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- 임상시험 NCT04988230
비알코올성 지방간 질환(TREATY-FLD)에 대한 시간 제한 급식: 12개월 추적 연구 (TREATY-FLD)
2022년 4월 5일 업데이트: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
시간 제한 급식이 비만 성인의 비알코올성 지방간 질환에 미치는 영향: 12개월 무작위 임상 시험
시간 제한 급식(TRF)은 하루 8시간 이하의 식사를 포함하는 새로운 유형의 간헐적 칼로리 제한 다이어트입니다.
이것은 지속적인 에너지 제한(CER)과 비교하여 6개월 동안 비만 성인의 간 지방 함량 및 심장 대사 위험 요인에 대한 시간 제한 급식(TRF)의 효과를 평가하기 위한 TREATY-FLD 시험의 6개월 추적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
- MRI로 결정된 NAFLD 환자(간내 트리글리세리드 함량 ≥5%);
- 28.0~45.0kg/m2의 체질량 지수(BMI);
제외 기준:
- 알코올성 간질환, 만성 바이러스성 간염, 약물 유발성 간염, 자가면역성 간염, 간경화 및 간암의 병력;
- HIV 또는 활동성 폐결핵 병력;
- 제1형 및 제2형 당뇨병의 진단;
- 악성 종양의 병력;
- 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2);
- 지난 6개월 동안 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일 이상 섭취)
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중)의 병력;
- 지난 12개월 동안 심각한 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력;
- 쿠싱 증후군, 갑상선기능저하증, 말단비대증, 시상하부 비만의 병력;
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 흡연자이거나 흡연자였음;
- 체중 감소 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 6개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용;
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 체중 변화(> 5% 현재 체중);
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 건강 상태 또는 이주로 인해 24개월 동안 추적할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
참가자는 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 남성의 경우 1500-1800kcal/d, 여성의 경우 1200-1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
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참가자는 하루 8시간(오전 8시~오후 4시) 동안 남성의 경우 1500-1800kcal/d, 여성의 경우 1200-1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 지속적인 에너지 제한
참가자는 수유 시간에 제한 없이 남성의 경우 1500-1800kcal/d, 여성의 경우 1200-1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
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참가자는 수유 시간에 제한 없이 남성의 경우 1500-1800kcal/d, 여성의 경우 1200-1500kcal/d의 식단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 지방 함량의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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간내 지방 함량은 MR mDixon-Quant에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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간 섬유는 간 Fibrotouch에 의해 평가됩니다
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기준선, 6개월, 12개월.
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내장지방의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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내장지방은 복부 CT 스캔으로 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월.
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체지방의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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체지방은 전신 듀얼 엑스레이 시스템으로 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월.
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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LDL-c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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혈청 ALT 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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기준선, 6개월, 12개월.
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월.
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인슐린 감수성은 HOMA-IR에 의해 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2018-160R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시간 제한 수유에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한