Garanzia positiva e mTBI
9 ottobre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services
Sviluppo e valutazione di un intervento di garanzia positiva sui risultati del recupero nei pazienti con mTBI
Questo studio svilupperà e convaliderà un nuovo video educativo sulla dimissione in PS che fornisce una garanzia positiva sul recupero da lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) per i pazienti con mTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca esaminerà l'effetto di questo nuovo video dell'intervento di dimissione di ED Positive Assurance sull'ansia di stato e sui risultati del recupero clinico nei pazienti pediatrici con mTBI.
Verrà reclutato per la partecipazione un campione di pazienti adolescenti e giovani adulti (13-21 anni) che si presenteranno all'IFH Pediatrics ED (PED) con diagnosi confermata di mTBI e riceveranno un rinvio specialistico al programma Inova Sports Medicine Concussion per cure di follow-up.
Gli investigatori impiegheranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per arruolare due gruppi di pazienti con mTBI: 1) un gruppo che riceve l'intervento video (EDUC) e 2) un gruppo che riceve istruzioni di dimissione standard (ovvero, trattamento come al solito: TAU) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
229
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-21 anni
- Ha sostenuto una forza esterna alla testa o al corpo con conseguenti sintomi neurologici e almeno un sintomo riportato è attribuito all'mTBI (ad es. vertigini, confusione, mal di testa, instabilità posturale, sensibilità alla luce/rumore, nausea)
- Ha ricevuto una diagnosi medica di mTBI da un medico di emergenza presso l'IFH Pediatrics ED entro 72 ore dall'infortunio
- È in grado di fornire il consenso scritto informato (genitore) e l'assenso
Criteri di esclusione:
- Perdita di coscienza > 30 minuti in concomitanza con la lesione
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Ha sostenuto un precedente mTBI negli ultimi 6 mesi
- Ha un disturbo neurologico (ad esempio, l'epilessia)
- Ha un riscontro positivo all'imaging cerebrale (per es., TC, RM) che suggerisce una grave lesione chiusa o aperta che coinvolge qualsiasi danno strutturale o anormalità (per es., frattura, ematoma subdurale)
- Ha una precedente storia di neurochirurgia
- Non parla inglese come lingua principale
- Richiede il ricovero in ospedale
- Ha ritardi nello sviluppo
- Prigioniero
- Incinta*
- È stato precedentemente arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento video educativo di dimissione con garanzia positiva (EDUC).
L'intervento video verrà somministrato ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo EDUC.
Inoltre, al partecipante verranno fornite anche le attuali istruzioni per la dimissione dello standard di cura.
Questo intervento EDUC consisterà in un breve messaggio video informativo, da tre a cinque minuti, da parte del neuropsicologo clinico dell'Inova Sports Medicine Concussion Program.
Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare il video almeno una volta ogni 24-48 ore prima della visita alla clinica per commozioni cerebrali.
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La garanzia positiva è una strategia non farmacologica a basso costo comunemente utilizzata dalle cliniche specializzate per gestire l'ansia nei soggetti con mTBI.
L'assicurazione positiva è composta da parole di affermazione date a persone con una condizione medica da un operatore sanitario che sono incentrate sulla speranza e sulle aspettative positive di recupero (ad esempio, "Recupererai", "Questo può essere curato").
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Nessun intervento: Istruzioni standard di cura (trattamento come al solito: TAU)
Il piano di cura Acute Concussion Evaluation (ACE) in atto presso i centri di terapia urgente Inova PED/GoHealth è l'istruzione standard di cura per le persone con mTBI.
Questo piano di assistenza fornisce informazioni al paziente e al caregiver sull'mTBI e sottolinea il monitoraggio dei sintomi, dei segni di deterioramento che possono richiedere cure mediche urgenti e incoraggia il paziente a rivolgersi al proprio medico per il follow-up.
I partecipanti randomizzati nel gruppo TAU riceveranno questo trattamento standard di cura in formato video, tuttavia a questi partecipanti non verrà fornito un codice QR per guardare il video dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della regolazione comportamentale per la commozione cerebrale (BRAC)
Lasso di tempo: Riuniti durante la visita di base
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Il Behavioral Regulation Assessment for Concussion (BRAC) è una valutazione della scala Likert a cinque elementi e quattro punti (con valori che vanno da "0-mai" a "5-la maggior parte delle volte") per la valutazione della frequenza della regolazione comportamentale auto-riportata comportamenti verificatisi negli ultimi sette giorni.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
I punteggi della scala Likert sono riportati per ogni elemento, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza.
Un punteggio medio per il BRAC è la media di tutti i punteggi tra gli elementi.
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Riuniti durante la visita di base
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Aspettative di scala di recupero
Lasso di tempo: Riuniti durante la visita di base
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La scala delle aspettative di ripresa sarà utilizzata per misurare l'effetto dell'assicurazione positiva sulla ripresa.
Si tratta di una scala a sette elementi che chiede alle persone di valutare se pensano che miglioreranno presto, torneranno alle normali attività/lavoro entro il mese successivo, torneranno alle prestazioni pre-infortunio e considereranno ciò che era stato detto loro riguardo al loro infortunio e cosa consigliavano le persone a loro più vicine.
Gli elementi all'interno di questa scala sono valutati indipendentemente l'uno dall'altro, quindi né i punteggi più alti né quelli più bassi indicano un risultato migliore o peggiore.
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Riuniti durante la visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzato per valutare l'ansia di stato nei partecipanti di età pari o superiore a 15 anni.
La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che sono valutate su una scala Likert a quattro punti (1- per niente; 4 - molto) che valutano come si sentono gli intervistati "in questo momento, a questo momento."
La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni valutate su una scala Likert a quattro punti (1- quasi mai; 4 - quasi sempre) che valutano come le persone si sentono generalmente.
I punteggi per entrambe le scale sono continui e vanno da 20 a 80 e i livelli clinici di ansia di stato sono classificati con punteggi >40.
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Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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Sintomi di mTBI
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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La Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) verrà utilizzata per valutare i sintomi di mTBI.
Questa misura include 22 sintomi (ad es. mal di testa, nausea, vertigini, ecc.) che vengono valutati dal paziente su una scala Likert a sette punti (ad es. 0 = lieve, 6 = grave).
I punteggi dei risultati per il PCSS sono il numero totale di sintomi riportati (0 - 22) e il punteggio totale della gravità dei sintomi (0 - 132).
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Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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Valutazione immediata post-commozione cerebrale e test cognitivo (ImPACT)
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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Gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva utilizzando lo strumento computerizzato ImPACT (Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Test).
ImPACT valuta l'attenzione, la memoria di lavoro visiva, la memoria di riconoscimento verbale, il tempo di reazione, la velocità di elaborazione visiva, la capacità di sequenziamento numerico e l'apprendimento.
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Raccolti alla visita di riferimento e al completamento dello studio, in media un mese
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Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di base e attraverso il completamento dello studio
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Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di screening motorio vestibolare / oculare (VOMS) per valutare la compromissione motoria vestibolare e oculare tramite la provocazione dei sintomi riferiti dal paziente.
Il VOMS è costituito dai seguenti cinque componenti: 1) inseguimenti fluidi, 2) saccadi orizzontali e verticali, 3) convergenza, 4) riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e 5) sensibilità al movimento visivo (VMS).
Le gravità dei sintomi auto-riferite (0-10) sono riportate con ciascuna delle cinque componenti, con valutazioni più elevate che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Raccolti alla visita di base e attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U20-05-4050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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