- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04986670
NutriCare Plus en medicinskt skräddarsydd måltidsintervention bland patienter med lungcancer
NutriCare-intervention för att optimera näringsstatus, minska behandlingsrelaterade toxiciteter och förbättra livskvaliteten bland utsatta patienter med lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fang Fang Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 6176363706
- E-post: Fang_Fang.zhang@tufts.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Cohen, MS,RD
- E-post: mary_kathryn.cohen@tufts.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18+ år)
Nydiagnostiserade patienter med lungcancer (icke-småcellig och småcellig lungcancer):
o Patienter med stadium I-III lungcancer: Kvalificerade vid diagnos i upp till 6 veckor efter: 1) påbörjad multimodalitetsterapi med kombinationsbehandling med kemoradiation eller kemoradiation följt av kirurgi; eller 2) påbörja adjuvant behandling efter lungresektion (enbart kemoterapi eller kemoterapi följt av strålbehandling)
o Patienter med stadium IV lungcancer eller återkommande/metastaserande: Kvalificerade vid diagnos och i upp till 3 månader efter påbörjad behandling
o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-3
Sårbara patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Ekonomiskt missgynnade (hushållets bruttomånadsinkomst på eller under 130 % av den federala fattigdomsnivån)
- Ras- och etniska minoriteter (afroamerikaner, indianer och infödda Alaska, asiater och öbor i Stillahavsområdet och latinamerikaner)
- Ingen sjukförsäkring
- Äldre patienter (65 år eller äldre)
- Bor på landsbygden (icke-storstadslän med mindre än 50 000 invånare)
- Ge frivilligt samtycke, HIPPA-tillståndsformulär och samtycke från behandlande onkolog.
- Kunna prata och läsa engelska själv eller med minimal hjälp.
- Kunna ta emot medicinskt anpassade måltider under studiens gång om de tilldelas interventionsarmen och är villig att underteckna MTM-avtalet.
Exklusions kriterier:
- Kognitivt oförmögen att ge sitt samtycke eller har fysiska eller mentala begränsningar som skulle hindra fullständigt deltagande i programmet.
- Har medicinska tillstånd som avsevärt påverkar matsmältningen, ämnesomsättningen eller födointaget (t.ex. kirurgisk förlust av matstrupe, mage eller tjocktarm, dysfunktion i bukspottkörteln, hjärnkirurgi som förändrar kognitionen, allvarliga födoämnesallergier etc.) eller har aktiva metabola sjukdomar eller matsmältningssjukdomar ( d.v.s. celiaki, IBS, njurinsufficiens, leverinsufficiens).
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Kan inte ta emot medicinskt anpassade måltider under studiens gång om de tilldelas interventionsarmen, inklusive avsaknad av en permanent adress till vilken måltider kan levereras (en vän eller hemadress är acceptabelt eftersom den används på en konsekvent basis) , inte ha ett fullt fungerande kök med mikrovågsugn eller ugn för matlagning, inte ha ett kylskåp i standardstorlek med en frys med lagringskapacitet för en veckas måltider; eller ovillig att underteckna MTM-avtalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NutriCare
Det onkologiska vårdteamet kommer att förse deltagarna med näringsverktyg som involverar tryckt utbildningsmaterial, ett näringsrecept, remiss till registrerade dietister (RDs) för distanslevererad medicinsk nutritionsterapirådgivning och hemleverans av medicinskt skräddarsydda måltider.
|
Onkologileverantörer kommer att råda deltagare med lungcancer att följa evidensbaserade näringsrekommendationer med hjälp av ett näringsrecept.
Nutritionsreceptet syftar till att stärka leverantörernas roll i att kommunicera grundläggande näringsråd till deltagare med lungcancer.
Den innehåller sju rekommendationer, anpassade från de nyligen släppta Cancer Prevention Recommendations av WCRF/AICR med stark evidensbas.
Onkologiska vårdgivare kommer att bedöma nutritionsstatusen för patienter med lungcancer med hjälp av PG-SGA Short Form (den poängsatta patientgenererade subjektiva globala bedömningen).
PG-SGA är en tvärvetenskaplig patientbedömning inom onkologi och andra kroniska katabola tillstånd.
Det korta formuläret innehåller fyra patientgenererade historiska komponenter (vikthistoria, symtom på matintag och aktiviteter och funktion).
Patienterna kommer att få en utskriven kopia av en Nutrition Toolkit från leverantörer.
Evidensbaserade näringsrekommendationer har sammanställts för canceröverlevande från fyra källor i en Nutrition Toolkit.
Källorna inkluderar: (1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) Ättips från National Cancer Institute (NCI); och (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för canceröverlevande.
Nutrition Toolkit beskriver ämnen om cancerbehandlingens inverkan på kostintagsmönster och kvalitet, strategier för att hantera behandlingsrelaterade ätproblem, bibehålla en hälsosam vikt efter behandlingen och evidensbaserade rekommendationer och praktiska.
Nutrition Toolkit-strategier för att förbättra kostkvaliteten och bibehålla en optimal vikt för canceröverlevande.
Månatliga e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagarna för att uppmuntra användningen av verktygslådan med hälsosamma recept och allmän näringsinformation.
Leverantörer av medicinsk onkologi kommer att hänvisa deltagare till onkologiska RDs för fjärrlevererad medicinsk nutritionsterapirådgivning.
För kohort 1 kommer deltagarna att få kostrådgivning i 8 månader.
Rådgivningen kommer att ges på veckobasis under de första 6 månaderna och varannan vecka under de senaste 2 månaderna (endast för kohort 1).
För kohort 2 kommer deltagarna att få kostrådgivning under 6 månader.
Den slutliga frekvensen av kostrådgivning som ges till varje deltagare kommer också att anpassas efter deltagarens preferenser och behov.
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas deltagarna i interventionsgruppen under totalt 24 veckor för båda kohorterna.
Under de första 8 veckorna av interventionen kommer 3 måltider/dag att tillhandahållas varje vecka för totalt 168 måltider per deltagare.
Det kommer att följas av mindre frekventa måltider under de efterföljande 16 veckorna efter detta schema: 3 måltider/dag kommer att tillhandahållas varannan vecka under de kommande 8 veckorna (totalt 84 måltider per deltagare); och 3 måltider/dag kommer att tillhandahållas var fjärde vecka under de senaste 8 veckorna (totalt 42 måltider per deltagare).
Antalet måltider som ges till varje deltagare kan anpassas efter deltagarens önskemål och behov.
|
Aktiv komparator: NutriTool
Det onkologiska vårdteamet kommer att förse deltagarna med en näringsverktygslåda med tryckt utbildningsmaterial.
|
Patienterna kommer att få en utskriven kopia av en Nutrition Toolkit från leverantörer.
Evidensbaserade näringsrekommendationer har sammanställts för canceröverlevande från fyra källor i en Nutrition Toolkit.
Källorna inkluderar: (1) AmericanCancer Society (ACS) Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) Ättips från National Cancer Institute (NCI); och (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för canceröverlevande.
Nutrition Toolkit beskriver ämnen om cancerbehandlingens inverkan på kostintagsmönster och kvalitet, strategier för att hantera behandlingsrelaterade ätproblem, bibehålla en hälsosam vikt efter behandlingen och evidensbaserade rekommendationer och praktiska.
Nutrition Toolkit-strategier för att förbättra kostkvaliteten och bibehålla en optimal vikt för canceröverlevande.
Månatliga e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagarna för att uppmuntra användningen av verktygslådan med hälsosamma recept och allmän näringsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsintag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i kostkvalitet och intag av viktiga livsmedelsgrupper och näringsämnen enligt bedömning av National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Vikt
Tidsram: Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
|
Förändring i vikt och procentuell viktminskning mätt på kliniken
|
Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
|
Behandlingens slutförande (dosreduktioner och behandlingsförseningar) bedöms av den behandlande medicinska onkologen
|
Registreras vid varje kliniskt besök. Från startdatum för baslinjen till datum för slutförande av det sista (6 eller 8 månader) studiebesöket, i genomsnitt 3-4 klinikbesök beroende på behandlingsförloppet.
|
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
Frekvens av behandlingsrelaterade toxiciteter bedömd av den behandlande medicinska onkologen med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
Antalet sjukhusinläggningar kommer att bedömas genom journalgranskning och koppling till utskrivningsdata
|
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
ED besök
Tidsram: Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
Frekvensen av ED-besök bedömd genom journalgranskning och koppling till utskrivningsdata
|
Från baslinjen till det datum då studiebesöket på 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1] avslutades.
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i patientrapporterade symtom (trötthet, smärta, illamående, kräkningar, aptitförlust och sömnstörningar) som bedömts av en version av patientrapporterade resultat av CTCAE (PRO-CTCAE)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i livskvalitet enligt EORTC-QLQ-30
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i livskvalitet enligt EORTC-QLQ-LC13
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i patientrapporterade funktionella resultat (fysisk, social och kognitiv funktion) bedömd av GAD-7
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Patientrapporterade funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i patientrapporterade funktionella resultat (fysisk, social och kognitiv funktion) bedömd av PHQ-9
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i matosäkerhet mätt av U.S. Department of Agriculture (USDA) Household Food Security Survey
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Tarmmikrobiell sammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Förändring i tarmmikrobiom via metagenomisk hel hagelgevärssekvensering (mWGS)
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Cancerdödlighet
Tidsram: 5-8 år
|
National Death Index-sökning utförs cirka 5 år efter att den slutliga patienten har registrerats.
|
5-8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförande av programmet
Tidsram: Från samtycke till avslutad studie, 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
A) Deltagande. (b) retention; (c) efterlevnad
|
Från samtycke till avslutad studie, 6 månader [för kohort 2] eller 8 månader [för kohort 1]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Huvudutredare: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
Kliniska prövningar på Näringsrecept
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIndragen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad