Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä ahdistukseen (VR-IMAGINE)

TAUSTA

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on lääketieteellinen toimenpide, jota pidetään ei-invasiivisena ja turvallisena. Jotta magneettikuvaus toimisi tarkoitetulla tavalla, potilaan on pysyttävä paikallaan makaaessaan suljetussa tilassa tietyn ajan.

Skannausympäristö voi aiheuttaa ahdistusta joillekin potilaille. Tämä voi johtua kapean tilan klaustrofobisesta luonteesta. MRI:n on tiedetty lähes neljänkymmenen vuoden ajan aiheuttavan klaustrofobian aiheuttamaa pelkoa ja ahdistusta. Lisäksi MRI-skannerit tuottavat kovia napsautuksia ajon aikana. Nämä kovat akustiset äänet voivat olla jopa 100 dB (desibeliä). Ei ole yllättävää, että jopa 30 %:lla potilaista, joille tehtiin magneettikuvaus, oli eriasteisia ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita. Pienten lasten ja heidän vanhempiensa kanssa tehdyt haastattelut paljastivat, että magneettikuvaukset aiheuttivat lasten ahdistusta koon, suunnittelun ja äänien vuoksi. Usein ahdistuneista lapsista voi tulla levottomuuksia kokeen aikana, mikä johtaa hallitsemattomiin liikkeisiin, mikä johtaa epädiagnostisiin kuviin. Tämän seurauksena tämä voi johtaa itse toimenpiteen ennenaikaiseen lopettamiseen, jolloin tutkimus on toistettava jälkikäteen, mikä aiheuttaa myöhempiä ahdistuneisuusjaksoja.

Tämän seurauksena monien sairaaloiden radiologian osastolla on yleistymässä vaatia tietoista sedaatiota, koska toistuvien MRI-kuvausten tiheys on suurempi lapsiväestössä. Sedaatio ei kuitenkaan ole ilman riskejä tai seurauksia. Uudet todisteet viittaavat siihen, että lasten sedaatiolla voi olla pitkäaikaisia ​​neurokognitiivisia sivuvaikutuksia lyhytaikaisten toimenpiteisiin liittyvien riskien lisäksi. Kuten jotkut kirjoittajat myös huomauttivat, sen käyttö liittyy myös lasten ja heidän vanhempiensa pelon lisääntymiseen.

Kuten kaikki lääkkeet, haittavaikutusten riski on aina olemassa. Tästä syystä on tehty monia ponnisteluja ei-farmakologisten menetelmien kehittämiseksi pelkoa ja ahdistusta vähentävillä lapsilla, jotka tarvitsevat MRI-skannauksia. Monia interventioita musiikista ja taiteesta videopeleihin on käytetty ja katsottu hyödyllisiksi lasten ahdistuksen lievittämiseen MRI-tutkimuksen aikana. Myös ennen skannausta tehtyjä interventioita on tutkittu. Näistä toimenpiteitä edeltävän potilaskoulutuksen on osoitettu vähentävän ahdistusta ja parantavan MRI-tutkimusten ymmärtämistä, mikä puolestaan ​​voi lisätä potilaiden yhteistyötä. Vale-MRI-skannereita, joissa käytetään täysikokoista kopioskanneria 5 minuutin harjoittelussa lepäämään paikallaan, on käytetty auttamaan lapsille selittämään, mitä toimenpide sisältää ja mitä on odotettavissa ikään sopivalla tavalla. Tämän valmisteen on raportoitu vähentävän magneettikuvaukseen liittyvää toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta, liikeartefaktien nopeutta, sedaation tarvetta, tutkimuksen kokonaiskestoa sekä sykkeen laskua toimenpiteen aikana. Valekopion puute on kuitenkin rajallinen saatavuus sairaaloissa, koska magneettikuvauslaite vaatisi säilytystilan sekä lisäresursseja, mukaan lukien henkilöstön ja ajan, näiden istuntojen järjestämiseen.

Koska magneettikuvauksia edeltävät fyysiset tekosessiot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, virtuaalitodellisuutta (VR), jota käytetään magneettikuvausympäristön kopioimiseen, voidaan käyttää myös potilaan valmisteluna. Toimenpiteitä edeltävää virtuaalitodellisuuskasvatusta on tutkittu erilaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, kuten rintakehän röntgenkuvauksessa, hammashoidossa, anestesiassa ja leikkauksissa. Nämä tutkimukset osoittavat, että VR-valmistelu auttaa parantamaan hoitokokemusta lapsipotilaiden keskuudessa vähentämällä ahdistusta, ahdistusta ja toimenpiteisiin kuluvaa aikaa sekä lisäämällä vanhempien tyytyväisyyttä.

Tietojemme mukaan vain harvat tutkimukset näyttävät tarkastelevan virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta erityisesti magneettikuvaukseen suunniteltujen lasten ahdistuneisuuteen ja kuinka tämä interventio voisi auttaa tunnistamaan, mitkä lapset reagoivat paremmin VR:ään.

AIM

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolme: 1- kehittää biopalautteeseen perustuva ennustettavuusalgoritmi; 2- tutkia toimenpidettä edeltävän immersiivisen VR (IVR) -pelivalmistelun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennen MRI-tutkimusta lasten ahdistuneisuuden varalta (kenttätestivaihe) ja 3- tutkia toimenpidettä edeltävän IVR-pelivalmistelun tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. MRI:n (RCT) läpikäyvien lasten toimenpiteisiin liittyvän ahdistuneisuuden hallinta.

HYPOTEESI

Tutkijat uskovat, että interaktiivisen videopelin muodossa oleva IVR-interventio osallistujien valmistelemiseksi ennen MRI-tutkimusta on helppokäyttöinen ja voisi auttaa vähentämään magneettikuvaukseen liittyvää menettelyllistä ahdistusta 7–17-vuotiailla lapsilla. Tutkijat uskovat myös, että potilaalla, joka pystyy noudattamaan ohjeita hyvin, ilman fysiologisten parametrien havaitsemia ahdistuneisuuden merkkejä, on parempi tulos magneettikuvauksessa kuin potilaalla, jolla on vaikeuksia noudattaa ohjeita ja/tai jolla on ahdistuksen merkkejä. fysiologiset parametrit.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tutkimuskysymys on: vähentääkö magneettikuvaukseen saavien lasten toimenpiteitä edeltävä interaktiivinen IVR-pelivalmistelu heidän magneettikuvaukseen liittyvää toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta?

Lisäksi tieteellisen kliinisen validointivaiheen toissijaiset tavoitteet ovat:

Sen määrittämiseksi, onko IVR-pelin valmistelu ennen toimenpidettä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ei-farmakologinen menetelmä MRI-tutkimukseen liittyvän menettelyllisen ahdistuksen vähentämiseksi.

Sen määrittämiseksi, ovatko lapset, jotka kokevat ennen toimenpidettä IVR-pelivalmistelua, hitaamman sykkeen ennen magneettikuvausta ja sen aikana kuin lapsilla, jotka eivät ole altistuneet IVR-pelivalmistelulle.

Sen määrittämiseksi, tarvitsevatko lapset, jotka kokevat IVR-pelin valmistelua ennen toimenpidettä, vähemmän rauhoitusta kuin lapset, jotka eivät ole altistuneet IVR-pelivalmistelulle ennen MRI-tutkimusta.

Sen määrittämiseksi, tarvitsevatko lapset, jotka kokevat IVR-pelin valmistelua ennen toimenpidettä, vähemmän kokeen uudelleenjärjestelyä kuin lapset, jotka eivät ole altistuneet IVR-pelivalmistelulle ennen MRI-tutkimusta.

Arvioida sivuvaikutusten esiintymistä esikäsittelyä edeltävässä IVR-pelivalmistelussa verrattuna lapsiin, jotka eivät ole altistuneet IVR-pelivalmistelulle ennen MRI-tutkimusta.

Vertaa terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystasoja ennen toimenpidettä IVR-pelivalmisteluja ja tavallisia hoitoryhmiä.

Vertaa lasten ja vanhempien tyytyväisyystasoja IVR-pelivalmistelujen ja tavallisten hoitoryhmien välillä.

Vertaa MRI-tutkimukseen tarvittavaa kokonaistoimenpiteen aikaa IVR-pelin valmistelua edeltävien ja tavallisten hoitoryhmien välillä.

Kehittää ennustettavuusalgoritmi, joka auttaa tunnistamaan, ketkä lapset saavat parempia tuloksia magneettikuvauksessa IVR-pelin valmistelun jälkeen.

MENETELMÄT

Suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu ensin kenttätestivaiheesta, jossa on 10 osallistujaa (10 % lasketusta otoskoosta) ennakoivan algoritmin kehittämisen käynnistämiseksi todellisia osallistujia vaativalle biopalauteratkaisulle ja VR-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi. ja tutkimusprosessi. Kenttätestin jälkeen käytetään tieteellistä kliinistä validointia, joka perustuu satunnaistettuun kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa käytetään rinnakkaista suunnittelua kahdella ryhmällä: 1) koeryhmä (esivaiheinen IVR-pelin valmistelu), 2) tavallinen hoitoryhmä (standardihoito kohdan mukaisesti). radiologian osaston protokolla) yhtä suuressa suhteessa 49 osallistujaa ryhmää kohden yhteensä 98 osallistujalle mukaan lukien 24 %:n poistumisasteen korjaus, joka on määritetty vuoden 2020 radiologian tietueiden mukaan tutkimuspaikalla.

Näyte ja asetukset: Rekrytointi tehdään Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa Montrealissa, yleissairaalaan, jossa on lasten yksikkö ja palvelut. Osallistujat tunnistetaan radiologian tietojärjestelmän kautta, että heillä on aika tulevaan magneettikuvaukseen. Radiologian asiantuntija ilmoittaa asiasta tutkimussairaanhoitajalle, joka ottaa yhteyttä vanhempiin rekrytointia varten etukäteen ennen heidän saapumistaan ​​radiologian osastolle. Tapaamispäivänä pyydetään vanhempia allekirjoittamaan suostumus, jos vanhemmat silti suostuvat tutkimukseen. Myös lapsen suostumus saadaan samana päivänä. Valitettavasti COVID-19 terveyskriisin, rekrytointihenkilöstön saatavuuden ja yksiköiden ja osastojen välisen liikkumisen vaikeuden vuoksi rekrytointi rajoittuu radiologian osastolle. Vuoden 2020 tilastojen mukaan 7-17-vuotiaille lapsille määrättiin tässä tilanteessa 145 magneettikuvausta, mutta itse asiassa 193 toimenpidettä tehtiin viivästysten ja toistuvien toimenpiteiden vuoksi. Näin ollen 24 %:n poistumisaste, joka otettiin huomioon otoskoon laskennassa.

Toimenpiteet ja tulokset: Aikapisteet. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan odotushuoneessa lähtötilanteen T0 määrittämiseksi. Toimenpiteisiin liittyvät ahdistuneisuustoimenpiteet lasten valtion-piirteiden ahdistuskartoituksen ranskalais-kanadalaisella versiolla (STAIC-F) ja myös lapsen pelkoasteikolla (CFS, 0-4) otetaan ennen interventiota (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja MRI-toimenpiteen jälkeen (T2). T2:ssa kerätään myös mittaus terveydenhuollon ammattilaisten, vanhempien ja osallistujien tyytyväisyydestä ryhmän kehittämän ja esitestatun kyselylomakkeen avulla. Fysiologisia merkkejä, kuten syke, ihon johtavuus, käsien lämpötila ja lihasjännitys EMG:n avulla kerätään koko simulaation ajan. Tietoja kerätään sivuvaikutusten esiintymisestä ja koko tutkimuksen ajan. Kliinisen seurannan suorittaa tutkimusryhmän riippumaton sairaanhoitaja.

Näytteen koko: Ensisijainen analyysi sisältää kahden ryhmän keskiarvon vertailun. Lisäksi välianalyysiä ei tehdä. Siksi ryhmäotoskoot 37 (ts. 74 yhteensä) ovat välttämättömiä 80 %:n tehon saavuttamiseksi nollahypoteesin hylkäämiseksi yhtä suuresta keskiarvosta, kun väestön keskimääräinen ero valtion ahdistuneisuuspisteessä on 5 ja keskihajonna molemmissa ryhmissä on 7,47 ja merkitsevyystaso (alfa) 5 %. kaksipuolinen t-testi. Molempien ryhmien keskihajonta vaihteli välillä 4,61 - 7,47. Konservatiivisuuden vuoksi biostatistikko valitsi arvon 7,47. Lääketieteellisen kuvantamisrekisterin tietojen perusteella kulumisaste oli noin 24 %. Olettaen, että poistumisaste on sama, vaaditaan yhteensä 98 osallistujaa (49 per ryhmä). Otoskoon laskeminen suoritettiin PASS-ohjelmistolla (versio 12).

Tietojen analysointisuunnitelma: Analyysit suoritetaan tilastoanalyysiohjelmistolla SAS (Statistical Analysis System) (versio 9.4). Sosiodemografisista ja kliinisistä muuttujista laaditaan kuvaavat tilastot, jotka esitetään hoitoryhmittäin.

Ensisijaiset analyysit:

Kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka on mukautettu ikään, sukupuoleen, lähtötilanteeseen (T0). Piirteen ahdistuneisuuspisteiden mittaus ja perustilan ahdistuneisuuspisteiden mittaus, käytetään arvioimaan STAIC-S:n tilan ahdistuspisteiden keskimääräistä eroa kokeellisen ja kontrolliryhmät T2:ssa. Analyysit suoritetaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti merkitsevyystasolla (α) 0,05.

Toissijaiset tulokset:

Iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteiden mittaamiseen mukautettua ANCOVAa käytetään CFS:n ahdistuneisuuspisteiden keskimääräisen eron arvioimiseen koe- ja kontrolliryhmien välillä T2:ssa. Keskimääräisen eron arvioimiseksi VR:ssä läsnäolon ja peliin sitoutumisen (GRS) välillä koe- ja kontrolliryhmien välillä T1:ssä suoritetaan myös iän ja sukupuolen mukaan mukautettu ANCOVA. Biostatistitikko käyttää lineaarista sekamallia arvioidakseen hoidon vaikutuksen sykkeen muutoksiin kaikissa arvioinnin aikapisteissä. Tämä analyysi mukautetaan iän, sukupuolen ja perussykkeen mukaan. Erot käsivarsien välillä vanhempien, lasten ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystasojen (T2) sekä toimenpiteen kokonaisajan välillä arvioidaan Studentin t-testeillä tai ei-parametrisella Mann Whitney U -testillä, jos tiedot eivät ole normaaleja. Chi-neliötesti tai Fisher's Exact -testi suoritetaan vertaamaan kaksijakoisia muuttujia, mukaan lukien sivuvaikutusten esiintyminen, uudelleen ajoitettujen MRI-tutkimusten lukumäärä ja sedaatioiden käyttö kussakin ryhmässä.