- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04986670
NutriCare Plus medycznie dostosowana interwencja żywieniowa wśród pacjentów z rakiem płuc
Interwencja NutriCare mająca na celu optymalizację stanu odżywienia, zmniejszenie toksyczności związanej z leczeniem oraz poprawę jakości życia wśród wrażliwych pacjentów z rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18+ lat)
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem płuca (niedrobnokomórkowy i drobnokomórkowy rak płuca):
o Pacjenci z rakiem płuca w stadium I-III: Kwalifikujący się w momencie rozpoznania do 6 tygodni po: 1) rozpoczęciu terapii multimodalnej obejmującej chemioradioterapię skojarzoną lub chemioradioterapię, po której następuje operacja; lub 2) rozpoczęcie leczenia uzupełniającego po resekcji płuca (sama chemioterapia lub chemioterapia z następową radioterapią)
o Pacjenci z rakiem płuca w stadium IV lub rakiem płuca nawrotowym/z przerzutami: Kwalifikujący się w momencie rozpoznania i do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
o Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
Narażeni pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej (miesięczny dochód brutto gospodarstwa domowego na poziomie lub poniżej 130% federalnego poziomu ubóstwa)
- Mniejszości rasowe i etniczne ( Afroamerykanie , Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski , Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku oraz Latynosi )
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsi)
- Zamieszkaj na obszarach wiejskich (powiaty niemetropolitalne z mniej niż 50 000 mieszkańców)
- Dobrowolnie przedstaw zgodę, formularz autoryzacji HIPPA oraz zgodę lekarza onkologa prowadzącego.
- Potrafią mówić i czytać po angielsku samodzielnie lub z minimalną pomocą.
- Możliwość otrzymywania medycznie dostosowanych posiłków na czas trwania badania, jeśli zostanie przydzielona do grupy interwencyjnej i wyraża zgodę na podpisanie umowy MTM.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody lub ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające pełne uczestnictwo w programie.
- Mają schorzenia, które znacząco wpływają na trawienie, metabolizm lub przyjmowanie pokarmu (np. chirurgiczna utrata przełyku, żołądka lub okrężnicy; dysfunkcja trzustki; operacja mózgu, która zmienia funkcje poznawcze; ciężkie alergie pokarmowe itp.) lub mają aktywne choroby metaboliczne lub trawienne ( tj. celiakia, IBS, niewydolność nerek, niewydolność wątroby).
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
- Niemożność otrzymywania medycznie dostosowanych posiłków na czas trwania badania, jeśli jest się przydzielonym do grupy interwencyjnej, w tym brak stałego adresu, pod który można dostarczać posiłki (dopuszczalny jest adres znajomego lub adres domowy, o ile jest on stale używany) , brak w pełni funkcjonalnej kuchni z kuchenką mikrofalową lub piekarnikiem do gotowania, brak standardowej lodówki z zamrażarką o pojemności wystarczającej na przechowanie tygodniowych posiłków; lub nie chcą podpisać umowy MTM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NutriCare
Zespół opieki onkologicznej zapewni uczestnikom zestaw narzędzi żywieniowych obejmujący drukowane materiały edukacyjne, receptę żywieniową, skierowanie do zarejestrowanych dietetyków (RD) w celu uzyskania porady dotyczącej terapii żywieniowej na odległość oraz dostawę posiłków dostosowanych medycznie do domu.
|
Dostawcy usług onkologicznych będą doradzać uczestnikom z rakiem płuc, aby postępowali zgodnie z zaleceniami żywieniowymi opartymi na dowodach, korzystając z recepty żywieniowej.
Recepta żywieniowa ma na celu zwiększenie roli usługodawców w przekazywaniu podstawowych porad żywieniowych uczestnikom z rakiem płuc.
Zawiera siedem zaleceń zaadaptowanych z nowo opublikowanych zaleceń WCRF/AICR dotyczących profilaktyki raka z solidną podstawą dowodową.
Podmioty świadczące opiekę onkologiczną będą oceniać stan odżywienia pacjentów z rakiem płuca za pomocą krótkiego formularza PG-SGA (ang. Scored Patient-Generated Subiective Global Assessment).
PG-SGA to interdyscyplinarna ocena pacjenta w onkologii i innych przewlekłych stanach katabolicznych.
Krótki formularz zawiera cztery wygenerowane przez pacjenta historyczne komponenty (historia masy ciała, objawy związane z przyjmowaniem pokarmu oraz czynności i funkcje).
Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię Zestawu narzędzi żywieniowych od dostawców.
Oparte na dowodach zalecenia żywieniowe dla osób, które przeżyły raka, zostały zebrane z 4 źródeł w Zestaw narzędzi żywieniowych.
Źródła obejmują: (1) wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka; (2) Światowy Fundusz Badań nad Rakiem / Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (WFRF/AICR) Poradnik żywieniowy dotyczący raka; (3) Wskazówki żywieniowe National Cancer Institute (NCI); oraz (4) wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla osób, które przeżyły raka.
Zestaw narzędzi żywieniowych przedstawia tematy dotyczące wpływu leczenia raka na wzorce i jakość diety, strategie radzenia sobie z problemami żywieniowymi związanymi z leczeniem, utrzymanie zdrowej wagi po leczeniu oraz zalecenia oparte na dowodach i praktyczne.
Strategie Nutrition Toolkit dla poprawy jakości diety i utrzymania optymalnej wagi dla osób, które przeżyły raka.
Do uczestników będą wysyłane comiesięczne e-maile zachęcające do korzystania z zestawu narzędzi zawierającego zdrowe przepisy i ogólne informacje o wartości odżywczej.
Dostawcy usług medycznych w zakresie onkologii skierują uczestników do poradni onkologicznych w celu uzyskania zdalnych porad dotyczących terapii żywieniowej.
W kohorcie 1 uczestnicy otrzymają poradę żywieniową przez 8 miesięcy.
Porady będą udzielane co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy i co drugi tydzień przez ostatnie 2 miesiące (tylko dla kohorty 1).
W przypadku kohorty 2 uczestnicy otrzymają poradę żywieniową przez 6 miesięcy.
Ostateczna częstotliwość porad żywieniowych udzielanych każdemu uczestnikowi również zostanie dostosowana do preferencji i potrzeb uczestnika.
Posiłki dostosowane medycznie będą dostarczane uczestnikom grupy interwencyjnej przez łącznie 24 tygodnie dla obu kohort.
W ciągu pierwszych 8 tygodni interwencji zapewnione zostaną 3 posiłki dziennie w każdym tygodniu, co daje w sumie 168 posiłków na uczestnika.
Następnie przez kolejne 16 tygodni zgodnie z tym harmonogramem wydawane będą posiłki z mniejszą częstotliwością: 3 posiłki dziennie będą dostarczane co drugi tydzień przez następne 8 tygodni (łącznie 84 posiłki na uczestnika); oraz 3 posiłki dziennie będą zapewnione co cztery tygodnie w ciągu ostatnich 8 tygodni (łącznie 42 posiłki na uczestnika).
Liczba posiłków zapewnianych każdemu uczestnikowi może być dostosowana do preferencji i potrzeb uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: NutriNarzędzie
Zespół opieki onkologicznej zapewni uczestnikom zestaw narzędzi żywieniowych obejmujący drukowane materiały edukacyjne.
|
Pacjenci otrzymają wydrukowaną kopię Zestawu narzędzi żywieniowych od dostawców.
Oparte na dowodach zalecenia żywieniowe dla osób, które przeżyły raka, zostały zebrane z 4 źródeł w Zestaw narzędzi żywieniowych.
Źródła obejmują: (1) wytyczne American Cancer Society (ACS) dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka; (2) Światowy Fundusz Badań nad Rakiem / Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (WFRF/AICR) Poradnik żywieniowy dotyczący raka; (3) Wskazówki żywieniowe National Cancer Institute (NCI); oraz (4) wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla osób, które przeżyły raka.
Zestaw narzędzi żywieniowych przedstawia tematy dotyczące wpływu leczenia raka na wzorce i jakość diety, strategie radzenia sobie z problemami żywieniowymi związanymi z leczeniem, utrzymanie zdrowej wagi po leczeniu oraz zalecenia oparte na dowodach i praktyczne.
Strategie Nutrition Toolkit dla poprawy jakości diety i utrzymania optymalnej wagi dla osób, które przeżyły raka.
Do uczestników będą wysyłane comiesięczne e-maile zachęcające do korzystania z zestawu narzędzi zawierającego zdrowe przepisy i ogólne informacje o wartości odżywczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiany w jakości diety i spożyciu kluczowych grup żywności i składników odżywczych według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zapisane podczas każdej wizyty klinicznej. Od daty początkowej linii podstawowej do daty zakończenia końcowej (6 lub 8 miesięcy) wizyty w badaniu, średnio 3-4 wizyty kliniczne zależne od przebiegu leczenia.
|
Zmiana masy mierzona w klinice
|
Zapisane podczas każdej wizyty klinicznej. Od daty początkowej linii podstawowej do daty zakończenia końcowej (6 lub 8 miesięcy) wizyty w badaniu, średnio 3-4 wizyty kliniczne zależne od przebiegu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.
|
Zakończenie leczenia (zmniejszenie dawki i opóźnienie leczenia) oceniane przez lekarza onkologa prowadzącego
|
Rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Od dnia rozpoczęcia badania podstawowego do dnia zakończenia ostatniej (6 lub 8 miesięcy) wizyty studyjnej średnio 3-4 wizyty w poradni w zależności od przebiegu leczenia.
|
|
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem oceniany przez prowadzącego lekarza onkologa przy użyciu kryteriów CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka (NCI)
|
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
Wskaźnik hospitalizacji zostanie oceniony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i powiązania z danymi dotyczącymi wypisu
|
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
|
Wizyty na SOR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
Wskaźnik wizyt na SOR oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i powiązań z danymi dotyczącymi wypisów
|
Od punktu początkowego do daty zakończenia 6-miesięcznej [dla kohorty 2] lub 8-miesięcznej [dla kohorty 1] wizyty studyjnej.
|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów (zmęczenie, ból, nudności, wymioty, utrata apetytu i zaburzenia snu) oceniana za pomocą wersji CTCAE z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO-CTCAE)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego mierzona przez badanie bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Skład mikroorganizmów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego poprzez sekwencjonowanie całej strzelby metagenomicznej (mWGS)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Śmiertelność z powodu raka
Ramy czasowe: 5-8 lat
|
Wyszukiwanie w National Death Index przeprowadzane około 5 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta.
|
5-8 lat
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcjonalne - lęk
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne i poznawcze) oceniane przez ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Całkowity wynik dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21 (0-4: Minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: Umiarkowany niepokój.
15-21: silny lęk).
|
Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcjonalne - depresja
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne i poznawcze) oceniane na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Całkowity wynik dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27 (0-4: bez depresji, 5-9: łagodna depresja, 10-14: umiarkowana depresja, 15-19: umiarkowanie ciężka depresja, 20-27: ciężka depresja).
|
Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (EORTC-QLQ-30).
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi.
Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL stanowi wysoką QOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
|
Jakość życia u pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości raka płuc (EORTC-QLQ-LC13).
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoki wynik dla skal i pojedynczych elementów stanowi wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
Linia podstawowa, 3-miesięczna i 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie programu MTM
Ramy czasowe: Od zgody poprzez zakończenie badania, 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Przestrzeganie poradnictwa żywieniowego (wskaźnik frekwencji)
|
Od zgody poprzez zakończenie badania, 6 miesięcy [dla kohorty 2] lub 8 miesięcy [dla kohorty 1]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Główny śledczy: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .