Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NutriCare Plus en medicinsk skræddersyet måltidsintervention blandt patienter med lungekræft

24. september 2025 opdateret af: Fang Fang Zhang, Tufts University

NutriCare-intervention om optimering af ernæringsstatus, reduktion af behandlingsrelaterede toksiciteter og forbedring af livskvalitet blandt sårbare patienter med lungekræft

NutriCare-studiet har til formål at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​en innovativ interventionsstrategi (medicinsk skræddersyede måltider plus ernæringsrådgivning) for at integrere ernæring i standarden for behandling af onkologi for at forbedre resultaterne for sårbare patienter med lungekræft. NutriCare-studiet evaluerer effektiviteten af ​​interventionen til at optimere ernæringsstatus, reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og forbedre livskvaliteten for patienter med lungekræft, som er økonomisk dårligt stillede, uforsikrede, racemæssige og etniske minoriteter, ældre og/eller beboere på landet. fra fire store medicinske centre i forskellige regioner i USA (USA).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18+ år)
  2. Nydiagnosticerede patienter med lungekræft (ikke-småcellet og småcellet lungekræft):

    o Patienter med stadier I-III lungecancer: Kvalificerede ved diagnose i op til 6 uger efter: 1) påbegyndelse af multimodalitetsterapi med kombinationskemoradiation eller kemoradiation efterfulgt af kirurgi; eller 2) påbegyndelse af adjuverende behandling efter lungeresektion (kemoterapi alene eller kemoterapi efterfulgt af strålebehandling)

    o Patienter med stadium IV lungekræft eller recidiverende/metastatisk: Berettiget ved diagnose og i op til 3 måneder efter behandlingsstart

    o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-3

  3. Sårbare patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Økonomisk dårligt stillede (husstandens månedlige bruttoindkomst på eller under 130 % af det føderale fattigdomsniveau)
    • Race- og etniske minoriteter (afroamerikanere, amerikanske indianere og indfødte Alaska, asiater og stillehavsøboere og latinamerikanere)
    • Ingen sygesikring
    • Ældre patienter (65 år eller ældre)
    • Bo i landdistrikter (ikke-metropolitan amter med mindre end 50.000 indbyggere)
  4. Giv frivilligt samtykke, HIPPA-godkendelsesformular og samtykke fra behandlende onkolog.
  5. Kunne tale og læse engelsk selv eller med minimal hjælp.
  6. Er i stand til at modtage medicinsk tilpassede måltider i løbet af undersøgelsen, hvis de er tildelt interventionsarmen og er villig til at underskrive MTM-aftalen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitivt ude af stand til at give samtykke eller har fysiske eller mentale begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i programmet.
  2. Har medicinske tilstande, der væsentligt påvirker fordøjelsen, stofskiftet eller fødeindtagelsen (f.eks. kirurgisk tab af spiserør, mave eller tyktarm; bugspytkirteldysfunktion; hjernekirurgi, der ændrer kognition; svær fødevareallergi osv.) eller har aktive metaboliske eller fordøjelsessygdomme ( cøliaki, IBS, nyreinsufficiens, leverinsufficiens).
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Ude af stand til at modtage medicinsk skræddersyede måltider i løbet af undersøgelsen, hvis de bliver tildelt interventionsarmen, herunder mangel på en permanent adresse, hvortil måltider kan leveres (en ven eller hjemmeadresse er acceptabel, da den bruges på en konsekvent basis) , ikke have et fuldt fungerende køkken med mikrobølgeovn eller ovn til madlavning, ikke have et køleskab i standardstørrelse med en fryser med lagerkapacitet til at rumme en uges måltider; eller uvillig til at underskrive MTM-aftalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NutriCare
Det onkologiske plejeteam vil give deltagerne et ernæringsværktøj, der involverer trykt undervisningsmateriale, en ernæringsrecept, henvisning til registrerede diætister (RD'er) til fjernudleveret medicinsk ernæringsterapirådgivning og hjemmelevering af medicinsk skræddersyede måltider.
Onkologiske udbydere vil rådgive deltagere med lungekræft til at følge evidensbaserede ernæringsanbefalinger ved hjælp af en ernæringsrecept. Ernæringsrecepten har til formål at styrke udbydernes rolle i at formidle grundlæggende ernæringsråd til deltagere med lungekræft. Den indeholder syv anbefalinger, tilpasset fra de nyligt udgivne Cancer Prevention Recommendations af WCRF/AICR med en stærk evidensbase.
Onkologiske udbydere vil vurdere ernæringsstatus for patienter med lungekræft ved hjælp af PG-SGA Short Form (den scorede patient-genererede subjektiv globale vurdering). PG-SGA er en tværfaglig patientvurdering inden for onkologi og andre kroniske kataboliske tilstande. Den korte formular indeholder fire patientgenererede historiske komponenter (vægthistorie, symptomer på madindtagelse og aktiviteter og funktion).
Patienter vil modtage en udskrevet kopi af et Nutrition Toolkit fra udbydere. Evidensbaserede ernæringsanbefalinger er blevet samlet til kræftoverlevere fra 4 kilder i et Nutrition Toolkit. Kilderne omfatter: (1) AmericanCancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) spisetips; og (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for kræftoverlevere. Nutrition Toolkit skitserer emner om indvirkningen af ​​kræftbehandling på kostindtagsmønstre og kvalitet, strategier til håndtering af behandlingsrelaterede spiseproblemer, opretholdelse af en sund vægt efter behandlingen og evidensbaserede anbefalinger og praktiske. Nutrition Toolkit strategier til at forbedre kostkvaliteten og opretholde en optimal vægt for kræftoverlevere.
Der vil blive sendt månedlige e-mails til deltagerne for at opmuntre til brugen af ​​værktøjskassen med sunde opskrifter og generel ernæringsinformation.
Udbydere af medicinsk onkologi vil henvise deltagere til onkologiske RD'er for fjernafgivet medicinsk ernæringsterapirådgivning. For kohorte 1 vil deltagerne modtage ernæringsvejledning i 8 måneder. Rådgivningen vil blive givet på ugentlig basis i de første 6 måneder og hver anden uge i løbet af de sidste 2 måneder (kun for årgang 1). For kohorte 2 vil deltagerne modtage ernæringsvejledning i 6 måneder. Den ultimative frekvens af ernæringsrådgivning, der gives til hver deltager, vil også blive justeret i henhold til deltagerens præferencer og behov.
Medicinsk skræddersyede måltider vil blive leveret til deltagere i interventionsgruppen i i alt 24 uger for begge kohorter. I løbet af de første 8 uger af interventionen vil der blive givet 3 måltider/dag hver uge til i alt 168 måltider pr. deltager. Det vil blive efterfulgt af mindre hyppige måltider i de efterfølgende 16 uger efter dette skema: 3 måltider/dag vil blive leveret hver anden uge i de næste 8 uger (i alt 84 måltider pr. deltager); og 3 måltider/dag vil blive leveret hver fjerde uge i løbet af de sidste 8 uger (i alt 42 måltider pr. deltager). Antallet af måltider til hver deltager kan justeres efter deltagerens præferencer og behov.
Aktiv komparator: NutriTool
Onkologisk plejeteam vil give deltagerne et ernæringsværktøj, der involverer trykt undervisningsmateriale.
Patienter vil modtage en udskrevet kopi af et Nutrition Toolkit fra udbydere. Evidensbaserede ernæringsanbefalinger er blevet samlet til kræftoverlevere fra 4 kilder i et Nutrition Toolkit. Kilderne omfatter: (1) AmericanCancer Society (ACS) retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet for kræftoverlevere; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) spisetips; og (4) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for kræftoverlevere. Nutrition Toolkit skitserer emner om indvirkningen af ​​kræftbehandling på kostindtagsmønstre og kvalitet, strategier til håndtering af behandlingsrelaterede spiseproblemer, opretholdelse af en sund vægt efter behandlingen og evidensbaserede anbefalinger og praktiske. Nutrition Toolkit strategier til at forbedre kostkvaliteten og opretholde en optimal vægt for kræftoverlevere.
Der vil blive sendt månedlige e-mails til deltagerne for at opmuntre til brugen af ​​værktøjskassen med sunde opskrifter og generel ernæringsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Ændring i kostkvalitet og indtag af vigtige fødevaregrupper og næringsstoffer som vurderet af National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Vægt
Tidsramme: Registreret ved hvert klinisk besøg. Fra datoen for begyndelsen af ​​baseline til datoen for afslutningen af ​​det endelige (6 eller 8 måneders) undersøgelsesbesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængige af behandlingsforløbet.
Ændring i vægt målt i klinikken
Registreret ved hvert klinisk besøg. Fra datoen for begyndelsen af ​​baseline til datoen for afslutningen af ​​det endelige (6 eller 8 måneders) undersøgelsesbesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængige af behandlingsforløbet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Registreres ved hvert klinisk besøg. Fra startdatoen for baseline til datoen for afslutningen af ​​det sidste (6 eller 8 måneders) studiebesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængig af behandlingsforløbet.
Behandlingsafslutning (dosisreduktioner og behandlingsforsinkelser) vurderet af den behandlende medicinske onkolog
Registreres ved hvert klinisk besøg. Fra startdatoen for baseline til datoen for afslutningen af ​​det sidste (6 eller 8 måneders) studiebesøg, i gennemsnit 3-4 klinikbesøg afhængig af behandlingsforløbet.
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
Rate af behandlingsrelaterede toksiciteter vurderet af den behandlende medicinske onkolog ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
Indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser vil blive vurderet ved journalgennemgang og sammenhæng med udskrivningsdata
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
ED besøg
Tidsramme: Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
Hyppigheden af ​​ED-besøg vurderet ved journalgennemgang og sammenhæng med udskrivningsdata
Fra baseline til datoen for afslutning af de 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1] studiebesøg.
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Ændring i patientrapporterede symptomer (træthed, smerter, kvalme, opkastning, appetitløshed og søvnforstyrrelser) vurderet af en version af CTCAE (PRO-CTCAE) med patientrapporterede resultater.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Ændring i fødevareusikkerhed målt af U.S. Department of Agriculture (USDA) Household Food Security Survey
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Ændring i tarmmikrobiom via metagenomisk hel haglgeværsekventering (mWGS)
Baseline, 3 måneder og 6 måneder [for kohorte 2] eller 8 måneder [for kohorte 1]
Kræftdødelighed
Tidsramme: 5-8 år
National Death Index-søgning udført cirka 5 år efter, at den sidste patient er indskrevet.
5-8 år
Patientrapporterede funktionelle resultater - angst
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Ændring i patientrapporterede funktionelle resultater (fysisk, social og kognitiv funktion) vurderet ved generel angstlidelse-7 (GAD-7). Den samlede score for de syv varer varierer fra 0 til 21 (0-4: minimal angst. 5-9: Mild angst. 10-14: Moderat angst. 15-21: Alvorlig angst).
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Patientrapporterede funktionelle resultater - depression
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Ændring i patientrapporterede funktionelle resultater (fysisk, social og kognitiv funktion) vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Den samlede score for de ni varer varierer fra 0 til 27 (0-4: ingen depression, 5-9: mild depression, 10-14: moderat depression, 15-19: moderat svær depression, 20-27: svær depression).
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Ændring i livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-30). Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Livskvalitet hos lungekræftpatienter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Ændring i livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet for livskvalitet Lung Cancer Module (EORTC-QLQ-LC13). Alle skalaer og målinger af enkeltemner varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne og enkeltemner repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline, 3-måneders og 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af MTM -program
Tidsramme: Fra samtykke gennem undersøgelsesafslutning, 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]
Ernæringsrådgivning Adhæsion (deltagelse)
Fra samtykke gennem undersøgelsesafslutning, 6 måneder [for kohort 2] eller 8 måneder [for kohort 1]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
  • Ledende efterforsker: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner