Realtà virtuale Distrazione per l'ansia (VR-IMAGINE)

SFONDO

La risonanza magnetica (MRI) è una procedura medica considerata non invasiva e sicura. Affinché la risonanza magnetica funzioni come previsto, il paziente deve rimanere fermo mentre si sdraia in uno spazio ristretto per un certo periodo di tempo.

L'ambiente di scansione può essere fonte di ansia per alcuni pazienti. Ciò può essere dovuto alla natura claustrofobica di uno spazio ristretto. Le risonanze magnetiche sono note da quasi quarant'anni per generare paura e ansia causate dalla claustrofobia. Inoltre, gli scanner MRI generano forti ticchettii durante la corsa. Questi forti rumori acustici possono raggiungere i 100 dB (decibel). Non sorprende che fino al 30% dei pazienti sottoposti a risonanza magnetica abbia avuto reazioni ansiose di vario grado di intensità. Interviste effettuate con bambini piccoli e con i loro genitori hanno rivelato che le risonanze magnetiche causavano ansia nei bambini a causa delle loro dimensioni, del design e dei suoni. Spesso, i bambini ansiosi possono diventare irrequieti durante l'esame portando a movimenti incontrollati con conseguenti immagini non diagnostiche. Ciò può comportare, di conseguenza, l'interruzione anticipata della procedura stessa, con la necessità di ripetere ulteriormente l'esame, provocando quindi successivi episodi di ansia.

Di conseguenza, sta diventando una pratica comune nel reparto di radiologia di molti ospedali richiedere la sedazione cosciente poiché la frequenza delle scansioni MRI ripetute è più alta all'interno della popolazione pediatrica. Tuttavia, la sedazione non è priva di rischi o conseguenze. Prove emergenti suggeriscono che la sedazione nei bambini potrebbe avere effetti collaterali neurocognitivi a lungo termine, oltre ai rischi correlati alla procedura a breve termine. Come hanno anche sottolineato alcuni autori, il suo uso è anche correlato a un aumento della paura nei bambini e nei loro genitori.

Come ogni farmaco, c'è sempre il rischio di reazioni avverse. Per questo motivo, molti sforzi sono stati compiuti nello sviluppo di metodi non farmacologici per ridurre la paura e l'ansia nei bambini che richiedono scansioni MRI. Molti interventi che vanno dalla musica e dalle opere d'arte ai videogiochi sono stati utilizzati e ritenuti utili per alleviare l'ansia nei bambini durante un esame MRI. Sono stati studiati anche gli interventi eseguiti prima della scansione. Tra questi, è stato dimostrato che l'educazione pre-procedurale del paziente riduce l'ansia e migliora la comprensione degli esami MRI, che a sua volta può servire ad aumentare la collaborazione del paziente. Gli scanner MRI finti, che prevedono l'utilizzo di uno scanner replica a grandezza naturale per una sessione di allenamento di 5 minuti per rimanere fermi, sono stati utilizzati per aiutare a spiegare ai bambini cosa comporta la procedura e cosa aspettarsi in un modo adeguato all'età. È stato riportato che questa preparazione riduce l'ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica, la frequenza degli artefatti da movimento, la necessità di sedazione, la durata complessiva dello studio, nonché una diminuzione della frequenza cardiaca durante la procedura. Tuttavia, un difetto della finta replica è che la disponibilità negli ospedali è limitata, poiché la finta macchina per la risonanza magnetica richiederebbe una stanza da immagazzinare, oltre a risorse aggiuntive, incluso il personale e il tempo, per organizzare queste sessioni.

Poiché le sessioni simulate prima delle scansioni MRI hanno mostrato risultati promettenti, la realtà virtuale (VR) utilizzata per replicare un ambiente MRI può essere utilizzata anche come preparazione del paziente. L'educazione alla realtà virtuale pre-procedurale è stata studiata in diverse procedure mediche, tra cui radiografia del torace, procedure dentistiche, anestesia e interventi chirurgici. Questi studi dimostrano che la preparazione VR aiuta a migliorare l'esperienza procedurale tra i pazienti pediatrici riducendo l'ansia, l'angoscia e il tempo della procedura, aumentando al contempo la soddisfazione dei genitori.

Per quanto ne sappiamo, pochissimi studi sembrano aver esaminato l'effetto della realtà virtuale (VR) sull'ansia dei bambini programmati per una scansione MRI specifica e come questo intervento potrebbe aiutare a identificare quali bambini sono più sensibili alla VR.

SCOPO

Gli obiettivi di questo studio sono tre: 1- sviluppare un algoritmo di prevedibilità basato sul biofeedback; 2- affrontare la fattibilità e l'accettabilità di una preparazione del gioco VR immersiva pre-procedurale (IVR) prima di una risonanza magnetica per l'ansia dei bambini (fase di test sul campo) e 3- esaminare l'efficacia di una preparazione del gioco IVR pre-procedurale rispetto alla cura abituale per la gestione dell'ansia procedurale nei bambini sottoposti a risonanza magnetica (RCT).

IPOTESI

Gli investigatori ritengono che un intervento IVR nel formato di un videogioco interattivo per preparare i partecipanti prima di un esame di risonanza magnetica sia facile da usare e potrebbe aiutare a ridurre l'ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica nei bambini dai 7 ai 17 anni. Gli investigatori ritengono inoltre che un paziente in grado di seguire bene le istruzioni, senza alcun segno di ansia rilevato dai parametri fisiologici, avrà risultati migliori nella risonanza magnetica rispetto a un paziente che ha difficoltà a seguire le istruzioni e/o che mostra segni di ansia attraverso il suo parametri fisiologici.

OBIETTIVI:

La domanda principale della ricerca è: per i bambini sottoposti a risonanza magnetica, una preparazione del gioco IVR interattivo pre-procedurale ridurrà la loro ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica?

Inoltre, gli obiettivi secondari delle fasi di validazione clinico-scientifica sono:

Per determinare se la preparazione del gioco IVR pre-procedurale è un metodo non farmacologico fattibile e accettabile per ridurre l'ansia procedurale correlata alla risonanza magnetica.

Per determinare se i bambini che sperimentano la preparazione del gioco IVR pre-procedura avranno una frequenza cardiaca più lenta prima e durante la risonanza magnetica rispetto ai bambini non esposti alla preparazione del gioco IVR.

Per determinare se i bambini che sperimentano la preparazione del gioco IVR pre-procedurale richiederanno meno necessità di sedazione rispetto ai bambini non esposti alla preparazione del gioco IVR prima di un esame MRI.

Per determinare se i bambini che sperimentano la preparazione del gioco IVR pre-procedurale richiederanno meno riprogrammazione dell'esame rispetto ai bambini non esposti alla preparazione del gioco IVR prima di un esame MRI.

Valutare il verificarsi di effetti collaterali con la preparazione del gioco IVR pre-procedurale rispetto ai bambini non esposti alla preparazione del gioco IVR prima di un esame MRI.

Confrontare i livelli di soddisfazione degli operatori sanitari tra la preparazione del gioco IVR pre-procedurale e i gruppi di assistenza abituale.

Confrontare i livelli di soddisfazione di bambini e genitori tra la preparazione del gioco IVR pre-procedurale e i gruppi di assistenza abituali.

Confrontare il tempo complessivo della procedura richiesto per l'esame MRI tra la preparazione del gioco IVR pre-procedurale e i soliti gruppi di assistenza.

Sviluppare un algoritmo di prevedibilità che aiuterà a identificare quali bambini avranno risultati migliori nella risonanza magnetica dopo la preparazione del gioco IVR.

METODI

Progettazione: questo studio consisterà innanzitutto in una fase di test sul campo con 10 partecipanti (10% della dimensione totale del campione calcolata) per avviare lo sviluppo di un algoritmo predittivo per la soluzione di biofeedback che richiede partecipanti effettivi e per affrontare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento VR e processo di ricerca. Dopo il test sul campo, verrà utilizzata una convalida clinica scientifica basata su un disegno di sperimentazione clinica randomizzata utilizzando un disegno parallelo con due gruppi: 1) gruppo sperimentale (preparazione del gioco IVR pre-procedurale), 2) gruppo di cure abituali (cure standard come da protocollo del dipartimento di radiologia) in un rapporto uguale di 49 partecipanti per gruppo per un totale di 98 partecipanti inclusa una correzione per un tasso di abbandono del 24%, stabilito secondo i record di radiologia 2020 presso l'impostazione dello studio.

Campione e impostazioni: Il reclutamento verrà effettuato presso l'ospedale Maisonneuve-Rosemont di Montreal, un ospedale di assistenza generale con un'unità e servizi pediatrici. I partecipanti saranno identificati attraverso il sistema informativo radiologico come aventi un appuntamento per una risonanza magnetica imminente. Un'infermiera ricercatrice verrà informata dal tecnico di radiologia e procederà a contattare i genitori per il reclutamento in anticipo prima del loro arrivo al reparto di radiologia. Il giorno dell'appuntamento, i genitori saranno avvicinati per firmare il consenso se i genitori sono ancora d'accordo allo studio. Lo stesso giorno sarà ottenuto anche il consenso del bambino. Purtroppo, a causa della crisi sanitaria da COVID-19, della disponibilità del personale di reclutamento e della difficoltà di spostamento tra unità e reparti, il reclutamento sarà limitato al reparto di radiologia. Secondo le statistiche nel 2020, in questa struttura sono state prescritte 145 procedure di risonanza magnetica per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni, ma in realtà sono state eseguite 193 procedure a causa di ritardi e procedure ripetute. Pertanto, un tasso di abbandono del 24% che è stato considerato nel calcolo della dimensione del campione.

Misure e risultati: punti temporali. Le caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno valutate in sala d'attesa per stabilire il basale a T0. Misure di ansia correlata alla procedura con la versione franco-canadese dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) e anche la Child Fear Scale (CFS, 0-4) saranno prese prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e dopo la procedura di risonanza magnetica (T2). Al T2 verrà inoltre raccolta una misura del livello di soddisfazione degli operatori sanitari, dei genitori e dei partecipanti tramite un questionario sviluppato e pretestato dal team. Durante la simulazione verranno raccolti segni fisiologici come frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, temperatura della mano e tensione muscolare tramite un EMG. I dati saranno raccolti sul verificarsi di effetti collaterali e durante lo studio. Il monitoraggio clinico sarà eseguito da un infermiere indipendente del gruppo di ricerca.

Dimensione del campione: l'analisi primaria comporterà il confronto di due medie di gruppo. Inoltre, non sarà condotta alcuna analisi intermedia. Pertanto, le dimensioni del campione di gruppo di 37 (ovvero 74 in totale) sono necessari per raggiungere l'80% di potere di rifiutare l'ipotesi nulla di uguale media quando la differenza media della popolazione per il punteggio di ansia di stato è 5 con una deviazione standard per entrambi i gruppi di 7,47 e un livello di significatività (alfa) del 5% utilizzando un test t a due code. La deviazione standard per entrambi i gruppi variava da 4,61 a 7,47. Per essere prudente, il biostatistico ha scelto 7,47. Sulla base dei dati del registro di imaging medico, il tasso di abbandono era di circa il 24%. Supponendo un tasso di abbandono simile, saranno richiesti un totale di 98 partecipanti (49 per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software PASS (versione 12).

Piano di analisi dei dati: le analisi saranno condotte utilizzando il software di analisi statistica SAS (Statistical Analysis System) (versione 9.4). Saranno condotte statistiche descrittive per variabili socio-demografiche e cliniche e presentate per gruppo di trattamento.

Analisi primarie:

Un'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per età, sesso, misurazione del punteggio di ansia di tratto al basale (T0) e misurazione del punteggio di ansia di stato al basale verrà utilizzata per valutare la differenza media nei punteggi di ansia di stato sullo STAIC-S, tra lo sperimentale e il gruppi di controllo in T2. Le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare, con un livello di significatività (α) di 0,05.

Risultati secondari:

Verrà utilizzata una misurazione ANCOVA aggiustata per età, sesso e punteggio di ansia al basale per valutare la differenza media nei punteggi di ansia sulla CFS, tra il gruppo sperimentale e quello di controllo al T2. Per valutare la differenza media nel senso di presenza in VR e coinvolgimento nel gioco (GRS), tra il gruppo sperimentale e quello di controllo al T1, sarà condotto anche un ANCOVA aggiustato per età e sesso. Il biostatistico utilizzerà un modello misto lineare per stimare l'effetto del trattamento sui cambiamenti della frequenza cardiaca in tutti i punti temporali di valutazione. Questa analisi sarà adattata per età, sesso e frequenza cardiaca di base. Le differenze tra i bracci per i livelli di soddisfazione (T2) dei genitori, dei bambini e degli operatori sanitari, nonché il tempo complessivo della procedura, saranno valutati utilizzando i test t di Student o il test U di Mann Whitney non parametrico se i dati non sono normali. Verrà condotto il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare variabili dicotomiche tra cui il verificarsi di effetti collaterali, il numero di MRI riprogrammate e l'uso della sedazione in ciascun gruppo.