Alimentación restringida en el tiempo sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (TREATY-FLD): un estudio de seguimiento de 12 meses (TREATY-FLD)
5 de abril de 2022 actualizado por: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adultos obesos: un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es un tipo novedoso de dieta de restricción calórica intermitente que implica comer un período diario de 8 horas o menos.
Este es un estudio de seguimiento de 6 meses del ensayo TREATY-FLD para evaluar el efecto de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre el contenido de grasa hepática y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos obesos durante 6 meses en comparación con la restricción energética continua (CER).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años;
- Sujetos con NAFLD determinado por resonancia magnética (contenido de triglicéridos intrahepáticos ≥5%);
- Índice de masa corporal (IMC) de 28,0 a 45,0 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral crónica, hepatitis inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, cirrosis y cáncer de hígado;
- Antecedentes de VIH o tuberculosis pulmonar activa;
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y tipo 2;
- Historia de tumores malignos;
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad, o FGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Consumo significativo de alcohol en los últimos seis meses (consumido más de 20 g/día para mujeres o 30 g/día para hombres);
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los últimos 12 meses;
- Antecedentes de síndrome de Cushing, hipotiroidismo, acromegalia, obesidad hipotalámica;
- Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección;
- Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta de energía/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio;
- Actualmente participa en programas de pérdida de peso o cambio de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual);
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante 24 meses (debido a una situación de salud o migración);
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Los participantes recibirán una dieta de 1500-1800 kcal/d para hombres y 1200-1500 kcal/d para mujeres durante una ventana de 8 h/d (8 am a 4 pm).
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Los participantes recibirán una dieta de 1500-1800 kcal/d para hombres y 1200-1500 kcal/d para mujeres durante una ventana de 8 h/d (8 am a 4 pm).
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Comparador activo: Restricción de energía continua
Los participantes seguirán recibiendo una dieta de 1500-1800kcal/d para hombres y 1200-1500kcal/d para mujeres, sin restricción en el tiempo de alimentación.
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Los participantes seguirán recibiendo una dieta de 1500-1800kcal/d para hombres y 1200-1500kcal/d para mujeres, sin restricción en el tiempo de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el contenido de grasa intrahepática
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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El contenido de grasa intrahepática se evaluará mediante MR mDixon-Quant
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fibra hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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La fibra hepática será evaluada por el Fibrotouch hepático
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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La grasa visceral se evaluará mediante una tomografía computarizada abdominal.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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La grasa corporal se evaluará mediante un sistema dual de rayos X de cuerpo entero
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en el nivel de LDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en el nivel de ALT en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12.
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La sensibilidad a la insulina será evaluada por HOMA-IR
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Línea de base, mes 6, mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2018-160R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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