Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NutriCare Plus on lääketieteellisesti räätälöity ateriahoito keuhkosyöpäpotilaille

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fang Fang Zhang, Tufts University

NutriCare Interventio ravitsemustilan optimointiin, hoitoon liittyvien toksisuuksien vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa

NutriCare-tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida innovatiivisen interventiostrategian (lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja ravitsemusneuvonta) tehokkuutta, jotta ravinto voidaan sisällyttää onkologian hoitoon ja parantaa keuhkosyöpäpotilaiden hoitotuloksia. NutriCare-tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta ravitsemustilan optimointiin, hoitoon liittyvien toksisuuksien vähentämiseen ja taloudellisesti heikossa asemassa olevien, vakuuttamattomien, rotu- ja etnisten vähemmistöjen, vanhusten ja/tai maaseudun asukkaiden keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen. neljästä suuresta lääketieteellisestä keskuksesta eri alueilla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18+-vuotiaat)
  2. Äskettäin diagnosoidut keuhkosyöpäpotilaat (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä):

    o Potilaat, joilla on vaiheiden I-III keuhkosyöpä: Sopivia diagnoosin yhteydessä enintään 6 viikon ajan sen jälkeen, kun: 1) multimodaalihoito aloitetaan yhdistelmähoidolla tai kemosäteilyllä, jota seuraa leikkaus; tai 2) adjuvanttihoidon aloittaminen keuhkojen resektion jälkeen (yksin kemoterapia tai kemoterapia, jota seuraa sädehoito)

    o Potilaat, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä tai uusiutuva/metastaattinen: kelvollinen diagnoosin yhteydessä ja enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

    o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-3

  3. Haavoittuvat potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Taloudellisesti heikommassa asemassa (kotitalouden bruttokuukausitulot ovat 130 % tai alle liittovaltion köyhyystasosta)
    • Rotu- ja etniset vähemmistöt (afrikkalaiset amerikkalaiset, Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäiskansat, aasialaiset ja Tyynenmeren saarten asukkaat sekä latinalaisamerikkalaiset)
    • Ei sairausvakuutusta
    • Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
    • Asua maaseudulla (muut kuin pääkaupunkiseudut, joissa on alle 50 000 ihmistä)
  4. Anna vapaaehtoisesti suostumus, HIPPA-valtuutuslomake ja suostumus hoitavalta onkologilta.
  5. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia itse tai vähäisellä avustuksella.
  6. Pystyy vastaanottamaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tutkimuksen aikana, jos hänet määrätään interventioryhmään ja on valmis allekirjoittamaan MTM-sopimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen kyvyttömyys suostua tai hänellä on fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka estäisivät täysimääräisen osallistumisen ohjelmaan.
  2. Sinulla on sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ravinnon saantiin (esim. ruokatorven, mahan tai paksusuolen kirurginen menetys; haiman toimintahäiriö; aivoleikkaus, joka muuttaa kognitiota; vakavia ruoka-aineallergioita jne.) tai sinulla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia ( eli keliakia, IBS, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta).
  3. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Ei voida saada lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tutkimuksen aikana, jos hänet on määrätty interventioryhmään, mukaan lukien pysyvän osoitteen puuttuminen, johon ateriat voidaan toimittaa (ystävä tai kotiosoite hyväksytään, koska sitä käytetään johdonmukaisesti) , jolla ei ole täysin toimivaa keittiötä, jossa on mikroaaltouuni tai uuni ruoanlaittoa varten, ei normaalikokoista jääkaappia, jossa on pakastin, jossa on säilytyskapasiteettia yhden viikon aterioiden säilyttämiseen; tai haluton allekirjoittamaan MTM-sopimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NutriCare
Onkologinen hoitotiimi tarjoaa osallistujille ravitsemustyökalupakin, joka sisältää painettuja koulutusmateriaaleja, ravitsemusreseptin, lähetteen rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille (RD:t) etätoimitettua lääketieteellistä ravitsemusterapianeuvontaa varten ja lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden kotiinkuljetuksen.
Onkologian tarjoajat neuvovat osallistujia, joilla on keuhkosyöpä, noudattamaan näyttöön perustuvia ravitsemussuosituksia ravitsemusreseptin avulla. Ravitsemusreseptin tavoitteena on vahvistaa palveluntarjoajien roolia perusravitsemusneuvojen välittämisessä keuhkosyöpää sairastaville. Se sisältää seitsemän suositusta, jotka on mukautettu WCRF/AICR:n hiljattain julkaistuista syövän ehkäisysuosituksista, joilla on vahva näyttö.
Syöpähoidon tarjoajat arvioivat keuhkosyöpäpotilaiden ravitsemustilan käyttämällä PG-SGA Short Form -lomaketta (pisteytyspotilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi). PG-SGA on monitieteinen potilasarvio onkologiassa ja muissa kroonisissa katabolisissa sairauksissa. Lyhytlomake sisältää neljä potilaan luomaa historiallista komponenttia (painohistoria, ruokailun oireet sekä aktiviteetit ja toiminta).
Potilaat saavat palveluntarjoajilta painetun kopion Nutrition Toolkitista. Todisteisiin perustuvia ravitsemussuosituksia syövästä selviytyneille on koottu neljästä lähteestä Nutrition Toolkit -työkaluun. Lähteitä ovat: (1) American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet syövästä selviytyneille; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) syövän ravitsemusopas; (3) National Cancer Institute (NCI) syömisvinkit; ja (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet syövästä selviytyneille. Nutrition Toolkit hahmottelee aiheita syövän hoidon vaikutuksesta ravinnon saannin malleihin ja laatuun, hoitoon liittyvien syömisongelmien hallintastrategioista, terveen painon ylläpitämisestä hoidon jälkeen sekä näyttöön perustuvia ja käytännön suosituksia. Nutrition Toolkit -strategiat syövästä selviytyneiden ruokavalion laadun parantamiseksi ja optimaalisen painon ylläpitämiseksi.
Osallistujille lähetetään kuukausittain sähköposteja, joissa kannustetaan käyttämään terveellisiä reseptejä ja yleistä ravitsemustietoa sisältävää työkalupakkia.
Lääketieteelliset onkologian tarjoajat ohjaavat osallistujat onkologisiin sairauksiin etätoimitettua lääketieteellistä ravitsemushoitoneuvontaa varten. Kohortissa 1 osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa 8 kuukauden ajan. Neuvontaa tarjotaan viikoittain ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja joka toinen viikko viimeisen 2 kuukauden aikana (vain kohortille 1). Kohortissa 2 osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan. Jokaiselle osallistujalle annettavan ravitsemusneuvonnan lopullinen tiheys sovitetaan myös osallistujan mieltymysten ja tarpeiden mukaan.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita yhteensä 24 viikon ajan molemmissa kohortteissa. Intervention ensimmäisen 8 viikon aikana tarjotaan 3 ateriaa/päivä joka viikko yhteensä 168 ateriaa per osallistuja. Sitä seuraa harvempi ateria seuraavien 16 viikon aikana tämän aikataulun mukaisesti: 3 ateriaa/päivä tarjotaan joka toinen viikko seuraavan 8 viikon ajan (yhteensä 84 ateriaa per osallistuja); ja 3 ateriaa/päivä tarjotaan joka neljäs viikko viimeisen 8 viikon aikana (yhteensä 42 ateriaa per osallistuja). Jokaiselle osallistujalle tarjottavien aterioiden määrää voidaan muokata osallistujan mieltymysten ja tarpeiden mukaan.
Active Comparator: NutriTool
Onkologinen hoitotiimi tarjoaa osallistujille ravitsemustyökalupakin, joka sisältää painettuja koulutusmateriaaleja.
Potilaat saavat palveluntarjoajilta painetun kopion Nutrition Toolkitista. Todisteisiin perustuvia ravitsemussuosituksia syövästä selviytyneille on koottu neljästä lähteestä Nutrition Toolkit -työkaluun. Lähteitä ovat: (1) American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet syövästä selviytyneille; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) syövän ravitsemusopas; (3) National Cancer Institute (NCI) syömisvinkit; ja (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet syövästä selviytyneille. Nutrition Toolkit hahmottelee aiheita syövän hoidon vaikutuksesta ravinnon saannin malleihin ja laatuun, hoitoon liittyvien syömisongelmien hallintastrategioista, terveen painon ylläpitämisestä hoidon jälkeen sekä näyttöön perustuvia ja käytännön suosituksia. Nutrition Toolkit -strategiat syövästä selviytyneiden ruokavalion laadun parantamiseksi ja optimaalisen painon ylläpitämiseksi.
Osallistujille lähetetään kuukausittain sähköposteja, joissa kannustetaan käyttämään terveellisiä reseptejä ja yleistä ravitsemustietoa sisältävää työkalupakkia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Muutos ruokavalion laadussa ja tärkeimpien ruokaryhmien ja ravintoaineiden saannissa National Cancer Instituten ruokavaliohistoriakyselyn (DHQ III) arvioiden mukaan
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Paino
Aikaikkuna: Tallennettu jokaiseen kliiniseen vierailuun. Perustan alkamispäivästä lopullisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimusvierailun loppuun saattamispäivään mennessä keskimäärin 3-4 klinikkavierailua riippuvat hoidon kulusta.
Klinikalla mitattu painon muutos
Tallennettu jokaiseen kliiniseen vierailuun. Perustan alkamispäivästä lopullisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimusvierailun loppuun saattamispäivään mennessä keskimäärin 3-4 klinikkavierailua riippuvat hoidon kulusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisella kliinisellä käynnillä. Lähtötilanteen alkamispäivästä viimeisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimuskäynnin päättymispäivään asti keskimäärin 3–4 klinikkakäyntiä hoidon kulusta riippuen.
Hoidon päättyminen (annosten pienennykset ja hoidon viivästykset) arvioi hoitavan lääkärin onkologi
Tallennetaan jokaisella kliinisellä käynnillä. Lähtötilanteen alkamispäivästä viimeisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimuskäynnin päättymispäivään asti keskimäärin 3–4 klinikkakäyntiä hoidon kulusta riippuen.
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
Hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä, jonka hoitava lääketieteellinen onkologi on arvioinut käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä (CTCAE)
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan sairauskertomusten tarkastelun ja yhteydenoton perusteella kotiutustietoihin
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
ED vierailut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
ED-käyntien määrä arvioituna sairauskertomusten tarkastelulla ja yhteys kotiutustietoihin
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Muutos potilaan ilmoittamissa oireissa (väsymys, kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja unihäiriöt), jotka on arvioitu CTCAE:n (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamissa tuloksissa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Muutos elintarviketurvassa Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimuksen mukaan
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Suolen mikrobien koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Muutos suoliston mikrobiomissa metagenomisen kokohaulikon sekvensoinnin (mWGS) avulla
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
National Death Index -haku suoritettiin noin 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
5-8 vuotta
Potilaan ilmoittamat funktionaaliset tulokset - ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Potilaan ilmoittamien toiminnallisten tulosten muutos (fyysiset, sosiaaliset ja kognitiiviset toiminnot), jotka arvioivat yleisen ahdistuneisuushäiriön-7 (GAD-7). Seitsemän tuotteen kokonaispistemäärä on välillä 0-21 (0-4: minimaalinen ahdistus. 5-9: Lievä ahdistus. 10-14: Kohtalainen ahdistus. 15-21: vakava ahdistus).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Potilaan ilmoittamat toiminnalliset tulokset - masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) arvioitujen potilaiden ilmoittamien toiminnallisten tulosten muutos (fyysinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta). Yhdeksän tuotteen kokonaispistemäärä on välillä 0-27 (0-4: Ei masennusta, 5-9: lievä masennus, 10-14: kohtalainen masennus, 15-19: kohtalaisen vaikea masennus, 20-27: vaikea masennus).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Elämänlaadun muutos, kuten Euroopan syövän ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun kyselylomake (EORTC-QLQ-30) arvioi. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0–100. Korkea asteikko on korkeampi vastetaso. Siten korkean pistemäärän funktionaalisen asteikon kannalta edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkean pistemäärän terveydentilassa/QOL: lla edustaa korkeaa QOL: ta, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
Elämänlaadun muutos, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC-QLQ-LC13) arviointi. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Asteikkojen ja yksittäisten esineiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmia.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTM -ohjelman toteutus
Aikaikkuna: Suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukaudeksi [kohortille 1]
Ravitsemusneuvonta (läsnäoloaste)
Suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukaudeksi [kohortille 1]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Päätutkija: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa