inova, является стандартной инструкцией по выписке для лиц с mTBI. Этот план ухода обеспечивает информирование пациентов и лиц, осуществляющих уход, о mTBI и делает упор на мониторинг симптомов, признаков ухудшения, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи, и побуждает пациента обращаться к своему врачу для последующего наблюдения. Участники, рандомизированные в группу TAU, также получат этот стандарт лечения в видеоформате, однако этим участникам не будет предоставлен QR-код для просмотра видео вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка регуляции поведения при сотрясении мозга (BRAC)
Временное ограничение: Собрано во время базового визита
Оценка поведенческой регуляции при сотрясении мозга (BRAC) представляет собой оценку по шкале Лайкерта из пяти пунктов по четырем пунктам (со значениями от «0 — никогда» до «5 — большую часть времени») для оценки частоты, о которой сообщают сами пациенты, поведенческой регуляции. поведение, имевшее место в течение последних семи дней. Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Баллы по шкале Лайкерта приводятся для каждого элемента, причем более высокий балл указывает на большую частоту. Средний балл по BRAC представляет собой среднее значение всех баллов по пунктам.
Собрано во время базового визита
Ожидания от шкалы восстановления
Временное ограничение: Собрано во время базового визита
Шкала ожиданий восстановления будет использоваться для измерения влияния положительной гарантии на восстановление. Это шкала из семи пунктов, в которой людям предлагается оценить, думают ли они, что они скоро поправятся, вернутся к обычным занятиям/работе в течение следующего месяца, вернутся к показателям до травмы и обдумают, что им сказали о своей травме. и что посоветовали самые близкие. Элементы этой шкалы оцениваются независимо друг от друга, поэтому ни более высокие, ни более низкие баллы не указывают на лучший или худший результат.
Собрано во время базового визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Опросник тревожности состояния (STAI) будет использоваться для оценки тревожности состояния у участников в возрасте 15 лет и старше. Шкала S-тревожности (STAI Form Y-1) состоит из двадцати утверждений, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 — совсем нет; 4 — очень сильно), которые оценивают, как респонденты чувствуют себя «прямо сейчас, в это время». момент». Шкала Т-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 — почти никогда; 4 — почти всегда), которые оценивают общее самочувствие людей. Баллы по обеим шкалам непрерывны и варьируются от 20 до 80, а клинические уровни тревожности состояния классифицируются с баллами >40.
Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Симптомы мЧМТ
Временное ограничение: Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS) будет использоваться для оценки симптомов mTBI. Эта мера включает 22 симптома (например, головная боль, тошнота, головокружение и т. д.), которые пациент оценивает по семибалльной шкале Лайкерта (например, 0 = легкий, 6 = тяжелый). Оценки результатов для PCSS представляют собой общее количество зарегистрированных симптомов (0–22) и общую оценку тяжести симптомов (0–132).
Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Немедленная оценка состояния после сотрясения мозга и когнитивный тест (ImPACT)
Временное ограничение: Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Исследователи будут оценивать когнитивные функции с помощью компьютеризированного инструмента для немедленной оценки и когнитивного теста после сотрясения мозга (ImPACT). ImPACT оценивает внимание, зрительную рабочую память, вербальную память распознавания, время реакции, скорость визуальной обработки, способность последовательного вычисления чисел и способность к обучению.
Собраны во время исходного визита и по завершении исследования, в среднем за один месяц.
Скрининг вестибулярной/окулярной моторики (VOMS)
Временное ограничение: Собраны во время исходного визита и по завершении исследования.
Исследователи будут использовать инструмент скрининга вестибулярной/глазной моторики (VOMS) для оценки нарушений вестибулярной и глазной моторики посредством провокации симптомов, о которых сообщают пациенты. VOMS состоит из следующих пяти компонентов: 1) плавные движения, 2) горизонтальные и вертикальные саккады, 3) конвергенция, 4) горизонтальный и вертикальный вестибулярный глазной рефлекс (VOR) и 5) зрительно-двигательная чувствительность (VMS). Для каждого из пяти компонентов сообщается самооценка тяжести симптомов (0-10), при этом более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
Собраны во время исходного визита и по завершении исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U20-05-4050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положительная гарантия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться