不安のための仮想現実の気晴らし (VR-IMAGINE)

バックグラウンド

磁気共鳴画像法 (MRI) は、非侵襲的で安全と考えられている医療処置です。 MRI が意図したとおりに機能するためには、患者は限られたスペース内で一定時間横になっている間、じっとしていなければなりません。

スキャン環境は、一部の患者にとって不安の原因となる場合があります。 これは、狭いスペースの閉所恐怖症の性質が原因である可能性があります。 MRI は、閉所恐怖症によって引き起こされる恐怖と不安を引き起こすことがほぼ 40 年前から知られています。 さらに、MRI スキャナは、実行中に大きなクリック音を発生します。 これらの大きな音響ノイズは、100dB (デシベル) もの大きな音になる場合があります。 当然のことながら、MRI を受けた患者の最大 30% が、さまざまな強度の不安関連反応を示しました。 小さな子供とその親にインタビューを行ったところ、MRI はその大きさ、デザイン、音のために子供に不安を与えていたことが明らかになりました。 多くの場合、不安な子供は検査中に落ち着きがなくなり、制御不能な動きを引き起こし、診断できない画像になることがあります. 結果として、これは手順自体の早期終了につながる可能性があり、後で検査を繰り返す必要があり、その後の不安のエピソードを引き起こします。

その結果、多くの病院の放射線部門では、小児集団内で MRI スキャンを繰り返す頻度が高くなるため、意識下鎮静を必要とすることが一般的になりつつあります。 しかし、鎮静にはリスクや結果がないわけではありません。 新たな証拠は、子供の鎮静は、処置に関連する短期的なリスクに加えて、長期的な神経認知の副作用をもたらす可能性があることを示唆しています. 一部の著者も指摘しているように、その使用は子供とその親の恐怖の増加にも関連しています.

どんな薬でもそうですが、副作用のリスクは常にあります。 このため、MRIスキャンを必要とする子供の恐怖と不安を軽減するための非薬理学的方法の開発に多くの努力が払われてきました. 音楽やアートワークからビデオゲームに至るまで、多くの介入が使用されており、MRI 検査中の子供の不安を和らげるのに役立つと考えられています。 スキャンの前に行われた介入も調査されています。 これらの中で、術前の患者教育は、不安を軽減し、MRI検査の理解を高めることが示されています。これは、患者の協力を高めるのに役立ちます. 実物大のレプリカ スキャナーを使用して 5 分間じっと横になるトレーニング セッションを行うモック MRI スキャナーは、年齢に応じた方法で手順の内容と期待されることを子供たちに説明するのに役立ちます。 この準備は、MRI 関連の手続き上の不安、モーション アーティファクトの速度、鎮静の必要性、研究の全体的な期間、および手順中の心拍数の低下を軽減することが報告されています。 ただし、モック レプリカの欠点は、病院での可用性が限られていることです。これは、モック MRI マシンを保管するための部屋と、これらのセッションを整理するためのスタッフや時間などの追加のリソースが必要になるためです。

MRI スキャンの前の物理的な模擬セッションは有望な結果を示しているため、MRI 環境を再現するために使用される仮想現実 (VR) は、患者の準備としても使用できます。 処置前のバーチャル リアリティ教育は、胸部 X 線撮影、歯科処置、麻酔、手術など、さまざまな医療処置で研究されています。 これらの研究は、VR の準備が、親の満足度を高めながら、不安、苦痛、および処置時間を軽減することにより、小児患者の処置体験を改善するのに役立つことを示しています。

私たちの知る限りでは、特に MRI スキャンが予定されている子供たちの不安に対する仮想現実 (VR) の効果と、この介入がどの子供たちが VR に反応しやすいかを特定するのにどのように役立つかを調べた研究はほとんどないように思われます。

標的

この研究の目的は 3 つあります。1- バイオフィードバックに基づく予測可能性のアルゴリズムを開発すること。 2- 子供の不安に対する MRI (フィールド テスト段階) の前に、処置前の没入型 VR (IVR) ゲームの準備の実現可能性と受容性に対処するため、および 3- 処置前の IVR ゲームの準備の有効性を通常のケアと比較して調べることMRI（RCT）を受けている子供の手続き上の不安の管理。

仮説

調査官は、MRI検査の前に参加者を準備するためのインタラクティブなビデオゲームの形式でのIVR介入は使いやすく、7歳から17歳までの子供のMRI関連の手続き上の不安を軽減するのに役立つと考えています. 研究者はまた、生理学的パラメーターによって検出される不安の兆候がなく、指示によく従うことができる患者は、指示に従うのが困難な患者および/または指示に従って不安の兆候を示す患者よりも、MRIでより良い結果が得られると考えています。生理学的パラメータ。

目的:

主な研究課題は次のとおりです。磁気共鳴画像法を受ける子供にとって、手続き前のインタラクティブな IVR ゲームの準備は、MRI 関連の手続き上の不安を軽減しますか?

さらに、科学的臨床検証フェーズの二次的な目的は次のとおりです。

手続き前の IVR ゲームの準備が、MRI 関連の手続き上の不安を軽減するための実行可能で許容可能な非薬理学的方法であるかどうかを判断すること。

手順前の IVR ゲームの準備を経験している子供が、IVR ゲームの準備にさらされていない子供よりも MRI の前および最中に心拍数が遅くなるかどうかを判断する。

手順前の IVR ゲームの準備を経験している子供が、MRI 検査の前に IVR ゲームの準備にさらされていない子供よりも鎮静の必要性が少ないかどうかを判断する。

手続き前の IVR ゲームの準備を経験している子供が、MRI 検査の前に IVR ゲームの準備にさらされていない子供よりも、試験のスケジュール変更が少なくて済むかどうかを判断する。

MRI検査の前にIVRゲームの準備にさらされていない子供と比較して、手続き前のIVRゲームの準備による副作用の発生を評価します。

処置前の IVR ゲームの準備と通常のケア グループとの間で医療従事者の満足度を比較すること。

処置前の IVR ゲームの準備と通常のケア グループとの間で、子供と親の満足度を比較します。

手続き前の IVR ゲームの準備と通常のケア グループの間で MRI 検査に必要な全体的な手続き時間を比較します。

IVR ゲームの準備に続いて、どの子供が MRI でより良い結果を得るかを特定するのに役立つ予測可能性アルゴリズムを開発する。

方法

設計: この研究は、最初に 10 人の参加者 (計算された合計サンプル サイズの 10%) によるフィールド テスト フェーズで構成され、実際の参加者を必要とするバイオフィードバック ソリューションの予測アルゴリズムの開発を開始し、VR 介入の実現可能性と受容性に対処します。と研究プロセス。 フィールドテストに続いて、2つのグループによる並行デザインを使用した無作為化臨床試験デザインに基づく科学的臨床検証が使用されます:1)実験グループ(処置前のIVRゲームの準備)、2)通常ケアグループ( 2020 年の研究設定での放射線記録に従って確立された 24% の減少率の補正を含む合計 98 人の参加者に対して、グループごとに 49 人の参加者の等しい比率で。

サンプルと設定: 募集は、モントリオールの Maisonneuve-Rosemont 病院で行われます。この病院は、小児科ユニットとサービスを備えた総合病院です。 参加者は、放射線情報システムを通じて、次回の MRI の予約があると識別されます。 研究看護師は、放射線技師から通知を受け、放射線科に到着する前に事前に募集のために保護者に連絡します。 予約日に、両親がまだ研究に同意する場合は、同意書に署名するよう両親に連絡します。 お子様の同意も同日に取得します。 残念ながら、COVID-19 の衛生危機、募集要員の空き状況、およびユニットと部門間の移動の難しさにより、採用は放射線科に限定されます。 2020 年の統計によると、この設定で 7 歳から 17 歳までの子供に 145 回の MRI 手術が処方されましたが、実際には 193 回の手術が遅延と繰り返しの手術のために行われました。 したがって、サンプルサイズの計算で考慮された 24% の消耗率。

測定値と結果: 時点。 T0でベースラインを確立するために、待合室で社会人口統計学的および臨床的特徴が評価されます。フランス・カナダ版の子供の状態特性不安インベントリー（STAIC-F）および子供恐怖スケール（CFS、0-4）を使用した手順関連の不安の測定は、介入の前に行われます（T0）、すぐに介入後 (T1) と MRI 処置後 (T2)。 チームによって作成および事前テストされたアンケートを介して、医療専門家、保護者、および参加者の満足度の尺度もT2で収集されます。 心拍数、皮膚コンダクタンス、手の温度、EMG による筋肉の緊張などの生理学的兆候は、シミュレーション全体で収集されます。 副作用の発生時および研究全体を通してデータを収集します。 臨床モニタリングは、研究チームから独立した看護師によって行われます。

サンプルサイズ: 一次分析には、2 つのグループ平均の比較が含まれます。 また、中間分析は行われません。 したがって、グループのサンプル サイズは 37 です (つまり、 状態不安スコアの母集団平均差が 5 で、両方のグループの標準偏差が 7.47、有意水準 (アルファ) が 5% の場合、等しい平均の帰無仮説を棄却するために 80% の検出力を達成するには、合計で 74 が必要です。両側t検定。 両方のグループの標準偏差は、4.61 から 7.47 までさまざまでした。 控えめにするために、生物統計学者は 7.47 を選択しました。 医用画像レジストリのデータに基づくと、減少率は約 24% でした。 同様の減少率を仮定すると、合計 98 人の参加者 (1 グループあたり 49 人) が必要になります。 サンプルサイズの計算は、PASS ソフトウェア (バージョン 12) を使用して実行されました。

データ解析計画：統計解析ソフトSAS（Statistical Analysis System）（バージョン9.4）を用いて解析を行います。 記述統計は、社会人口統計学的および臨床的変数について実施され、治療グループによって提示されます。

一次分析:

年齢、性別、ベースライン (T0) で調整された共分散分析 (ANCOVA) 特性不安スコア測定値とベースライン状態不安スコア測定値を使用して、STAIC-S の状態不安スコアの平均差を評価します。 T2の対照群。 分析は、0.05 の有意水準 (α) で、intention-to-treat の原則に従って実行されます。

副次的結果:

年齢、性別、およびベースラインの不安スコア測定用に調整された ANCOVA を使用して、T2 での実験群と対照群の間の CFS での不安スコアの平均差を評価します。 T1 での実験群と対照群の間の VR での存在感とゲームへの関与 (GRS) の平均差を評価するために、年齢と性別で調整された ANCOVA も実施されます。 生物統計学者は、線形混合モデルを使用して、すべての評価時点での心拍数の変化に対する治療の効果を推定します。 この分析は、年齢、性別、ベースライン心拍数に合わせて調整されます。 親、子供、および医療専門家の満足度 (T2) のアーム間の差、および全体的な処置時間は、データが非正規の場合、スチューデントの t 検定またはノンパラメトリック マン ホイットニー U 検定を使用して評価されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を実施して、副作用の発生、再スケジュールされた MRI の数、および各グループの鎮静剤の使用を含む二分変数を比較します。