- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986670
NutriCare Plus un intervento con pasti su misura dal punto di vista medico tra i pazienti con cancro ai polmoni
Intervento NutriCare sull'ottimizzazione dello stato nutrizionale, sulla riduzione delle tossicità correlate al trattamento e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti vulnerabili affetti da cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18+ anni)
Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare (carcinoma polmonare non a piccole cellule e a piccole cellule):
o Pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-III: idonei alla diagnosi fino a 6 settimane dopo: 1) inizio della terapia multimodale con chemioradioterapia combinata o chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico; o 2) iniziare la terapia adiuvante dopo resezione polmonare (chemioterapia da sola o chemioterapia seguita da radioterapia)
o Pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV o ricorrente/metastatico: idonei alla diagnosi e fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
o Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
Pazienti vulnerabili che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Economicamente svantaggiato (reddito mensile lordo familiare pari o inferiore al 130% del livello di povertà federale)
- Minoranze razziali ed etniche (afroamericani, indiani d'America e nativi dell'Alaska, asiatici e isolani del Pacifico e ispanici)
- Nessuna assicurazione sanitaria
- Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
- Risiedono in zone rurali (contee non metropolitane con meno di 50.000 abitanti)
- Fornire volontariamente il consenso, il modulo di autorizzazione HIPPA e il consenso dell'oncologo curante.
- In grado di parlare e leggere l'inglese da soli o con un aiuto minimo.
- In grado di ricevere pasti su misura dal punto di vista medico per il corso dello studio se assegnato al braccio di intervento e disposto a firmare l'accordo MTM.
Criteri di esclusione:
- Cognitivamente incapace di acconsentire o con limitazioni fisiche o mentali che impedirebbero la piena partecipazione al programma.
- Avere condizioni mediche che hanno un impatto significativo sulla digestione, sul metabolismo o sull'assunzione di cibo (ad esempio, perdita chirurgica di esofago, stomaco o colon; disfunzione del pancreas; intervento chirurgico al cervello che altera la cognizione; gravi allergie alimentari; ecc.) cioè celiachia, IBS, insufficienza renale, insufficienza epatica).
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Impossibilità di ricevere pasti su misura dal punto di vista medico per il corso dello studio se assegnati al braccio di intervento, inclusa la mancanza di un indirizzo permanente a cui possono essere consegnati i pasti (un amico o un indirizzo di casa è accettabile dato che viene utilizzato su base coerente) , non avere una cucina perfettamente funzionante con forno a microonde o forno per cucinare, non avere un frigorifero di dimensioni standard con congelatore con capacità di stoccaggio per contenere pasti per una settimana; o non disposti a firmare l'accordo MTM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutricare
Il team di assistenza oncologica fornirà ai partecipanti un kit di strumenti nutrizionali che comprende materiale didattico stampato, una prescrizione nutrizionale, riferimento a dietisti registrati (RD) per consulenza terapeutica nutrizionale medica fornita a distanza e consegna a domicilio di pasti su misura dal punto di vista medico.
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I fornitori di oncologia consiglieranno ai partecipanti con cancro ai polmoni di seguire le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza utilizzando una prescrizione nutrizionale.
La prescrizione nutrizionale mira a migliorare il ruolo dei fornitori nella comunicazione di consigli nutrizionali di base ai partecipanti con cancro ai polmoni.
Contiene sette raccomandazioni, adattate dalle raccomandazioni per la prevenzione del cancro recentemente rilasciate da WCRF/AICR con una solida base di prove.
Gli operatori sanitari di oncologia valuteranno lo stato nutrizionale dei pazienti con cancro del polmone utilizzando il modulo breve PG-SGA (la valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio).
PG-SGA è una valutazione interdisciplinare del paziente in oncologia e altre condizioni cataboliche croniche.
La forma abbreviata contiene quattro componenti storici generati dal paziente (storia del peso, sintomi di assunzione di cibo, attività e funzione).
I pazienti riceveranno una copia stampata di un Nutrition Toolkit dai fornitori.
Le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza sono state raccolte per i sopravvissuti al cancro da 4 fonti in un Nutrition Toolkit.
Le fonti includono: (1) Linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'American Cancer Society (ACS) per i sopravvissuti al cancro; (2)Guida nutrizionale contro il cancro del Fondo mondiale per la ricerca sul cancro/Istituto americano per la ricerca sul cancro (WFRF/AICR); (3) Suggerimenti alimentari del National Cancer Institute (NCI); e (4) Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i sopravvissuti al cancro.
Il Nutrition Toolkit delinea argomenti sull'impatto del trattamento del cancro sui modelli e sulla qualità dell'assunzione dietetica, strategie per gestire i problemi alimentari correlati al trattamento, mantenere un peso sano dopo il trattamento e raccomandazioni basate sull'evidenza e pratiche.
Strategie di Nutrition Toolkit per migliorare la qualità della dieta e mantenere un peso ottimale per i sopravvissuti al cancro.
E-mail mensili verranno inviate ai partecipanti per incoraggiare l'uso del toolkit con ricette sane e informazioni nutrizionali generali.
I fornitori di oncologia medica indirizzeranno i partecipanti ai RD oncologici per la consulenza sulla terapia nutrizionale medica fornita a distanza.
Per la coorte 1, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per 8 mesi.
La consulenza verrà fornita su base settimanale durante i primi 6 mesi e ogni due settimane durante gli ultimi 2 mesi (solo per la coorte 1).
Per la coorte 2, i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per 6 mesi.
Anche la frequenza finale della consulenza nutrizionale fornita a ciascun partecipante sarà adattata in base alle preferenze e alle esigenze del partecipante.
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico ai partecipanti al gruppo di intervento per un totale di 24 settimane per entrambe le coorti.
Durante le prime 8 settimane dell'intervento, verranno forniti 3 pasti al giorno ogni settimana per un totale di 168 pasti per partecipante.
Sarà seguito da una fornitura di pasti meno frequente durante le successive 16 settimane seguendo questo programma: 3 pasti al giorno saranno forniti a settimane alterne per le successive 8 settimane (per un totale di 84 pasti per partecipante); e verranno forniti 3 pasti al giorno ogni quattro settimane durante le ultime 8 settimane (per un totale di 42 pasti per partecipante).
Il numero di pasti forniti a ciascun partecipante può essere regolato in base alle preferenze e alle esigenze del partecipante.
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Comparatore attivo: Nutri Tool
Il team di assistenza oncologica fornirà ai partecipanti un kit di strumenti nutrizionali che include materiale didattico stampato.
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I pazienti riceveranno una copia stampata di un Nutrition Toolkit dai fornitori.
Le raccomandazioni nutrizionali basate sull'evidenza sono state raccolte per i sopravvissuti al cancro da 4 fonti in un Nutrition Toolkit.
Le fonti includono: (1) Linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'American Cancer Society (ACS) per i sopravvissuti al cancro; (2)Guida nutrizionale contro il cancro del Fondo mondiale per la ricerca sul cancro/Istituto americano per la ricerca sul cancro (WFRF/AICR); (3) Suggerimenti alimentari del National Cancer Institute (NCI); e (4) Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i sopravvissuti al cancro.
Il Nutrition Toolkit delinea argomenti sull'impatto del trattamento del cancro sui modelli e sulla qualità dell'assunzione dietetica, strategie per gestire i problemi alimentari correlati al trattamento, mantenere un peso sano dopo il trattamento e raccomandazioni basate sull'evidenza e pratiche.
Strategie di Nutrition Toolkit per migliorare la qualità della dieta e mantenere un peso ottimale per i sopravvissuti al cancro.
E-mail mensili verranno inviate ai partecipanti per incoraggiare l'uso del toolkit con ricette sane e informazioni nutrizionali generali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Cambiamento nella qualità della dieta e nell'assunzione dei principali gruppi di alimenti e sostanze nutritive come valutato dal National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Peso
Lasso di tempo: Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data dell'inizio della linea di base fino alla data del completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche dipendenti dal corso del trattamento.
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Cambiamento di peso misurato in clinica
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Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data dell'inizio della linea di base fino alla data del completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche dipendenti dal corso del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data di inizio del basale fino alla data di completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche a seconda del corso del trattamento.
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Completamento del trattamento (riduzioni della dose e ritardi del trattamento) valutato dall'oncologo medico curante
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Registrato ad ogni visita clinica. Dalla data di inizio del basale fino alla data di completamento della visita di studio finale (6 o 8 mesi), una media di 3-4 visite cliniche a seconda del corso del trattamento.
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Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Tasso di tossicità correlata al trattamento valutato dall'oncologo medico curante utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
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Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Il tasso di ricoveri verrà valutato mediante revisione della cartella clinica e collegamento con i dati di dimissione
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Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Visite PS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Tasso di visite in pronto soccorso valutate dalla revisione della cartella clinica e collegamento con i dati di dimissione
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Dal basale fino alla data di completamento della visita di studio di 6 mesi [per la coorte 2] o di 8 mesi [per la coorte 1].
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Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Variazione dei sintomi riferiti dal paziente (affaticamento, dolore, nausea, vomito, perdita di appetito e disturbi del sonno) valutati da una versione degli esiti riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Variazione dell'insicurezza alimentare misurata dall'indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Composizione microbica intestinale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Modifica del microbioma intestinale tramite sequenziamento metagenomico dell'intero fucile (mWGS)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per la coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Mortalità per cancro
Lasso di tempo: 5-8 anni
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Ricerca nel National Death Index eseguita circa 5 anni dopo l'arruolamento del paziente finale.
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5-8 anni
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Risultati funzionali riportati dal paziente - ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Cambiamento nei risultati funzionali riportati dal paziente (funzionamento fisico, sociale e cognitivo) valutato dal disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7).
Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21 (0-4: ansia minima.
5-9: lieve ansia.
10-14: ansia moderata.
15-21: ansia grave).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Risultati funzionali riportati dal paziente - depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Cambiamenti nei risultati funzionali riportati dal paziente (funzionamento fisico, sociale e cognitivo) valutato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il punteggio totale per i nove elementi varia da 0 a 27 (0-4: nessuna depressione, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Qualità della vita legata alla salute nei malati di cancro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-30).
Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a100.
Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Qualità della vita nei malati di carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Modulo di cancro al polmone di qualità della vita (EORTC-QLQ-LC13).
Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100.
Un punteggio elevato per le scale e i singoli oggetti rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per coorte 1]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione del programma MTM
Lasso di tempo: Dal consenso al completamento dello studio, 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Aderenza alla consulenza nutrizionale (tasso di frequenza)
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Dal consenso al completamento dello studio, 6 mesi [per coorte 2] o 8 mesi [per la coorte 1]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Investigatore principale: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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