Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Sotrovimab vs placebo administreret IV eller IM hos japanske og kaukasiske deltagere

6. juni 2024 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase I, enkeltblindt, randomiseret, enkeltdosis klinisk farmakologisk studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sotrovimab vs Placebo ved intravenøs eller intramuskulær administration hos raske japanske og kaukasiske deltagere

Dette er et fase I enkeltdosisstudie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sotrovimab versus placebo ved intravenøs eller intramuskulær administration hos raske japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt fast dosis af sotrovimab administreret intravenøst ​​(IV) eller via intramuskulær (IM) injektion hos raske japanske og kaukasiske frivillige. Denne undersøgelse vil foregå i to dele (del 1 og del 2).

Del 1: Raske japanske og kaukasiske deltagere vil blive randomiseret i et 4:1-forhold for at modtage en enkelt IV-infusion af sotrovimab eller volumen-matchet saltvandsplacebo på dag 1. Deltagerne vil blive blindet for undersøgelsesintervention. Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og PK af IV sotrovimab vil blive evalueret.

Del 2: Raske japanske og kaukasiske deltagere vil blive randomiseret i et 4:1-forhold til at modtage en enkelt IM-dosis af sotrovimab eller volumen-matchet saltvandsplacebo på dag 1. Deltagerne vil blive blindet for undersøgelsesintervention. Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og PK af IM sotrovimab vil blive evalueret.

Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at supplere tilgængelige data fra andre kliniske forsøg, som blev udført med ikke-japanske deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Japanske deltagere skal være af japansk herkomst, defineret som at være født i Japan, være efterkommere af fire etniske japanske bedsteforældre og to etniske japanske forældre, have japansk pas eller identitetspapirer og kunne tale japansk. Deltagerne skulle have boet uden for Japan i mindre end 10 år på tidspunktet for screeningen.
  • Kaukasiske deltagere skal være af kaukasisk afstamning, defineret som kaukasisk afstamning, hvilket fremgår af udseende og verbal bekræftelse af familiær arv.
  • Body mass index (BMI) inden for området 18 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Unormalt blodtryk ved screening.
  • Betydelige allergier over for humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (udover svangerskabsforebyggende medicin eller udstyr) inden for de 28 dage før dosering eller samtidig, medmindre det er tilladt i henhold til protokollen eller godkendt af investigator i forbindelse med GSK's medicinske monitor.
  • Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Modtagelse af rekonvalescent plasma fra en genoprettet COVID-19 patient eller anti-SARSCoV-2 mAb inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 48 timer før tilmelding. Vaccination vil ikke være tilladt i 90 dage efter dosering.
  • Deltageren har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine, men har ikke afsluttet alle doser i serien mere end 28 dage før screening
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Tilmelding til ethvert forsøgsvaccinestudie inden for de sidste 180 dage eller ethvert andet lægemiddelstudie inden for 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst.
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 før dosering.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv HIV-antistoftest.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~240 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mål spiritus.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Sotrovimab intravenøs infusion, enkeltdosis
Biologisk: sotrovimab
sotrovimab IV infusion, enkeltdosis
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab IM-injektion, enkeltdosis
Placebo komparator: Del 1 Volumen-matchet placebo, intravenøs infusion
Andet: Placebo til Biologisk
Steril 0,9 % (vægt/volumen) natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Del 2 Sotrovimab intramuskulær injektion, enkeltdosis
Biologisk: sotrovimab
sotrovimab IV infusion, enkeltdosis
Biologisk: sotrovimab
Sotrovimab IM-injektion, enkeltdosis
Placebo komparator: Del 2 Volumen-matchet placebo, intramuskulær injektion
Andet: Placebo til Biologisk
Steril 0,9 % (vægt/volumen) natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Sotrovimab til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion (EOI) og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Cmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. De geometriske middel og geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for kropsvægt. Det geometriske mindste kvadrat (LS) betyder forholdet (japansk versus kaukasisk) for Cmax og 90 procent (%) konfidensinterval (CI) er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion (EOI) og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Del 1: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC[D1-29]) af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
AUC (D1-29) blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for AUC(D1-29) og 90 % konfidensinterval er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Del 1: Tid til Cmax (Tmax) af Sotrovimab til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Tmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Del 1: Koncentration på dag 29 (CD29) efter administration af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
CD29 blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Dag 8, 15 og 29
Del 2: Cmax for Sotrovimab til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Cmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for Cmax og 90 % konfidensinterval er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Del 2: AUC(D1-29) af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
AUC (D1-29) blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for AUC(D1-29) og 90 % konfidensinterval er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Del 2: Tmax for Sotrovimab til og med dag 29
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Tmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Del 2: CD29 af Sotrovimab
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
CD29 blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Dag 8, 15 og 29
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og almindelige ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er relevante kendte toksiciteter af andre terapeutiske monoklonale antistoffer (mAbs) eller signaler observeret i ikke-kliniske programmer for sotrovimab. AESI blev defineret som infusionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhedsreaktioner, Hypersensitivity Standardized Medical dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Queries (SMQ) smalle, infusionsstedsreaktioner, immunogenicitetsrelaterede bivirkninger (ADR) og AE potentielt relateret til antistof- afhængig forstærkning af sygdom (ADE). Kun IRR inklusive overfølsomhed og reaktioner på infusionsstedet til og med dag 29 blev opsummeret.
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund gennem dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
12-aflednings-EKG'er blev opnået i semi-liggende eller liggende stilling efter 10 minutters hvile ved brug af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorm klinisk signifikant worst case post-baseline EKG-fund blev rapporteret.
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn Karakterforskydninger fra baselinekarakter til dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 29
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og puls blev målt i en semi-liggende eller siddende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med klinisk kemi-karakterskift fra baseline-karakter til dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 29
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder total bilirubin, direkte bilirubin, glukose (fastende) og glukose. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Tabel for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med enhver stigning i værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsmetode gennem dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 29
Urinprøver blev opsamlet til analyse af bilirubin, leukocytesterase, okkult blod og protein ved en dipstick-metode. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, der angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Enhver stigning betyder enhver stigning til lille, moderat, alvorlig, potentielt livstruende eller positiv post-baseline i forhold til baseline. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde nogen stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline. Antallet af deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med SAE og almindelig ikke-SAE til og med dag 29
Tidsramme: Del 2: Antal deltagere med SAE og almindelig ikke-SAE til og med dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Del 2: Antal deltagere med SAE og almindelig ikke-SAE til og med dag 29
Del 2: Antal deltagere med AESI til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er relevante kendte toksiciteter af andre terapeutiske mAbs eller signaler observeret i ikke-kliniske programmer for sotrovimab. AESI blev defineret som injektionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner, overfølsomhed (SMQ smal), reaktioner på injektionsstedet, immunogenicitetsrelaterede bivirkninger (ADR) og AE potentielt relateret til antistofafhængig forstærkning af sygdom (ADE). Kun injektionsrelaterede reaktioner inklusive overfølsomhed og reaktioner på injektionsstedet til og med dag 29 blev opsummeret.
Op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante EKG-fund gennem dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
12-aflednings-EKG'er blev opnået i semi-liggende eller liggende stilling efter 10 minutters hvile ved brug af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorm klinisk signifikant worst case post-baseline EKG-fund blev rapporteret.
Op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med vitale tegn Karakterforskydninger fra baselinekarakter til dag 29
Tidsramme: Baseline (dag) og op til dag 29
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende eller siddende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag) og op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med klinisk kemi-karakterskift fra baseline-karakter til dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 29
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, glukose, kalium og natrium. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Tabel for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med enhver stigning i værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsmetode gennem dag 29
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til dag 29
Urinprøver blev indsamlet til analyse af bilirubin, glucose, leukocytesterase, okkult blod og protein ved hjælp af en dipstick-metode. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, der angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Enhver stigning betyder enhver stigning til lille, moderat, alvorlig, potentielt livstruende eller positiv post-baseline i forhold til baseline. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde nogen stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline. Antallet af deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax for Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Cmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for Cmax og 90 % konfidensinterval er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
AUC(0-uendelighed) blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målbare (positive) koncentration (AUClast) af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
AUClast blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for AUClast og 90 % konfidensinterval vises.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Tmax for Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Tmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Tlast blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis ved afslutning af infusion og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter afslutning af infusion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
T1/2 blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: Cmax for Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Cmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for Cmax og 90 % konfidensinterval er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: AUC(0-uendeligt) af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
AUC0-uendeligheden blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: AUClast af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
AUClast blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient er præsenteret. En etnicitetssammenligning (japansk versus kaukasisk) blev også udført ved brug af ANCOVA-justering for kropsvægt. Det geometriske LS-middelforhold (japansk versus kaukasisk) for AUClast og 90 % konfidensinterval vises.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: Tmax for Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Tmax blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: Tlast af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Tlast blev opsummeret ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Dag 1: Præ-dosis og 1, 2, 6, 8, 24 (dag 2) og 48 (dag 3) timer efter første im-injektion; Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 2: T1/2 af Sotrovimab til og med uge 18
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
T1/2 blev opsummeret under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle farmakokinetiske analysemetoder. Medianen og det fulde område er præsenteret.
Uge 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18
Del 1: Antal deltagere med SAE og almindelig ikke-SAE til og med uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til uge 18
Del 1: Antal deltagere med AESI til og med uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er relevante kendte toksiciteter af andre terapeutiske mAbs eller signaler observeret i ikke-kliniske programmer for sotrovimab. AESI blev defineret som infusionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhedsreaktioner, overfølsomhed (SMQ smal), reaktioner på infusionsstedet, immunogenicitetsrelaterede bivirkninger (ADR) og AE potentielt relateret til antistofafhængig forstærkning af sygdom (ADE).
Op til uge 18
Del 1: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante EKG-fund gennem uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
12-aflednings-EKG'er blev opnået i semi-liggende eller liggende stilling efter 10 minutters hvile ved brug af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorm klinisk signifikant worst case post-baseline EKG-fund blev rapporteret.
Op til uge 18
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn Karakterforskydninger fra baselinekarakter til uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende eller siddende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til uge 18
Del 1: Antal deltagere med skift i klinisk kemi fra baselinekarakter til uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, direkte bilirubin, glukose (fastende), glukose og natrium. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Tabel for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til uge 18
Del 1: Antal deltagere med enhver stigning i værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsmetode gennem uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Urinprøver blev indsamlet til analyse af bilirubin, leukocytesterase, okkult blod og protein ved hjælp af en dipstick-metode. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, der angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Enhver stigning betyder enhver stigning til lille, moderat, alvorlig, potentielt livstruende eller positiv post-baseline i forhold til baseline. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde nogen stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline. Antallet af deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med SAE og almindelig ikke-SAE til og med uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Bivirkninger, der ikke var alvorlige bivirkninger, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med AESI til og med uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er relevante kendte toksiciteter af andre terapeutiske mAbs eller signaler observeret i ikke-kliniske programmer for sotrovimab. AESI blev defineret som injektionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner, overfølsomhed (SMQ smal), reaktioner på injektionsstedet, immunogenicitetsrelaterede bivirkninger (ADR) og AE potentielt relateret til antistofafhængig forstærkning af sygdom (ADE).
Op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med unormale klinisk signifikante EKG-fund gennem uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
Tolv 12-aflednings-EKG'er blev opnået i halvliggende eller liggende stilling efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med abnorm klinisk signifikant worst case post-baseline EKG-fund blev rapporteret.
Op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med vitale tegn Karakterforskydninger fra baselinekarakter til uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Vitale tegn inklusive SBP, DBP og puls blev målt i en semi-liggende eller siddende stilling efter 5 minutters hvile. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med klinisk kemi-karakterskift fra baseline-karakter til uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, kreatinin, glukose (fastende), glukose, kalium og natrium. Baseline er den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Karakterforskydning fra basislinje er defineret som skift fra en hvilken som helst karakter (ved baseline) til klasse 1, 2, 3 og 4 efter basislinje. Et værste gradskifte efter baseline defineres som den værste ændring, der er sket på ethvert målt tidspunkt i behandlingsperioden. Gradering blev bestemt af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome Table for Grading Severity (DAIDS) version 2.1. Grade 0=Normal, Grade 1=Lild, Grade 2=Moderat, Grade 3=Svær og Grade 4= Potentielt livstruende. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde karakterforskydninger fra baselinekarakteren. Worst-case post-Baseline skift data præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til uge 18
Del 2: Antal deltagere med enhver stigning i værst tænkelige urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved målepindsmetode gennem uge 18
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 18
Urinprøver blev indsamlet til analyse af bilirubin, glucose, leukocytesterase, nitrit, okkult blod, protein og urobilinogen ved en dipstick-metode. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, der angiver proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline er defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi på eller efter dag -1 besøg, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Enhver stigning betyder enhver stigning til lille, moderat, alvorlig, potentielt livstruende eller positiv post-baseline i forhold til baseline. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke deltagerne havde nogen stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline. Antallet af deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til uge 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Biotilgængelighed af Sotrovimab IM versus IV formulering ved brug af AUClast
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (før-dosis, ved afslutning af infusion og 1,2,6,8,24 [dag 2] og 48 [dag 3] timer efter afslutning af infusion); Uge 2,3,4,6,8,12,18; Del 2: Dag 1 (før-dosis og 1,2,6,8,24 [dag 2] og 48 [dag 3] timer efter første im-injektion); Uge 2,3,4, 6,8,12,18
Biotilgængeligheden af ​​Sotrovimab blev estimeret ved hjælp af ANCOVA-modellen med AUClast som afhængig variabel og etnicitet, kropsvægt, administrationsvej som kovarianter med alle tilgængelige data (del 1 [IV] og del 2 [IM]) af Sotrovimab-koncentrationer i serum. AUClast geometriske mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev estimeret for hver formulering, og derefter blev en enkelt parameter rapporteret som forholdet mellem AUClast geometriske LS-middelværdier (IM/IV) sammen med 90 % konfidensintervallet beregnet. En enkelt forholdsparameter udledt ved hjælp af de geometriske LS-middelværdier af AUClast IM versus IV og tilhørende 90 % konfidensinterval præsenteres.
Del 1: Dag 1 (før-dosis, ved afslutning af infusion og 1,2,6,8,24 [dag 2] og 48 [dag 3] timer efter afslutning af infusion); Uge 2,3,4,6,8,12,18; Del 2: Dag 1 (før-dosis og 1,2,6,8,24 [dag 2] og 48 [dag 3] timer efter første im-injektion); Uge 2,3,4, 6,8,12,18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-7831-5009
  • GSK Study 217653 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med sotrovimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner