Un estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de sotrovimab frente a placebo administrado por vía intravenosa o intramuscular en participantes japoneses y caucásicos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años, inclusive
• Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Los participantes japoneses deben tener ascendencia japonesa, definida como haber nacido en Japón, ser descendientes de cuatro abuelos de etnia japonesa y dos padres de etnia japonesa, tener un pasaporte japonés o documentos de identidad y poder hablar japonés. Los participantes deberían haber vivido fuera de Japón durante menos de 10 años en el momento de la selección.
• Los participantes caucásicos deben tener ascendencia caucásica, definida como descendencia caucásica como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Cáncer de mama en los últimos 10 años.
• Presión arterial anormal en la selección.
• Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados.
• Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A (IgA), necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Uso de cualquier medicamento recetado (además de medicamentos o dispositivos anticonceptivos) dentro de los 28 días anteriores a la dosificación o concomitantemente, a menos que lo permita el protocolo o lo apruebe el investigador junto con el monitor médico de GSK.
• Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• Recepción de plasma convaleciente de un paciente recuperado de COVID-19 o mAb anti-SARSCoV-2 en los últimos 3 meses.
• Recepción de cualquier vacuna dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción. No se permitirá la vacunación hasta 90 días después de la dosificación.
• El participante recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 pero no completó todas las dosis de la serie más de 28 días antes de la selección
• La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 ml en un período de 56 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción en cualquier estudio de vacunas en investigación dentro de los últimos 180 días o cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o dentro de las 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un anticuerpo de hepatitis C positivo dentro de los 3 días previos a la dosificación.
• Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
• Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 unidades. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.