日本人および白人の参加者を対象に、ソトロビマブとプラセボを IV または IM で投与した場合の PK、安全性、忍容性を調査する研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性の参加者
• -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定された健康である参加者。
• 日本人の参加者は、日本で生まれ、4 人の日本人の祖父母と 2 人の日本人の両親の子孫であり、日本のパスポートまたは身分証明書を保持し、日本語を話すことができると定義される日系人でなければなりません。 参加者は、スクリーニング時に10年未満の日本国外に住んでいる必要があります。
• 白人の参加者は、家族の遺産の外観と口頭での確認によって証明されるように、白人の子孫として定義される白人の祖先でなければなりません。
• -18〜29.9kg / m2（両端を含む）の範囲内のボディマス指数（BMI）。
• -同意フォームとプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;研究介入を行う際にリスクを構成したり、データの解釈を妨害したりする。
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
• 過去10年以内の乳がん。
• スクリーニング時の血圧異常。
• ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー。
• -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（多形性紅斑、線形免疫グロブリンA（IgA）皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -プロトコルで許可されていない限り、またはGSKメディカルモニターと組み合わせて治験責任医師によって承認されていない限り、投与前の28日以内または同時に処方薬（避妊薬またはデバイスを除く）の使用。
• -投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療。
• 過去 3 か月以内に回復した COVID-19 患者または抗 SARSCoV-2 mAb からの回復期血漿の受領。
• -登録前48時間以内にワクチンを受け取った。 接種後90日間は接種できません。
• -参加者はSARS-CoV-2ワクチンを接種しましたが、スクリーニングの28日以上前にシリーズのすべての投与を完了していません
• 研究に参加すると、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去180日以内の治験ワクチン研究またはその他の治験薬研究への登録 1日目の前の30日または治験化合物の5半減期のいずれか長い方。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、投与前の3以内の結果です。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のHIV抗体検査。
• -次のように定義される研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴： 週平均14ユニット以上の摂取。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。