このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患に対する時間制限栄養( TREATY-FLD ):12ヶ月の追跡調査 (TREATY-FLD)

2022年4月5日 更新者:Huijie Zhang、Nanfang Hospital of Southern Medical University

肥満成人における非アルコール性脂肪肝疾患に対する時間制限食の影響:12か月のランダム化臨床試験

時間制限食(TRF)は、毎日 8 時間以下の食事を摂る新しいタイプの間欠的カロリー制限食です。 これは、継続的エネルギー制限(CER)と比較して、肥満成人の肝臓脂肪含有量および心臓代謝危険因子に対する時間制限栄養(TRF)の効果を6か月間評価するTREATY-FLD試験の6か月追跡研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. MRIによりNAFLDと判定された被験者(肝内トリグリセリド含有量≧5%)。
  3. 体格指数 (BMI) が 28.0 ~ 45.0 kg/m2。

除外基準:

  1. アルコール性肝疾患、慢性ウイルス性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝がんの病歴;
  2. HIVまたは活動性肺結核の病歴;
  3. 1 型および 2 型糖尿病の診断。
  4. 悪性腫瘍の病歴;
  5. 重篤な肝機能障害または慢性腎臓病(ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、またはeGFRが30ml/分/1.73未満) m2);
  6. 過去6か月間での大量のアルコール摂取(女性の場合は1日あたり20g以上、男性の場合は1日あたり30g以上の飲酒)。
  7. 過去6か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患(狭心症、心筋梗塞または脳卒中)の病歴;
  8. 過去12か月以内の重度の胃腸疾患または胃腸手術の病歴;
  9. クッシング症候群、甲状腺機能低下症、先端巨大症、視床下部肥満の病歴。
  10. 喫煙者であること、またはスクリーニング訪問前の 3 か月間喫煙者であったこと。
  11. 過去6か月間で体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費に影響を与える薬剤を服用している。これには、減量薬、抗精神病薬、または治験医師が決定したその他の薬剤が含まれる。
  12. 現在減量プログラムに参加している、または過去 3 か月以内に体重変化がある (現在の体重の 5% 以上)。
  13. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  14. (健康状態または移住のため) 24 か月間追跡できない患者。
  15. インフォームドコンセントに同意したくない、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある給餌
参加者は、1日8時間(午前8時から午後4時)の間に、男性の場合は1日あたり1500~1800kcal、女性の場合は1日あたり1200~1500kcalの食事を摂取します。
参加者は、男性は 1 日 1500 ~ 1800kcal、女性は 1 日 1200 ~ 1500kcal の食事を 1 日 8 時間 (午前 8 時から午後 4 時) の間に摂取します。
アクティブコンパレータ:継続的なエネルギー制限
参加者は、食事時間の制限なく、男性の場合は 1 日あたり 1500 ~ 1800 kcal、女性の場合は 1 日あたり 1200 ~ 1500 kcal の食事を摂取します。
参加者は、食事時間の制限なく、男性の場合は 1 日あたり 1500 ~ 1800 kcal、女性の場合は 1 日あたり 1200 ~ 1500 kcal の食事を摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内脂肪含量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
肝内脂肪含有量はMR mDixon-Quantによって評価されます
ベースライン、6 か月目、12 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
肝線維は肝臓フィブロタッチによって評価されます
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
内臓脂肪の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
内臓脂肪は腹部CTスキャンで評価されます
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
体脂肪の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
体脂肪は全身二重X線システムで評価されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
HbA1c値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
LDL-cレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
血清ALT値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
ベースライン、6 か月目、12 か月目。
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目。
インスリン感受性はHOMA-IRによって評価されます
ベースライン、6 か月目、12 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月31日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する