Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do sotrovimab versus placebo administrado IV ou IM em participantes japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino, dos 18 aos 65 anos, inclusive
• Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Os participantes japoneses devem ser descendentes de japoneses, definidos como nascidos no Japão, descendentes de quatro avós de etnia japonesa e dois pais de etnia japonesa, portadores de passaporte ou documentos de identidade japoneses e falantes da língua japonesa. Os participantes devem ter morado fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem.
• Os participantes caucasianos devem ser de ascendência caucasiana, definida como descendência caucasiana, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal da herança familiar.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário e protocolo de consentimento.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
• Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• Câncer de mama nos últimos 10 anos.
• Pressão arterial anormal na Triagem.
• Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados.
• Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteroides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos (além de medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais) nos 28 dias anteriores à dosagem ou concomitantemente, a menos que permitido pelo protocolo ou aprovado pelo Investigador em conjunto com o monitor médico da GSK.
• Tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
• Recebimento de plasma convalescente de um paciente recuperado de COVID-19 ou mAb anti-SARSCoV-2 nos últimos 3 meses.
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 48 horas antes da inscrição. A vacinação não será permitida por 90 dias após a administração.
• O participante recebeu uma vacina SARS-CoV-2, mas não completou todas as doses da série mais de 28 dias antes da triagem
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em um período de 56 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição em qualquer estudo de vacina experimental nos últimos 180 dias ou em qualquer outro estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 antes da dosagem.
• Triagem positiva para drogas/álcool pré-estudo.
• Teste de anticorpo HIV positivo.
• Histórico de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: Ingestão semanal média de >14 unidades. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.