Distração de realidade virtual para ansiedade (VR-IMAGINE)

FUNDO

A ressonância magnética (RM) é um procedimento médico considerado não invasivo e seguro. Para que a ressonância magnética funcione como pretendido, o paciente deve permanecer imóvel enquanto está deitado em um espaço confinado por um determinado período de tempo.

O ambiente do exame pode ser uma fonte de ansiedade para alguns pacientes. Isso pode ser devido à natureza claustrofóbica de um espaço estreito. As ressonâncias magnéticas são conhecidas há quase quarenta anos por gerar medo e ansiedade causados ​​pela claustrofobia. Além disso, os scanners de ressonância magnética geram sons de cliques altos durante a execução. Esses ruídos acústicos altos podem chegar a 100 dB (decibéis). Não surpreendentemente, até 30% dos pacientes submetidos a ressonâncias magnéticas tiveram reações relacionadas à ansiedade de vários graus de intensidade. Entrevistas realizadas com crianças pequenas e seus pais revelaram que as ressonâncias magnéticas causavam ansiedade nas crianças por causa de seu tamanho, design e sons. Muitas vezes, crianças ansiosas podem ficar inquietas durante o exame, levando a movimentos descontrolados, resultando em imagens não diagnósticas. Como consequência, isso pode resultar no término prematuro do próprio procedimento, exigindo a repetição do exame posteriormente, causando episódios subsequentes de ansiedade.

Como resultado, está se tornando uma prática comum no departamento de radiologia de muitos hospitais exigir sedação consciente, pois a frequência de ressonância magnética repetida é maior na população pediátrica. No entanto, a sedação não é isenta de riscos ou consequências. Evidências emergentes sugerem que a sedação em crianças pode ter efeitos colaterais neurocognitivos de longo prazo, além dos riscos relacionados ao procedimento de curto prazo. Como alguns autores também apontaram, seu uso também está relacionado a um aumento do medo nas crianças e seus pais.

Como qualquer medicamento, sempre existe o risco de reações adversas. Por esta razão, muitos esforços têm sido feitos no desenvolvimento de métodos não farmacológicos para reduzir o medo e a ansiedade em crianças que necessitam de ressonância magnética. Muitas intervenções, desde música e obras de arte até videogames, foram usadas e consideradas úteis para aliviar a ansiedade em crianças durante um exame de ressonância magnética. Intervenções feitas antes do exame também foram investigadas. Entre eles, a educação pré-procedimento do paciente demonstrou diminuir a ansiedade e melhorar a compreensão dos exames de ressonância magnética, o que, por sua vez, pode servir para aumentar a colaboração do paciente. Scanners de ressonância magnética simulados, que envolvem o uso de um scanner de réplica em tamanho real para uma sessão de treinamento de 5 minutos para ficar quieto, foram usados ​​para ajudar a explicar às crianças o que o procedimento envolve e o que esperar de maneira apropriada para a idade. Foi relatado que essa preparação reduz a ansiedade do procedimento relacionado à ressonância magnética, a taxa de artefatos de movimento, a necessidade de sedação, a duração geral do estudo, bem como a diminuição da frequência cardíaca durante o procedimento. No entanto, uma deficiência da réplica simulada é que há disponibilidade limitada em hospitais, uma vez que a máquina de ressonância magnética exigiria uma sala para armazenar, bem como recursos adicionais, incluindo equipe e tempo, para organizar essas sessões.

Como as sessões físicas simuladas antes dos exames de ressonância magnética mostraram resultados promissores, a realidade virtual (VR) usada para replicar um ambiente de ressonância magnética também pode ser usada como preparação do paciente. A educação pré-procedimento em realidade virtual tem sido estudada em diferentes procedimentos médicos, incluindo radiografia de tórax, procedimentos odontológicos, anestesia e cirurgias. Esses estudos mostram que a preparação de RV ajuda a melhorar a experiência do procedimento entre pacientes pediátricos, reduzindo a ansiedade, a angústia e o tempo do procedimento, aumentando a satisfação dos pais.

Até onde sabemos, poucos estudos parecem ter analisado o efeito da realidade virtual (RV) na ansiedade de crianças agendadas para uma ressonância magnética especificamente e como essa intervenção pode ajudar a identificar quais crianças são mais responsivas à RV.

MIRAR

Os objetivos deste estudo são três: 1- desenvolver um algoritmo de previsibilidade baseado em biofeedback; 2- para abordar a viabilidade e aceitabilidade de uma preparação de jogo de RV imersiva pré-procedimento (IVR) antes de uma ressonância magnética para ansiedade infantil (fase de teste de campo) e 3- para examinar a eficácia de uma preparação de jogo de URA pré-procedimento em comparação com os cuidados habituais para o manejo da ansiedade processual em crianças submetidas a uma ressonância magnética (RCT).

HIPÓTESE

Os pesquisadores acreditam que uma intervenção IVR no formato de um videogame interativo para preparar os participantes antes de um exame de ressonância magnética é fácil de usar e pode ajudar a diminuir a ansiedade relacionada ao procedimento de ressonância magnética em crianças de 7 a 17 anos. Os investigadores também acreditam que um paciente que consegue seguir bem as instruções, sem sinais de ansiedade detectados por parâmetros fisiológicos, terá melhores resultados na ressonância magnética do que um paciente que tem dificuldade em seguir as instruções e/ou que mostra sinais de ansiedade através de sua parâmetros fisiológicos.

OBJETIVOS:

A principal questão de pesquisa é: para crianças submetidas a ressonância magnética, uma preparação pré-procedimento de jogo IVR interativo diminuirá sua ansiedade processual relacionada à ressonância magnética?

Além disso, os objetivos secundários das fases de validação clínica científica são:

Determinar se a preparação do jogo IVR pré-procedimento é um método não farmacológico viável e aceitável para diminuir a ansiedade processual relacionada à ressonância magnética.

Para determinar se as crianças que experimentam a preparação do jogo IVR pré-procedimento terão uma frequência cardíaca mais lenta antes e durante a ressonância magnética do que as crianças não expostas à preparação do jogo IVR.

Para determinar se as crianças que experimentam a preparação do jogo IVR pré-procedimento exigirão menos necessidade de sedação do que as crianças não expostas à preparação do jogo IVR antes de um exame de ressonância magnética.

Para determinar se as crianças que experimentam a preparação do jogo IVR pré-procedimento exigirão menos reagendamento do exame do que as crianças não expostas à preparação do jogo IVR antes de um exame de ressonância magnética.

Avaliar a ocorrência de efeitos colaterais com a preparação do jogo IVR pré-procedimento em comparação com crianças não expostas à preparação do jogo IVR antes de um exame de ressonância magnética.

Comparar os níveis de satisfação dos profissionais de saúde entre a preparação pré-procedimento do jogo IVR e os grupos de cuidados habituais.

Comparar os níveis de satisfação das crianças e dos pais entre a preparação pré-procedimento do jogo IVR e os grupos de cuidados habituais.

Comparar o tempo total do procedimento necessário para o exame de ressonância magnética entre a preparação do jogo IVR pré-procedimento e os grupos de cuidados habituais.

Desenvolver um algoritmo de previsibilidade que ajudará a identificar quais crianças terão melhores resultados na ressonância magnética após a preparação do jogo IVR.

MÉTODOS

Projeto: Este estudo consistirá primeiro em uma fase de teste de campo com 10 participantes (10% do tamanho total da amostra calculado) para iniciar o desenvolvimento de um algoritmo preditivo para solução de biofeedback que requer participantes reais e para abordar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de RV e processo de pesquisa. Após o teste de campo, será utilizada uma validação clínica científica baseada em um desenho de ensaio clínico randomizado usando um desenho paralelo com dois grupos: 1) grupo experimental (preparação do jogo IVR pré-procedimento), 2) grupo de cuidados habituais (cuidados padrão conforme protocolo do departamento de radiologia) em uma proporção igual de 49 participantes por grupo para um total de 98 participantes, incluindo uma correção para uma taxa de atrito de 24%, estabelecida de acordo com os registros de radiologia de 2020 no local do estudo.

Amostra e configurações: O recrutamento será feito no hospital Maisonneuve-Rosemont em Montreal, um hospital de cuidados gerais com uma unidade e serviços pediátricos. Os participantes serão identificados através do sistema de informações de radiologia como tendo um compromisso para uma próxima ressonância magnética. Uma enfermeira pesquisadora será notificada pelo tecnólogo em radiologia e entrará em contato com os pais para recrutamento antes de sua chegada ao departamento de radiologia. No dia da consulta, os pais serão abordados para assinar o consentimento se os pais ainda concordarem com o estudo. O consentimento da criança também será obtido no mesmo dia. Infelizmente, devido à crise sanitária do COVID-19, à disponibilidade de pessoal de recrutamento e à dificuldade de circulação entre unidades e departamentos, o recrutamento será limitado ao departamento de radiologia. De acordo com as estatísticas do ano de 2020, 145 procedimentos de ressonância magnética foram prescritos para crianças entre 7 e 17 anos neste estabelecimento, mas na verdade 193 procedimentos foram realizados devido a atrasos e repetição de procedimentos. Assim, uma taxa de atrito de 24% que foi considerada no cálculo do tamanho da amostra.

Medidas e resultados: Timepoints. As características sociodemográficas e clínicas serão avaliadas na sala de espera para estabelecer a linha de base em T0. Medidas de ansiedade relacionada ao procedimento com a versão franco-canadense do State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) e também a Child Fear Scale (CFS, 0-4) serão tomadas antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e após o procedimento de ressonância magnética (T2). Também será coletada no T2 uma medida do nível de satisfação dos profissionais de saúde, pais e participantes por meio de um questionário desenvolvido e pré-testado pela equipe. Sinais fisiológicos como frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura da mão e tensão muscular por meio de um EMG serão coletados durante a simulação. Serão coletados dados sobre a ocorrência de efeitos colaterais e ao longo do estudo. O acompanhamento clínico será realizado por uma enfermeira independente da equipe de pesquisa.

Tamanho da amostra: A análise primária envolverá a comparação das médias de dois grupos. Além disso, nenhuma análise intermediária será realizada. Portanto, tamanhos de amostra de grupo de 37 (ou seja, 74 no total) são necessários para atingir 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de médias iguais quando a diferença média da população para o escore de ansiedade do estado é 5 com um desvio padrão para ambos os grupos de 7,47 e um nível de significância (alfa) de 5% usando um teste t bilateral. O desvio padrão para ambos os grupos variou de 4,61 a 7,47. Para ser conservador, o bioestatístico escolheu 7,47. Com base nos dados do registro de imagens médicas, a taxa de atrito foi de aproximadamente 24%. Assumindo uma taxa de atrito semelhante, será necessário um total de 98 participantes (49 por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software PASS (versão 12).

Plano de análise dos dados: As análises serão realizadas por meio do software de análise estatística SAS (Statistical Analysis System) (versão 9.4). Estatísticas descritivas serão realizadas para variáveis ​​sociodemográficas e clínicas e apresentadas por grupo de tratamento.

Análises primárias:

Uma análise de covariância (ANCOVA) ajustada para idade, sexo, linha de base (T0) Medida do escore de ansiedade de traço e medida do escore de ansiedade de estado de linha de base será usada para avaliar a diferença média nos escores de ansiedade de estado no STAIC-S, entre o experimental e o grupos de controle em T2. As análises serão realizadas segundo o princípio de intenção de tratar, com nível de significância (α) de 0,05.

Resultados secundários:

Uma ANCOVA ajustada para idade, sexo e medição do escore de ansiedade basal será usada para avaliar a diferença média nos escores de ansiedade no CFS, entre os grupos experimental e controle em T2. Para avaliar a diferença média no senso de presença em RV e engajamento no jogo (GRS), entre os grupos experimental e controle em T1, também será realizada uma ANCOVA ajustada para idade e sexo. O bioestatístico usará um modelo linear misto para estimar o efeito do tratamento nas mudanças na frequência cardíaca em todos os pontos de avaliação. Esta análise será ajustada para idade, sexo e frequência cardíaca basal. As diferenças entre os braços para os níveis de satisfação dos pais, crianças e profissionais de saúde (T2), bem como o tempo geral do procedimento, serão avaliadas usando testes t de Student ou teste não paramétrico Mann Whitney U se os dados forem anormais. O Teste do Qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher será realizado para comparar variáveis ​​dicotômicas incluindo a ocorrência de efeitos colaterais, o número de remarcações de RM e uso de sedação em cada grupo.