Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NutriCare Plus medycznie dostosowana interwencja żywieniowa wśród pacjentów z rakiem płuc

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fang Fang Zhang, Tufts University

Interwencja NutriCare mająca na celu optymalizację stanu odżywienia, zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem oraz poprawę jakości życia wśród wrażliwych pacjentów z rakiem płuca

Badanie NutriCare ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę skuteczności innowacyjnej strategii interwencyjnej (dostosowane medycznie posiłki oraz poradnictwo żywieniowe) w celu włączenia żywienia do standardu opieki onkologicznej w celu poprawy wyników leczenia wrażliwych pacjentów z rakiem płuc. Badanie NutriCare ocenia skuteczność interwencji w zakresie optymalizacji stanu odżywienia, zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem i poprawy jakości życia pacjentów z rakiem płuc, którzy są w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, nieubezpieczeni, należą do mniejszości rasowych i etnicznych, osób starszych i/lub mieszkańców wsi z czterech głównych ośrodków medycznych w różnych regionach Stanów Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18+ lat)

  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem płuca (niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy rak płuca):

    o Pacjenci z rakiem płuca w stadium I-III: Kwalifikujący się w momencie rozpoznania do 6 tygodni po: 1) rozpoczęciu terapii multimodalnej obejmującej chemioradioterapię skojarzoną lub chemioradioterapię, po której następuje operacja; lub 2) rozpoczęcie leczenia uzupełniającego po resekcji płuca (sama chemioterapia lub chemioterapia z następową radioterapią)

    o Pacjenci z rakiem płuca w stadium IV lub rakiem płuca nawrotowym/z przerzutami: Kwalifikujący się w momencie rozpoznania i do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

    o Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

  3. Narażeni pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej (miesięczny dochód brutto gospodarstwa domowego na poziomie lub poniżej 130% federalnego poziomu ubóstwa)
    • Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski , Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku oraz Latynosi )
    • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
    • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsi)
    • Zamieszkaj na obszarach wiejskich (powiaty niemetropolitalne z mniej niż 50 000 mieszkańców)
  4. Dobrowolnie przedstaw zgodę, formularz autoryzacji HIPPA oraz zgodę lekarza onkologa prowadzącego.
  5. Potrafią mówić i czytać po angielsku samodzielnie lub z minimalną pomocą.
  6. Możliwość otrzymywania medycznie dostosowanych posiłków na czas trwania badania, jeśli zostanie przydzielona do grupy interwencyjnej i wyraża zgodę na podpisanie umowy MTM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody lub ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające pełne uczestnictwo w programie.
  2. Mają schorzenia, które znacząco wpływają na trawienie, metabolizm lub przyjmowanie pokarmu (np. chirurgiczna utrata przełyku, żołądka lub okrężnicy; dysfunkcja trzustki; operacja mózgu, która zmienia funkcje poznawcze; ciężkie alergie pokarmowe itp.) lub mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne ( tj. celiakia, IBS, niewydolność nerek, niewydolność wątroby).
  3. Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
  4. Niemożność otrzymywania medycznie dostosowanych posiłków na czas trwania badania, jeśli jest się przydzielonym do grupy interwencyjnej, w tym brak stałego adresu, pod który można dostarczać posiłki (dopuszczalny jest adres znajomego lub adres domowy, o ile jest on stale używany) , brak w pełni funkcjonalnej kuchni z kuchenką mikrofalową lub piekarnikiem do gotowania, brak standardowej lodówki z zamrażarką o pojemności wystarczającej na przechowanie tygodniowych posiłków; lub nie chcą podpisać umowy MTM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NutriCare
Zespół opieki onkologicznej zapewni uczestnikom zestaw narzędzi żywieniowych obejmujący drukowane materiały edukacyjne, receptę żywieniową, skierowanie do zarejestrowanych dietetyków (RD) w celu uzyskania porady dotyczącej terapii żywieniowej na odległość oraz dostawę posiłków dostosowanych medycznie do domu.
Behawioralne: Recepta żywieniowa
Dostawcy usług onkologicznych będą doradzać uczestnikom z rakiem płuc, aby postępowali zgodnie z zaleceniami żywieniowymi opartymi na dowodach, korzystając z recepty żywieniowej. Recepta żywieniowa ma na celu zwiększenie roli usługodawców w przekazywaniu podstawowych porad żywieniowych uczestnikom z rakiem płuc. Zawiera siedem zaleceń zaadaptowanych z nowo opublikowanych zaleceń WCRF/AICR dotyczących profilaktyki raka z solidną podstawą dowodową.
Inny: Ocena odżywiania
Podmioty świadczące opiekę onkologiczną będą oceniać stan odżywienia pacjentów z rakiem płuca za pomocą krótkiego formularza PG-SGA (ang. Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment). PG-SGA to interdyscyplinarna ocena pacjenta w onkologii i innych przewlekłych stanach katabolicznych. Krótki formularz zawiera cztery wygenerowane przez pacjenta historyczne komponenty (historia masy ciała, objawy związane z przyjmowaniem pokarmu oraz czynności i funkcje).
Behawioralne: Zestaw narzędzi żywieniowych
Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię Zestawu narzędzi żywieniowych od dostawców. Oparte na dowodach zalecenia żywieniowe dla osób, które przeżyły raka, zostały zebrane z 4 źródeł w Zestaw narzędzi żywieniowych. Źródła obejmują: (1) wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka; (2) Światowy Fundusz Badań nad Rakiem / Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (WFRF/AICR) Poradnik żywieniowy dotyczący raka; (3) Wskazówki żywieniowe National Cancer Institute (NCI); oraz (4) wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla osób, które przeżyły raka. Zestaw narzędzi żywieniowych przedstawia tematy dotyczące wpływu leczenia raka na wzorce i jakość diety, strategie radzenia sobie z problemami żywieniowymi związanymi z leczeniem, utrzymanie zdrowej wagi po leczeniu oraz zalecenia oparte na dowodach i praktyczne. Strategie Nutrition Toolkit dla poprawy jakości diety i utrzymania optymalnej wagi dla osób, które przeżyły raka.
Behawioralne: Miesięczne e-maile
Do uczestników będą wysyłane comiesięczne e-maile zachęcające do korzystania z zestawu narzędzi zawierającego zdrowe przepisy i ogólne informacje o wartości odżywczej.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Dostawcy usług medycznych w zakresie onkologii skierują uczestników do poradni onkologicznych w celu uzyskania zdalnych porad dotyczących terapii żywieniowej. W kohorcie 1 uczestnicy otrzymają poradę żywieniową przez 8 miesięcy. Porady będą udzielane co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy i co drugi tydzień przez ostatnie 2 miesiące (tylko dla kohorty 1). W przypadku kohorty 2 uczestnicy otrzymają poradę żywieniową przez 6 miesięcy. Ostateczna częstotliwość porad żywieniowych udzielanych każdemu uczestnikowi również zostanie dostosowana do preferencji i potrzeb uczestnika.
Inny: Posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Posiłki dostosowane medycznie będą dostarczane uczestnikom grupy interwencyjnej przez łącznie 24 tygodnie dla obu kohort. W ciągu pierwszych 8 tygodni interwencji zapewnione zostaną 3 posiłki dziennie w każdym tygodniu, co daje w sumie 168 posiłków na uczestnika. Następnie przez kolejne 16 tygodni zgodnie z tym harmonogramem wydawane będą posiłki z mniejszą częstotliwością: 3 posiłki dziennie będą dostarczane co drugi tydzień przez następne 8 tygodni (łącznie 84 posiłki na uczestnika); oraz 3 posiłki dziennie będą zapewnione co cztery tygodnie w ciągu ostatnich 8 tygodni (łącznie 42 posiłki na uczestnika). Liczba posiłków zapewnianych każdemu uczestnikowi może być dostosowana do preferencji i potrzeb uczestnika.
Aktywny komparator: NutriNarzędzie
Zespół opieki onkologicznej zapewni uczestnikom zestaw narzędzi żywieniowych obejmujący drukowane materiały edukacyjne.
Behawioralne: Zestaw narzędzi żywieniowych
Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię Zestawu narzędzi żywieniowych od dostawców. Oparte na dowodach zalecenia żywieniowe dla osób, które przeżyły raka, zostały zebrane z 4 źródeł w Zestaw narzędzi żywieniowych. Źródła obejmują: (1) wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka; (2) Światowy Fundusz Badań nad Rakiem / Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (WFRF/AICR) Poradnik żywieniowy dotyczący raka; (3) Wskazówki żywieniowe National Cancer Institute (NCI); oraz (4) wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla osób, które przeżyły raka. Zestaw narzędzi żywieniowych przedstawia tematy dotyczące wpływu leczenia raka na wzorce i jakość diety, strategie radzenia sobie z problemami żywieniowymi związanymi z leczeniem, utrzymanie zdrowej wagi po leczeniu oraz zalecenia oparte na dowodach i praktyczne. Strategie Nutrition Toolkit dla poprawy jakości diety i utrzymania optymalnej wagi dla osób, które przeżyły raka.
Behawioralne: Miesięczne e-maile
Do uczestników będą wysyłane comiesięczne e-maile zachęcające do korzystania z zestawu narzędzi zawierającego zdrowe przepisy i ogólne informacje o wartości odżywczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiany w jakości diety i spożyciu kluczowych grup żywności i składników odżywczych według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Waga
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.
Zmiana masy ciała i procentowa utrata masy ciała mierzona w klinice
Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.
Zakończenie leczenia (zmniejszenie dawki i opóźnienie leczenia) oceniane przez lekarza onkologa prowadzącego
Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem oceniany przez prowadzącego lekarza onkologa przy użyciu kryteriów CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Wskaźnik hospitalizacji zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i powiązania z danymi dotyczącymi wypisu
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Wskaźnik wizyt na SOR oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i powiązań z danymi dotyczącymi wypisów
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów (zmęczenie, ból, nudności, wymioty, utrata apetytu i zaburzenia snu) oceniana za pomocą wersji CTCAE z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO-CTCAE)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana jakości życia według oceny EORTC-QLQ-30
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana jakości życia według oceny EORTC-QLQ-LC13
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne i poznawcze) oceniana za pomocą GAD-7
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne i poznawcze) oceniana za pomocą PHQ-9
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego mierzona przez badanie bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Skład mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Zmiana mikrobiomu jelitowego poprzez sekwencjonowanie całej strzelby metagenomicznej (mWGS)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
Śmiertelność z powodu raka
Ramy czasowe: 5-8 lat
Wyszukiwanie w National Death Index przeprowadzane około 5 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta.
5-8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrażanie programu
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody do zakończenia badania, 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
A) uczestnictwo; (b) zatrzymanie; c) zgodność
Od wyrażenia zgody do zakończenia badania, 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Ohio State University
Tufts Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Główny śledczy: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Recepta żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj