Virtual Reality-afleiding voor angst (VR-IMAGINE)

ACHTERGROND

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een medische procedure die als niet-invasief en veilig wordt beschouwd. Om MRI te laten werken zoals bedoeld, moet de patiënt gedurende een bepaalde tijd stil blijven liggen in een besloten ruimte.

De scanomgeving kan voor sommige patiënten een bron van angst zijn. Dit kan te wijten zijn aan de claustrofobische aard van een smalle ruimte. Van MRI's is al bijna veertig jaar bekend dat ze angst en angst veroorzaakt door claustrofobie opwekken. Bovendien maken MRI-scanners luide klikgeluiden tijdens het hardlopen. Deze luide akoestische geluiden kunnen wel 100 dB (decibel) bedragen. Het is niet verrassend dat tot 30% van de patiënten die MRI's ondergingen, angstgerelateerde reacties van verschillende intensiteit hadden. Uit interviews met kleine kinderen en hun ouders bleek dat MRI's angst veroorzaakten bij kinderen vanwege hun grootte, ontwerp en geluiden. Vaak kunnen angstige kinderen rusteloos worden tijdens het onderzoek, wat leidt tot ongecontroleerde bewegingen die resulteren in niet-diagnostische beelden. Als gevolg hiervan kan dit resulteren in een voortijdige beëindiging van de procedure zelf, waardoor het onderzoek achteraf moet worden herhaald, wat kan leiden tot volgende perioden van angst.

Als gevolg hiervan wordt het op de radiologieafdeling van veel ziekenhuizen gebruikelijk om bewuste sedatie te eisen, aangezien de frequentie van herhaalde MRI-scans hoger is bij de pediatrische populatie. Sedatie is echter niet zonder risico of gevolgen. Opkomend bewijs suggereert dat sedatie bij kinderen neurocognitieve bijwerkingen op de lange termijn kan hebben, naast de risico's die verband houden met procedures op korte termijn. Zoals sommige auteurs ook opmerkten, houdt het gebruik ervan ook verband met een grotere angst bij kinderen en hun ouders.

Zoals bij elk medicijn, is er altijd een risico op bijwerkingen. Om deze reden zijn er veel inspanningen geleverd voor de ontwikkeling van niet-medicamenteuze methoden om angst en ongerustheid te verminderen bij kinderen die MRI-scans nodig hebben. Veel interventies, variërend van muziek en kunstwerken tot videogames, zijn gebruikt en nuttig geacht om angst bij kinderen tijdens een MRI-onderzoek te verlichten. Ook zijn ingrepen voorafgaand aan de scan onderzocht. Hiervan is aangetoond dat pre-procedurele patiënteneducatie de angst vermindert en het begrip van MRI-onderzoeken verbetert, wat op zijn beurt kan dienen om de samenwerking tussen patiënten te verbeteren. Nep-MRI-scanners, waarbij een replicascanner op ware grootte wordt gebruikt voor een trainingssessie van 5 minuten om stil te liggen, zijn gebruikt om kinderen uit te leggen wat de procedure inhoudt en wat ze kunnen verwachten op een leeftijdsgeschikte manier. Van dit preparaat is gemeld dat het MRI-gerelateerde procedurele angst, bewegingsartefacten, behoefte aan sedatie, algehele duur van het onderzoek en een verlaging van de hartslag tijdens de procedure vermindert. Een tekortkoming van nepreplica's is echter dat er beperkte beschikbaarheid is in ziekenhuizen, aangezien de nep-MRI-machine een ruimte nodig heeft om op te slaan, evenals extra middelen, waaronder personeel en tijd, om deze sessies te organiseren.

Aangezien fysieke proefsessies voorafgaand aan MRI-scans veelbelovende resultaten hebben opgeleverd, kan virtual reality (VR) die wordt gebruikt om een ​​MRI-omgeving na te bootsen, ook worden gebruikt als patiëntvoorbereiding. Pre-procedureel virtual reality-onderwijs is bestudeerd in verschillende medische procedures, waaronder thoraxradiografie, tandheelkundige procedures, anesthesie en operaties. Deze onderzoeken tonen aan dat VR-voorbereiding helpt bij het verbeteren van de procedurele ervaring bij pediatrische patiënten door angst, angst en proceduretijd te verminderen en tegelijkertijd de tevredenheid van ouders te vergroten.

Voor zover wij weten, leken maar heel weinig studies te hebben gekeken naar het effect van virtual reality (VR) op de angst van kinderen die specifiek voor een MRI-scan zijn ingepland en hoe deze interventie kan helpen identificeren welke kinderen beter reageren op VR.

DOEL

De doelstellingen van deze studie zijn drieledig: 1- een algoritme van voorspelbaarheid ontwikkelen op basis van biofeedback; 2- om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een pre-procedurele immersive VR (IVR)-spelvoorbereiding vóór een MRI voor de angst van kinderen (veldtestfase) aan te pakken en 3- om de doeltreffendheid te onderzoeken van een pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding in vergelijking met gebruikelijke zorg voor het beheersen van procedurele angst bij kinderen die een MRI (RCT) ondergaan.

HYPOTHESE

De onderzoekers zijn van mening dat een IVR-interventie in de vorm van een interactieve videogame om deelnemers voor te bereiden op een MRI-onderzoek eenvoudig te gebruiken is en kan helpen om MRI-gerelateerde procedurele angst bij kinderen van 7 tot 17 jaar oud te verminderen. De onderzoekers zijn ook van mening dat een patiënt die de instructies goed kan volgen, zonder enige tekenen van angst die door fysiologische parameters worden gedetecteerd, betere resultaten op de MRI zal hebben dan een patiënt die moeite heeft met het volgen van de instructies en/of die tekenen van angst vertoont door zijn fysiologische parameters.

DOELSTELLINGEN:

De primaire onderzoeksvraag is: zal een pre-procedurele interactieve IVR-spelvoorbereiding bij kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan hun MRI-gerelateerde procedurele angst verminderen?

Bovendien zijn de secundaire doelstellingen van de wetenschappelijke klinische validatiefasen:

Om te bepalen of pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding een haalbare en aanvaardbare niet-farmacologische methode is om MRI-gerelateerde procedurele angst te verminderen.

Om te bepalen of kinderen die pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding ondergaan, een langzamere hartslag zullen hebben voorafgaand aan en tijdens de MRI dan kinderen die niet zijn blootgesteld aan de IVR-spelvoorbereiding.

Om te bepalen of kinderen die pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding ondergaan, minder behoefte hebben aan sedatie dan kinderen die niet zijn blootgesteld aan de IVR-spelvoorbereiding voorafgaand aan een MRI-onderzoek.

Om te bepalen of kinderen die pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding ervaren, minder herplanning van het examen nodig hebben dan kinderen die niet zijn blootgesteld aan de IVR-spelvoorbereiding voorafgaand aan een MRI-onderzoek.

Om het optreden van bijwerkingen met pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding te evalueren in vergelijking met kinderen die niet zijn blootgesteld aan de IVR-spelvoorbereiding voorafgaand aan een MRI-onderzoek.

Om de tevredenheid van zorgprofessionals te vergelijken tussen pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding en gebruikelijke zorggroepen.

Om de tevredenheid van kinderen en ouders te vergelijken tussen pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding en gebruikelijke zorggroepen.

Om de totale proceduretijd die nodig is voor een MRI-onderzoek te vergelijken tussen pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding en gebruikelijke zorggroepen.

Een voorspelbaarheidsalgoritme ontwikkelen dat zal helpen identificeren welke kinderen betere resultaten zullen hebben in de MRI na de voorbereiding van het IVR-spel.

METHODEN

Ontwerp: Deze studie zal eerst bestaan ​​uit een veldtestfase met 10 deelnemers (10% van de totale berekende steekproefomvang) om de ontwikkeling van een voorspellend algoritme voor biofeedback-oplossing te initiëren waarvoor daadwerkelijke deelnemers nodig zijn en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de VR-interventie aan te pakken. en onderzoeksproces. Na de veldtest zal een wetenschappelijke klinische validatie worden uitgevoerd op basis van een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een parallel ontwerp met twee groepen: 1) experimentele groep (pre-procedurele IVR-spelvoorbereiding), 2) gebruikelijke zorggroep (standaardzorg volgens protocol van de afdeling radiologie) in een gelijke verhouding van 49 deelnemers per groep voor een totaal van 98 deelnemers inclusief een correctie voor een uitvalpercentage van 24%, vastgesteld volgens de radiologierecords van 2020 in de onderzoeksomgeving.

Voorbeeld en instellingen: Werving vindt plaats in het Maisonneuve-Rosemont-ziekenhuis in Montreal, een algemeen zorgziekenhuis met een pediatrische afdeling en diensten. Deelnemers worden via het radiologie-informatiesysteem geïdentificeerd als deelnemers die een afspraak hebben voor een aanstaande MRI. Een onderzoeksverpleegkundige wordt door de radiologietechnoloog op de hoogte gebracht en neemt voor hun aankomst op de afdeling radiologie contact op met de ouders voor werving. Op de dag van de afspraak worden de ouders benaderd om de toestemming te ondertekenen als de ouders alsnog akkoord gaan met het onderzoek. Op dezelfde dag wordt ook de kinderinstemming verkregen. Vanwege de COVID-19-gezondheidscrisis, de beschikbaarheid van rekruteringspersoneel en de moeilijkheid van verplaatsing tussen eenheden en afdelingen, zal de rekrutering helaas beperkt zijn tot de afdeling radiologie. Volgens de statistieken in het jaar 2020 werden in deze setting 145 MRI-procedures voorgeschreven voor kinderen in de leeftijd van 7 tot 17 jaar, maar werden er in werkelijkheid 193 procedures uitgevoerd vanwege vertragingen en herhalende procedures. Dus een uitvalpercentage van 24% waarmee rekening is gehouden bij de berekening van de steekproefomvang.

Maatregelen en resultaten: Tijdpunten. Sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen in de wachtkamer worden beoordeeld om de baseline op T0 vast te stellen. Maatregelen van proceduregerelateerde angst met de Frans-Canadese versie van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) en ook de Child Fear Scale (CFS, 0-4) zullen vóór de interventie worden genomen (T0), onmiddellijk na de ingreep (T1) en na de MRI-procedure (T2). Een meting van de tevredenheid van zorgprofessionals, ouders en deelnemers via een vragenlijst die door het team is ontwikkeld en vooraf getest, zal ook worden verzameld op T2. Tijdens de simulatie worden fysiologische signalen zoals hartslag, huidgeleiding, handtemperatuur en spierspanning via een EMG verzameld. Er zullen gegevens worden verzameld over het optreden van bijwerkingen en tijdens het onderzoek. Klinische monitoring zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige uit het onderzoeksteam.

Steekproefomvang: Primaire analyse omvat de vergelijking van twee groepsgemiddelden. Daarnaast vindt er geen tussentijdse analyse plaats. Daarom zijn groepssteekproeven van 37 (d.w.z. 74 in totaal) zijn nodig om 80% power te bereiken om de nulhypothese van gelijke gemiddelden te verwerpen wanneer het populatiegemiddelde verschil voor de angsttoestandscore 5 is met een standaarddeviatie voor beide groepen van 7,47 en een significantieniveau (alfa) van 5% met behulp van een tweezijdige t-toets. De standaarddeviatie voor beide groepen varieerde van 4,61 tot 7,47. Om conservatief te zijn koos de biostatisticus voor 7,47. Op basis van gegevens uit het register voor medische beeldvorming was het verloop ongeveer 24%. Uitgaande van een vergelijkbaar verloop zijn er in totaal 98 deelnemers (49 per groep) nodig. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van PASS Software (versie 12).

Data-analyseplan: Analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische analysesoftware SAS (Statistical Analysis System) (versie 9.4). Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd voor sociaal-demografische en klinische variabelen en gepresenteerd per behandelingsgroep.

Primaire analyses:

Een analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor leeftijd, geslacht, basislijn (T0) Trait angstscoremeting en basislijn Staatsangstscoremeting zal worden gebruikt om het gemiddelde verschil in toestandsangstscores op de STAIC-S, tussen de experimentele en de controlegroepen op T2. Analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe, met een significantieniveau (α) van 0,05.

Secundaire uitkomsten:

Een ANCOVA gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en baseline angstscoremeting zal gebruikt worden om het gemiddelde verschil in angstscores op CVS tussen de experimentele en de controlegroep op T2 te beoordelen. Om het gemiddelde verschil in het gevoel van aanwezigheid in VR en betrokkenheid bij het spel (GRS) tussen de experimentele en de controlegroep op T1 te beoordelen, zal ook een ANCOVA worden uitgevoerd, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht. De biostatisticus zal een lineair gemengd model gebruiken om het effect van de behandeling op de veranderingen in de hartslag over alle beoordelingstijdstippen te schatten. Deze analyse wordt aangepast voor leeftijd, geslacht en baseline hartslag. Verschillen tussen de armen voor de tevredenheidsniveaus (T2) van ouders, kinderen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de totale proceduretijd, zullen worden beoordeeld met behulp van Student's t-tests of niet-parametrische Mann Whitney U-test als de gegevens niet normaal zijn. Chi-kwadraat-test of Fisher's Exact-test zal worden uitgevoerd om dichotome variabelen te vergelijken, waaronder het optreden van bijwerkingen, het aantal opnieuw geplande MRI's en het gebruik van sedatie in elke groep.