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NutriCare Plus un intervento con pasti su misura dal punto di vista medico tra i pazienti con cancro ai polmoni

24 settembre 2025 aggiornato da: Fang Fang Zhang, Tufts University

Intervento NutriCare sull'ottimizzazione dello stato nutrizionale, sulla riduzione delle tossicità correlate al trattamento e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti vulnerabili affetti da cancro del polmone

Lo studio NutriCare mira a sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di una strategia di intervento innovativa (pasti su misura dal punto di vista medico più consulenza nutrizionale) per integrare la nutrizione nello standard di cura per l'oncologia per migliorare i risultati dei pazienti vulnerabili con cancro del polmone. Lo studio NutriCare valuta l'efficacia dell'intervento sull'ottimizzazione dello stato nutrizionale, sulla riduzione delle tossicità correlate al trattamento e sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone che sono economicamente svantaggiati, non assicurati, appartenenti a minoranze razziali ed etniche, anziani e/o residenti rurali da quattro importanti centri medici in diverse regioni degli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18+ anni)
  2. Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule):

    o Pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-III: idonei alla diagnosi fino a 6 settimane dopo: 1) inizio della terapia multimodale con chemioradioterapia combinata o chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico; o 2) iniziare la terapia adiuvante dopo resezione polmonare (chemioterapia da sola o chemioterapia seguita da radioterapia)

    o Pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV o ricorrente/metastatico: idonei alla diagnosi e fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

    o Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

  3. Pazienti vulnerabili che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Economicamente svantaggiato (reddito mensile lordo familiare pari o inferiore al 130% del livello di povertà federale)
    • Minoranze razziali ed etniche (afroamericani, indiani d'America e nativi dell'Alaska, asiatici e isolani del Pacifico e ispanici)
    • Nessuna assicurazione sanitaria
    • Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
    • Risiedono in zone rurali (contee non metropolitane con meno di 50.000 abitanti)
  4. Fornire volontariamente il consenso, il modulo di autorizzazione HIPPA e il consenso dell'oncologo curante.
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese da soli o con un aiuto minimo.
  6. In grado di ricevere pasti su misura dal punto di vista medico per il corso dello studio se assegnato al braccio di intervento e disposto a firmare l'accordo MTM.

Criteri di esclusione:

  1. Cognitivamente incapace di acconsentire o con limitazioni fisiche o mentali che impedirebbero la piena partecipazione al programma.
  2. Avere condizioni mediche che hanno un impatto significativo sulla digestione, sul metabolismo o sull'assunzione di cibo (ad esempio, perdita chirurgica di esofago, stomaco o colon; disfunzione del pancreas; intervento chirurgico al cervello che altera la cognizione; gravi allergie alimentari; ecc.) cioè celiachia, IBS, insufficienza renale, insufficienza epatica).
  3. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Impossibilità di ricevere pasti su misura dal punto di vista medico per il corso dello studio se assegnati al braccio di intervento, inclusa la mancanza di un indirizzo permanente a cui possono essere consegnati i pasti (un amico o un indirizzo di casa è accettabile dato che viene utilizzato su base coerente) , non avere una cucina perfettamente funzionante con forno a microonde o forno per cucinare, non avere un frigorifero di dimensioni standard con congelatore con capacità di stoccaggio per contenere pasti per una settimana; o non disposti a firmare l'accordo MTM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutricare
Il team di assistenza oncologica fornirà ai partecipanti un kit di strumenti nutrizionali che comprende materiale didattico stampato, una prescrizione nutrizionale, riferimento a dietisti registrati (RD) per consulenza terapeutica nutrizionale medica fornita a distanza e consegna a domicilio di pasti su misura dal punto di vista medico.
I fornitori di oncologia consiglieranno ai partecipanti con cancro ai polmoni di seguire le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza utilizzando una prescrizione nutrizionale. La prescrizione nutrizionale mira a migliorare il ruolo dei fornitori nella comunicazione di consigli nutrizionali di base ai partecipanti con cancro ai polmoni. Contiene sette raccomandazioni, adattate dalle raccomandazioni per la prevenzione del cancro recentemente rilasciate da WCRF/AICR con una solida base di prove.
Gli operatori sanitari di oncologia valuteranno lo stato nutrizionale dei pazienti con cancro del polmone utilizzando il modulo breve PG-SGA (la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio). PG-SGA è una valutazione interdisciplinare del paziente in oncologia e altre condizioni cataboliche croniche. La forma abbreviata contiene quattro componenti storici generati dal paziente (storia del peso, sintomi di assunzione di cibo, attività e funzione).
I pazienti riceveranno una copia stampata di un Nutrition Toolkit dai fornitori. Le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza sono state raccolte per i sopravvissuti al cancro da 4 fonti in un Nutrition Toolkit. Le fonti includono: (1) Linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'American Cancer Society (ACS) per i sopravvissuti al cancro; (2)Guida nutrizionale contro il cancro del Fondo mondiale per la ricerca sul cancro/Istituto americano per la ricerca sul cancro (WFRF/AICR); (3) Suggerimenti alimentari del National Cancer Institute (NCI); e (4) Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i sopravvissuti al cancro. Il Nutrition Toolkit delinea argomenti sull'impatto del trattamento del cancro sui modelli e sulla qualità dell'assunzione dietetica, strategie per gestire i problemi alimentari correlati al trattamento, mantenere un peso sano dopo il trattamento e raccomandazioni basate sull'evidenza e pratiche. Strategie di Nutrition Toolkit per migliorare la qualità della dieta e mantenere un peso ottimale per i sopravvissuti al cancro.
E-mail mensili verranno inviate ai partecipanti per incoraggiare l'uso del toolkit con ricette sane e informazioni nutrizionali generali.
I fornitori di oncologia medica indirizzeranno i partecipanti ai RD oncologici per la consulenza sulla terapia nutrizionale medica fornita a distanza. Per la coorte 1, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per 8 mesi. La consulenza verrà fornita su base settimanale durante i primi 6 mesi e ogni due settimane durante gli ultimi 2 mesi (solo per la coorte 1). Per la coorte 2, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per 6 mesi. Anche la frequenza finale della consulenza nutrizionale fornita a ciascun partecipante sarà adattata in base alle preferenze e alle esigenze del partecipante.
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico ai partecipanti al gruppo di intervento per un totale di 24 settimane per entrambe le coorti. Durante le prime 8 settimane dell'intervento, verranno forniti 3 pasti al giorno ogni settimana per un totale di 168 pasti per partecipante. Sarà seguito da una fornitura di pasti meno frequente durante le successive 16 settimane seguendo questo programma: 3 pasti al giorno saranno forniti a settimane alterne per le successive 8 settimane (per un totale di 84 pasti per partecipante); e verranno forniti 3 pasti al giorno ogni quattro settimane durante le ultime 8 settimane (per un totale di 42 pasti per partecipante). Il numero di pasti forniti a ciascun partecipante può essere regolato in base alle preferenze e alle esigenze del partecipante.
Comparatore attivo: Nutri Tool
Il team di assistenza oncologica fornirà ai partecipanti un kit di strumenti nutrizionali che include materiale didattico stampato.
I pazienti riceveranno una copia stampata di un Nutrition Toolkit dai fornitori. Le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza sono state raccolte per i sopravvissuti al cancro da 4 fonti in un Nutrition Toolkit. Le fonti includono: (1) Linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'American Cancer Society (ACS) per i sopravvissuti al cancro; (2)Guida nutrizionale contro il cancro del Fondo mondiale per la ricerca sul cancro/Istituto americano per la ricerca sul cancro (WFRF/AICR); (3) Suggerimenti alimentari del National Cancer Institute (NCI); e (4) Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i sopravvissuti al cancro. Il Nutrition Toolkit delinea argomenti sull'impatto del trattamento del cancro sui modelli e sulla qualità dell'assunzione dietetica, strategie per gestire i problemi alimentari correlati al trattamento, mantenere un peso sano dopo il trattamento e raccomandazioni basate sull'evidenza e pratiche. Strategie di Nutrition Toolkit per migliorare la qualità della dieta e mantenere un peso ottimale per i sopravvissuti al cancro.
E-mail mensili verranno inviate ai partecipanti per incoraggiare l'uso del toolkit con ricette sane e informazioni nutrizionali generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Cambiamento nella qualità della dieta e nell'assunzione dei principali gruppi di alimenti e sostanze nutritive come valutato dal National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Peso
Lasso di tempo: Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data dell'inizio della linea di base fino alla data del completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche dipendenti dal corso del trattamento.
Cambiamento di peso misurato in clinica
Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data dell'inizio della linea di base fino alla data del completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche dipendenti dal corso del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data di inizio del basale fino alla data di completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche a seconda del corso del trattamento.
Completamento del trattamento (riduzioni della dose e ritardi del trattamento) valutato dall'oncologo medico curante
Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data di inizio del basale fino alla data di completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche a seconda del corso del trattamento.
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Tasso di tossicità correlata al trattamento valutato dall'oncologo medico curante utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Il tasso di ricoveri verrà valutato mediante revisione della cartella clinica e collegamento con i dati di dimissione
Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Visite PS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Tasso di visite in pronto soccorso valutate dalla revisione della cartella clinica e collegamento con i dati di dimissione
Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente (affaticamento, dolore, nausea, vomito, perdita di appetito e disturbi del sonno) valutati da una versione degli esiti riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE)
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Variazione dell'insicurezza alimentare misurata dall'indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Modifica del microbioma intestinale tramite sequenziamento metagenomico dell'intero fucile (mWGS)
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Mortalità per cancro
Lasso di tempo: 5-8 anni
Ricerca nel National Death Index eseguita circa 5 anni dopo l'arruolamento del paziente finale.
5-8 anni
Risultati funzionali riportati dal paziente - ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Cambiamento nei risultati funzionali riportati dal paziente (funzionamento fisico, sociale e cognitivo) valutato dal disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7). Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21 (0-4: ansia minima. 5-9: lieve ansia. 10-14: ansia moderata. 15-21: ansia grave).
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Risultati funzionali riportati dal paziente - depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Cambiamenti nei risultati funzionali riportati dal paziente (funzionamento fisico, sociale e cognitivo) valutato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il punteggio totale per i nove elementi varia da 0 a 27 (0-4: nessuna depressione, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave).
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Qualità della vita legata alla salute nei malati di cancro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-30). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Qualità della vita nei malati di carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Modulo di cancro al polmone di qualità della vita (EORTC-QLQ-LC13). Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale e i singoli oggetti rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione del programma MTM
Lasso di tempo: Dal consenso al completamento dello studio, 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
Aderenza alla consulenza nutrizionale (tasso di frequenza)
Dal consenso al completamento dello studio, 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Investigatore principale: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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