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Positive Versicherung und mTBI

1. September 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Entwicklung und Bewertung einer Intervention zur positiven Sicherung der Genesungsergebnisse bei mTBI-Patienten

Diese Studie wird ein neues Schulungsvideo zur ED-Entlassung entwickeln und validieren, das Patienten mit mTBI positive Gewissheit über die Genesung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird die Wirkung dieses neuen Interventionsvideos zur ED-Positive-Assurance-Entladung auf Zustandsangst und klinische Genesungsergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit mTBI untersuchen. Eine Stichprobe von jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (13-21 Jahre) wird für die Teilnahme rekrutiert, die sich mit bestätigter mTBI-Diagnose beim IFH Pediatrics ED (PED) vorstellen und eine spezielle Überweisung an das Inova Sports Medicine Concussion Program zur Nachsorge erhalten. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um zwei Gruppen von mTBI-Patienten aufzunehmen: 1) eine Gruppe, die die Videointervention erhält (EDUC), und 2) eine Gruppe, die Standard-Entlassungsanweisungen erhält (d. h. Behandlung wie üblich: TAU). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13-21 Jahre
  2. Hat eine externe Kraft auf Kopf oder Körper erlitten, die zu neurologischen Symptomen geführt hat, und mindestens ein gemeldetes Symptom wird dem mTBI zugeschrieben (z. B. Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Haltungsinstabilität, Licht- / Geräuschempfindlichkeit, Übelkeit)
  3. Hat innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung eine medizinische Diagnose von mTBI von einem Notfallarzt der IFH-Pädiatrie-ED erhalten
  4. Ist in der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung (Elternteil) und Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Bewusstlosigkeit > 30 Minuten in Verbindung mit der Verletzung
  2. Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 13
  3. Hat in den letzten 6 Monaten ein früheres mTBI erlitten
  4. Hat eine neurologische Störung (z. B. Epilepsie)
  5. Hat einen positiven Befund bei der Bildgebung des Gehirns (z. B. CT, MRT), der auf eine schwere geschlossene Kopf- oder offene Verletzung mit strukturellen Schäden oder Anomalien hindeutet (z. B. Fraktur, subdurales Hämatom)
  6. Hat eine Vorgeschichte der Neurochirurgie
  7. Spricht kein Englisch als Hauptsprache
  8. Einweisung ins Krankenhaus erforderlich
  9. Hat Entwicklungsverzögerungen
  10. Häftling
  11. Schwanger*
  12. Wurde zuvor in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ED Positive Assurance Discharge Video Educational Intervention (EDUC).
Die Videointervention wird Teilnehmern verabreicht, die zufällig der EDUC-Gruppe zugeteilt werden. Darüber hinaus werden dem Teilnehmer auch Anweisungen zur Entlassung nach dem aktuellen Pflegestandard zur Verfügung gestellt. Diese EDUC-Intervention besteht aus einer kurzen, drei- bis fünfminütigen informativen Videobotschaft des klinischen Neuropsychologen des Inova Sports Medicine Concussion Program. Zusätzlich zum Ansehen des Videos nach der ED-Entlassung werden alle Teilnehmer angewiesen, das Video mindestens einmal alle 24 bis 48 Stunden vor ihrem Besuch in der Gehirnerschütterungsklinik anzusehen.
Sonstiges: Positive Zusicherung
Positive Assurance ist eine kostengünstige, nicht-pharmakologische Strategie, die häufig von Spezialkliniken verwendet wird, um Angstzustände bei Personen mit mTBI zu bewältigen. Positive Zusicherung besteht aus bestätigenden Worten, die Personen mit einer Erkrankung von einem Gesundheitsdienstleister gegeben werden und die sich auf Hoffnung und positive Genesungserwartungen konzentrieren (z. B. „Sie werden sich erholen“, „Dies kann behandelt werden“).
Kein Eingriff: Behandlungsstandard Anweisungen zur ED-Entlassung (Behandlung wie gewohnt: TAU)
Der am Inova PED geltende Pflegeplan zur Bewertung akuter Gehirnerschütterungen (ACE) ist die standardmäßige Entlassungsanweisung für Personen mit mTBI. Dieser Pflegeplan bietet Patienten und Betreuern eine Aufklärung über mTBI und betont die Überwachung von Symptomen und Anzeichen einer Verschlechterung, die eine dringende medizinische Behandlung erfordern, und ermutigt den Patienten, sich zur Nachsorge an seinen Arzt zu wenden. Teilnehmer, die in die TAU-Gruppe randomisiert werden, erhalten diese Standardbehandlung ebenfalls im Videoformat, jedoch erhalten diese Teilnehmer keinen QR-Code, um das Interventionsvideo anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Regulation Assessment for Concussion (BRAC)
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch
Die Behavioral Regulation Assessment for Concussion (BRAC) ist eine fünfstufige, vierstufige Likert-Skala (mit Werten von „0 – nie“ bis „5 – meistens“) zur Bewertung der Häufigkeit von selbstberichteter Verhaltensregulation Verhaltensweisen, die in den letzten sieben Tagen aufgetreten sind. Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Likert-Skalenwerte werden für jedes Item angegeben, wobei ein höherer Wert eine größere Häufigkeit anzeigt. Eine durchschnittliche Punktzahl für den BRAC ist der Durchschnitt aller Punktzahlen über die Items hinweg.
Gesammelt beim Baseline-Besuch
Erwartungen an die Erholungsskala
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch
Die Skala der Erwartungen an die Genesung wird verwendet, um die Wirkung der positiven Zusicherung auf die Genesung zu messen. Dies ist eine siebenstufige Skala, die Personen auffordert zu beurteilen, ob sie denken, dass es ihnen bald besser gehen wird, dass sie innerhalb des nächsten Monats zu ihren üblichen Aktivitäten/Arbeiten zurückkehren werden, zu der Leistung vor der Verletzung zurückkehren werden und zu überlegen, was ihnen über ihre Verletzung gesagt wurde und was die ihnen am nächsten stehenden Menschen rieten. Items innerhalb dieser Skala werden unabhängig voneinander bewertet, daher weisen weder höhere noch niedrigere Werte auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis hin.
Gesammelt beim Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um die Zustandsangst bei Teilnehmern ab 15 Jahren zu bewerten. Die S-Angst-Skala (STAI-Formular Y-1) besteht aus zwanzig Aussagen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 – überhaupt nicht; 4 – sehr stark) bewertet werden, die bewerten, wie sich die Befragten „gerade jetzt dabei fühlen Moment." Die T-Angst-Skala (STAI-Formular Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 – fast nie; 4 – fast immer) bewertet werden, die beurteilen, wie sich Menschen im Allgemeinen fühlen. Die Werte für beide Skalen sind fortlaufend und reichen von 20–80, und die klinischen Niveaus der Zustandsangst werden mit Werten >40 klassifiziert.
Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
mTBI-Symptome
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
Die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) wird verwendet, um mTBI-Symptome zu beurteilen. Dieses Maß umfasst 22 Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel usw.), die vom Patienten auf einer siebenstufigen Likert-Skala (z. B. 0 = leicht, 6 = schwer) bewertet werden. Die Ergebniswerte für das PCSS sind die Gesamtzahl der gemeldeten Symptome (0–22) und der Gesamtwert für die Schwere der Symptome (0–132).
Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
Sofortige Post-Gehirnerschütterungs-Beurteilung und kognitiver Test (ImPACT)
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
Die Ermittler werden die kognitive Funktion mit dem computergestützten Tool Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Test (ImPACT) beurteilen. ImPACT bewertet Aufmerksamkeit, visuelles Arbeitsgedächtnis, verbales Erkennungsgedächtnis, Reaktionszeit, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit, Fähigkeit zur numerischen Sequenzierung und Lernen.
Gesammelt beim Baseline-Besuch und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich einen Monat
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: Gesammelt beim Baseline-Besuch und während des Studienabschlusses
Die Ermittler werden das Vestibular/Ocular Motor Screening (VOMS)-Tool verwenden, um die vestibuläre und okulare motorische Beeinträchtigung über die vom Patienten gemeldete Symptomprovokation zu beurteilen. Das VOMS besteht aus den folgenden fünf Komponenten: 1) glatte Verfolgungen, 2) horizontale und vertikale Sakkaden, 3) Konvergenz, 4) horizontaler und vertikaler vestibulärer Augenreflex (VOR) und 5) visuelle Bewegungsempfindlichkeit (VMS). Selbstberichtete Schweregrade der Symptome (0–10) werden für jede der fünf Komponenten angegeben, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad der Symptome widerspiegeln.
Gesammelt beim Baseline-Besuch und während des Studienabschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U20-05-4050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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