Distracción de realidad virtual para la ansiedad (VR-IMAGINE)

ANTECEDENTES

La resonancia magnética nuclear (RMN) es un procedimiento médico que se considera no invasivo y seguro. Para que la resonancia magnética funcione según lo previsto, el paciente debe permanecer inmóvil mientras está acostado en un espacio confinado durante un cierto período de tiempo.

El entorno de exploración puede ser una fuente de ansiedad para algunos pacientes. Esto puede deberse a la naturaleza claustrofóbica de un espacio estrecho. Se sabe desde hace casi cuarenta años que las resonancias magnéticas generan miedo y ansiedad causados ​​por la claustrofobia. Además, los escáneres de resonancia magnética generan fuertes chasquidos mientras se ejecutan. Estos ruidos acústicos fuertes pueden llegar a los 100 dB (decibelios). No es sorprendente que hasta el 30 % de los pacientes que se sometieron a resonancias magnéticas tuvieran reacciones relacionadas con la ansiedad de diversos grados de intensidad. Las entrevistas realizadas con niños pequeños y sus padres revelaron que las resonancias magnéticas causaban ansiedad en los niños debido a su tamaño, diseño y sonidos. A menudo, los niños ansiosos pueden volverse inquietos durante el examen, lo que lleva a movimientos descontrolados que dan como resultado imágenes no diagnósticas. Como consecuencia, esto puede resultar en una terminación prematura del propio procedimiento, requiriendo la repetición del examen posteriormente, provocando episodios posteriores de ansiedad.

Como resultado, se está convirtiendo en una práctica común en el departamento de radiología de muchos hospitales requerir sedación consciente ya que la frecuencia de resonancias magnéticas repetidas es mayor en la población pediátrica. Sin embargo, la sedación no está exenta de riesgos o consecuencias. La evidencia emergente sugiere que la sedación en niños podría tener efectos secundarios neurocognitivos a largo plazo, además de los riesgos relacionados con el procedimiento a corto plazo. Como también señalaron algunos autores, su uso también se relaciona con un aumento de la cantidad de miedo en los niños y sus padres.

Como cualquier medicamento, siempre existe el riesgo de reacciones adversas. Por esta razón, se han puesto muchos esfuerzos en el desarrollo de métodos no farmacológicos para reducir el miedo y la ansiedad en los niños que requieren resonancias magnéticas. Se han utilizado muchas intervenciones que van desde música y obras de arte hasta videojuegos y se han considerado útiles para aliviar la ansiedad en los niños durante un examen de resonancia magnética. También se han investigado las intervenciones realizadas antes de la exploración. Entre estos, se ha demostrado que la educación del paciente previa al procedimiento disminuye la ansiedad y mejora la comprensión de los exámenes de resonancia magnética, lo que a su vez puede servir para aumentar la colaboración del paciente. Los escáneres de resonancia magnética simulados, que implican el uso de una réplica de escáner de tamaño completo para una sesión de entrenamiento de 5 minutos para quedarse quietos, se han utilizado para ayudar a explicar a los niños en qué consiste el procedimiento y qué esperar de una manera apropiada para su edad. Se ha informado que esta preparación reduce la ansiedad relacionada con el procedimiento de resonancia magnética, la tasa de artefactos de movimiento, la necesidad de sedación, la duración general del estudio, así como una disminución de la frecuencia cardíaca durante el procedimiento. Sin embargo, una deficiencia de la réplica simulada es que hay una disponibilidad limitada en los hospitales, ya que la máquina de resonancia magnética simulada requeriría una sala para almacenar, así como recursos adicionales, incluido el personal y el tiempo, para organizar estas sesiones.

Dado que las sesiones simuladas físicas previas a las resonancias magnéticas han mostrado resultados prometedores, la realidad virtual (VR) utilizada para replicar un entorno de resonancia magnética también se puede usar como preparación del paciente. La educación de realidad virtual previa al procedimiento se ha estudiado en diferentes procedimientos médicos, incluida la radiografía de tórax, procedimientos dentales, anestesia y cirugías. Estos estudios muestran que la preparación de VR ayuda a mejorar la experiencia del procedimiento entre los pacientes pediátricos al reducir la ansiedad, la angustia y el tiempo del procedimiento, al mismo tiempo que aumenta la satisfacción de los padres.

Hasta donde sabemos, muy pocos estudios parecen haber analizado el efecto de la realidad virtual (VR) en la ansiedad de los niños programados para una resonancia magnética específicamente y cómo esta intervención podría ayudar a identificar qué niños responden mejor a la VR.

APUNTAR

Los objetivos de este estudio son tres: 1- desarrollar un algoritmo de previsibilidad basado en biorretroalimentación; 2- abordar la viabilidad y aceptabilidad de una preparación de juego de RV inmersiva (IVR) previa al procedimiento antes de una resonancia magnética para la ansiedad de los niños (fase de prueba de campo) y 3- examinar la eficacia de una preparación de juego de IVR previa al procedimiento en comparación con la atención habitual para el manejo de la ansiedad procesal en niños sometidos a una resonancia magnética (RCT).

HIPÓTESIS

Los investigadores creen que una intervención de IVR en el formato de un videojuego interactivo para preparar a los participantes antes de un examen de resonancia magnética es fácil de usar y podría ayudar a disminuir la ansiedad relacionada con el procedimiento de resonancia magnética en niños de 7 a 17 años. Los investigadores también creen que un paciente que puede seguir bien las instrucciones, sin ningún signo de ansiedad detectado por parámetros fisiológicos, tendrá mejores resultados en la resonancia magnética que un paciente que tiene dificultad para seguir las instrucciones y/o que muestra signos de ansiedad a través de su parámetros fisiológicos.

OBJETIVOS:

La principal pregunta de investigación es: para los niños que se someten a imágenes de resonancia magnética, ¿la preparación de un juego de IVR interactivo previo al procedimiento disminuirá su ansiedad relacionada con el procedimiento de resonancia magnética?

Además, los objetivos secundarios de las fases de validación clínica científica son:

Determinar si la preparación del juego IVR antes del procedimiento es un método no farmacológico factible y aceptable para disminuir la ansiedad relacionada con el procedimiento de MRI.

Determinar si los niños que experimentan la preparación del juego IVR antes del procedimiento tendrán una frecuencia cardíaca más lenta antes y durante la resonancia magnética que los niños que no están expuestos a la preparación del juego IVR.

Determinar si los niños que experimentan la preparación del juego IVR antes del procedimiento requerirán menos sedación que los niños que no están expuestos a la preparación del juego IVR antes de un examen de resonancia magnética.

Determinar si los niños que experimentan la preparación del juego IVR antes del procedimiento requerirán menos reprogramación del examen que los niños que no están expuestos a la preparación del juego IVR antes de un examen de resonancia magnética.

Evaluar la aparición de efectos secundarios con la preparación del juego IVR antes del procedimiento en comparación con los niños no expuestos a la preparación del juego IVR antes de un examen de resonancia magnética.

Comparar los niveles de satisfacción de los profesionales de la salud entre la preparación del juego de IVR antes del procedimiento y los grupos de atención habitual.

Comparar los niveles de satisfacción de los niños y los padres entre la preparación del juego IVR antes del procedimiento y los grupos de atención habitual.

Comparar el tiempo total del procedimiento requerido para el examen de IRM entre la preparación del juego de IVR previa al procedimiento y los grupos de atención habitual.

Desarrollar un algoritmo de predictibilidad que ayude a identificar qué niños tendrán mejores resultados en la resonancia magnética después de la preparación del juego IVR.

MÉTODOS

Diseño: este estudio consistirá primero en una fase de prueba de campo con 10 participantes (10 % del tamaño total de la muestra calculado) para iniciar el desarrollo de un algoritmo predictivo para la solución de biorretroalimentación que requiere participantes reales y abordar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de realidad virtual. y proceso de investigación. Después de la prueba de campo, se utilizará una validación clínica científica basada en un diseño de ensayo clínico aleatorizado utilizando un diseño paralelo con dos grupos: 1) grupo experimental (preparación del juego IVR antes del procedimiento), 2) grupo de atención habitual (atención estándar según protocolo del departamento de radiología) en una proporción igual de 49 participantes por grupo para un total de 98 participantes, incluida una corrección para una tasa de deserción del 24 %, establecida de acuerdo con los registros de radiología de 2020 en el entorno del estudio.

Muestra y entornos: el reclutamiento se realizará en el hospital Maisonneuve-Rosemont en Montreal, un hospital de atención general con una unidad y servicios pediátricos. Los participantes serán identificados a través del sistema de información de radiología como si tuvieran una cita para una próxima resonancia magnética. El tecnólogo de radiología notificará a una enfermera de investigación y procederá a comunicarse con los padres para el reclutamiento con anticipación antes de su llegada al departamento de radiología. El día de la cita, se les pedirá a los padres que firmen el consentimiento si aún están de acuerdo con el estudio. El consentimiento del niño también se obtendrá el mismo día. Desafortunadamente, debido a la crisis sanitaria del COVID-19, la disponibilidad de personal de reclutamiento y la dificultad de movimiento entre unidades y departamentos, el reclutamiento se limitará al departamento de radiología. Según las estadísticas en el año 2020, se prescribieron 145 procedimientos de resonancia magnética para niños de entre 7 y 17 años en este entorno, pero en realidad se realizaron 193 procedimientos debido a demoras y procedimientos repetitivos. Así, se consideró una tasa de deserción del 24% en el cálculo del tamaño de la muestra.

Medidas y resultados: Puntos de tiempo. Las características sociodemográficas y clínicas se evaluarán en la sala de espera para establecer la línea de base en T0. Se tomarán medidas de ansiedad relacionada con el procedimiento con la versión franco-canadiense del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC-F) y también la Escala de Miedo Infantil (CFS, 0-4) antes de la intervención (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y después del procedimiento de resonancia magnética (T2). También se recopilará en T2 una medida del nivel de satisfacción de los profesionales de la salud, los padres y los participantes a través de un cuestionario desarrollado y probado previamente por el equipo. Los signos fisiológicos como la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, la temperatura de la mano y la tensión muscular a través de un EMG se recopilarán a lo largo de la simulación. Se recopilarán datos sobre la aparición de efectos secundarios y durante todo el estudio. El seguimiento clínico será realizado por una enfermera independiente del equipo de investigación.

Tamaño de la muestra: el análisis primario implicará la comparación de las medias de dos grupos. Además, no se realizará ningún análisis intermedio. Por lo tanto, tamaños de muestra de grupo de 37 (es decir, 74 en total) son necesarios para alcanzar un poder del 80% para rechazar la hipótesis nula de igualdad de medias cuando la diferencia de medias poblacionales para la puntuación de ansiedad de estado es 5 con una desviación estándar para ambos grupos de 7,47 y un nivel de significancia (alfa) del 5% utilizando una prueba t de dos caras. La desviación estándar para ambos grupos varió de 4,61 a 7,47. Para ser conservador, el bioestadístico eligió 7.47. Según los datos del registro de imágenes médicas, la tasa de deserción fue de aproximadamente el 24 %. Suponiendo una tasa de deserción similar, se requerirá un total de 98 participantes (49 por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el software PASS (versión 12).

Plan de análisis de datos: Los análisis se realizarán utilizando el software de análisis estadístico SAS (Sistema de Análisis Estadístico) (versión 9.4). Se realizarán estadísticas descriptivas para las variables sociodemográficas y clínicas y se presentarán por grupo de tratamiento.

Análisis primarios:

Se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por edad, sexo, medición de la puntuación de ansiedad rasgo inicial (T0) y medición de la puntuación de ansiedad estatal inicial para evaluar la diferencia media en las puntuaciones de ansiedad estatal en el STAIC-S, entre el experimental y el grupos de control en T2. Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar, con un nivel de significación (α) de 0,05.

Resultados secundarios:

Se utilizará un ANCOVA ajustado por edad, sexo y medición de la puntuación de ansiedad inicial para evaluar la diferencia media en las puntuaciones de ansiedad en el CFS, entre los grupos experimental y de control en T2. Para evaluar la diferencia de medias en la sensación de presencia en RV y participación en el juego (GRS), entre los grupos experimental y control en T1, también se realizará un ANCOVA ajustado por edad y sexo. El bioestadístico utilizará un modelo mixto lineal para estimar el efecto del tratamiento en los cambios en la frecuencia cardíaca en todos los puntos de tiempo de evaluación. Este análisis se ajustará por edad, sexo y frecuencia cardíaca basal. Las diferencias entre los brazos para los padres, los niños y los niveles de satisfacción de los profesionales de la salud (T2), así como el tiempo total del procedimiento, se evaluarán mediante las pruebas t de Student o la prueba no paramétrica U de Mann Whitney si los datos no son normales. Se realizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar variables dicotómicas que incluyen la aparición de efectos secundarios, el número de resonancias magnéticas reprogramadas y el uso de sedación en cada grupo.