ニュートリケアと肺がん患者に対する医学的に調整された食事介入
2025年9月24日 更新者：Fang Fang Zhang、Tufts University
栄養状態の最適化、治療関連の毒性の軽減、脆弱な肺がん患者の生活の質の改善に対する NutriCare 介入
NutriCare 研究の目的は、革新的な介入戦略 (医学的に調整された食事と栄養カウンセリング) の有効性を開発、実施、評価して、腫瘍学の標準治療に栄養を統合し、脆弱な肺がん患者の転帰を改善することです。
NutriCare 研究では、栄養状態の最適化、治療関連の毒性の軽減、および経済的に不利な立場にある、保険に加入していない、人種的および民族的マイノリティ、高齢者、および/または農村住民である肺がん患者の生活の質の改善に対する介入の有効性を評価します。米国 (U.S.) のさまざまな地域にある 4 つの主要な医療センターから。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
肺がん（非小細胞および小細胞肺がん）と新たに診断された患者：
o ステージ I～III の肺がんの患者: 診断時に次の 6 週間まで適格。または 2) 肺切除後に補助療法を開始する (化学療法単独または化学療法とその後の放射線療法)
o ステージ IV の肺がんまたは再発/転移の患者: 診断時および治療開始後 3 か月まで対象
o 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-3
-次の基準の少なくとも1つを満たす脆弱な患者：
- 経済的に恵まれない (世帯の総月収が連邦貧困レベルの 130% 以下)
- 人種的および民族的少数派 (アフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民およびアラスカ先住民、アジア人および太平洋諸島民、ヒスパニック系)
- 健康保険なし
- 高齢者（65歳以上）
- 地方に住んでいる (50,000 人未満の非大都市郡)
- 自発的に同意、HIPPA 承認書、腫瘍専門医からの同意を提供します。
- 自分自身で、または最小限の助けを借りて、英語を話したり読んだりすることができます。
- -介入アームに割り当てられ、MTM契約に署名する意思がある場合、研究の過程で医学的に調整された食事を受け取ることができます。
除外基準:
- 認知的に同意できない、またはプログラムへの完全な参加を妨げる身体的または精神的な制限がある。
- 消化、代謝、または食物摂取に重大な影響を与える病状がある (例: 食道、胃、または結腸の外科的喪失、膵臓機能不全、認知を変化させる脳手術、重度の食物アレルギーなど)、または活発な代謝疾患または消化器疾患 (すなわち、セリアック病、過敏性腸症候群、腎不全、肝不全）。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している。
- 介入アームに割り当てられている場合、研究の過程で医学的に調整された食事を受け取ることができない、食事を配達できる恒久的な住所がないことを含む（一貫して使用されていることを考えると、友人または自宅の住所は許容されます） 、調理用の電子レンジまたはオーブンを備えた完全に機能するキッチンがないこと、1週間分の食事を保存できる冷凍庫付きの標準サイズの冷蔵庫がないこと。またはMTM契約に署名することを望まない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートリケア
腫瘍学ケアチームは、印刷された教材、栄養処方箋、遠隔で行われる医療栄養療法カウンセリングのための管理栄養士（RD）への紹介、医療に合わせた食事の宅配などを含む栄養ツールキットを参加者に提供します。
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腫瘍学の提供者は、肺がんの参加者に、栄養処方箋を使用してエビデンスに基づいた栄養に関する推奨事項に従うようにアドバイスします。
栄養処方は、肺がんの参加者に基本的な栄養アドバイスを伝える際の提供者の役割を強化することを目的としています。
これには、WCRF/AICR によって新たにリリースされた強力なエビデンスに基づいたがん予防の推奨事項から適応された 7 つの推奨事項が含まれています。
がん治療提供者は、肺がん患者の栄養状態を PG-SGA Short Form (Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment) を使用して評価します。
PG-SGA は、腫瘍学およびその他の慢性異化状態における学際的な患者評価です。
短いフォームには、患者が作成した 4 つの履歴コンポーネント (体重履歴、食物摂取の症状、および活動と機能) が含まれています。
患者は提供者から栄養ツールキットの印刷版を受け取ります。
科学的根拠に基づいた栄養に関する推奨事項が、がんサバイバー向けに 4 つの情報源から栄養ツールキットにまとめられています。
ソースには次のものが含まれます。(1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)世界がん研究基金/米国がん研究所(WFRF/AICR)がん栄養ガイド; (3) 国立がん研究所 (NCI) の食事のヒント。 （4）全米総合がんネットワーク（NCCN）のがんサバイバー向けガイドライン。
Nutrition Toolkit は、がん治療が食事の摂取パターンと質に与える影響、治療に関連する食事の問題を管理するための戦略、治療後の健康的な体重の維持、エビデンスに基づく推奨事項と実践について概説しています。
がんサバイバーの食事の質を改善し、最適な体重を維持するための栄養ツールキット戦略。
健康的なレシピと一般的な栄養情報を含むツールキットの使用を奨励するために、毎月メールが参加者に送信されます。
腫瘍医療提供者は、遠隔で提供される医療栄養療法カウンセリングのために参加者を腫瘍学 RD に紹介します。
コホート 1 では、参加者は 8 か月間栄養カウンセリングを受けます。
カウンセリングは、最初の 6 か月間は毎週、最後の 2 か月間は隔週で提供されます (コホート 1 のみ)。
コホート 2 では、参加者は 6 か月間栄養カウンセリングを受けます。
各参加者に提供される栄養カウンセリングの最終的な頻度も、参加者の好みやニーズに応じて調整されます。
医学的に調整された食事は、両方のコホートで合計 24 週間、介入グループの参加者に提供されます。
介入の最初の 8 週間は、毎週 1 日 3 食が提供され、参加者あたり合計 168 食が提供されます。
このスケジュールに従って、次の 16 週間は食事の提供頻度が低くなります。次の 8 週間は 1 日 3 食が隔週で提供されます (参加者あたり合計 84 食)。最後の 8 週間は 4 週間ごとに 1 日 3 食が提供されます (参加者あたり合計 42 食)。
各参加者に提供される食事の数は、参加者の好みやニーズに応じて調整できます。
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アクティブコンパレータ：ニュートリツール
腫瘍学ケアチームは、印刷された教材を含む栄養ツールキットを参加者に提供します。
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患者は提供者から栄養ツールキットの印刷版を受け取ります。
科学的根拠に基づいた栄養に関する推奨事項が、がんサバイバー向けに 4 つの情報源から栄養ツールキットにまとめられています。
ソースには次のものが含まれます。(1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)世界がん研究基金/米国がん研究所(WFRF/AICR)がん栄養ガイド; (3) 国立がん研究所 (NCI) の食事のヒント。 （4）全米総合がんネットワーク（NCCN）のがんサバイバー向けガイドライン。
Nutrition Toolkit は、がん治療が食事の摂取パターンと質に与える影響、治療に関連する食事の問題を管理するための戦略、治療後の健康的な体重の維持、エビデンスに基づく推奨事項と実践について概説しています。
がんサバイバーの食事の質を改善し、最適な体重を維持するための栄養ツールキット戦略。
健康的なレシピと一般的な栄養情報を含むツールキットの使用を奨励するために、毎月メールが参加者に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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国立がん研究所の食事履歴質問票 (DHQ III) によって評価された、食事の質と主要な食品グループおよび栄養素の摂取量の変化
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ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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重さ
時間枠：各臨床訪問で記録されました。ベースラインの開始日から、最終（6か月または8か月）の調査訪問を完了する日まで、治療のコースに依存する平均3〜4診療所の訪問。
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クリニックで測定された体重の変化
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各臨床訪問で記録されました。ベースラインの開始日から、最終（6か月または8か月）の調査訪問を完了する日まで、治療のコースに依存する平均3〜4診療所の訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コンプライアンス
時間枠：各臨床訪問時に記録されます。ベースラインの開始日から最終（6 か月または 8 か月）の治験来院が完了する日まで、治療経過に応じて平均 3 ～ 4 回の来院が必要です。
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治療の完了（用量の減量と治療の遅れ）は、担当の腫瘍内科医によって評価されます。
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各臨床訪問時に記録されます。ベースラインの開始日から最終（6 か月または 8 か月）の治験来院が完了する日まで、治療経過に応じて平均 3 ～ 4 回の来院が必要です。
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治療に関連した毒性
時間枠：ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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国立がん研究所（NCI）の有害事象共通毒性基準（CTCAE）を使用して、治療を担当する腫瘍内科医によって評価された治療関連毒性の割合
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ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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入院
時間枠：ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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入院率は医療記録のレビューと退院データとの関連付けによって評価されます
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ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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EDの訪問
時間枠：ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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医療記録のレビューと退院データとの関連付けによって評価された救急外来受診率
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ベースラインから、6 か月（コホート 2 の場合）または 8 か月（コホート 1 の場合）の研究訪問が完了する日まで。
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患者から報告された症状
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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CTCAE (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンによって評価された、患者報告の症状 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐、食欲不振、睡眠障害) の変化
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ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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食料不安
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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米国農務省（USDA）の家庭食料安全保障調査によって測定された食料不安の変化
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ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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腸内微生物の組成
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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メタゲノム全ショットガンシーケンシング (mWGS) による腸内マイクロバイオームの変化
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ベースライン、3 か月、および 6 か月 [コホート 2 の場合] または 8 か月 [コホート 1 の場合]
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がんによる死亡率
時間枠：5～8年
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National Death Index 検索は、最後の患者が登録されてから約 5 年後に実行されます。
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5～8年
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患者が報告した機能的結果 - 不安
時間枠：ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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一般的な不安障害-7（GAD-7）によって評価された患者が報告した機能的結果（身体的、社会的、認知機能）の変化。
7つの項目の合計スコアは0から21の範囲です（0-4：最小限の不安。
5-9：軽度の不安。
10-14：中程度の不安。
15-21：重度の不安）。
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ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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患者が報告した機能的結果 - うつ病
時間枠：ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）によって評価された患者が報告した機能的結果（物理的、社会的、認知機能）の変化。
9項目の合計スコアの範囲は0から27の範囲（0-4：うつ病、5-9：軽度のうつ病、10-14：中程度のうつ病、15-19：中程度の重度のうつ病、20-27：重度のうつ病）の範囲です。
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ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケート（EORTC-QLQ-30）によって評価される生活の質の変化。
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0〜100の範囲です。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高いQOLを表しますが、症状スケール/アイテムの高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します。
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ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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肺がん患者の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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欧州癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケート肺がんモジュール（EORTC-QLQ-LC13）によって評価される生活の質の変化。
すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲です。
スケールと単一の項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表しています。
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ベースライン、3か月、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTMプログラムの実装
時間枠：同意から学習修了まで、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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栄養カウンセリングアドヒアランス（出席率）
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同意から学習修了まで、6か月[コホート2の場合]または8か月[コホート1の場合]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：FangFang Zhang, MD, PhD、Tufts University
- 主任研究者：Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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