Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NutriCare Plus en medicinskt skräddarsydd måltidsintervention bland patienter med lungcancer

22 april 2024 uppdaterad av: Fang Fang Zhang, Tufts University

NutriCare-intervention för att optimera näringsstatus, minska behandlingsrelaterade toxiciteter och förbättra livskvaliteten bland utsatta patienter med lungcancer

NutriCare-studien syftar till att utveckla, implementera och utvärdera effektiviteten av en innovativ interventionsstrategi (medicinskt anpassade måltider plus kostrådgivning) för att integrera nutrition i standarden för vård för onkologi för att förbättra resultaten för sårbara patienter med lungcancer. NutriCare-studien utvärderar effektiviteten av interventionen för att optimera näringsstatus, minska behandlingsrelaterade toxiciteter och förbättra livskvaliteten för patienter med lungcancer som är ekonomiskt missgynnade, oförsäkrade, ras- och etniska minoriteter, äldre och/eller invånare på landsbygden. från fyra stora medicinska centra i olika regioner i USA (USA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18+ år)
  2. Nydiagnostiserade patienter med lungcancer (icke-småcellig och småcellig lungcancer):

    o Patienter med stadium I-III lungcancer: Kvalificerade vid diagnos i upp till 6 veckor efter: 1) påbörjad multimodalitetsterapi med kombinationsbehandling med kemoradiation eller kemoradiation följt av kirurgi; eller 2) påbörja adjuvant behandling efter lungresektion (enbart kemoterapi eller kemoterapi följt av strålbehandling)

    o Patienter med stadium IV lungcancer eller återkommande/metastaserande: Kvalificerade vid diagnos och i upp till 3 månader efter påbörjad behandling

    o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-3

  3. Sårbara patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Ekonomiskt missgynnade (hushållets bruttomånadsinkomst på eller under 130 % av den federala fattigdomsnivån)
    • Ras- och etniska minoriteter (afroamerikaner, indianer och infödda Alaska, asiater och öbor i Stillahavsområdet och latinamerikaner)
    • Ingen sjukförsäkring
    • Äldre patienter (65 år eller äldre)
    • Bor på landsbygden (icke-storstadslän med mindre än 50 000 invånare)
  4. Ge frivilligt samtycke, HIPPA-tillståndsformulär och samtycke från behandlande onkolog.
  5. Kunna prata och läsa engelska själv eller med minimal hjälp.
  6. Kunna ta emot medicinskt anpassade måltider under studiens gång om de tilldelas interventionsarmen och är villig att underteckna MTM-avtalet.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitivt oförmögen att ge sitt samtycke eller har fysiska eller mentala begränsningar som skulle hindra fullständigt deltagande i programmet.
  2. Har medicinska tillstånd som avsevärt påverkar matsmältningen, ämnesomsättningen eller födointaget (t.ex. kirurgisk förlust av matstrupe, mage eller tjocktarm, dysfunktion i bukspottkörteln, hjärnkirurgi som förändrar kognitionen, allvarliga födoämnesallergier etc.) eller har aktiva metabola sjukdomar eller matsmältningssjukdomar ( d.v.s. celiaki, IBS, njurinsufficiens, leverinsufficiens).
  3. Gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  4. Kan inte ta emot medicinskt anpassade måltider under studiens gång om de tilldelas interventionsarmen, inklusive avsaknad av en permanent adress till vilken måltider kan levereras (en vän eller hemadress är acceptabelt eftersom den används på en konsekvent basis) , inte ha ett fullt fungerande kök med mikrovågsugn eller ugn för matlagning, inte ha ett kylskåp i standardstorlek med en frys med lagringskapacitet för en veckas måltider; eller ovillig att underteckna MTM-avtalet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NutriCare
Det onkologiska vårdteamet kommer att förse deltagarna med näringsverktyg som involverar tryckt utbildningsmaterial, ett näringsrecept, remiss till registrerade dietister (RDs) för distanslevererad medicinsk nutritionsterapirådgivning och hemleverans av medicinskt skräddarsydda måltider.
Onkologileverantörer kommer att råda deltagare med lungcancer att följa evidensbaserade näringsrekommendationer med hjälp av ett näringsrecept. Nutritionsreceptet syftar till att stärka leverantörernas roll i att kommunicera grundläggande näringsråd till deltagare med lungcancer. Den innehåller sju rekommendationer, anpassade från de nyligen släppta Cancer Prevention Recommendations av WCRF/AICR med stark evidensbas.
Onkologiska vårdgivare kommer att bedöma nutritionsstatusen för patienter med lungcancer med hjälp av PG-SGA Short Form (den poängsatta patientgenererade subjektiva globala bedömningen). PG-SGA är en tvärvetenskaplig patientbedömning inom onkologi och andra kroniska katabola tillstånd. Det korta formuläret innehåller fyra patientgenererade historiska komponenter (vikthistoria, symtom på matintag och aktiviteter och funktion).
Patienterna kommer att få en utskriven kopia av en Nutrition Toolkit från leverantörer. Evidensbaserade näringsrekommendationer har sammanställts för canceröverlevande från fyra källor i en Nutrition Toolkit. Källorna inkluderar: (1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) Ättips från National Cancer Institute (NCI); och (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för canceröverlevande. Nutrition Toolkit beskriver ämnen om cancerbehandlingens inverkan på kostintagsmönster och kvalitet, strategier för att hantera behandlingsrelaterade ätproblem, bibehålla en hälsosam vikt efter behandlingen och evidensbaserade rekommendationer och praktiska. Nutrition Toolkit-strategier för att förbättra kostkvaliteten och bibehålla en optimal vikt för canceröverlevande.
Månatliga e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagarna för att uppmuntra användningen av verktygslådan med hälsosamma recept och allmän näringsinformation.
Leverantörer av medicinsk onkologi kommer att hänvisa deltagare till onkologiska RDs för fjärrlevererad medicinsk nutritionsterapirådgivning. För kohort 1 kommer deltagarna att få kostrådgivning i 8 månader. Rådgivningen kommer att ges på veckobasis under de första 6 månaderna och varannan vecka under de senaste 2 månaderna (endast för kohort 1). För kohort 2 kommer deltagarna att få kostrådgivning under 6 månader. Den slutliga frekvensen av kostrådgivning som ges till varje deltagare kommer också att anpassas efter deltagarens preferenser och behov.
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas deltagarna i interventionsgruppen under totalt 24 veckor för båda kohorterna. Under de första 8 veckorna av interventionen kommer 3 måltider/dag att tillhandahållas varje vecka för totalt 168 måltider per deltagare. Det kommer att följas av mindre frekventa måltider under de efterföljande 16 veckorna efter detta schema: 3 måltider/dag kommer att tillhandahållas varannan vecka under de kommande 8 veckorna (totalt 84 måltider per deltagare); och 3 måltider/dag kommer att tillhandahållas var fjärde vecka under de senaste 8 veckorna (totalt 42 måltider per deltagare). Antalet måltider som ges till varje deltagare kan anpassas efter deltagarens önskemål och behov.
Aktiv komparator: NutriTool
Det onkologiska vårdteamet kommer att förse deltagarna med en näringsverktygslåda med tryckt utbildningsmaterial.
Patienterna kommer att få en utskriven kopia av en Nutrition Toolkit från leverantörer. Evidensbaserade näringsrekommendationer har sammanställts för canceröverlevande från fyra källor i en Nutrition Toolkit. Källorna inkluderar: (1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) Ättips från National Cancer Institute (NCI); och (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för canceröverlevande. Nutrition Toolkit beskriver ämnen om cancerbehandlingens inverkan på kostintagsmönster och kvalitet, strategier för att hantera behandlingsrelaterade ätproblem, bibehålla en hälsosam vikt efter behandlingen och evidensbaserade rekommendationer och praktiska. Nutrition Toolkit-strategier för att förbättra kostkvaliteten och bibehålla en optimal vikt för canceröverlevande.
Månatliga e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagarna för att uppmuntra användningen av verktygslådan med hälsosamma recept och allmän näringsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i kostkvalitet och intag av viktiga livsmedelsgrupper och näringsämnen enligt bedömning av National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Vikt
Tidsram: Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
Förändring i vikt och procentuell viktminskning mätt på kliniken
Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
Behandlingens slutförande (dosreduktioner och behandlingsförseningar) bedöms av den behandlande medicinska onkologen
Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
Frekvens av behandlingsrelaterade toxiciteter bedömd av den behandlande medicinska onkologen med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas genom journalgranskning och koppling till utskrivningsdata
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
ED besök
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
Frekvensen av ED-besök bedömd genom journalgranskning och koppling till utskrivningsdata
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i patientrapporterade symtom (trötthet, smärta, illamående, kräkningar, aptitförlust och sömnstörningar) som bedömts av en version av patientrapporterade resultat av CTCAE (PRO-CTCAE)
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i livskvalitet enligt EORTC-QLQ-30
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i livskvalitet enligt EORTC-QLQ-LC13
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i patientrapporterade funktionella resultat (fysisk, social och kognitiv funktion) bedömd av GAD-7
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i patientrapporterade funktionella resultat (fysisk, social och kognitiv funktion) bedömd av PHQ-9
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i matosäkerhet mätt av U.S. Department of Agriculture (USDA) Household Food Security Survey
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Tarmmikrobiell sammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Förändring i tarmmikrobiom via metagenomisk hel hagelgevärssekvensering (mWGS)
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
Cancerdödlighet
Tidsram: 5-8 år
National Death Index-sökning utförs cirka 5 år efter att den slutliga patienten har registrerats.
5-8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av programmet
Tidsram: Från samtycke till avslutad studie, 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
A) Deltagande. (b) retention; (c) efterlevnad
Från samtycke till avslutad studie, 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Huvudutredare: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Näringsrecept

3
Prenumerera