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폐암 환자의 의학적으로 맞춤화된 식사 개입인 NutriCare Plus

2024년 4월 22일 업데이트: Fang Fang Zhang, Tufts University

취약한 폐암 환자의 영양 상태 최적화, 치료 관련 독성 감소 및 삶의 질 개선에 대한 NutriCare 개입

NutriCare 연구는 폐암에 걸린 취약한 환자의 결과를 개선하기 위해 종양학 치료 표준에 영양을 통합하기 위한 혁신적인 개입 전략(의학적 맞춤형 식사와 영양 상담)의 효능을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. NutriCare 연구는 영양 상태 최적화, 치료 관련 독성 감소, 경제적으로 불우한 사람, 무보험자, 소수 인종 및 소수 민족, 노인 및/또는 시골 거주자인 폐암 환자의 삶의 질을 개선하는 중재의 효능을 평가합니다. 미국(미국)의 다양한 지역에 있는 4개의 주요 의료 센터에서

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

299

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. 새로 진단된 폐암 환자(비소세포폐암 및 소세포폐암):

    o I-III기 폐암 환자: 진단 시 최대 6주 동안 다음 이후에 자격이 있습니다. 또는 2) 폐 절제 후 보조 요법 시작(단독 화학요법 또는 화학요법 후 방사선 요법)

    o 4기 폐암 또는 재발성/전이성 환자: 진단 시 및 치료 시작 후 최대 3개월 동안 적격

    o 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-3

  3. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 취약한 환자:

    • 경제적으로 불우한 사람(연방 빈곤 수준의 130% 이하인 가계 총 월 소득)
    • 소수 인종 및 소수 민족(아프리카계 미국인, 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민, 아시아인 및 태평양 섬 주민, 히스패닉)
    • 건강 보험 없음
    • 고령자(65세 이상)
    • 농촌지역 거주(인구 5만명 이하 비수도권 군)
  4. 자발적으로 동의서, HIPPA 승인 양식 및 종양 전문의 치료 동의서를 제공합니다.
  5. 스스로 또는 최소한의 도움으로 영어를 말하고 읽을 수 있습니다.
  6. 중재 부문에 배정되고 MTM 계약에 서명할 의향이 있는 경우 연구 과정 동안 의학적으로 맞춤화된 식사를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 인지적으로 동의할 수 없거나 프로그램에 완전한 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 제한이 있습니다.
  2. 소화, 대사 또는 음식 섭취에 중대한 영향을 미치는 의학적 상태(예: 식도, 위 또는 결장의 수술적 손실, 췌장 기능 장애, 인지를 변경하는 뇌 수술, 심각한 음식 알레르기 등)가 있거나 활성 대사 또는 소화기 질환( 즉, 셀리악병, IBS, 신부전, 간부전).
  3. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
  4. 식사를 배달할 수 있는 영구적인 주소가 없는 경우를 포함하여 중재 부문에 할당된 경우 연구 과정 동안 의학적으로 맞춤화된 식사를 받을 수 없음(일관되게 사용되는 친구 또는 집 주소는 허용됨) , 요리를 위한 전자레인지나 오븐이 있는 완비된 기능의 주방이 없는 것, 1주일 분량의 식사를 보관할 수 있는 냉동고가 있는 표준 크기의 냉장고가 없는 것; 또는 MTM 계약에 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴트리케어
종양 치료 팀은 참가자들에게 인쇄된 교육 자료, 영양 처방, 원격 의료 영양 치료 상담을 위한 등록 영양사(RD) 추천, 의학적으로 맞춤화된 식사의 가정 배달을 포함하는 영양 툴킷을 참가자들에게 제공할 것입니다.
종양학 제공자는 영양 처방을 사용하여 증거 기반 영양 권장 사항을 따르도록 폐암 참가자에게 조언합니다. 영양 처방은 폐암 참가자에게 기본적인 영양 조언을 전달하는 공급자의 역할을 강화하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 WCRF/AICR이 새로 발표한 강력한 증거 기반의 암 예방 권장 사항에서 채택된 7가지 권장 사항이 포함되어 있습니다.
종양학 치료 제공자는 PG-SGA Short Form(Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment)을 사용하여 폐암 환자의 영양 상태를 평가합니다. PG-SGA는 종양학 및 기타 만성 이화 상태에 대한 학제 간 환자 평가입니다. 약식은 환자가 생성한 4가지 과거 구성 요소(체중 이력, 음식 섭취 증상, 활동 및 기능)를 포함합니다.
환자는 제공자로부터 영양 툴킷의 인쇄본을 받게 됩니다. 4가지 출처에서 암 생존자를 위한 증거 기반 영양 권장 사항이 영양 툴킷에 정리되었습니다. 출처는 다음과 같습니다. (1) American Cancer Society(ACS) 암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동 지침; (2)세계암연구기금/미국암연구소(WFRF/AICR) 암영양가이드; (3) 국립암연구소(NCI) 식사 힌트; 및 (4) 암 생존자를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인. Nutrition Toolkit은 암 치료가 식이 섭취 패턴 및 품질에 미치는 영향, 치료 관련 섭식 문제를 관리하기 위한 전략, 치료 후 건강한 체중 유지, 증거 기반 권장 사항 및 실용성에 대한 주제를 설명합니다. 식단의 질을 개선하고 암 생존자를 위한 최적의 체중을 유지하기 위한 Nutrition Toolkit 전략.
건강한 요리법과 일반적인 영양 정보가 포함된 툴킷의 사용을 권장하기 위해 월간 이메일이 참가자들에게 전송됩니다.
의료 종양학 제공자는 원격으로 전달되는 의료 영양 요법 상담을 위해 참가자를 종양학 RD에 추천합니다. 코호트 1의 경우 참가자는 8개월 동안 영양 상담을 받게 됩니다. 상담은 처음 6개월 동안 매주, 마지막 2개월 동안 격주로 제공됩니다(코호트 1에만 해당). 코호트 2의 경우 참가자는 6개월 동안 영양 상담을 받게 됩니다. 각 참가자에게 제공되는 영양 상담의 최종 빈도는 참가자의 선호도와 필요에 따라 조정됩니다.
두 코호트에 대해 총 24주 동안 중재 그룹의 참가자에게 의학적으로 맞춤화된 식사가 제공됩니다. 개입 첫 8주 동안 참가자당 총 168끼 식사에 대해 매주 3끼/일 식사가 제공됩니다. 이 일정에 따라 다음 16주 동안 덜 빈번한 식사 제공이 뒤따를 것입니다. 다음 8주 동안 격주로 하루 3끼 식사가 제공됩니다(참가자당 총 84끼 식사). 마지막 8주 동안 4주마다 1일 3식(참가자당 총 42식)이 제공됩니다. 각 참가자에게 제공되는 식사 수는 참가자의 선호도 및 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 뉴트리툴
종양 치료 팀은 참가자들에게 인쇄된 교육 자료가 포함된 영양 툴킷을 제공할 것입니다.
환자는 제공자로부터 영양 툴킷의 인쇄본을 받게 됩니다. 4가지 출처에서 암 생존자를 위한 증거 기반 영양 권장 사항이 영양 툴킷에 정리되었습니다. 출처는 다음과 같습니다. (1) American Cancer Society(ACS) 암 생존자를 위한 영양 및 신체 활동 지침; (2)세계암연구기금/미국암연구소(WFRF/AICR) 암영양가이드; (3) 국립암연구소(NCI) 식사 힌트; 및 (4) 암 생존자를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인. Nutrition Toolkit은 암 치료가 식이 섭취 패턴 및 품질에 미치는 영향, 치료 관련 섭식 문제를 관리하기 위한 전략, 치료 후 건강한 체중 유지, 증거 기반 권장 사항 및 실용성에 대한 주제를 설명합니다. 식단의 질을 개선하고 암 생존자를 위한 최적의 체중을 유지하기 위한 Nutrition Toolkit 전략.
건강한 요리법과 일반적인 영양 정보가 포함된 툴킷의 사용을 권장하기 위해 월간 이메일이 참가자들에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 섭취
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
National Cancer Institute Diet History Questionnaire(DHQ III)에서 평가한 주요 식품군 및 영양소의 식단 품질 및 섭취량 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
무게
기간: 각 임상 방문 시 기록됩니다. 기준선 시작일부터 최종(6개월 또는 8개월) 연구 방문 완료일까지, 치료 과정에 따라 평균 3-4회의 클리닉 방문.
클리닉에서 측정한 체중 변화 및 체중 감소율
각 임상 방문 시 기록됩니다. 기준선 시작일부터 최종(6개월 또는 8개월) 연구 방문 완료일까지, 치료 과정에 따라 평균 3-4회의 클리닉 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 각 임상 방문 시 기록됩니다. 기준선 시작일부터 최종(6개월 또는 8개월) 연구 방문 완료일까지, 치료 과정에 따라 평균 3-4회의 클리닉 방문.
치료 중인 종양 전문의가 평가한 치료 완료(용량 감소 및 치료 지연)
각 임상 방문 시 기록됩니다. 기준선 시작일부터 최종(6개월 또는 8개월) 연구 방문 완료일까지, 치료 과정에 따라 평균 3-4회의 클리닉 방문.
치료 관련 독성
기간: 기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE)을 사용하여 치료 종양 전문의가 평가한 치료 관련 독성 비율
기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
입원
기간: 기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
의무기록 검토 및 퇴원자료 연계를 통해 입원율 평가
기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
ED 방문
기간: 기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
의무 기록 검토 및 퇴원 데이터와의 연계를 통해 평가된 응급실 방문 비율
기준선부터 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우] 연구 방문을 완료하는 날짜까지.
환자 보고 증상
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
CTCAE(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가한 환자 보고 증상(피로, 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 수면 장애)의 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
EORTC-QLQ-30으로 평가한 삶의 질 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
EORTC-QLQ-LC13으로 평가한 삶의 질 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
GAD-7에 의해 평가된 환자가 보고한 기능적 결과(신체적, 사회적 및 인지적 기능)의 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
환자가 보고한 기능적 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
PHQ-9로 평가한 환자가 보고한 기능적 결과(신체적, 사회적 및 인지적 기능)의 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
식량 불안
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
미국 농무부(USDA) 가정 식량 안보 조사에서 측정한 식량 불안의 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
장내 미생물 조성
기간: 기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
MWGS(metagenomic whole shotgun sequencing)를 통한 장내 미생물군의 변화
기준선, 3개월 및 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
암 사망률
기간: 5-8세
최종 환자가 등록된 후 약 5년 후에 국가 사망 지수 검색이 수행됩니다.
5-8세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 구현
기간: 동의부터 연구 완료까지, 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]
(a) 참여; (b) 보유; (c) 준수
동의부터 연구 완료까지, 6개월[코호트 2의 경우] 또는 8개월[코호트 1의 경우]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • 수석 연구원: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암 전이에 대한 임상 시험

영양 처방에 대한 임상 시험

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