억제 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염 성인의 트리머 4571 치료적 예방접종 평가 (NETI)

포함 기준:

1. FDA 승인 분석으로 기록된 HIV-1 감염. 참고: '라이선스'라는 용어는 미국 FDA 승인 키트를 의미하며 모든 임상시험용 신약(IND) 연구에 필요합니다.
2. 최소 24개월 동안(연속 30일 이상 중단하지 않음으로 정의됨) 지속적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 연구 시작 전 최소 8주 동안 ART 구성 요소에 변화가 없음. 제형의 변경(예: 테노포비르 디사프록실 푸마르산염에서 테노포비르 알라페나미드로)은 ART의 변경으로 간주되지 않습니다.
3. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 45일 이내에 획득한 CD4+ 세포 수 ≥200cells/mm3를 스크리닝합니다.

4. CLIA 인증 또는 이에 상응하는 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석을 사용하여 연구 시작 전 ART에서 최소 24개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/ml. 참가자는 연구 시작 전 12개월 이내에 기록된 HIV-1 RNA < 50 copies/ml가 하나 이상 있어야 합니다. 사용 가능한 모든 HIV-1 RNA 측정값은 다음 참고에서 허용하는 경우를 제외하고 연구 시작 전 24개월 동안 50 copies/ml 미만이어야 합니다.

   참고: 확인되지 않은 혈장 HIV-1 RNA > 50 copies/ml이지만 < 200 copies/mL는 후속 값이 < 50 copies/ml인 경우 허용됩니다.

5. 입국 전 45일 이내에 CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 수행한 FDA 승인 분석을 사용하여 HIV-1 RNA 수준 <50 copies/mL을 스크리닝합니다.
6. 남녀 연령 > 18세.

7. 입국 전 45일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

   • 헤모글로빈 ≥10g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥1000/mm3
   • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
   • 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤2.5x ULN
8. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자의 능력 및 의지.
9. 연구자의 의견으로는 참여를 방해하는 의학적, 정신 건강 또는 기타 상태가 없습니다.
10. CLIA 인증 또는 그에 상응하는 것이 있거나 POC(point-of-care)/ CLIA 면제를 사용하는 미국 클리닉 또는 검사실에서 입장 전 48시간 이내에 임신할 수 있는 사람, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 시험. 임신할 수 있는 사람은 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아니거나(즉, 이전 12개월 이내에 월경을 한 적이 있는 여성) 또는 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술). 자가 보고는 폐경 및 불임에 대한 허용 가능한 문서입니다.
11. 모든 참가자는 수태 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자/파트너는 연구 치료를 받는 동안 및 최종 연구 백신 접종 후 12주 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 형태(살정제가 있거나 없는 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법).

제외 기준:

1. HIV-1 감염이 처음 발생한 것으로 추정되거나 알려진 날짜로부터 3개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작한 것으로 알려짐; 즉, 급성 HIV-1 감염 동안 치료
2. 현재 모유 수유 또는 임신 중
3. 연구 백신 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
4. 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 염증성 장 질환(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 췌장염 또는 자가면역 간염, 근염 또는 근병증과 같은 알려진 만성 염증 상태.
5. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
6. 입국 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 의학적 질병.

7. 전신 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 60일 이내에 조사 요법의 사용.

   참고: 프레드니손 ≤10mg/일에 해당하는 것으로 정의된 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 투여량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 이미퀴모드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.

8. 연구 시작 전 12개월 이내에 HIV 면역 요법 또는 치료 백신 접종 시험에 참여.
9. 연구 시작 전 48주 이내에 혈장에서 검출 가능한 HCV RNA를 가진 양성 HCV 항체의 이력. 참고: HCV Ab 양성이지만 혈장 HCV RNA 음성인 사람은 참여할 수 있습니다. 사이트는 연구 시작 24주 이내에 음성 HCV RNA를 기록해야 합니다.
10. 연구 시작 전 6개월 이내에 C형 간염에 대한 치료.
11. 연구 시작 전 48주 이내에 HBsAg 양성 이력.
12. 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스의 병력.
13. 체질량 지수 >40kg/m2.
14. 프로토콜 섹션 5.3.2에 따라 등록 전 16주 이내에 혈액 제제 또는 면역 글로불린 수령.
15. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 수령.
16. 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르기 항원 면역 요법.