- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04986670
NutriCare Plus on lääketieteellisesti räätälöity ateriahoito keuhkosyöpäpotilaille
NutriCare Interventio ravitsemustilan optimointiin, hoitoon liittyvien toksisuuksien vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen haavoittuvien keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+-vuotiaat)
Äskettäin diagnosoidut keuhkosyöpäpotilaat (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen keuhkosyöpä):
o Potilaat, joilla on vaiheiden I-III keuhkosyöpä: Sopivia diagnoosin yhteydessä enintään 6 viikon ajan sen jälkeen, kun: 1) multimodaalihoito aloitetaan yhdistelmähoidolla tai kemosäteilyllä, jota seuraa leikkaus; tai 2) adjuvanttihoidon aloittaminen keuhkojen resektion jälkeen (yksin kemoterapia tai kemoterapia, jota seuraa sädehoito)
o Potilaat, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä tai uusiutuva/metastaattinen: kelvollinen diagnoosin yhteydessä ja enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-3
Haavoittuvat potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Taloudellisesti heikommassa asemassa (kotitalouden bruttokuukausitulot ovat 130 % tai alle liittovaltion köyhyystasosta)
- Rotu- ja etniset vähemmistöt (afrikkalaiset amerikkalaiset, Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäiskansat, aasialaiset ja Tyynenmeren saarten asukkaat sekä latinalaisamerikkalaiset)
- Ei sairausvakuutusta
- Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
- Asua maaseudulla (muut kuin pääkaupunkiseudut, joissa on alle 50 000 ihmistä)
- Anna vapaaehtoisesti suostumus, HIPPA-valtuutuslomake ja suostumus hoitavalta onkologilta.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia itse tai vähäisellä avustuksella.
- Pystyy vastaanottamaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tutkimuksen aikana, jos hänet määrätään interventioryhmään ja on valmis allekirjoittamaan MTM-sopimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyvyttömyys suostua tai hänellä on fyysisiä tai henkisiä rajoituksia, jotka estäisivät täysimääräisen osallistumisen ohjelmaan.
- Sinulla on sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan tai ravinnon saantiin (esim. ruokatorven, mahan tai paksusuolen kirurginen menetys; haiman toimintahäiriö; aivoleikkaus, joka muuttaa kognitiota; vakavia ruoka-aineallergioita jne.) tai sinulla on aktiivisia aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan sairauksia ( eli keliakia, IBS, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta).
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Ei voida saada lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tutkimuksen aikana, jos hänet on määrätty interventioryhmään, mukaan lukien pysyvän osoitteen puuttuminen, johon ateriat voidaan toimittaa (ystävä tai kotiosoite hyväksytään, koska sitä käytetään johdonmukaisesti) , jolla ei ole täysin toimivaa keittiötä, jossa on mikroaaltouuni tai uuni ruoanlaittoa varten, ei normaalikokoista jääkaappia, jossa on pakastin, jossa on säilytyskapasiteettia yhden viikon aterioiden säilyttämiseen; tai haluton allekirjoittamaan MTM-sopimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NutriCare
Onkologinen hoitotiimi tarjoaa osallistujille ravitsemustyökalupakin, joka sisältää painettuja koulutusmateriaaleja, ravitsemusreseptin, lähetteen rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille (RD:t) etätoimitettua lääketieteellistä ravitsemusterapianeuvontaa varten ja lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden kotiinkuljetuksen.
|
Onkologian tarjoajat neuvovat osallistujia, joilla on keuhkosyöpä, noudattamaan näyttöön perustuvia ravitsemussuosituksia ravitsemusreseptin avulla.
Ravitsemusreseptin tavoitteena on vahvistaa palveluntarjoajien roolia perusravitsemusneuvojen välittämisessä keuhkosyöpää sairastaville.
Se sisältää seitsemän suositusta, jotka on mukautettu WCRF/AICR:n hiljattain julkaistuista syövän ehkäisysuosituksista, joilla on vahva näyttö.
Syöpähoidon tarjoajat arvioivat keuhkosyöpäpotilaiden ravitsemustilan käyttämällä PG-SGA Short Form -lomaketta (pisteytyspotilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi).
PG-SGA on monitieteinen potilasarvio onkologiassa ja muissa kroonisissa katabolisissa sairauksissa.
Lyhytlomake sisältää neljä potilaan luomaa historiallista komponenttia (painohistoria, ruokailun oireet sekä aktiviteetit ja toiminta).
Potilaat saavat palveluntarjoajilta painetun kopion Nutrition Toolkitista.
Todisteisiin perustuvia ravitsemussuosituksia syövästä selviytyneille on koottu neljästä lähteestä Nutrition Toolkit -työkaluun.
Lähteitä ovat: (1) American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet syövästä selviytyneille; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) syövän ravitsemusopas; (3) National Cancer Institute (NCI) syömisvinkit; ja (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet syövästä selviytyneille.
Nutrition Toolkit hahmottelee aiheita syövän hoidon vaikutuksesta ravinnon saannin malleihin ja laatuun, hoitoon liittyvien syömisongelmien hallintastrategioista, terveen painon ylläpitämisestä hoidon jälkeen sekä näyttöön perustuvia ja käytännön suosituksia.
Nutrition Toolkit -strategiat syövästä selviytyneiden ruokavalion laadun parantamiseksi ja optimaalisen painon ylläpitämiseksi.
Osallistujille lähetetään kuukausittain sähköposteja, joissa kannustetaan käyttämään terveellisiä reseptejä ja yleistä ravitsemustietoa sisältävää työkalupakkia.
Lääketieteelliset onkologian tarjoajat ohjaavat osallistujat onkologisiin sairauksiin etätoimitettua lääketieteellistä ravitsemushoitoneuvontaa varten.
Kohortissa 1 osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa 8 kuukauden ajan.
Neuvontaa tarjotaan viikoittain ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja joka toinen viikko viimeisen 2 kuukauden aikana (vain kohortille 1).
Kohortissa 2 osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan.
Jokaiselle osallistujalle annettavan ravitsemusneuvonnan lopullinen tiheys sovitetaan myös osallistujan mieltymysten ja tarpeiden mukaan.
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita yhteensä 24 viikon ajan molemmissa kohortteissa.
Intervention ensimmäisen 8 viikon aikana tarjotaan 3 ateriaa/päivä joka viikko yhteensä 168 ateriaa per osallistuja.
Sitä seuraa harvempi ateria seuraavien 16 viikon aikana tämän aikataulun mukaisesti: 3 ateriaa/päivä tarjotaan joka toinen viikko seuraavan 8 viikon ajan (yhteensä 84 ateriaa per osallistuja); ja 3 ateriaa/päivä tarjotaan joka neljäs viikko viimeisen 8 viikon aikana (yhteensä 42 ateriaa per osallistuja).
Jokaiselle osallistujalle tarjottavien aterioiden määrää voidaan muokata osallistujan mieltymysten ja tarpeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: NutriTool
Onkologinen hoitotiimi tarjoaa osallistujille ravitsemustyökalupakin, joka sisältää painettuja koulutusmateriaaleja.
|
Potilaat saavat palveluntarjoajilta painetun kopion Nutrition Toolkitista.
Todisteisiin perustuvia ravitsemussuosituksia syövästä selviytyneille on koottu neljästä lähteestä Nutrition Toolkit -työkaluun.
Lähteitä ovat: (1) American Cancer Societyn (ACS) ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeet syövästä selviytyneille; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) syövän ravitsemusopas; (3) National Cancer Institute (NCI) syömisvinkit; ja (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet syövästä selviytyneille.
Nutrition Toolkit hahmottelee aiheita syövän hoidon vaikutuksesta ravinnon saannin malleihin ja laatuun, hoitoon liittyvien syömisongelmien hallintastrategioista, terveen painon ylläpitämisestä hoidon jälkeen sekä näyttöön perustuvia ja käytännön suosituksia.
Nutrition Toolkit -strategiat syövästä selviytyneiden ruokavalion laadun parantamiseksi ja optimaalisen painon ylläpitämiseksi.
Osallistujille lähetetään kuukausittain sähköposteja, joissa kannustetaan käyttämään terveellisiä reseptejä ja yleistä ravitsemustietoa sisältävää työkalupakkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
Muutos ruokavalion laadussa ja tärkeimpien ruokaryhmien ja ravintoaineiden saannissa National Cancer Instituten ruokavaliohistoriakyselyn (DHQ III) arvioiden mukaan
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
|
Paino
Aikaikkuna: Tallennettu jokaiseen kliiniseen vierailuun. Perustan alkamispäivästä lopullisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimusvierailun loppuun saattamispäivään mennessä keskimäärin 3-4 klinikkavierailua riippuvat hoidon kulusta.
|
Klinikalla mitattu painon muutos
|
Tallennettu jokaiseen kliiniseen vierailuun. Perustan alkamispäivästä lopullisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimusvierailun loppuun saattamispäivään mennessä keskimäärin 3-4 klinikkavierailua riippuvat hoidon kulusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisella kliinisellä käynnillä. Lähtötilanteen alkamispäivästä viimeisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimuskäynnin päättymispäivään asti keskimäärin 3–4 klinikkakäyntiä hoidon kulusta riippuen.
|
Hoidon päättyminen (annosten pienennykset ja hoidon viivästykset) arvioi hoitavan lääkärin onkologi
|
Tallennetaan jokaisella kliinisellä käynnillä. Lähtötilanteen alkamispäivästä viimeisen (6 tai 8 kuukauden) tutkimuskäynnin päättymispäivään asti keskimäärin 3–4 klinikkakäyntiä hoidon kulusta riippuen.
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
Hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä, jonka hoitava lääketieteellinen onkologi on arvioinut käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä (CTCAE)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
Sairaalahoitojen määrä arvioidaan sairauskertomusten tarkastelun ja yhteydenoton perusteella kotiutustietoihin
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
|
ED vierailut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
ED-käyntien määrä arvioituna sairauskertomusten tarkastelulla ja yhteys kotiutustietoihin
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden [kohortille 2] tai 8 kuukauden [kohortille 1] tutkimusmatkan päättymispäivään.
|
|
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
Muutos potilaan ilmoittamissa oireissa (väsymys, kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja unihäiriöt), jotka on arvioitu CTCAE:n (PRO-CTCAE) potilaan ilmoittamissa tuloksissa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
Muutos elintarviketurvassa Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimuksen mukaan
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
|
Suolen mikrobien koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
Muutos suoliston mikrobiomissa metagenomisen kokohaulikon sekvensoinnin (mWGS) avulla
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortti 2] tai 8 kuukautta [kohortti 1]
|
|
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
National Death Index -haku suoritettiin noin 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
5-8 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamat funktionaaliset tulokset - ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
Potilaan ilmoittamien toiminnallisten tulosten muutos (fyysiset, sosiaaliset ja kognitiiviset toiminnot), jotka arvioivat yleisen ahdistuneisuushäiriön-7 (GAD-7).
Seitsemän tuotteen kokonaispistemäärä on välillä 0-21 (0-4: minimaalinen ahdistus.
5-9: Lievä ahdistus.
10-14: Kohtalainen ahdistus.
15-21: vakava ahdistus).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
|
Potilaan ilmoittamat toiminnalliset tulokset - masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) arvioitujen potilaiden ilmoittamien toiminnallisten tulosten muutos (fyysinen, sosiaalinen ja kognitiivinen toiminta).
Yhdeksän tuotteen kokonaispistemäärä on välillä 0-27 (0-4: Ei masennusta, 5-9: lievä masennus, 10-14: kohtalainen masennus, 15-19: kohtalaisen vaikea masennus, 20-27: vaikea masennus).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
Elämänlaadun muutos, kuten Euroopan syövän ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun kyselylomake (EORTC-QLQ-30) arvioi.
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0–100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siten korkean pistemäärän funktionaalisen asteikon kannalta edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkean pistemäärän terveydentilassa/QOL: lla edustaa korkeaa QOL: ta, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
|
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
Elämänlaadun muutos, kuten Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon järjestön (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC-QLQ-LC13) arviointi.
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Asteikkojen ja yksittäisten esineiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukautta [kohortille 1]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTM -ohjelman toteutus
Aikaikkuna: Suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukaudeksi [kohortille 1]
|
Ravitsemusneuvonta (läsnäoloaste)
|
Suostumuksesta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 6 kuukautta [kohortille 2] tai 8 kuukaudeksi [kohortille 1]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Päätutkija: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .