抑制抗レトロウイルス療法によるHIV陽性成人におけるトリマー4571治療ワクチン接種の評価 (NETI)

包含基準:

1. FDA承認のアッセイによって記録されたHIV-1感染。 注: 「認可済み」という用語は、すべての治験用新薬 (IND) 研究に必要な米国 FDA 承認キットを指します。
2. -少なくとも24か月間継続的な抗レトロウイルス療法（ART）を受け（連続30日を超える中断がないことと定義されます）、ARTの構成要素に変化がなく、研究に参加する前の少なくとも8週間。 製剤の変更（例えば、フマル酸テノホビル ジサプロキシルからテノホビル アラフェナミドへ）は、ART の変更とは見なされません。
3. -CLIA認証またはそれに相当するものを持つ米国の検査室によって、研究登録前の45日以内に取得されたCD4 +細胞数≥200細胞/ mm3のスクリーニング。

4. -血漿HIV-1 RNAレベルがARTで少なくとも24か月間<50コピー/ mlである。 参加者は、少なくとも 1 つの文書化された HIV-1 RNA < 50 コピー/ml を持っている必要があります 研究に参加する前の 12 か月以内。 利用可能なすべての HIV-1 RNA 測定値は、次の注記で許可されている場合を除き、研究登録前の 24 か月間で < 50 コピー/ml でなければなりません。

   注: 未確認の血漿 HIV-1 RNA > 50 コピー/ml であるが、その後の値が < 50 コピー/ml の場合は <200 コピー/mL が許可されます。

5. HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満で、CLIA 認定またはそれに相当する検査機関がエントリー前 45 日以内に実施した FDA 承認アッセイを使用したスクリーニング。
6. 18 歳以上の男女。

7. 入国前45日以内に得られた以下の臨床検査値：

   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3
   • 血小板数≧100,000/mm3
   • -クレアチニン≤1.5x正常上限（ULN）
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤2.5x ULN
8. -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲。
9. 研究者の意見では、医学的、精神的健康、または参加を妨げるその他の状態はありません。
10. 妊娠する可能性のある人、入国前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性で、CLIA認定または同等のものを持っている、またはポイントオブケア（POC）/ CLIA免除を使用している米国の診療所または検査室テスト。 妊娠できる人には、少なくとも 12 か月連続して閉経していない女性 (つまり、過去 12 か月以内に月経があった) または外科的不妊手術を受けていない女性 (例えば、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または卵管摘出術)。 自己報告は、更年期障害および不妊手術の文書として認められています。
11. すべての参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります (例: 妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精)、および妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者/パートナーは使用する必要があります-少なくとも1つの信頼できる避妊方法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム;殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ; IUD;またはホルモンベースの避妊薬）、研究治療を受けている間および最終研究ワクチンの12週間後。

除外基準:

1. -最初にHIV-1に感染したと推定される、または知られている日付から3か月以内に抗レトロウイルス療法を開始したことが知られている;すなわち、急性 HIV-1 感染中に治療
2. 現在授乳中または妊娠中
3. -研究ワクチンの成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
4. -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病または潰瘍性大腸炎）、慢性膵炎、または自己免疫性肝炎、筋炎、またはミオパシーなどの既知の慢性炎症状態。
5. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
6. 入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な医学的疾患。

7. -全身免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、全身細胞毒性化学療法、または研究登録前60日以内の治験療法の使用。

   注: グルココルチコイドの安定した生理学的用量を受け取っている参加者は、プレドニゾン ≤10 mg/日と同等として定義され、除外されません。 安定した生理学的グルココルチコイド用量は、研究期間中中止すべきではありません。 さらに、吸入または局所コルチコステロイド、または局所イミキモドを受けている参加者は除外されません。

8. -研究登録前の12か月以内のHIV免疫療法または治療的ワクチン接種試験への参加。
9. -血漿中のHCV RNAが検出可能な陽性HCV抗体の病歴 研究登録前の48週間。 注: HCV Ab が陽性で血漿 HCV RNA が陰性の人は、参加が許可されます。 サイトは、研究登録から 24 週間以内に陰性の HCV RNA を記録する必要があります。
10. -研究登録前6か月以内のC型肝炎の治療。
11. -研究登録前48週間以内のHBsAg陽性の病歴。
12. -以前のワクチン接種に対する重度の反応またはアナフィラキシーの病歴。
13. 体格指数 >40kg/m2。
14. プロトコルのセクション 5.3.2 に従って、登録前 16 週間以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
15. -登録前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
16. -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射による現在のアレルゲン免疫療法。