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일본 및 백인 참가자에서 Sotrovimab 대 위약 IV 또는 IM 투여의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

2024년 6월 6일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

건강한 일본인 및 백인 참가자의 정맥내 또는 근육내 투여에 의한 소트로비맙 대 위약의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 단일 맹검, 무작위, 단일 용량 임상 약리 연구

이것은 건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 정맥내 또는 근육내 투여를 통해 소트로비맙 대 위약의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일본인 및 백인의 건강한 지원자에게 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 주사를 통해 투여된 단일 고정 용량의 소트로비맙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 부분(1부 및 2부)으로 진행됩니다.

파트 1: 건강한 일본인 및 백인 참가자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 1일차에 sotrovimab 또는 용량 일치 식염수 위약의 단일 IV 주입을 받습니다. 참가자는 연구 개입에 눈이 멀게 됩니다. IV 소트로비맙의 안전성, 내약성, 면역원성 및 PK를 평가할 것입니다.

파트 2: 건강한 일본인 및 백인 참가자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 1일차에 sotrovimab 또는 부피 일치 식염수 위약의 단일 IM 용량을 받습니다. 참가자는 연구 개입에 눈이 멀게 됩니다. IM 소트로비맙의 안전성, 내약성, 면역원성 및 PK를 평가할 것입니다.

이 연구의 데이터는 일본인이 아닌 참가자를 대상으로 수행된 다른 임상 시험에서 사용할 수 있는 데이터를 보완하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigative Site
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 일본인 참가자는 일본에서 태어나 일본계 조부모 4명과 일본인 부모 2명의 후손으로 정의되는 일본계 혈통이어야 하며, 일본 여권 또는 신분증을 소지하고 일본어를 구사할 수 있어야 합니다. 참가자는 스크리닝 시점에 10년 미만 동안 일본 밖에서 거주해야 합니다.
  • 백인 참가자는 가족 유산의 외모 및 구두 확인으로 입증되는 백인 혈통으로 정의되는 백인 혈통이어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18~29.9kg/m2(포함) 범위 이내.
  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  • 지난 10년 이내의 유방암.
  • 스크리닝 시 비정상적인 혈압.
  • 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기.
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 프로토콜에 의해 허용되거나 GSK 의료 모니터와 함께 조사자가 승인하지 않는 한, 투약 전 28일 이내에 처방약(피임약 또는 장치 제외)을 병용하는 경우.
  • 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료.
  • 지난 3개월 이내에 회복된 COVID-19 환자 또는 항-SARSCoV-2 mAb로부터 회복기 혈장 수령.
  • 등록 전 48시간 이내에 백신 접종. 접종 후 90일 동안은 백신 접종이 허용되지 않습니다.
  • 참가자는 SARS-CoV-2 백신을 받았지만 스크리닝 전 28일 이상 시리즈의 모든 용량을 완료하지 않았습니다.
  • 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 지난 180일 이내의 조사 백신 연구 또는 1일 전 30일 이내 또는 조사 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 조사 약물 연구에 등록.
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 투약 전 3 이내입니다.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 양성 HIV 항체 검사.
  • 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
  • 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 소트로비맙 정맥주사, 단회 투여
생물학적: 소트로비맙
소트로비맙 IV 주입, 단일 용량
생물학적: 소트로비맙
소트로비맙 IM 주사, 단일 용량
위약 비교기: 파트 1 용량 일치 위약, 정맥 주입
다른: 위약에서 생물학적으로
멸균 0.9%(w/v) 염화나트륨 용액
실험적: 파트 2 소트로비맙 근육주사, 단회 투여
생물학적: 소트로비맙
소트로비맙 IV 주입, 단일 용량
생물학적: 소트로비맙
소트로비맙 IM 주사, 단일 용량
위약 비교기: 2부 볼륨매칭 위약, 근육주사
다른: 위약에서 생물학적으로
멸균 0.9%(w/v) 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 29일 동안 소트로비맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시(EOI) 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
Cmax는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 제시됩니다. 체중을 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. Cmax에 대한 기하학적 최소 제곱(LS) 평균 비율(일본인 대 백인)과 90%(%) 신뢰 구간(CI)이 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시(EOI) 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
1부: 소트로비맙의 1일부터 29일까지(AUC[D1-29]) 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
AUC(D1-29)는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. AUC(D1-29)에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 1: 29일까지 소트로비맙의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 Tmax를 요약했습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 1: 소트로비맙 투여 후 29일차(CD29)의 농도
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
CD29는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 2: 29일차까지의 소트로비맙의 Cmax
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
Cmax는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. Cmax에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 2: 소트로비맙의 AUC(D1-29)
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
AUC(D1-29)는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. AUC(D1-29)에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 2: 29일차까지의 소트로비맙의 Tmax
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 Tmax를 요약했습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
파트 2: 소트로비맙의 CD29
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
CD29는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 8일, 15일, 29일
1부: 29일까지 심각한 부작용(SAE) 및 일반적인 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
29일까지
1부: 29일차까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
특별 관심 부작용(AESI)은 다른 치료 단클론 항체(mAb)의 알려진 관련 독성 또는 소트로비맙의 비임상 프로그램에서 관찰된 신호입니다. AESI는 과민 반응, 규제 활동에 대한 과민성 표준 의학 사전(MedDRA) 쿼리(SMQ) 좁은 주입 부위 반응, 면역원성 관련 약물 이상 반응(ADR) 및 잠재적으로 항체와 관련된 AE를 포함하는 주입 관련 반응(IRR)으로 정의되었습니다. 질병의 의존적 강화(ADE). 29일까지의 과민증 및 주입 부위 반응을 포함한 IRR만 요약되었습니다.
29일까지
1부: 29일차까지 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 29일까지
12리드 ECG는 반누운 자세 또는 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 ECG 기계를 사용하여 획득했습니다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 ECG 결과에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 최악의 경우를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
29일까지
1부: 활력징후 등급이 기준 등급에서 29일차까지 변화하는 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 29일차까지
수축기혈압(SBP), 이완기혈압(DBP), 맥박수 등의 활력징후는 반누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급에 대한 후천성 면역결핍 증후군 표(DAIDS) 버전 2.1에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준(1일차)부터 29일차까지
1부: 기준 등급에서 29일차까지 임상 화학 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 29일차까지
총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 포도당(공복) 및 포도당을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급(DAIDS) 버전 2.1에 대한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 표에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준(1일차)부터 29일차까지
파트 1: 29일까지 딥스틱 방법에 따른 베이스라인 대비 최악의 요검사 결과가 증가한 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 29일차까지
딥스틱법으로 빌리루빈, 백혈구 에스테라제, 잠혈 및 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 소변 샘플의 비례적인 농도를 나타내는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 모든 증가는 기준선에 비해 작음, 중간, 심각함, 잠재적으로 생명을 위협하거나 기준선 이후 양성으로의 증가를 의미합니다. 참가자가 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준(1일차)부터 29일차까지
2부: 29일차까지 SAE 및 일반 비SAE 참가자 수
기간: 파트 2: 29일까지 SAE 및 일반적인 비 SAE 참가자 수
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
파트 2: 29일까지 SAE 및 일반적인 비 SAE 참가자 수
2부: 29일차까지 AESI 참가자 수
기간: 29일까지
특별 관심 부작용(AESI)은 소트로비맙의 비임상 프로그램에서 관찰된 다른 치료용 mAb 또는 신호의 관련 알려진 독성입니다. AESI는 과민반응, 과민반응(SMQ 좁음), 주사 부위 반응, 면역원성 관련 약물이상반응(ADR) 및 잠재적으로 항체의존성 질병증강(ADE)과 관련된 AE를 포함한 주사 관련 반응으로 정의되었습니다. 29일차까지의 과민증 및 주사 부위 반응을 포함한 주사 관련 반응만 요약되었습니다.
29일까지
파트 2: 29일차까지 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 소견을 보인 참가자 수
기간: 29일까지
12리드 ECG는 반누운 자세 또는 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 ECG 기계를 사용하여 획득했습니다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 ECG 결과에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 최악의 경우를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
29일까지
2부: 활력 징후가 있는 참가자 수 등급이 기준 등급에서 29일까지 변경됩니다.
기간: 기준(일) 및 최대 29일
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력징후는 반누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급에 대한 후천성 면역결핍 증후군 표(DAIDS) 버전 2.1에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준(일) 및 최대 29일
파트 2: 기준 등급에서 29일차까지 임상 화학 등급이 변경된 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 29일차까지
알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈, 포도당, 칼륨 및 나트륨을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급(DAIDS) 버전 2.1에 대한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 표에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준(1일차)부터 29일차까지
파트 2: 29일까지 딥스틱 방법에 따른 베이스라인 대비 최악의 소변검사 결과가 증가한 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 29일차까지
딥스틱 방법으로 빌리루빈, 포도당, 백혈구 에스테라제, 잠혈 및 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 소변 샘플의 비례적인 농도를 나타내는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 모든 증가는 기준선에 비해 작음, 중간, 심각함, 잠재적으로 생명을 위협하거나 기준선 이후 양성으로의 증가를 의미합니다. 참가자가 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준(1일차)부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 18주차까지의 소트로비맙 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
Cmax는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. Cmax에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
1부: 18주차까지 소트로비맙의 무한 시간(AUC[0-무한대])으로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
AUC(0-무한대)는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
1부: 투약 시점부터 18주차까지 소트로비맙의 마지막 측정 가능(양성) 농도(AUClast) 시점까지 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
AUClast는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. AUClast에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 1: 18주차까지의 소트로비맙의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 Tmax를 요약했습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 1: 18주까지 소트로비맙의 마지막 정량 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
Tlast는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
1부: 18주까지 소트로비맙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
T1/2는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 2: 18주차까지의 소트로비맙 Cmax
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
Cmax는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. Cmax 및 90% 신뢰 구간에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)이 제시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 2: 18주차까지 소트로비맙의 AUC(0-무한대)
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
AUC0-무한대는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 2: 18주차까지의 소트로비맙의 AUClast
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
AUClast는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수가 표시됩니다. 체중을 조정하는 ANCOVA를 사용하여 민족성 비교(일본인 대 백인)도 수행되었습니다. AUClast에 대한 기하 LS 평균 비율(일본인 대 백인)과 90% 신뢰 구간이 제시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
파트 2: 18주차까지의 소트로비맙의 Tmax
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 Tmax를 요약했습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
2부: 18주차까지 소트로비맙의 마지막 치료
기간: 1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
Tlast는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
1일: 투여 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1, 2, 6, 8, 24(2일) 및 48(3일) 시간; 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
2부: 18주차까지 소트로비맙의 T1/2
기간: 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
T1/2는 표준 비구획 약동학 분석 방법을 사용하여 요약되었습니다. 중앙값과 전체 범위가 표시됩니다.
2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 18주차
1부: 18주차까지 SAE 및 일반 비SAE 참가자 수
기간: 18주차까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
18주차까지
1부: 18주차까지 AESI 참가자 수
기간: 18주차까지
특별 관심 부작용(AESI)은 소트로비맙의 비임상 프로그램에서 관찰된 다른 치료용 mAb 또는 신호의 관련 알려진 독성입니다. AESI는 과민반응, 과민반응(SMQ 좁음), 주입 부위 반응, 면역원성 관련 약물이상반응(ADR) 및 잠재적으로 항체의존성 질병증강(ADE)과 관련된 AE를 포함한 주입 관련 반응(IRR)으로 정의되었습니다.
18주차까지
파트 1: 18주차까지 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 소견을 보인 참가자 수
기간: 18주차까지
12리드 ECG는 반누운 자세 또는 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 ECG 기계를 사용하여 획득했습니다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 ECG 결과에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 최악의 경우를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
18주차까지
1부: 활력징후 등급이 기준 등급에서 18주차까지 변화하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력징후는 반누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급에 대한 후천성 면역결핍 증후군 표(DAIDS) 버전 2.1에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지
1부: 임상 화학이 기준 등급에서 18주차까지 변화하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 포도당(공복), 포도당 및 나트륨을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급(DAIDS) 버전 2.1에 대한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 표에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지
파트 1: 18주차까지 딥스틱 방법에 따른 베이스라인 대비 베이스라인 이후 최악의 소변검사 결과가 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
딥스틱 방법으로 빌리루빈, 백혈구 에스테라제, 잠혈 및 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 소변 샘플의 비례적인 농도를 나타내는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 모든 증가는 기준선에 비해 작음, 중간, 심각함, 잠재적으로 생명을 위협하거나 기준선 이후 양성으로의 증가를 의미합니다. 참가자가 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지
2부: 18주차까지 SAE 및 일반 Non-SAE 참가자 수
기간: 18주차까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
18주차까지
2부: 18주차까지 AESI 참가자 수
기간: 18주차까지
특별 관심 부작용(AESI)은 소트로비맙의 비임상 프로그램에서 관찰된 다른 치료용 mAb 또는 신호의 관련 알려진 독성입니다. AESI는 과민반응, 과민반응(SMQ 좁음), 주사 부위 반응, 면역원성 관련 약물이상반응(ADR) 및 잠재적으로 항체의존성 질병증강(ADE)과 관련된 AE를 포함한 주사 관련 반응으로 정의되었습니다.
18주차까지
파트 2: 18주차까지 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 소견을 보인 참가자 수
기간: 18주차까지
12개의 12리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 10분간 휴식을 취한 후 반쯤 누운 자세 또는 앙와위 자세에서 획득되었습니다. 임상적으로 유의미한 이상 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다. 기준선 이후 ECG 결과에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 최악의 경우를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
18주차까지
2부: 활력징후 등급이 기준 등급에서 18주차까지 변화하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
SBP, DBP 및 맥박수를 포함한 활력징후는 반누운 자세 또는 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급에 대한 후천성 면역결핍 증후군 표(DAIDS) 버전 2.1에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지
2부: 임상 화학 등급이 기준 등급에서 18주차까지 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 포도당(공복), 포도당, 칼륨 및 나트륨을 포함한 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 포함된 최신 투여 전 평가입니다. 기준선으로부터의 등급 이동은 임의의 등급(기준선에서)에서 기준선 이후 1, 2, 3, 4등급으로의 이동으로 정의됩니다. 최악의 기준선 이후 등급 이동은 치료 기간 동안 측정된 임의의 시점에서 발생한 최악의 변화로 정의됩니다. 등급은 심각도 등급에 대한 후천성 면역결핍 증후군 표(DAIDS) 버전 2.1에 따라 결정되었습니다. 0등급=정상, 1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급= 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자가 기준 등급에서 등급 이동을 한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선 이후 이동 데이터가 제시됩니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지
파트 2: 18주차까지 딥스틱 방법에 따른 베이스라인 대비 베이스라인 이후 최악의 소변검사 결과가 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 18주차까지
딥스틱 방법으로 빌리루빈, 포도당, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 잠혈, 단백질 및 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 소변 샘플의 비례적인 농도를 나타내는 반정량적 방식으로 결과를 제공합니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 -1일 방문 이후에 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의됩니다. 모든 증가는 기준선에 비해 작음, 중간, 심각함, 잠재적으로 생명을 위협하거나 기준선 이후 양성으로의 증가를 의미합니다. 참가자가 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 제공됩니다. 최악의 경우 기준선에 비해 기준선 이후 소변검사 결과가 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
기준선(1일차)부터 18주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: AUClast를 사용한 Sotrovimab IM과 IV 제제의 생체 이용률
기간: 파트 1: 1일(투약 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1,2,6,8,24[2일] 및 48[3일] 시간); 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주; 파트 2: 1일(투약 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1,2,6,8,24[2일] 및 48[3일] 시간); 2,3,4,6,8,12,18주차
소트로비맙의 생체이용률은 AUClast를 종속변수로 하고 민족성, 체중, 투여 경로를 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 혈청 내 소트로비맙 농도의 모든 이용 가능한 데이터(파트 1[IV] 및 파트 2[IM])와 함께 추정했습니다. 각 제제에 대해 AUClast 기하 최소 제곱(LS) 평균을 추정한 후 90% 신뢰 구간과 함께 AUClast 기하 LS 평균(IM/IV)의 비율로 보고된 단일 매개변수를 계산했습니다. AUClast IM 대 IV의 기하학적 LS 평균과 관련 90% 신뢰 구간을 사용하여 파생된 단일 비율 매개변수가 제시됩니다.
파트 1: 1일(투약 전, 주입 종료 시 및 주입 종료 후 1,2,6,8,24[2일] 및 48[3일] 시간); 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주; 파트 2: 1일(투약 전 및 첫 번째 IM 주사 후 1,2,6,8,24[2일] 및 48[3일] 시간); 2,3,4,6,8,12,18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-7831-5009
  • GSK Study 217653 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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