Alkoholittoman rasvamaksasairauden aikarajoitettu ruokinta (TREATY-FLD): 12 kuukauden seurantatutkimus (TREATY-FLD)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset alkoholittomiin rasvamaksasairauksiin liikalihavilla aikuisilla: 12 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on uudenlainen jaksoittainen kalorirajoitusruokavalio, joka sisältää 8 tunnin tai vähemmän päivittäisen syömisen.
Tämä on 6 kuukauden TREATY-FLD-tutkimuksen seurantatutkimus, jossa arvioidaan aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin yli 6 kuukauden ikäisillä lihavilla aikuisilla verrattuna jatkuvaan energiarajoitukseen (CER).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset vähintään 18-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on MRI:llä määritetty NAFLD (intrahepaattinen triglyseridipitoisuus ≥5 %);
- kehon massaindeksi (BMI) 28,0 - 45,0 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholista johtuva maksasairaus, krooninen virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, kirroosi ja maksasyövän historia;
- Aiempi HIV tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
- Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
- Vakava maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Merkittävä alkoholinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana (Naisilla yli 20 g/vrk tai miehillä yli 30 g/vrk);
- Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus;
- tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joita ei voida seurata 24 kuukauteen (terveystilanteen tai muuttoliikkeen vuoksi);
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille 8 h/d (klo 8-16) aikana.
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille 8 h/d (klo 8-16) aikana.
|
|
Active Comparator: Jatkuva energianrajoitus
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokinta-aikarajoituksia.
|
Osallistujat saavat ruokavalion 1500-1800kcal/d miehille ja 1200-1500kcal/d naisille ilman ruokinta-aikarajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrahepaattisessa rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Maksansisäinen rasvapitoisuus määritetään MR mDixon-Quantilla
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksakuiduissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Maksan kuitu arvioidaan maksan Fibrotouchilla
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Viskeraalinen rasva arvioidaan vatsan CT-skannauksella
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Kehon rasva mitataan koko kehon kaksoisröntgenjärjestelmällä
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
Muutos LDL-c-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
Muutos seerumin ALT-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-IR:llä
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2018-160R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .