Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkte voeding bij niet-alcoholische leververvetting (TREATY-FLD): een vervolgonderzoek van 12 maanden (TREATY-FLD)

5 april 2022 bijgewerkt door: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effecten van tijdgebonden voeding op niet-alcoholische leververvetting bij volwassenen met obesitas: een gerandomiseerde klinische studie van 12 maanden

Tijdbeperkte voeding (TRF) is een nieuw type intermitterend caloriebeperkt dieet waarbij een dagelijkse periode van 8 uur of minder wordt gegeten. Dit is een vervolgonderzoek van 6 maanden van de TREATY-FLD-studie om het effect te evalueren van tijdgebonden voeding (TRF) op het vetgehalte in de lever en cardiometabolische risicofactoren bij obese volwassenen gedurende 6 maanden in vergelijking met continue energiebeperking (CER).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ≥18 jaar;
  2. Proefpersonen met NAFLD bepaald door MRI (intrahepatisch triglyceridengehalte ≥5%);
  3. Body mass index (BMI) van 28,0 tot 45,0 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcoholische leverziekte, chronische virale hepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis, cirrose en leverkanker;
  2. Geschiedenis van HIV of actieve longtuberculose;
  3. Diagnose van diabetes type 1 en type 2;
  4. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  5. Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte (ASAT of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal, of eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  6. Aanzienlijke alcoholconsumptie in de afgelopen zes maanden (verbruikte meer dan 20 g/dag voor vrouwen of 30 g/dag voor mannen);
  7. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct of beroerte) in de afgelopen 6 maanden;
  8. Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
  9. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, acromegalie, hypothalamische obesitas;
  10. Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek;
  11. Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  12. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies of gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig ​​lichaamsgewicht);
  13. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  14. Patiënten die 24 maanden niet gevolgd kunnen worden (vanwege gezondheidssituatie of migratie);
  15. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen gedurende een periode van 8 uur/dag (8 uur tot 16 uur).
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen gedurende een periode van 8 uur per dag (8 uur tot 16 uur).
Actieve vergelijker: Continue energiebeperking
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen, zonder beperking van de voedertijd.
Deelnemers krijgen een dieet van 1500-1800 kcal/dag voor mannen en 1200-1500 kcal/dag voor vrouwen, zonder beperking van de voedertijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intrahepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Het intrahepatische vetgehalte zal worden beoordeeld door MR mDixon-Quant
Basislijn, maand 6, maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervezels
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Levervezels worden beoordeeld door lever Fibrotouch
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Visceraal vet wordt beoordeeld door middel van een CT-scan van de buik
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Lichaamsvet wordt beoordeeld door middel van een dual-röntgensysteem voor het hele lichaam
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in LDL-c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in serum ALT-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12.
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12.
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door HOMA-IR
Basislijn, maand 6, maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdgebonden voeding

3
Abonneren