- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04986670
NutriCare Plus en medicinsk skræddersyet måltidsintervention blandt patienter med lungekræft
NutriCare-intervention om optimering af ernæringsstatus, reduktion af behandlingsrelaterede toksiciteter og forbedring af livskvalitet blandt sårbare patienter med lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år)
Nydiagnosticerede patienter med lungekræft (ikke-småcellet og småcellet lungekræft):
o Patienter med stadier I-III lungecancer: Kvalificerede ved diagnose i op til 6 uger efter: 1) påbegyndelse af multimodalitetsterapi med kombinationskemoradiation eller kemoradiation efterfulgt af kirurgi; eller 2) påbegyndelse af adjuverende behandling efter lungeresektion (kemoterapi alene eller kemoterapi efterfulgt af strålebehandling)
o Patienter med stadium IV lungekræft eller recidiverende/metastatisk: Berettiget ved diagnose og i op til 3 måneder efter behandlingsstart
o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-3
Sårbare patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Økonomisk dårligt stillede (husstandens månedlige bruttoindkomst på eller under 130 % af det føderale fattigdomsniveau)
- Race- og etniske minoriteter (afroamerikanere, amerikanske indianere og indfødte Alaska, asiater og stillehavsøboere og latinamerikanere)
- Ingen sygesikring
- Ældre patienter (65 år eller ældre)
- Bo i landdistrikter (ikke-metropolitan amter med mindre end 50.000 indbyggere)
- Giv frivilligt samtykke, HIPPA-godkendelsesformular og samtykke fra behandlende onkolog.
- Kunne tale og læse engelsk selv eller med minimal hjælp.
- Er i stand til at modtage medicinsk tilpassede måltider i løbet af undersøgelsen, hvis de er tildelt interventionsarmen og er villig til at underskrive MTM-aftalen.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ude af stand til at give samtykke eller har fysiske eller mentale begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet.
- Har medicinske tilstande, der væsentligt påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelsen (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave eller tyktarm; bugspytkirteldysfunktion; hjernekirurgi, der ændrer kognition; svær fødevareallergi osv.) eller har aktive metaboliske eller fordøjelsessygdomme ( cøliaki, IBS, nyreinsufficiens, leverinsufficiens).
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Ude af stand til at modtage medicinsk skræddersyede måltider i løbet af undersøgelsen, hvis de bliver tildelt interventionsarmen, herunder mangel på en permanent adresse, hvortil måltider kan leveres (en ven eller hjemmeadresse er acceptabel, da den bruges på en konsekvent basis) , ikke have et fuldt fungerende køkken med mikrobølgeovn eller ovn til madlavning, ikke have et køleskab i standardstørrelse med en fryser med lagerkapacitet til at rumme en uges måltider; eller uvillig til at underskrive MTM-aftalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NutriCare
Det onkologiske plejeteam vil give deltagerne et ernæringsværktøj, der involverer trykt undervisningsmateriale, en ernæringsrecept, henvisning til registrerede diætister (RD'er) til fjernudleveret medicinsk ernæringsterapirådgivning og hjemmelevering af medicinsk skræddersyede måltider.
|
Onkologiske udbydere vil rådgive deltagere med lungekræft til at følge evidensbaserede ernæringsanbefalinger ved hjælp af en ernæringsrecept.
Ernæringsrecepten har til formål at styrke udbydernes rolle i at formidle grundlæggende ernæringsråd til deltagere med lungekræft.
Den indeholder syv anbefalinger, tilpasset fra de nyligt udgivne Cancer Prevention Recommendations af WCRF/AICR med en stærk evidensbase.
Onkologiske udbydere vil vurdere ernæringsstatus for patienter med lungekræft ved hjælp af PG-SGA Short Form (den scorede patient-genererede subjektiv globale vurdering).
PG-SGA er en tværfaglig patientvurdering inden for onkologi og andre kroniske kataboliske tilstande.
Den korte formular indeholder fire patientgenererede historiske komponenter (vægthistorie, symptomer på madindtagelse og aktiviteter og funktion).
Patienter vil modtage en udskrevet kopi af et Nutrition Toolkit fra udbydere.
Evidensbaserede ernæringsanbefalinger er blevet samlet til kræftoverlevere fra 4 kilder i et Nutrition Toolkit.
Kilderne omfatter: (1) AmericanCancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) spisetips; og (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for kræftoverlevere.
Nutrition Toolkit skitserer emner om indvirkningen af kræftbehandling på kostindtagsmønstre og kvalitet, strategier til håndtering af behandlingsrelaterede spiseproblemer, opretholdelse af en sund vægt efter behandlingen og evidensbaserede anbefalinger og praktiske.
Nutrition Toolkit strategier til at forbedre kostkvaliteten og opretholde en optimal vægt for kræftoverlevere.
Der vil blive sendt månedlige e-mails til deltagerne for at opmuntre til brugen af værktøjskassen med sunde opskrifter og generel ernæringsinformation.
Udbydere af medicinsk onkologi vil henvise deltagere til onkologiske RD'er for fjernafgivet medicinsk ernæringsterapirådgivning.
For kohorte 1 vil deltagerne modtage ernæringsvejledning i 8 måneder.
Rådgivningen vil blive givet på ugentlig basis i de første 6 måneder og hver anden uge i løbet af de sidste 2 måneder (kun for årgang 1).
For kohorte 2 vil deltagerne modtage ernæringsvejledning i 6 måneder.
Den ultimative frekvens af ernæringsrådgivning, der gives til hver deltager, vil også blive justeret i henhold til deltagerens præferencer og behov.
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til deltagere i interventionsgruppen i i alt 24 uger for begge kohorter.
I løbet af de første 8 uger af interventionen vil der blive givet 3 måltider/dag hver uge til i alt 168 måltider pr. deltager.
Det vil blive efterfulgt af mindre hyppige måltider i de efterfølgende 16 uger efter dette skema: 3 måltider/dag vil blive leveret hver anden uge i de næste 8 uger (i alt 84 måltider pr. deltager); og 3 måltider/dag vil blive leveret hver fjerde uge i løbet af de sidste 8 uger (i alt 42 måltider pr. deltager).
Antallet af måltider til hver deltager kan justeres efter deltagerens præferencer og behov.
|
|
Aktiv komparator: NutriTool
Onkologisk plejeteam vil give deltagerne et ernæringsværktøj, der involverer trykt undervisningsmateriale.
|
Patienter vil modtage en udskrevet kopi af et Nutrition Toolkit fra udbydere.
Evidensbaserede ernæringsanbefalinger er blevet samlet til kræftoverlevere fra 4 kilder i et Nutrition Toolkit.
Kilderne omfatter: (1) AmericanCancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) spisetips; og (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for kræftoverlevere.
Nutrition Toolkit skitserer emner om indvirkningen af kræftbehandling på kostindtagsmønstre og kvalitet, strategier til håndtering af behandlingsrelaterede spiseproblemer, opretholdelse af en sund vægt efter behandlingen og evidensbaserede anbefalinger og praktiske.
Nutrition Toolkit strategier til at forbedre kostkvaliteten og opretholde en optimal vægt for kræftoverlevere.
Der vil blive sendt månedlige e-mails til deltagerne for at opmuntre til brugen af værktøjskassen med sunde opskrifter og generel ernæringsinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
Ændring i kostkvalitet og indtag af vigtige fødevaregrupper og næringsstoffer som vurderet af National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
|
Vægt
Tidsramme: Registreret ved hvert klinisk besøg. Fra datoen for begyndelsen af baseline til datoen for afslutningen af det endelige (6 eller 8 måneders) undersøgelsesbesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængige af behandlingsforløbet.
|
Ændring i vægt målt i klinikken
|
Registreret ved hvert klinisk besøg. Fra datoen for begyndelsen af baseline til datoen for afslutningen af det endelige (6 eller 8 måneders) undersøgelsesbesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængige af behandlingsforløbet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Registreres ved hvert klinisk besøg. Fra startdatoen for baseline til datoen for afslutningen af det sidste (6 eller 8 måneders) studiebesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængig af behandlingsforløbet.
|
Behandlingsafslutning (dosisreduktioner og behandlingsforsinkelser) vurderet af den behandlende medicinske onkolog
|
Registreres ved hvert klinisk besøg. Fra startdatoen for baseline til datoen for afslutningen af det sidste (6 eller 8 måneders) studiebesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængig af behandlingsforløbet.
|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
Rate af behandlingsrelaterede toksiciteter vurderet af den behandlende medicinske onkolog ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
Hyppigheden af hospitalsindlæggelser vil blive vurderet ved journalgennemgang og sammenhæng med udskrivningsdata
|
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
|
ED besøg
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
Hyppigheden af ED-besøg vurderet ved journalgennemgang og sammenhæng med udskrivningsdata
|
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
|
|
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
Ændring i patientrapporterede symptomer (træthed, smerter, kvalme, opkastning, appetitløshed og søvnforstyrrelser) vurderet af en version af CTCAE (PRO-CTCAE) med patientrapporterede resultater.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
Ændring i fødevareusikkerhed målt af U.S. Department of Agriculture (USDA) Household Food Security Survey
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
|
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
Ændring i tarmmikrobiom via metagenomisk hel haglgeværsekventering (mWGS)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
|
|
Kræftdødelighed
Tidsramme: 5-8 år
|
National Death Index-søgning udført cirka 5 år efter, at den sidste patient er indskrevet.
|
5-8 år
|
|
Patientrapporterede funktionelle resultater - angst
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Ændring i patientrapporterede funktionelle resultater (fysisk, social og kognitiv funktion) vurderet ved generel angstlidelse-7 (GAD-7).
Den samlede score for de syv varer varierer fra 0 til 21 (0-4: minimal angst.
5-9: Mild angst.
10-14: Moderat angst.
15-21: Alvorlig angst).
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
|
Patientrapporterede funktionelle resultater - depression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Ændring i patientrapporterede funktionelle resultater (fysisk, social og kognitiv funktion) vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Den samlede score for de ni varer varierer fra 0 til 27 (0-4: ingen depression, 5-9: mild depression, 10-14: moderat depression, 15-19: moderat svær depression, 20-27: svær depression).
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-30).
Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
|
Livskvalitet hos lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet for livskvalitet Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13).
Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for skalaerne og enkeltemner repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af MTM -program
Tidsramme: Fra samtykke gennem undersøgelsesafslutning, 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Ernæringsrådgivning Adhæsion (deltagelse)
|
Fra samtykke gennem undersøgelsesafslutning, 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fejlernæring
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarcinom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .