Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôring av ikke-alkoholisk fettleversykdom (TREATY-FLD): en 12-måneders oppfølgingsstudie (TREATY-FLD)

5. april 2022 oppdatert av: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av tidsbegrenset fôring på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos overvektige voksne: en 12-måneders randomisert klinisk studie

Tidsbegrenset fôring (TRF) er en ny type intermitterende kaloribegrensningsdiett som innebærer å spise en daglig periode på 8 timer eller mindre. Dette er en 6-måneders oppfølgingsstudie av TREATY-FLD-studien for å evaluere effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på fettinnhold i leveren og kardiometabole risikofaktorer hos overvektige voksne over 6 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrensning (CER).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinner ≥18 år;
  2. Personer med NAFLD bestemt ved MR (intrahepatisk triglyseridinnhold ≥5%);
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, skrumplever og leverkreft;
  2. Historie med HIV, eller aktiv lungetuberkulose;
  3. Diagnose av type 1 og type 2 diabetes;
  4. Anamnese med ondartede svulster;
  5. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
  6. Betydelig alkoholforbruk de siste seks månedene (konsumert mer enn 20 g/dag for kvinner eller 30 g/dag for menn);
  7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
  8. Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene;
  9. Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypotalamisk fedme;
  10. Å være røyker eller å ha vært røyker i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket;
  11. Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
  12. Deltar for tiden i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
  13. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  14. Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
  15. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil motta en diett på 1500-1800 kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner i løpet av et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
Deltakerne vil motta en diett på 1500-1800 kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner i løpet av et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrensning
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten begrensning på matetid.
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten begrensning på matetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intrahepatisk fettinnhold
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Intrahepatisk fettinnhold vil bli vurdert av MR mDixon-Quant
Grunnlinje, måned 6, måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfiber
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Leverfiber vil bli vurdert av lever Fibrotouch
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Visceralt fett vil bli vurdert ved abdominal CT-skanning
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt røntgensystem for hele kroppen
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i LDL-c nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i serum ALT-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
Insulinfølsomhet vil bli vurdert av HOMA-IR
Grunnlinje, måned 6, måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring

3
Abonnere