一项在日本和高加索人参与者中调查 Sotrovimab 与安慰剂静脉注射或肌注给药的 PK、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 男性或女性参与者，年龄在 18 至 65 岁之间，包括
• 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
• 日本参与者必须是日本血统，定义为出生在日本，是四位日裔祖父母和两位日裔父母的后裔，持有日本护照或身份证件，并且会说日语。 参与者在筛选时在日本境外居住的时间应少于 10 年。
• 白种人参与者必须是白种人血统，定义为白种人后裔，通过外表和口头确认家族遗传来证明。
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 29.9 公斤/平方米（含）范围内。
• 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预或干扰数据解释时构成风险。
• 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 过去 10 年内患过乳腺癌。
• 筛查时血压异常。
• 对人源化单克隆抗体显着过敏。
• 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于主要多形性红斑、线性免疫球蛋白 A (IgA) 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。
• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 在给药前 28 天内或同时使用任何处方药（避孕药或装置除外），除非方案允许或研究者连同 GSK 医疗监测器一起批准。
• 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（例如单克隆抗体，包括上市药物）进行治疗。
• 在过去 3 个月内收到来自康复的 COVID-19 患者的恢复期血浆或抗 SARSCoV-2 mAb。
• 在注册前 48 小时内收到任何疫苗。 给药后 90 天内不允许接种疫苗。
• 参与者已接种 SARS-CoV-2 疫苗，但在筛选前 28 天以上未完成系列中的所有剂量
• 参与该研究将导致在 56 天内失血或失血超过 500 mL。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 在过去 180 天内参加任何研究疫苗研究或在第 1 天之前 30 天内或在研究化合物的 5 个半衰期内参加任何其他研究药物研究，以较长者为准。
• 给药前 3 分钟内出现研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 阳性预研究药物/酒精筛查。
• 阳性 HIV 抗体测试。
• 研究前 6 个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（~240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 经常使用已知的滥用药物。