Uno studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di sotrovimab rispetto al placebo somministrato per via endovenosa o IM in partecipanti giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile, dai 18 ai 65 anni compresi
• - Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• I partecipanti giapponesi devono essere di origini giapponesi, ovvero essere nati in Giappone, essere discendenti di quattro nonni di etnia giapponese e due genitori di etnia giapponese, possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi ed essere in grado di parlare giapponese. I partecipanti dovrebbero aver vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening.
• I partecipanti caucasici devono essere di discendenza caucasica, definita come discendenza caucasica come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
• Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
• Pressione sanguigna anormale allo screening.
• Allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati.
• Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A (IgA), necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uso di farmaci su prescrizione (oltre a farmaci o dispositivi contraccettivi) nei 28 giorni precedenti la somministrazione o in concomitanza, a meno che non sia consentito dal protocollo o approvato dallo sperimentatore in combinazione con il monitor medico GSK.
• Trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione.
• Ricezione di plasma convalescente da un paziente COVID-19 guarito o mAb anti-SARSCoV-2 negli ultimi 3 mesi.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 48 ore prima dell'arruolamento. La vaccinazione non sarà consentita per 90 giorni dopo la somministrazione.
• Il partecipante ha ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 ma non ha completato tutte le dosi della serie più di 28 giorni prima dello screening
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione a qualsiasi studio sperimentale sui vaccini negli ultimi 180 giorni o qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del giorno 1 o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
• Un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un anticorpo dell'epatite C positivo entro 3 anni prima della somministrazione.
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Test anticorpale HIV positivo.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 unità. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Uso regolare di droghe d'abuso note.