- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988230
Tidsbegrenset fôring av ikke-alkoholisk fettleversykdom (TREATY-FLD): en 12-måneders oppfølgingsstudie (TREATY-FLD)
5. april 2022 oppdatert av: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter av tidsbegrenset fôring på ikke-alkoholisk fettleversykdom hos overvektige voksne: en 12-måneders randomisert klinisk studie
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en ny type intermitterende kaloribegrensningsdiett som innebærer å spise en daglig periode på 8 timer eller mindre.
Dette er en 6-måneders oppfølgingsstudie av TREATY-FLD-studien for å evaluere effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på fettinnhold i leveren og kardiometabole risikofaktorer hos overvektige voksne over 6 måneder sammenlignet med kontinuerlig energibegrensning (CER).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner ≥18 år;
- Personer med NAFLD bestemt ved MR (intrahepatisk triglyseridinnhold ≥5%);
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 28,0 til 45,0 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt, skrumplever og leverkreft;
- Historie med HIV, eller aktiv lungetuberkulose;
- Diagnose av type 1 og type 2 diabetes;
- Anamnese med ondartede svulster;
- Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2);
- Betydelig alkoholforbruk de siste seks månedene (konsumert mer enn 20 g/dag for kvinner eller 30 g/dag for menn);
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 6 månedene;
- Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi de siste 12 månedene;
- Historie med Cushings syndrom, hypotyreose, akromegali, hypotalamisk fedme;
- Å være røyker eller å ha vært røyker i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket;
- Inntak av medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen;
- Deltar for tiden i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt);
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
- Pasienter som ikke kan følges i 24 måneder (på grunn av en helsesituasjon eller migrasjon);
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Deltakerne vil motta en diett på 1500-1800 kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner i løpet av et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
|
Deltakerne vil motta en diett på 1500-1800 kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner i løpet av et vindu på 8 t/d (kl. 08.00 til 16.00).
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig energibegrensning
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten begrensning på matetid.
|
Deltakerne vil følge en diett på 1500-1800kcal/d for menn og 1200-1500kcal/d for kvinner, uten begrensning på matetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intrahepatisk fettinnhold
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Intrahepatisk fettinnhold vil bli vurdert av MR mDixon-Quant
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i leverfiber
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Leverfiber vil bli vurdert av lever Fibrotouch
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Visceralt fett vil bli vurdert ved abdominal CT-skanning
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt røntgensystem for hele kroppen
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i LDL-c nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i serum ALT-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Insulinfølsomhet vil bli vurdert av HOMA-IR
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2018-160R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater