Eine Studie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Sotrovimab im Vergleich zu intravenös oder intramuskulär verabreichtem Placebo bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
• Japanische Teilnehmer müssen japanischer Abstammung sein, definiert als in Japan geboren, Nachkommen von vier ethnisch japanischen Großeltern und zwei ethnisch japanischen Eltern sein, einen japanischen Pass oder Personalausweis besitzen und Japanisch sprechen können. Die Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
• Kaukasische Teilnehmer müssen kaukasischer Abstammung sein, definiert als kaukasische Abstammung, wie durch Aussehen und mündliche Bestätigung des familiären Erbes belegt.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
• Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Abnormaler Blutdruck beim Screening.
• Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper.
• Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin A (IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer empfängnisverhütenden Medikamenten oder Geräten) innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung oder gleichzeitig, es sei denn, dies ist laut Protokoll zulässig oder wurde vom Prüfarzt in Verbindung mit dem medizinischen Monitor von GSK genehmigt.
• Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
• Erhalt von Rekonvaleszenzplasma von einem genesenen COVID-19-Patienten oder Anti-SARSCoV-2-mAb innerhalb der letzten 3 Monate.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung. Die Impfung ist 90 Tage nach der Verabreichung nicht erlaubt.
• Der Teilnehmer hat einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten, aber nicht alle Dosen in der Serie mehr als 28 Tage vor dem Screening abgeschlossen
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aufnahme in eine Impfstoff-Prüfstudie innerhalb der letzten 180 Tage oder eine andere Arzneimittel-Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung.
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Positiver HIV-Antikörpertest.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.