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NutriCare Plus, uma intervenção de refeição sob medida para pacientes com câncer de pulmão

22 de abril de 2024 atualizado por: Fang Fang Zhang, Tufts University

Intervenção NutriCare para otimizar o estado nutricional, reduzir toxicidades relacionadas ao tratamento e melhorar a qualidade de vida entre pacientes vulneráveis ​​com câncer de pulmão

O estudo NutriCare visa desenvolver, implementar e avaliar a eficácia de uma estratégia de intervenção inovadora (refeições sob medida e aconselhamento nutricional) para integrar a nutrição ao padrão de atendimento oncológico para melhorar os resultados de pacientes vulneráveis ​​com câncer de pulmão. O estudo NutriCare avalia a eficácia da intervenção na otimização do estado nutricional, reduzindo as toxicidades relacionadas ao tratamento e melhorando a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão que são economicamente desfavorecidos, sem plano de saúde, minorias raciais e étnicas, idosos e/ou residentes rurais de quatro grandes centros médicos em diversas regiões dos Estados Unidos (EUA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (maiores de 18 anos)

  2. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão (câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas):

    o Pacientes com câncer de pulmão em estágios I-III: elegíveis no momento do diagnóstico por até 6 semanas após: 1) início da terapia multimodal com quimiorradiação combinada ou quimiorradiação seguida de cirurgia; ou 2) início de terapia adjuvante após ressecção pulmonar (somente quimioterapia ou quimioterapia seguida de radioterapia)

    o Pacientes com câncer de pulmão em estágio IV ou recorrente/metastático: elegíveis no momento do diagnóstico e por até 3 meses após o início do tratamento

    o Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de Desempenho (PS) 0-3

  3. Pacientes vulneráveis ​​que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Economicamente desfavorecidos (renda mensal bruta familiar igual ou inferior a 130% do Nível Federal de Pobreza)
    • Minorias raciais e étnicas (afro-americanos, índios americanos e nativos do Alasca, asiáticos e ilhéus do Pacífico e hispânicos)
    • Sem seguro saúde
    • Pacientes idosos (65 anos ou mais)
    • Residir em áreas rurais (municípios não metropolitanos com menos de 50.000 habitantes)
  4. Forneça voluntariamente o consentimento, o formulário de autorização HIPPA e o consentimento do oncologista responsável pelo tratamento.
  5. Capaz de falar e ler inglês sozinhos ou com o mínimo de ajuda.
  6. Capaz de receber refeições sob medida para o curso do estudo se for designado para o braço de intervenção e disposto a assinar o acordo MTM.

Critério de exclusão:

  1. Cognitivamente incapaz de consentir ou ter limitações físicas ou mentais que impeçam a plena participação no programa.
  2. Têm condições médicas que afetam significativamente a digestão, o metabolismo ou a ingestão de alimentos (por exemplo, perda cirúrgica de esôfago, estômago ou cólon; disfunção do pâncreas; cirurgia cerebral que altera a cognição; alergias alimentares graves; etc.) ou têm doenças metabólicas ou digestivas ativas ( ou seja, doença celíaca, SII, insuficiência renal, insuficiência hepática).
  3. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  4. Incapaz de receber refeições sob medida para o curso do estudo se for designado para o braço de intervenção, incluindo a falta de um endereço permanente para o qual as refeições possam ser entregues (um amigo ou endereço residencial é aceitável, desde que seja usado de forma consistente) , não ter cozinha em pleno funcionamento com micro-ondas ou forno para cozinhar, não ter geladeira de tamanho padrão com freezer com capacidade de armazenamento para uma semana de refeições; ou relutante em assinar o acordo MTM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NutriCare
A equipe de cuidados oncológicos fornecerá aos participantes um kit de ferramentas de nutrição envolvendo materiais educacionais impressos, uma prescrição nutricional, encaminhamento a nutricionistas registrados (RDs) para aconselhamento em terapia nutricional médica à distância e entrega em domicílio de refeições sob medida.
Comportamental: Prescrição Nutricional
Os provedores de oncologia aconselharão os participantes com câncer de pulmão a seguir as recomendações nutricionais baseadas em evidências usando uma prescrição nutricional. A Prescrição Nutricional visa melhorar o papel dos provedores na comunicação de conselhos nutricionais básicos aos participantes com câncer de pulmão. Ele contém sete recomendações, adaptadas das recém-lançadas Recomendações de Prevenção do Câncer da WCRF/AICR com forte base de evidências.
Outro: Avaliação Nutricional
Os prestadores de cuidados oncológicos avaliarão o estado nutricional de pacientes com câncer de pulmão usando o formulário curto PG-SGA (avaliação global subjetiva gerada pelo paciente). PG-SGA é uma avaliação interdisciplinar de pacientes em oncologia e outras condições catabólicas crônicas. O formulário curto contém quatro componentes históricos gerados pelo paciente (histórico de peso, sintomas de ingestão de alimentos e atividades e funções).
Comportamental: Kit de ferramentas de nutrição
Os pacientes receberão uma cópia impressa de um Kit de Ferramentas de Nutrição dos provedores. Recomendações nutricionais baseadas em evidências foram compiladas para sobreviventes de câncer de 4 fontes em um Kit de Ferramentas de Nutrição. As fontes incluem: (1) Diretrizes de nutrição e atividade física da American Cancer Society (ACS) para sobreviventes de câncer; (2) Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer / Guia de Nutrição do Câncer do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WFRF/AICR); (3) Dicas de Alimentação do Instituto Nacional do Câncer (NCI); e (4) Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para sobreviventes de câncer. O Nutrition Toolkit descreve tópicos sobre o impacto do tratamento do câncer nos padrões e na qualidade da ingestão alimentar, estratégias para gerenciar problemas alimentares relacionados ao tratamento, manutenção de um peso saudável após o tratamento e recomendações baseadas em evidências e práticas. Estratégias do Nutrition Toolkit para melhorar a qualidade da dieta e manter um peso ideal para sobreviventes de câncer.
Comportamental: E-mails mensais
E-mails mensais serão enviados aos participantes para incentivar o uso do kit de ferramentas com receitas saudáveis ​​e informações gerais sobre nutrição.
Comportamental: Aconselhamento Nutricional
Os provedores de oncologia médica encaminharão os participantes para DRs de oncologia para aconselhamento em terapia nutricional médica remotamente. Para a coorte 1, os participantes receberão aconselhamento nutricional por 8 meses. O aconselhamento será fornecido semanalmente durante os primeiros 6 meses e a cada duas semanas durante os últimos 2 meses (somente para a coorte 1). Para a coorte 2, os participantes receberão aconselhamento nutricional por 6 meses. A frequência final do aconselhamento nutricional fornecido a cada participante também será ajustada de acordo com a preferência e necessidades do participante.
Outro: Refeições Medicamente Adaptadas (MTMs)
Refeições sob medida médica serão fornecidas aos participantes do grupo de intervenção por um total de 24 semanas para ambas as coortes. Durante as primeiras 8 semanas da intervenção, serão fornecidas 3 refeições/dia a cada semana, totalizando 168 refeições por participante. Seguir-se-á o fornecimento de refeições menos frequentes durante as 16 semanas subsequentes a este esquema: 3 refeições/dia serão fornecidas em semanas alternadas durante as próximas 8 semanas (um total de 84 refeições por participante); e 3 refeições/dia serão fornecidas a cada quatro semanas durante as últimas 8 semanas (um total de 42 refeições por participante). O número de refeições fornecidas a cada participante pode ser ajustado de acordo com a preferência e necessidades do participante.
Comparador Ativo: NutriTool
A equipe de atendimento oncológico fornecerá aos participantes um kit de ferramentas de nutrição envolvendo materiais educativos impressos.
Comportamental: Kit de ferramentas de nutrição
Os pacientes receberão uma cópia impressa de um Kit de Ferramentas de Nutrição dos provedores. Recomendações nutricionais baseadas em evidências foram compiladas para sobreviventes de câncer de 4 fontes em um Kit de Ferramentas de Nutrição. As fontes incluem: (1) Diretrizes de nutrição e atividade física da American Cancer Society (ACS) para sobreviventes de câncer; (2) Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer / Guia de Nutrição do Câncer do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WFRF/AICR); (3) Dicas de Alimentação do Instituto Nacional do Câncer (NCI); e (4) Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para sobreviventes de câncer. O Nutrition Toolkit descreve tópicos sobre o impacto do tratamento do câncer nos padrões e na qualidade da ingestão alimentar, estratégias para gerenciar problemas alimentares relacionados ao tratamento, manutenção de um peso saudável após o tratamento e recomendações baseadas em evidências e práticas. Estratégias do Nutrition Toolkit para melhorar a qualidade da dieta e manter um peso ideal para sobreviventes de câncer.
Comportamental: E-mails mensais
E-mails mensais serão enviados aos participantes para incentivar o uso do kit de ferramentas com receitas saudáveis ​​e informações gerais sobre nutrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Nutricional
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança na qualidade da dieta e ingestão de grupos de alimentos e nutrientes essenciais, conforme avaliado pelo Questionário de História da Dieta do Instituto Nacional do Câncer (DHQ III)
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Peso
Prazo: Registrado em cada visita clínica. Desde a data de início da linha de base até a data de conclusão da visita final (6 ou 8 meses) do estudo, uma média de 3-4 visitas clínicas dependendo do curso do tratamento.
Alteração no peso e percentual de perda de peso conforme medido na clínica
Registrado em cada visita clínica. Desde a data de início da linha de base até a data de conclusão da visita final (6 ou 8 meses) do estudo, uma média de 3-4 visitas clínicas dependendo do curso do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do Tratamento
Prazo: Registrado em cada visita clínica. Desde a data de início da linha de base até a data de conclusão da visita final (6 ou 8 meses) do estudo, uma média de 3-4 visitas clínicas dependendo do curso do tratamento.
Conclusão do tratamento (redução da dose e atrasos no tratamento) avaliada pelo oncologista clínico responsável
Registrado em cada visita clínica. Desde a data de início da linha de base até a data de conclusão da visita final (6 ou 8 meses) do estudo, uma média de 3-4 visitas clínicas dependendo do curso do tratamento.
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
Taxa de toxicidades relacionadas ao tratamento avaliadas pelo oncologista clínico usando o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
Hospitalizações
Prazo: Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
A taxa de hospitalizações será avaliada por revisão de prontuário médico e vinculação com dados de alta
Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
Visitas de emergência
Prazo: Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
Taxa de visitas ao pronto-socorro avaliada por revisão de prontuário médico e ligação com dados de alta
Do início do estudo até a data de conclusão da visita de estudo de 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1].
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente (fadiga, dor, náusea, vômito, perda de apetite e distúrbios do sono), conforme avaliado por uma versão de resultados relatados pelo paciente do CTCAE (PRO-CTCAE)
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQ-30
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQ-LC13
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança nos resultados funcionais relatados pelo paciente (funcionamento físico, social e cognitivo) avaliados pelo GAD-7
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Resultados funcionais relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança nos resultados funcionais relatados pelo paciente (funcionamento físico, social e cognitivo) avaliados pelo PHQ-9
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mudança na insegurança alimentar medida pela Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA)
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Composição microbiana do intestino
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Alteração no microbioma intestinal por meio do sequenciamento de espingarda metagenômico (mWGS)
Linha de base, 3 meses e 6 meses [para coorte 2] ou 8 meses [para coorte 1]
Mortalidade por Câncer
Prazo: 5-8 anos
Pesquisa do Índice Nacional de Morte realizada aproximadamente 5 anos após o paciente final ser inscrito.
5-8 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do Programa
Prazo: Do consentimento até a conclusão do estudo, 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1]
(a) participação; (b) retenção; (c) conformidade
Do consentimento até a conclusão do estudo, 6 meses [para a coorte 2] ou 8 meses [para a coorte 1]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Fox Chase Cancer Center
Ohio State University
Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Investigador principal: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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