Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost sotrovimabu vs. placeba podávaného IV nebo IM u japonských a kavkazských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně
• Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Japonští účastníci musí být japonského původu, což je definováno jako narození v Japonsku, potomci čtyř etnických japonských prarodičů a dvou etnických japonských rodičů, držitelé japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopni mluvit japonsky. Účastníci by v době promítání měli žít mimo Japonsko po dobu kratší než 10 let.
• Kavkazští účastníci musí mít kavkazský původ, definovaný jako kavkazský původ, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 29,9 kg/m2 (včetně).
• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Rakovina prsu za posledních 10 let.
• Abnormální krevní tlak při screeningu.
• Významné alergie na humanizované monoklonální protilátky.
• Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární imunoglobulinové A (IgA) dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Použití jakýchkoli léků na předpis (kromě antikoncepčních léků nebo prostředků) během 28 dnů před podáním nebo souběžně, pokud to nepovoluje protokol nebo neschválí zkoušející ve spojení s lékařským monitorem GSK.
• Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Příjem rekonvalescentní plazmy od získaného pacienta s COVID-19 nebo anti-SARSCoV-2 mAb během posledních 3 měsíců.
• Příjem jakékoli vakcíny do 48 hodin před zápisem. Očkování nebude povoleno po dobu 90 dnů po podání dávky.
• Účastník dostal vakcínu proti SARS-CoV-2, ale nedokončil všechny dávky v sérii více než 28 dní před screeningem
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Zařazení do jakékoli výzkumné studie vakcíny během posledních 180 dnů nebo jakékoli jiné studie hodnoceného léčiva během 30 dnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů testované sloučeniny, podle toho, co je delší.
• Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C do 3 před podáním dávky.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >14 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl pinty (~240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.