Rozptýlení virtuální reality pro úzkost (VR-IMAGINE)

POZADÍ

Magnetická rezonance (MRI) je lékařský postup, který je považován za neinvazivní a bezpečný. Aby magnetická rezonance fungovala tak, jak bylo zamýšleno, musí pacient po určitou dobu zůstat v klidu, zatímco leží v uzavřeném prostoru.

Prostředí skenování může být pro některé pacienty zdrojem úzkosti. To může být způsobeno klaustrofobickou povahou úzkého prostoru. O MRI je známo již téměř čtyřicet let, že vyvolávají strach a úzkost způsobenou klaustrofobií. MRI skenery navíc při běhu generují hlasité cvakání. Tyto hlasité akustické zvuky mohou být silné až 100 dB (decibelů). Není divu, že až 30 % pacientů podstupujících MRI mělo reakce související s úzkostí různého stupně intenzity. Rozhovory provedené s malými dětmi a jejich rodiči odhalily, že magnetická rezonance způsobuje u dětí úzkost kvůli jejich velikosti, designu a zvukům. Úzkostné děti se často mohou stát během vyšetření neklidnými, což vede k nekontrolovaným pohybům, které mají za následek nediagnostické obrazy. V důsledku toho to může vést k předčasnému ukončení samotného postupu, což vyžaduje opakované opakování vyšetření, což může způsobit následné epizody úzkosti.

V důsledku toho se na radiologických odděleních mnoha nemocnic stává běžnou praxí vyžadovat sedaci při vědomí, protože frekvence opakovaných vyšetření magnetickou rezonancí je v dětské populaci vyšší. Sedace však není bez rizika a následků. Objevující se důkazy naznačují, že sedace u dětí může mít kromě krátkodobých rizik souvisejících s procedurou i dlouhodobé neurokognitivní vedlejší účinky. Jak také někteří autoři upozorňovali, jeho užívání souvisí i se vzrůstající mírou strachu u dětí a jejich rodičů.

Jako u každého léku vždy existuje riziko nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu bylo vynaloženo mnoho úsilí na vývoj nefarmakologických metod ke snížení strachu a úzkosti u dětí vyžadujících vyšetření magnetickou rezonancí. Mnoho intervencí od hudby a uměleckých děl až po videohry bylo použito a považováno za užitečné ke zmírnění úzkosti u dětí během vyšetření MRI. Byly také zkoumány intervence provedené před skenováním. Mezi nimi bylo prokázáno, že předprocedurální edukace pacientů snižuje úzkost a zlepšuje porozumění vyšetření magnetickou rezonancí, což zase může sloužit ke zvýšení spolupráce pacientů. Mock MRI skenery, které zahrnují použití repliky skeneru v plné velikosti pro 5minutový trénink ležet v klidu, byly použity k tomu, aby pomohly dětem vysvětlit, co tento postup zahrnuje a co mohou očekávat způsobem přiměřeným jejich věku. Bylo hlášeno, že tento přípravek snižuje procedurální úzkost související s MRI, rychlost pohybových artefaktů, potřebu sedace, celkovou dobu trvání studie a také snížení srdeční frekvence během procedury. Nedostatkem falešné repliky je však omezená dostupnost v nemocnicích, protože falešný přístroj pro magnetickou rezonanci by vyžadoval místnost pro uložení a také další zdroje, včetně personálu a času, k organizaci těchto sezení.

Vzhledem k tomu, že fyzická simulovaná sezení před skenováním magnetickou rezonancí ukázala slibné výsledky, lze jako přípravu pacienta použít také virtuální realitu (VR) používanou k replikaci prostředí MRI. Předprocedurální výuka virtuální reality byla studována v rámci různých lékařských postupů, včetně rentgenu hrudníku, stomatologických výkonů, anestezie a chirurgických zákroků. Tyto studie ukazují, že příprava VR pomáhá zlepšit procedurální zkušenost u dětských pacientů snížením úzkosti, úzkosti a doby procedury a zároveň zvyšuje spokojenost rodičů.

Podle našich nejlepších znalostí se zdá, že jen velmi málo studií se zabývalo účinkem virtuální reality (VR) na úzkost dětí naplánovaných na vyšetření magnetickou rezonancí a jak by tato intervence mohla pomoci určit, které děti lépe reagují na VR.

CÍL

Cíle této studie jsou trojí: 1- vyvinout algoritmus předvídatelnosti založený na biologické zpětné vazbě; 2- zabývat se proveditelností a přijatelností předprocedurální přípravy na hru VR (IVR) před MRI pro dětskou úzkost (fáze terénního testu) a 3- zkoumat účinnost předprocedurální přípravy hry IVR ve srovnání s obvyklou péčí o zvládání procedurální úzkosti u dětí podstupujících MRI (RCT).

HYPOTÉZA

Vyšetřovatelé se domnívají, že intervence IVR ve formátu interaktivní videohry k přípravě účastníků před zkouškou MRI je snadno použitelná a mohla by pomoci snížit procesní úzkost související s MRI u dětí ve věku od 7 do 17 let. Vyšetřovatelé se také domnívají, že pacient, který může dobře dodržovat pokyny, bez jakýchkoli známek úzkosti detekovaných fyziologickými parametry, bude mít na MRI lepší výsledky než pacient, který má potíže s dodržováním pokynů a/nebo který vykazuje známky úzkosti prostřednictvím svých fyziologické parametry.

CÍLE:

Primární výzkumná otázka zní: U dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí sníží předprocedurální příprava interaktivní IVR hry jejich procesní úzkost související s MRI?

Kromě toho jsou sekundárními cíli fází vědecké klinické validace:

Zjistit, zda je předprocedurální příprava IVR hry proveditelnou a přijatelnou nefarmakologickou metodou ke snížení procedurální úzkosti související s MRI.

Zjistit, zda děti, které prodělaly předprocedurální přípravu na hru IVR, budou mít před a během MRI pomalejší srdeční frekvenci než děti, které nebyly vystaveny přípravě na hru IVR.

Chcete-li zjistit, zda děti, které prodělaly předprocedurální přípravu na hru IVR, budou vyžadovat méně sedace než děti, které nebyly vystaveny přípravě na hru IVR před vyšetřením MRI.

Chcete-li zjistit, zda děti, které procházejí předprocedurální přípravou na hru IVR, bude vyžadovat méně přeplánování zkoušky než děti, které nebyly vystaveny přípravě na hru IVR před vyšetřením MRI.

Vyhodnotit výskyt vedlejších účinků u předprocedurální přípravy IVR hry ve srovnání s dětmi, které nebyly vystaveny přípravě IVR hry před vyšetřením MRI.

Porovnat úroveň spokojenosti zdravotníků mezi předprocedurální přípravou IVR her a skupinami obvyklé péče.

Porovnat míru spokojenosti dětí a rodičů mezi předprocedurální přípravou hry IVR a běžnými pečovatelskými skupinami.

Porovnat celkovou dobu procedury potřebnou pro vyšetření MRI mezi předprocedurální přípravou hry IVR a skupinami obvyklé péče.

Vyvinout algoritmus předvídatelnosti, který pomůže určit, které děti budou mít lepší výsledky v MRI po přípravě hry IVR.

METODY

Design: Tato studie bude nejprve sestávat z fáze testování v terénu s 10 účastníky (10 % z celkové vypočtené velikosti vzorku), aby se zahájil vývoj prediktivního algoritmu pro řešení biologické zpětné vazby vyžadující skutečné účastníky a aby se řešila proveditelnost a přijatelnost intervence VR. a výzkumný proces. Po terénním testu bude použita vědecká klinická validace založená na designu randomizované klinické studie využívající paralelní design se dvěma skupinami: 1) experimentální skupina (předprocedurální příprava IVR hry), 2) skupina s běžnou péčí (standardní péče podle protokol radiologického oddělení) ve stejném poměru 49 účastníků na skupinu pro celkem 98 účastníků včetně korekce na míru opotřebení ve výši 24 %, stanovené podle radiologických záznamů z roku 2020 v prostředí studie.

Ukázka a nastavení: Nábor bude proveden v nemocnici Maisonneuve-Rosemont v Montrealu, nemocnici všeobecné péče s pediatrickou jednotkou a službami. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím radiologického informačního systému jako osoby, které mají schůzku na nadcházející MRI. Výzkumná sestra bude informována radiologickým technologem a bude kontaktovat rodiče za účelem náboru v předstihu před jejich příchodem na radiologické oddělení. V den schůzky budou rodiče osloveni k podpisu souhlasu, pokud rodiče stále souhlasí se studiem. Ve stejný den bude také získán souhlas dítěte. Bohužel z důvodu hygienické krize COVID-19, dostupnosti náboru personálu a obtížnosti přesunu mezi jednotkami a odděleními bude nábor omezen na radiologické oddělení. Podle statistik v roce 2020 bylo dětem ve věku od 7 do 17 let v tomto prostředí předepsáno 145 výkonů MRI, ale ve skutečnosti bylo provedeno 193 výkonů z důvodu zpoždění a opakování výkonů. Míra opotřebení 24 %, která byla uvažována při výpočtu velikosti vzorku.

Opatření a výsledky: Časové body. Sociodemografické a klinické charakteristiky budou posouzeny v čekárně, aby se stanovil výchozí stav na T0. Před intervencí (T0) budou okamžitě přijata opatření týkající se úzkosti související s procedurou s francouzsko-kanadskou verzí státního inventáře úzkosti u dětí (STAIC-F) a také škálou dětského strachu (CFS, 0-4). po zákroku (T1) a po MRI výkonu (T2). Na T2 bude také shromážděno měření úrovně spokojenosti zdravotníků, rodičů a účastníků prostřednictvím dotazníku vyvinutého a předem otestovaného týmem. Během simulace budou shromažďovány fyziologické příznaky, jako je srdeční frekvence, vodivost kůže, teplota rukou a svalové napětí prostřednictvím EMG. Údaje budou shromažďovány o výskytu vedlejších účinků a v průběhu studie. Klinické sledování bude provádět nezávislá sestra z výzkumného týmu.

Velikost vzorku: Primární analýza bude zahrnovat srovnání dvou skupinových průměrů. Kromě toho nebude prováděna žádná prozatímní analýza. Proto velikost skupinového vzorku 37 (tj. 74 celkem) jsou nezbytné k dosažení 80% síly k zamítnutí nulové hypotézy o stejných průměrech, když průměrný rozdíl populace pro skóre stavové úzkosti je 5 se standardní odchylkou pro obě skupiny 7,47 a hladinou významnosti (alfa) 5 % pomocí oboustranný t-test. Směrodatná odchylka pro obě skupiny se pohybovala od 4,61 do 7,47. Aby byl biostatistik konzervativní, zvolil 7,47. Na základě údajů z lékařského zobrazovacího registru byla míra opotřebení přibližně 24 %. Za předpokladu podobné míry opotřebení bude zapotřebí celkem 98 účastníků (49 na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru PASS (verze 12).

Plán analýzy dat: Analýzy budou prováděny pomocí statistického analytického softwaru SAS (Statistical Analysis System) (verze 9.4). Pro sociodemografické a klinické proměnné budou provedeny deskriptivní statistiky a budou prezentovány podle léčené skupiny.

Primární analýzy:

Analýza kovariance (ANCOVA) upravená podle věku, pohlaví, výchozí hodnoty (T0) Měření skóre úzkosti vlastnosti a měření skóre základní úrovně úzkosti bude použita k posouzení průměrného rozdílu ve skóre stavové úzkosti na STAIC-S, mezi experimentálním a kontrolní skupiny na T2. Analýzy budou prováděny na principu záměrné léčby s hladinou významnosti (α) 0,05.

Sekundární výsledky:

K posouzení průměrného rozdílu ve skóre úzkosti na CFS mezi experimentální a kontrolní skupinou v T2 bude použita ANCOVA upravená pro věk, pohlaví a základní měření skóre úzkosti. Pro posouzení průměrného rozdílu ve smyslu přítomnosti ve VR a zapojení do hry (GRS) mezi experimentální a kontrolní skupinou v T1 bude také provedena ANCOVA upravená pro věk a pohlaví. Biostatistik použije lineární smíšený model k odhadu účinku léčby na změny srdeční frekvence ve všech časových bodech hodnocení. Tato analýza bude upravena podle věku, pohlaví a výchozí srdeční frekvence. Rozdíly mezi rameny pro rodiče, děti a úroveň spokojenosti zdravotníků (T2) a také celková doba procedury budou hodnoceny pomocí Studentových t-testů nebo neparametrického Mann Whitney U testu, pokud data nejsou normální. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude proveden za účelem porovnání dichotomických proměnných včetně výskytu vedlejších účinků, počtu přeplánovaných MRI a použití sedace v každé skupině.