- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988230
Tidsbegrænset fodring med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (TREATY-FLD): en 12-måneders opfølgningsundersøgelse (TREATY-FLD)
5. april 2022 opdateret af: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter af tidsbegrænset fodring på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige voksne: et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en ny type diæt med intermitterende kaloriebegrænsning, der involverer at spise en daglig periode på 8 timer eller mindre.
Dette er et 6-måneders opfølgningsstudie af TREATY-FLD-studiet for at evaluere effekten af tidsbegrænset fodring (TRF) på leverfedtindholdet og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne over 6 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrænsning (CER).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen ≥18 år;
- Individer med NAFLD bestemt ved MRI (intrahepatisk triglyceridindhold ≥5%);
- Kropsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkoholisk leversygdom, kronisk viral hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun hepatitis, skrumpelever og leverkræft;
- Anamnese med HIV eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose af type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede tumorer;
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Betydeligt alkoholforbrug i de seneste seks måneder (forbrugt mere end 20 g/dag for kvinder eller 30 g/dag for mænd);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med alvorlige mave-tarmsygdomme eller gastrointestinale operationer inden for de seneste 12 måneder;
- Anamnese med Cushings syndrom, hypothyroidisme, akromegali, hypothalamus fedme;
- At være ryger eller have været ryger i de 3 måneder forud for deres screeningsbesøg;
- Indtagelse af medicin, der påvirker vægt eller energiindtag/energiforbrug inden for de sidste 6 måneder, herunder vægttabsmedicin, antipsykotisk medicin eller anden medicin som bestemt af undersøgelseslægen;
- Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % aktuel kropsvægt);
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter, der ikke kan følges i 24 måneder (på grund af en helbredssituation eller migration);
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagerne vil modtage en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder i løbet af et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00).
|
Deltagerne vil modtage en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder i løbet af et vindue på 8 timer/d (kl. 8.00 til 16.00).
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrænsning
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på fodringstid.
|
Deltagerne vil følge en diæt på 1500-1800kcal/d for mænd og 1200-1500kcal/d for kvinder, uden begrænsning på fodringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intrahepatisk fedtindhold
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Intrahepatisk fedtindhold vil blive vurderet af MR mDixon-Quant
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverfibre
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Leverfibre vil blive vurderet ved leverfibrotouch
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Visceralt fedt vil blive vurderet ved abdominal CT-scanning
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Kropsfedt vil blive vurderet af hele kroppen dobbelt røntgensystem
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i LDL-c niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i serum ALT niveau
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12.
|
Insulinfølsomhed vil blive vurderet af HOMA-IR
|
Baseline, måned 6, måned 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2018-160R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .