Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen vakuutus ja mTBI

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Inova Health Care Services

Positiivisen varmuuden antavan intervention kehittäminen ja arviointi mTBI-potilaiden toipumistuloksista

Tässä tutkimuksessa kehitetään ja validoidaan uusi ED-purkausvideo, joka antaa positiivisen varmuuden lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) toipumisesta potilaille, joilla on mTBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä tutkii tämän uuden ED Positive Assurance -videon vaikutusta mTBI-potilaiden tilan ahdistuneisuuteen ja kliinisen toipumisen tuloksiin. Otos nuorista ja nuorista aikuispotilaista (13–21-vuotiaat) rekrytoidaan osallistumaan, jotka saapuvat IFH Pediatrics ED:lle (PED) vahvistetulla mTBI-diagnoosilla ja saavat erikoislähetteen Inovan urheilulääketieteen aivotärähdysohjelmaan seurantaa varten. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) rekisteröidäkseen kaksi mTBI-potilaiden ryhmää: 1) ryhmä, joka saa videointervention (EDUC) ja 2) ryhmä, joka saa normaalit kotiutusohjeet (eli hoito tavalliseen tapaan: TAU). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13-21 vuotta
  2. Hän on kohdistanut päähän tai vartaloon ulkoista voimaa, joka on aiheuttanut neurologisia oireita, ja ainakin yksi raportoitu oire johtuu mTBI:stä (esim. huimaus, sekavuus, päänsärky, asennon epävakaus, valo-/meluherkkyys, pahoinvointi)
  3. Hän on saanut lääketieteellisen diagnoosin mTBI:stä IFH:n lastenlääkärin päivystyspoliklinikalla 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus (vanhempi) ja suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajunnan menetys > 30 minuuttia vamman yhteydessä
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet < 13
  3. Hänellä on ollut aiempi mTBI viimeisten 6 kuukauden aikana
  4. Onko sinulla neurologinen häiriö (esim. epilepsia)
  5. Hänellä on positiivinen löydös aivokuvauksessa (esim. TT, MRI), joka viittaa vakavaan päähän tai avoimeen vammaan, johon liittyy rakenteellisia vaurioita tai poikkeavuuksia (esim. murtuma, subduraalinen hematooma)
  6. Hänellä on aiempi neurokirurgiahistoria
  7. Ei puhu englantia ensisijaisena kielenä
  8. Vaatii pääsyn sairaalaan
  9. On kehitysviiveitä
  10. Vanki
  11. Raskaana*
  12. On ollut aiemmin mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen varmuuden vastuuvapaus videokasvatustoiminta (koulutus).
Video -interventio annetaan osallistujille, jotka on satunnaisesti osoitettu Educ -ryhmälle. Lisäksi osallistujalle toimitetaan myös nykyiset hoidon vastuuvapausohjeet. Tämä koulutusinterventio koostuu lyhyestä, kolmen tai viiden minuutin informatiivisesta videoviestistä INOVA-urheilulääketieteen aivotärähdysohjelman kliiniseltä neuropsykologilta. Osallistujia kehotetaan katsomaan videota vähintään kerran 24 - 48 tuntia ennen vierailua aivotärähdysklinikalle.
Muut: Positiivinen vakuutus
Positiivinen vakuutus on edullinen, ei-farmakologinen strategia, jota erikoisklinikat yleisesti käyttävät mTBI-potilaiden ahdistuksen hallintaan. Positiivinen vakuutus koostuu terveydenhuollon tarjoajan terveydentilasta kärsiville henkilöille antamista vakuuttavista sanoista, jotka keskittyvät toivoon ja positiivisiin toipumisodotuksiin (ts. "Toivut", "Tämä voidaan hoitaa").
Ei väliintuloa: Hoitoohjeiden standardi (hoito kuten yleensä: tau)
Inova PED/gohealth kiireellisessä hoitopaikassa on akuutti aivotärähdyksen arviointi (ACE) -hoitosuunnitelma, joka on MTBI-potilailla. Tämä hoitosuunnitelma tarjoaa potilaan ja hoitajan koulutuksen MTBI: stä ja korostaa oireiden seurantaa, huonontumisen merkkejä, jotka voivat taata kiireellisen lääkärinhoitoa, ja rohkaisee potilasta seuraamaan lääkärinsä kanssa seurantaa. Tau -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon standardin videomuodossa, mutta näille osallistujille ei anneta QR -koodia interventiovideon katselemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen käyttäytymissäännösten arviointi (BRAC)
Aikaikkuna: Kokoontui peruskäynnille
Behavioral Regulation Assessment for Concussion (BRAC) on viisiosainen, nelipisteinen Likert-asteikko (arvot vaihtelevat välillä '0-ei koskaan' ja '5-suurin osa ajasta') arvio itse ilmoittaman käyttäytymisen säätelyn tiheydestä. viimeisten seitsemän päivän aikana tapahtuneesta käytöksestä. Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Likert-asteikon pisteet raportoidaan jokaiselle pisteelle, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa esiintymistiheyttä. BRAC:n keskimääräinen pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Kokoontui peruskäynnille
Palautumisasteikon odotukset
Aikaikkuna: Kokoontui peruskäynnille
Toipumisodotusten asteikolla mitataan positiivisen varmuuden vaikutusta elpymiseen. Tämä on seitsemän kohdan asteikko, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, paranevatko he heidän mielestään pian, palaavatko tavanomaisiin toimintoihin/työhön seuraavan kuukauden kuluessa, palaavat vammautumista edeltävään suorituskykyyn ja pohtimaan, mitä heille on kerrottu vammasta. ja mitä lähimmät neuvoivat. Tämän asteikon kohteet pisteytetään toisistaan ​​riippumatta, joten korkeammat tai pienemmät pisteet eivät tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta.
Kokoontui peruskäynnille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien tila-ahdistuksen arvioimiseen. S-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-1) koostuu kahdestakymmenestä väitteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 - ei ollenkaan; 4 - erittäin paljon), jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä, tällä hetkellä hetki." T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä väittämästä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 - melkein ei koskaan; 4 - melkein aina), jotka arvioivat ihmisten yleistä tuntemusta. Molempien asteikkojen pisteet ovat jatkuvia ja vaihtelevat välillä 20-80, ja tilaahdistuksen kliiniset tasot luokitellaan arvoilla >40.
Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
mTBI-oireet
Aikaikkuna: Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
Post-Concussion Symptom Scalea (PCSS) käytetään mTBI-oireiden arvioimiseen. Tämä mitta sisältää 22 oiretta (esim. päänsärky, pahoinvointi, huimaus jne.), jotka potilas arvioi seitsemän pisteen Likert-asteikolla (esim. 0 = lievä, 6 = vaikea). PCSS:n tulospisteet ovat raportoitujen oireiden kokonaismäärä (0 - 22) ja oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (0 - 132).
Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
Välitön aivotärähdyksen jälkeinen arviointi ja kognitiivinen testi (ImPACT)
Aikaikkuna: Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
Tutkijat arvioivat kognitiivisia toimintoja käyttämällä välitöntä aivotärähdyksen jälkeistä arviointia ja kognitiivista testiä (ImPACT) tietokoneistettua työkalua. ImPACT arvioi huomion, visuaalisen työmuistin, sanallisen tunnistusmuistin, reaktioajan, visuaalisen käsittelyn nopeuden, numeerisen sekvensointikyvyn ja oppimisen.
Kerätty peruskäynnin yhteydessä ja opintojen päätyttyä, keskimäärin kuukauden ajan
Vestibulaari-/silmämoottoriseulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Kokoontui peruskäynnin yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä
Tutkijat käyttävät Vestibulaari-/Ocular Motor Screening (VOMS) -työkalua arvioidakseen vestibulaarista ja silmän motorista vajaatoimintaa potilaan ilmoittamien oireiden provokaatioiden avulla. VOMS koostuu seuraavista viidestä osasta: 1) sujuvat harjoitukset, 2) vaaka- ja pystysuorat sakkadit, 3) konvergenssi, 4) vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja 5) visuaalinen liikeherkkyys (VMS). Itse ilmoittamat oireiden vaikeusasteet (0-10) raportoidaan kunkin viiden komponentin kohdalla, ja korkeammat arvosanat heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Kokoontui peruskäynnin yhteydessä ja tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

University of Arkansas, Fayetteville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U20-05-4050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa