NutriCare Plus lékařsky přizpůsobená strava u pacientů s rakovinou plic
24. září 2025 aktualizováno: Fang Fang Zhang, Tufts University
Intervence NutriCare zaměřená na optimalizaci stavu výživy, snížení toxických účinků souvisejících s léčbou a zlepšení kvality života u zranitelných pacientů s rakovinou plic
Studie NutriCare si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit účinnost inovativní intervenční strategie (lékařsky přizpůsobená jídla plus výživové poradenství) k integraci výživy do standardu onkologické péče s cílem zlepšit výsledky zranitelných pacientů s rakovinou plic.
Studie NutriCare hodnotí účinnost intervence na optimalizaci nutričního stavu, snížení toxicit souvisejících s léčbou a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou plic, kteří jsou ekonomicky znevýhodněni, nepojištěni, z rasových a etnických menšin, starší lidé a/nebo obyvatelé venkova. ze čtyř hlavních lékařských center v různých oblastech Spojených států (USA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+ let)
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou plic (nemalobuněčný a malobuněčný karcinom plic):
o Pacienti s rakovinou plic stadia I-III: Způsobilí při diagnóze po dobu až 6 týdnů po: 1) zahájení multimodální terapie s kombinovanou chemoradiací nebo chemoradiací s následným chirurgickým zákrokem; nebo 2) zahájení adjuvantní terapie po resekci plic (samotná chemoterapie nebo chemoterapie následovaná radiační terapií)
o Pacienti s rakovinou plic stadia IV nebo recidivující/metastazující: způsobilí při diagnóze a po dobu až 3 měsíců po zahájení léčby
o Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
Zranitelní pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- Ekonomicky znevýhodnění (hrubý měsíční příjem domácností na úrovni 130 % federální úrovně chudoby nebo pod ní)
- Rasové a etnické menšiny (Afroameričané, Indiáni a domorodci z Aljašky, Asiaté a obyvatelé tichomořských ostrovů a Hispánci)
- Žádné zdravotní pojištění
- Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
- Bydlet ve venkovských oblastech (nemetropolitní okresy s méně než 50 000 obyvateli)
- Poskytněte dobrovolně souhlas, autorizační formulář HIPPA a souhlas ošetřujícího onkologa.
- Schopní mluvit a číst anglicky sami nebo s minimální pomocí.
- Schopný přijímat lékařsky přizpůsobená jídla pro průběh studie, pokud je přidělen do intervenční větve, a ochotný podepsat dohodu MTM.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně neschopný souhlasit nebo má fyzická či mentální omezení, která by bránila plné účasti v programu.
- Máte zdravotní potíže, které významně ovlivňují trávení, metabolismus nebo příjem potravy (např. chirurgická ztráta jícnu, žaludku nebo tlustého střeva; dysfunkce slinivky břišní; operace mozku, která mění kognici; závažné potravinové alergie atd.) nebo máte aktivní metabolická nebo zažívací onemocnění ( tj. celiakie, IBS, renální insuficience, jaterní insuficience).
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
- Neschopnost přijímat lékařsky přizpůsobená jídla pro průběh studie, pokud byla přidělena do intervenční větve, včetně chybějící trvalé adresy, na kterou by mohla být jídla doručována (adresa přítele nebo domova je přijatelná, protože je používána konzistentně) , nemít plně funkční kuchyň s mikrovlnnou troubou nebo troubou na vaření, nemít lednici standardní velikosti s mrazákem s úložnou kapacitou na týden jídla; nebo neochotný podepsat smlouvu MTM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NutriCare
Tým onkologické péče poskytne účastníkům sadu nástrojů pro výživu zahrnující tištěné vzdělávací materiály, nutriční předpis, doporučení registrovaným dietologům (RD) pro poradenství v oblasti lékařské nutriční terapie a donášku lékařsky přizpůsobených jídel domů.
|
Poskytovatelé onkologie doporučí účastníkům s rakovinou plic, aby dodržovali výživová doporučení založená na důkazech pomocí nutričního předpisu.
Cílem Nutričního předpisu je posílit roli poskytovatelů při sdělování základních výživových rad účastníkům s rakovinou plic.
Obsahuje sedm doporučení upravených z nově vydaných doporučení pro prevenci rakoviny od WCRF/AICR se silnou základnou důkazů.
Poskytovatelé onkologické péče budou hodnotit nutriční stav pacientů s rakovinou plic pomocí PG-SGA Short Form (Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment).
PG-SGA je interdisciplinární hodnocení pacientů v onkologii a jiných chronických katabolických stavech.
Krátký formulář obsahuje čtyři historické komponenty generované pacienty (hmotnostní anamnézu, symptomy příjmu potravy a aktivity a funkce).
Pacienti od poskytovatelů obdrží tištěnou kopii sady nástrojů pro výživu.
Výživová doporučení založená na důkazech byla pro pacienty, kteří přežili rakovinu, sestavena ze 4 zdrojů do sady nástrojů pro výživu.
Zdroje zahrnují: (1) Pokyny pro výživu a fyzickou aktivitu AmericanCancer Society (ACS) pro pacienty s rakovinou; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) Eating Hints; a (4) Směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Výživa Toolkit nastiňuje témata o dopadu léčby rakoviny na vzorce a kvalitu příjmu potravy, strategie pro zvládnutí problémů souvisejících se stravováním, udržování zdravé hmotnosti po léčbě a doporučení založená na důkazech a praktická.
Strategie sady nástrojů výživy pro zlepšení kvality stravy a udržení optimální hmotnosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Každý měsíc budou účastníkům zasílány e-maily s cílem podpořit používání sady nástrojů se zdravými recepty a obecnými informacemi o výživě.
Poskytovatelé lékařské onkologie odkážou účastníky na onkologická RD, kde budou na dálku poskytovat poradenství v oblasti lékařské nutriční terapie.
U kohorty 1 budou účastníci dostávat výživové poradenství po dobu 8 měsíců.
Poradenství bude poskytováno na týdenní bázi během prvních 6 měsíců a každý druhý týden během posledních 2 měsíců (pouze pro kohortu 1).
U kohorty 2 budou účastníci dostávat výživové poradenství po dobu 6 měsíců.
Konečná frekvence výživového poradenství poskytovaného každému účastníkovi bude také upravena podle preferencí a potřeb účastníka.
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytována lékařsky přizpůsobená strava po dobu celkem 24 týdnů pro obě kohorty.
Během prvních 8 týdnů intervence budou poskytována 3 jídla/den každý týden, celkem 168 jídel na účastníka.
Po něm bude následovat méně časté poskytování stravy během následujících 16 týdnů následujících po tomto rozvrhu: 3 jídla/den budou poskytována každý druhý týden po dobu následujících 8 týdnů (celkem 84 jídel na účastníka); a 3 jídla/den budou poskytovány každé čtyři týdny během posledních 8 týdnů (celkem 42 jídel na účastníka).
Počet jídel poskytovaných každému účastníkovi může být upraven podle preferencí a potřeb účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: NutriTool
Tým onkologické péče poskytne účastníkům sadu nástrojů pro výživu obsahující tištěné vzdělávací materiály.
|
Pacienti od poskytovatelů obdrží tištěnou kopii sady nástrojů pro výživu.
Výživová doporučení založená na důkazech byla pro pacienty, kteří přežili rakovinu, sestavena ze 4 zdrojů do sady nástrojů pro výživu.
Zdroje zahrnují: (1) Pokyny pro výživu a fyzickou aktivitu AmericanCancer Society (ACS) pro pacienty s rakovinou; (2)World Cancer Research Fund / American Institute for Cancer Research (WFRF/AICR) Cancer Nutrition Guide; (3) National Cancer Institute (NCI) Eating Hints; a (4) Směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Výživa Toolkit nastiňuje témata o dopadu léčby rakoviny na vzorce a kvalitu příjmu potravy, strategie pro zvládnutí problémů souvisejících se stravováním, udržování zdravé hmotnosti po léčbě a doporučení založená na důkazech a praktická.
Strategie sady nástrojů výživy pro zlepšení kvality stravy a udržení optimální hmotnosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Každý měsíc budou účastníkům zasílány e-maily s cílem podpořit používání sady nástrojů se zdravými recepty a obecnými informacemi o výživě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna v kvalitě stravy a příjmu klíčových skupin potravin a živin, jak ji hodnotí National Cancer Institute Diet History Questionnaire (DHQ III)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Hmotnost
Časové okno: Zaznamenáno při každé klinické návštěvě. Od data počátečního výchozího hodnoty do data dokončení finální (6 nebo 8 měsíců) návštěvy studie, v průměru 3-4 návštěvy kliniky závislé na průběhu léčby.
|
Změna hmotnosti měřená na klinice
|
Zaznamenáno při každé klinické návštěvě. Od data počátečního výchozího hodnoty do data dokončení finální (6 nebo 8 měsíců) návštěvy studie, v průměru 3-4 návštěvy kliniky závislé na průběhu léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: Zaznamenáno při každé klinické návštěvě. Od data zahájení základní linie do data dokončení poslední (6 nebo 8měsíční) studijní návštěvy průměrně 3-4 klinické návštěvy v závislosti na průběhu léčby.
|
Dokončení léčby (snížení dávky a odložení léčby) posouzeno ošetřujícím lékařským onkologem
|
Zaznamenáno při každé klinické návštěvě. Od data zahájení základní linie do data dokončení poslední (6 nebo 8měsíční) studijní návštěvy průměrně 3-4 klinické návštěvy v závislosti na průběhu léčby.
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
Míra toxicit souvisejících s léčbou hodnocená ošetřujícím lékařským onkologem pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
|
Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
Míra hospitalizací bude posouzena na základě lékařské dokumentace a propojením s údaji o propuštění
|
Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
|
Návštěvy ED
Časové okno: Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
Četnost návštěv ED hodnocená na základě přezkoumání lékařské dokumentace a propojení s údaji o propuštění
|
Od výchozího stavu do data dokončení 6měsíční [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1] studijní návštěvy.
|
|
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna pacientem hlášených příznaků (únava, bolest, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu a poruchy spánku) hodnocené pacientem hlášenou verzí CTCAE (PRO-CTCAE)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna v potravinové nejistotě měřená americkým ministerstvem zemědělství (USDA) Průzkum potravinové bezpečnosti domácností
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna střevního mikrobiomu prostřednictvím metagenomického sekvenování celé brokovnice (mWGS)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Úmrtnost na rakovinu
Časové okno: 5-8 let
|
Vyhledávání národního indexu úmrtí se provádí přibližně 5 let po zařazení posledního pacienta.
|
5-8 let
|
|
Funkční výsledky uváděné pacientem - úzkost
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna funkčních výsledků hlášených pacientem (fyzické, sociální a kognitivní fungování) hodnocené obecnou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7).
Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21 (0-4: Minimální úzkost.
5-9: Mírná úzkost.
10-14: Mírná úzkost.
15-21: Silná úzkost).
|
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Funkční výsledky uváděné pacientem - deprese
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna funkčních výsledků hlášených pacientem (fyzické, sociální a kognitivní fungování) hodnocené podle dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Celkové skóre pro devět položek se pohybuje od 0 do 27 (0-4: žádná deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: střední deprese, 15-19: mírně závažná deprese, 20-27: těžká deprese).
|
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna kvality života, jak byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC) (EORTC) (EORTC-QLQ-30).
Všechna měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100.
Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
|
Kvalita života u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Změna kvality života, jak byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku pro modul rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13).
Všechny měřítka a jednorázová opatření se pohybují v skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro stupnice a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Základní, 3 měsíce a 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace programu MTM
Časové okno: Od souhlasu po dokončení studie 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Dodržování poradenství v oblasti výživy (míra účasti)
|
Od souhlasu po dokončení studie 6 měsíců [pro kohortu 2] nebo 8 měsíců [pro kohortu 1]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FangFang Zhang, MD, PhD, Tufts University
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Spees, PhD, MEd, RD, LD, FAND, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Malobuněčný karcinom plic
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .