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NutriCare Plus, una intervención alimentaria médicamente personalizada entre pacientes con cáncer de pulmón

22 de abril de 2024 actualizado por: Fang Fang Zhang, Tufts University

Intervención de NutriCare para optimizar el estado nutricional, reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes vulnerables con cáncer de pulmón

El estudio NutriCare tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar la eficacia de una estrategia de intervención innovadora (comidas médicamente adaptadas más asesoramiento nutricional) para integrar la nutrición en el estándar de atención para oncología para mejorar los resultados de los pacientes vulnerables con cáncer de pulmón. El estudio NutriCare evalúa la eficacia de la intervención para optimizar el estado nutricional, reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón económicamente desfavorecidos, sin seguro, minorías raciales y étnicas, ancianos y/o residentes rurales. de cuatro importantes centros médicos en diversas regiones de los Estados Unidos (EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18+ años de edad)

  2. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas):

    o Pacientes con cáncer de pulmón en estadios I-III: elegibles en el momento del diagnóstico hasta 6 semanas después de: 1) comenzar la terapia multimodal con quimiorradiación combinada o quimiorradiación seguida de cirugía; o 2) iniciar terapia adyuvante después de la resección pulmonar (quimioterapia sola o quimioterapia seguida de radioterapia)

    o Pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV o recurrente/metastásico: Elegible en el momento del diagnóstico y hasta 3 meses después de iniciar el tratamiento

    o Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3

  3. Pacientes vulnerables que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

    • Económicamente en desventaja (ingreso mensual bruto del hogar igual o inferior al 130 % del nivel federal de pobreza)
    • Minorías raciales y étnicas (afroamericanos, indios americanos y nativos de Alaska, asiáticos e isleños del Pacífico e hispanos)
    • sin seguro de salud
    • Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
    • Residir en áreas rurales (condados no metropolitanos con menos de 50,000 personas)
  4. Proporcionar voluntariamente el consentimiento, el formulario de autorización HIPPA y el consentimiento del oncólogo tratante.
  5. Capaz de hablar y leer inglés por sí mismos o con ayuda mínima.
  6. Capaz de recibir comidas médicamente adaptadas durante el curso del estudio si se le asigna al brazo de intervención y dispuesto a firmar el acuerdo de MTM.

Criterio de exclusión:

  1. Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento o tener limitaciones físicas o mentales que impidan la plena participación en el programa.
  2. Tiene afecciones médicas que afectan significativamente la digestión, el metabolismo o la ingesta de alimentos (p. ej., pérdida quirúrgica del esófago, el estómago o el colon; disfunción del páncreas; cirugía cerebral que altera la cognición; alergias alimentarias graves, etc.) o tiene enfermedades metabólicas o digestivas activas ( es decir, enfermedad celíaca, SII, insuficiencia renal, insuficiencia hepática).
  3. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
  4. No puede recibir comidas médicamente personalizadas durante el curso del estudio si se le asigna al brazo de intervención, incluida la falta de una dirección permanente a la que se puedan entregar las comidas (la dirección de un amigo o de su casa es aceptable siempre que se use de manera constante) , no tener una cocina en pleno funcionamiento con microondas u horno para cocinar, no tener un refrigerador de tamaño estándar con congelador con capacidad de almacenamiento para almacenar las comidas de una semana; o no están dispuestos a firmar el acuerdo MTM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NutriCare
El equipo de atención oncológica proporcionará a los participantes un conjunto de herramientas de nutrición que incluye materiales educativos impresos, una receta de nutrición, derivación a dietistas registrados (RD) para recibir asesoramiento sobre terapia nutricional médica a distancia y entrega a domicilio de comidas médicamente adaptadas.
Conductual: Receta Nutricional
Los proveedores de oncología aconsejarán a los participantes con cáncer de pulmón que sigan las recomendaciones nutricionales basadas en evidencia mediante una receta nutricional. Nutrition Prescription tiene como objetivo mejorar el papel de los proveedores en la comunicación de consejos básicos de nutrición a los participantes con cáncer de pulmón. Contiene siete recomendaciones, adaptadas de las Recomendaciones para la prevención del cáncer recientemente publicadas por WCRF/AICR con una sólida base de evidencia.
Otro: Evaluación Nutricional
Los proveedores de atención oncológica evaluarán el estado nutricional de los pacientes con cáncer de pulmón utilizando el formulario corto PG-SGA (la evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada). PG-SGA es una evaluación interdisciplinaria de pacientes en oncología y otras condiciones catabólicas crónicas. La forma abreviada contiene cuatro componentes históricos generados por el paciente (historial de peso, síntomas de ingesta de alimentos y actividades y funciones).
Conductual: Kit de herramientas de nutrición
Los pacientes recibirán una copia impresa de un kit de herramientas de nutrición de los proveedores. Se han compilado recomendaciones de nutrición basadas en evidencia para sobrevivientes de cáncer de 4 fuentes en un kit de herramientas de nutrición. Las fuentes incluyen: (1) Pautas de nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés); (2)Guía de nutrición del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WFRF/AICR); (3) Sugerencias para comer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI); y (4) Directrices para sobrevivientes de cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). El kit de herramientas de nutrición describe temas sobre el impacto del tratamiento del cáncer en los patrones y la calidad de la ingesta dietética, estrategias para manejar los problemas de alimentación relacionados con el tratamiento, mantener un peso saludable después del tratamiento y recomendaciones prácticas y basadas en evidencia. Estrategias del kit de herramientas de nutrición para mejorar la calidad de la dieta y mantener un peso óptimo para los sobrevivientes de cáncer.
Conductual: Correos electrónicos mensuales
Se enviarán correos electrónicos mensuales a los participantes para fomentar el uso del kit de herramientas con recetas saludables e información nutricional general.
Conductual: Consejería Nutricional
Los proveedores de oncología médica derivarán a los participantes a los RD de oncología para que reciban asesoramiento sobre terapia nutricional médica a distancia. Para la cohorte 1, los participantes recibirán asesoramiento nutricional durante 8 meses. El asesoramiento se brindará semanalmente durante los primeros 6 meses y cada dos semanas durante los últimos 2 meses (solo para la cohorte 1). Para la cohorte 2, los participantes recibirán asesoramiento nutricional durante 6 meses. La frecuencia máxima de asesoramiento sobre nutrición que se brindará a cada participante también se ajustará de acuerdo con las preferencias y necesidades del participante.
Otro: Comidas médicamente adaptadas (MTM)
Se proporcionarán comidas médicamente adaptadas a los participantes en el grupo de intervención durante un total de 24 semanas para ambas cohortes. Durante las primeras 8 semanas de la intervención, se proporcionarán 3 comidas/día cada semana para un total de 168 comidas por participante. Le seguirá una provisión de comidas menos frecuentes durante las siguientes 16 semanas siguiendo este programa: se proporcionarán 3 comidas/día cada dos semanas durante las próximas 8 semanas (un total de 84 comidas por participante); y se proporcionarán 3 comidas/día cada cuatro semanas durante las últimas 8 semanas (un total de 42 comidas por participante). La cantidad de comidas proporcionadas a cada participante puede ajustarse de acuerdo con las preferencias y necesidades del participante.
Comparador activo: NutriHerramienta
El equipo de atención de oncología proporcionará a los participantes un juego de herramientas de nutrición con materiales educativos impresos.
Conductual: Kit de herramientas de nutrición
Los pacientes recibirán una copia impresa de un kit de herramientas de nutrición de los proveedores. Se han compilado recomendaciones de nutrición basadas en evidencia para sobrevivientes de cáncer de 4 fuentes en un kit de herramientas de nutrición. Las fuentes incluyen: (1) Pautas de nutrición y actividad física para sobrevivientes de cáncer de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS, por sus siglas en inglés); (2)Guía de nutrición del cáncer del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WFRF/AICR); (3) Sugerencias para comer del Instituto Nacional del Cáncer (NCI); y (4) Directrices para sobrevivientes de cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). El kit de herramientas de nutrición describe temas sobre el impacto del tratamiento del cáncer en los patrones y la calidad de la ingesta dietética, estrategias para manejar los problemas de alimentación relacionados con el tratamiento, mantener un peso saludable después del tratamiento y recomendaciones prácticas y basadas en evidencia. Estrategias del kit de herramientas de nutrición para mejorar la calidad de la dieta y mantener un peso óptimo para los sobrevivientes de cáncer.
Conductual: Correos electrónicos mensuales
Se enviarán correos electrónicos mensuales a los participantes para fomentar el uso del kit de herramientas con recetas saludables e información nutricional general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta de grupos de alimentos y nutrientes clave según lo evaluado por el Cuestionario de historial dietético del Instituto Nacional del Cáncer (DHQ III)
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Peso
Periodo de tiempo: Registrado en cada visita clínica. Desde la fecha de inicio inicial hasta la fecha de finalización de la última visita del estudio (6 u 8 meses), un promedio de 3-4 visitas a la clínica dependiendo del curso del tratamiento.
Cambio en el peso y porcentaje de pérdida de peso medido en la clínica
Registrado en cada visita clínica. Desde la fecha de inicio inicial hasta la fecha de finalización de la última visita del estudio (6 u 8 meses), un promedio de 3-4 visitas a la clínica dependiendo del curso del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Registrado en cada visita clínica. Desde la fecha de inicio inicial hasta la fecha de finalización de la última visita del estudio (6 u 8 meses), un promedio de 3-4 visitas a la clínica dependiendo del curso del tratamiento.
Finalización del tratamiento (reducciones de dosis y retrasos en el tratamiento) evaluado por el médico oncólogo tratante
Registrado en cada visita clínica. Desde la fecha de inicio inicial hasta la fecha de finalización de la última visita del estudio (6 u 8 meses), un promedio de 3-4 visitas a la clínica dependiendo del curso del tratamiento.
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
Tasa de toxicidades relacionadas con el tratamiento evaluadas por el oncólogo médico tratante utilizando los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
La tasa de hospitalizaciones se evaluará mediante la revisión de registros médicos y la vinculación con los datos de alta.
Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
Tasa de visitas a urgencias evaluadas por revisión de registros médicos y vinculación con datos de alta
Desde el inicio hasta la fecha de finalización de la visita del estudio de 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1].
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en los síntomas informados por el paciente (fatiga, dolor, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y trastornos del sueño) según lo evaluado por una versión de resultados informados por el paciente de CTCAE (PRO-CTCAE)
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en la calidad de vida evaluado por EORTC-QLQ-30
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en la calidad de vida evaluado por EORTC-QLQ-LC13
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Resultados funcionales informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en los resultados funcionales informados por el paciente (funcionamiento físico, social y cognitivo) evaluados por GAD-7
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Resultados funcionales informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en los resultados funcionales informados por el paciente (funcionamiento físico, social y cognitivo) evaluados por PHQ-9
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en la inseguridad alimentaria medido por la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA)
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Cambio en el microbioma intestinal a través de la secuenciación de escopeta completa metagenómica (mWGS)
Línea de base, 3 meses y 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
Mortalidad por cáncer
Periodo de tiempo: 5-8 años
Búsqueda del Índice Nacional de Muertes realizada aproximadamente 5 años después de que se inscriba al último paciente.
5-8 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de programa
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la finalización del estudio, 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]
(a) participación; (b) retención; c) cumplimiento
Desde el consentimiento hasta la finalización del estudio, 6 meses [para la cohorte 2] u 8 meses [para la cohorte 1]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Ohio State University
Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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