Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej w przypadku niepokoju (VR-IMAGINE)

TŁO

Rezonans magnetyczny (MRI) to procedura medyczna uważana za nieinwazyjną i bezpieczną. Aby MRI działało zgodnie z przeznaczeniem, pacjent musi leżeć nieruchomo w ograniczonej przestrzeni przez określony czas.

Środowisko skanowania może być źródłem niepokoju u niektórych pacjentów. Może to być spowodowane klaustrofobicznym charakterem wąskiej przestrzeni. Od prawie czterdziestu lat wiadomo, że rezonans magnetyczny wywołuje strach i niepokój wywołany klaustrofobią. Ponadto skanery MRI generują podczas biegu głośne kliknięcia. Te głośne dźwięki akustyczne mogą mieć nawet 100 dB (decybeli). Nic dziwnego, że aż 30% pacjentów poddawanych MRI miało reakcje lękowe o różnym nasileniu. Wywiady przeprowadzone z małymi dziećmi i ich rodzicami ujawniły, że rezonans magnetyczny wywołuje niepokój u dzieci ze względu na ich rozmiar, wygląd i dźwięki. Często niespokojne dzieci mogą stać się niespokojne podczas badania, co prowadzi do niekontrolowanych ruchów, co skutkuje niediagnostycznymi obrazami. W konsekwencji może to skutkować przedwczesnym zakończeniem samego zabiegu, koniecznością późniejszego powtórzenia badania, a tym samym wywołaniem kolejnych epizodów niepokoju.

W rezultacie powszechną praktyką na oddziałach radiologii wielu szpitali staje się wymaganie świadomej sedacji, ponieważ częstotliwość powtarzanych skanów MRI jest wyższa w populacji pediatrycznej. Jednak sedacja nie jest pozbawiona ryzyka i konsekwencji. Pojawiające się dowody sugerują, że sedacja u dzieci może mieć długoterminowe neurokognitywne skutki uboczne, oprócz krótkoterminowego ryzyka związanego z procedurą. Jak zauważyli również niektórzy autorzy, jego stosowanie wiąże się również ze wzrostem poziomu lęku u dzieci i ich rodziców.

Jak każdy lek, zawsze istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu wiele wysiłku włożono w opracowanie niefarmakologicznych metod zmniejszania lęku i niepokoju u dzieci wymagających badania MRI. Zastosowano wiele interwencji, od muzyki i dzieł sztuki po gry wideo, które uznano za przydatne w celu złagodzenia niepokoju u dzieci podczas badania MRI. Zbadano również interwencje wykonane przed skanowaniem. Wśród nich wykazano, że edukacja pacjentów przed zabiegiem zmniejsza niepokój i poprawia zrozumienie badań MRI, co z kolei może służyć zwiększeniu współpracy pacjentów. Pozorowane skanery MRI, które obejmują użycie pełnowymiarowej repliki skanera podczas 5-minutowej sesji szkoleniowej leżenia nieruchomo, zostały wykorzystane, aby pomóc wyjaśnić dzieciom, na czym polega procedura i czego się spodziewać w sposób odpowiedni do wieku. Zgłaszano, że ten preparat zmniejsza lęk związany z procedurą MRI, artefakty związane z częstością ruchu, potrzebę sedacji, całkowity czas trwania badania, a także zmniejszenie częstości akcji serca podczas zabiegu. Jednak wadą pozorowanej repliki jest ograniczona dostępność w szpitalach, ponieważ pozorowana maszyna do rezonansu magnetycznego wymagałaby pomieszczenia do przechowywania, a także dodatkowych zasobów, w tym personelu i czasu, do zorganizowania tych sesji.

Ponieważ fizyczne sesje próbne przed skanami MRI przyniosły obiecujące wyniki, wirtualna rzeczywistość (VR) używana do replikacji środowiska MRI może być również wykorzystana do przygotowania pacjenta. Edukacja w wirtualnej rzeczywistości przed zabiegiem była badana w różnych procedurach medycznych, w tym w radiografii klatki piersiowej, zabiegach dentystycznych, anestezjologii i operacjach. Badania te pokazują, że przygotowanie do VR pomaga poprawić wrażenia z zabiegu wśród pacjentów pediatrycznych poprzez zmniejszenie lęku, stresu i czasu zabiegu, przy jednoczesnym zwiększeniu zadowolenia rodziców.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wydaje się, że bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na niepokój dzieci, które zostały zaplanowane specjalnie na badanie MRI, oraz tego, w jaki sposób ta interwencja może pomóc w określeniu, które dzieci są bardziej wrażliwe na VR.

CEL

Cele tego badania są trojakie: 1- opracowanie algorytmu przewidywalności opartego na biofeedbacku; 2- zbadanie wykonalności i akceptowalności przygotowania do gry IVR (IVR) przed zabiegiem przed rezonansem magnetycznym w przypadku lęku u dzieci (faza testów terenowych) oraz 3- zbadanie skuteczności przygotowania do gry IVR przed zabiegiem w porównaniu ze zwykłą opieką nad zarządzanie lękiem proceduralnym u dzieci poddawanych MRI (RCT).

HIPOTEZA

Badacze uważają, że interwencja IVR w formie interaktywnej gry wideo w celu przygotowania uczestników przed badaniem MRI jest łatwa w użyciu i może pomóc zmniejszyć lęk związany z procedurą MRI u dzieci w wieku od 7 do 17 lat. Badacze uważają również, że pacjent, który potrafi dobrze postępować zgodnie z instrukcjami, bez żadnych oznak niepokoju wykrywanych przez parametry fizjologiczne, uzyska lepsze wyniki w MRI niż pacjent, który ma trudności z wykonywaniem instrukcji i/lub który wykazuje oznaki niepokoju poprzez swoje parametry fizjologiczne.

CELE:

Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy w przypadku dzieci poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego przygotowanie do interaktywnej gry IVR przed zabiegiem zmniejszy ich lęk związany z procedurą MRI?

Ponadto drugorzędnymi celami faz naukowej walidacji klinicznej są:

Określenie, czy przygotowanie gry IVR przed zabiegiem jest wykonalną i akceptowalną niefarmakologiczną metodą zmniejszania lęku związanego z procedurą MRI.

Aby ustalić, czy dzieci doświadczające przygotowania do gry IVR przed zabiegiem będą miały wolniejsze tętno przed i podczas MRI niż dzieci, które nie były narażone na przygotowanie do gry IVR.

Określenie, czy dzieci doświadczające przygotowania do gry IVR przed zabiegiem będą wymagały mniejszej potrzeby sedacji niż dzieci, które nie były narażone na przygotowanie do gry IVR przed badaniem MRI.

Ustalenie, czy dzieci przygotowujące się do gry IVR przed zabiegiem będą wymagały mniejszej zmiany terminu badania niż dzieci, które nie były przygotowywane do gry IVR przed badaniem MRI.

Ocena występowania skutków ubocznych przedzabiegowego przygotowania gry IVR w porównaniu z dziećmi nienarażonymi na przygotowanie gry IVR przed badaniem MRI.

Porównanie poziomu zadowolenia pracowników służby zdrowia między przygotowaniem gry IVR przed zabiegiem a grupami zwykłej opieki.

Porównanie poziomu satysfakcji dzieci i rodziców między przygotowaniem gry IVR przed zabiegiem a zwykłymi grupami opieki.

Porównanie całkowitego czasu procedury wymaganego do badania MRI między przygotowaniem do gry IVR przed zabiegiem a zwykłymi grupami opieki.

Opracowanie algorytmu przewidywalności, który pomoże określić, które dzieci będą miały lepsze wyniki w MRI po przygotowaniu gry IVR.

METODY

Projekt: To badanie będzie najpierw składało się z fazy testów terenowych z 10 uczestnikami (10% obliczonej całkowitej wielkości próby), aby zainicjować opracowanie algorytmu predykcyjnego dla rozwiązania biofeedback wymagającego rzeczywistych uczestników oraz zająć się wykonalnością i akceptacją interwencji VR i proces badawczy. Po teście terenowym zostanie zastosowana naukowa walidacja kliniczna oparta na projekcie randomizowanego badania klinicznego z wykorzystaniem równoległego projektu z dwiema grupami: 1) grupa eksperymentalna (przygotowanie gry IVR przed zabiegiem), 2) grupa zwykłej opieki (standardowa opieka zgodnie z protokół wydziału radiologii) w równym stosunku 49 uczestników na grupę dla łącznie 98 uczestników, w tym poprawka na wskaźnik ścierania wynoszący 24%, ustalony zgodnie z zapisami radiologicznymi z 2020 r. w miejscu badania.

Próbka i warunki: Rekrutacja zostanie przeprowadzona w szpitalu Maisonneuve-Rosemont w Montrealu, szpitalu ogólnym z oddziałem i usługami pediatrycznymi. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez system informacji radiologicznej jako osoby umówione na zbliżające się badanie rezonansem magnetycznym. Pielęgniarka badawcza zostanie powiadomiona przez technologa radiologii i skontaktuje się z rodzicami w celu rekrutacji z wyprzedzeniem przed ich przybyciem na oddział radiologii. W dniu wizyty rodzice zostaną poproszeni o podpisanie zgody, jeśli rodzice nadal wyrażają zgodę na badanie. Zgoda dziecka również zostanie uzyskana tego samego dnia. Niestety, w związku z kryzysem sanitarnym związanym z COVID-19, dostępnością personelu rekrutacyjnego oraz trudnościami w przemieszczaniu się pomiędzy oddziałami i oddziałami rekrutacja będzie ograniczona do oddziału radiologii. Według statystyk w 2020 r. w tym miejscu przepisano 145 procedur MRI dzieciom w wieku od 7 do 17 lat, ale w rzeczywistości wykonano 193 procedury z powodu opóźnień i powtarzania procedur. Tak więc współczynnik ścierania wynoszący 24% został uwzględniony przy obliczaniu wielkości próby.

Miary i wyniki: Punkty czasowe. Cechy społeczno-demograficzne i kliniczne zostaną ocenione w poczekalni w celu ustalenia linii bazowej w T0. Pomiary lęku związanego z procedurą za pomocą francusko-kanadyjskiej wersji kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) oraz skali lęku przed dziećmi (CFS, 0-4) zostaną przeprowadzone przed interwencją (T0), niezwłocznie po interwencji (T1) i po zabiegu MRI (T2). Miara poziomu satysfakcji pracowników służby zdrowia, rodziców i uczestników za pomocą kwestionariusza opracowanego i wstępnie przetestowanego przez zespół zostanie również zebrana w T2. Fizjologiczne objawy, takie jak częstość akcji serca, przewodnictwo skóry, temperatura dłoni i napięcie mięśni za pomocą EMG będą zbierane podczas symulacji. Dane będą zbierane o wystąpieniu działań niepożądanych oraz w trakcie trwania badania. Monitoring kliniczny będzie prowadzony przez niezależną pielęgniarkę z zespołu badawczego.

Wielkość próby: analiza pierwotna będzie polegała na porównaniu średnich z dwóch grup. Ponadto nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia. Dlatego pogrupuj próby o wielkości 37 (tj. łącznie 74) są niezbędne do osiągnięcia 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o równych średnich, gdy średnia populacyjna różnica dla wyniku Stanu lęku wynosi 5 przy odchyleniu standardowym dla obu grup równym 7,47 i poziomie istotności (alfa) równym 5% za pomocą dwustronny test t. Odchylenie standardowe dla obu grup wahało się od 4,61 do 7,47. Aby być konserwatywnym, biostatystyk wybrał 7,47. Na podstawie danych z rejestru obrazowania medycznego wskaźnik ścierania wyniósł około 24%. Przy założeniu podobnego wskaźnika utraty wymagane będzie łącznie 98 uczestników (po 49 na grupę). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania PASS (wersja 12).

Plan analizy danych: Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej SAS (Statistical Analysis System) (wersja 9.4). Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone dla zmiennych socjodemograficznych i klinicznych oraz przedstawione w podziale na grupy terapeutyczne.

Podstawowe analizy:

Analiza kowariancji (ANCOVA) dostosowana do wieku, płci, wyjściowego (T0) pomiaru wyniku lęku jako cechy i wyjściowego pomiaru wyniku lęku jako stanu zostanie wykorzystana do oceny średniej różnicy w wynikach lęku jako stanu w kwestionariuszu STAIC-S między eksperymentalnym a grupy kontrolne w T2. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, przy poziomie istotności (α) równym 0,05.

Wyniki drugorzędne:

Do oceny średniej różnicy w wynikach lęku w CFS między grupą eksperymentalną i kontrolną w T2 zostanie wykorzystana ANCOVA dostosowana do wieku, płci i wyjściowego wyniku niepokoju. Aby ocenić średnią różnicę w poczuciu obecności w VR i zaangażowaniu w grę (GRS) pomiędzy grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w T1, zostanie również przeprowadzona ANCOVA dostosowana do wieku i płci. Biostatystyk użyje liniowego modelu mieszanego do oszacowania wpływu leczenia na zmiany częstości akcji serca we wszystkich punktach czasowych oceny. Ta analiza zostanie dostosowana do wieku, płci i podstawowego tętna. Różnice w poziomie zadowolenia rodziców, dzieci i pracowników służby zdrowia (T2) między ramionami, a także całkowity czas zabiegu zostaną ocenione za pomocą t-testów Studenta lub nieparametrycznego testu U Manna Whitneya, jeśli dane nie są normalne. Przeprowadzony zostanie test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu porównania zmiennych dychotomicznych, w tym występowania działań niepożądanych, liczby przełożonych MRI i stosowania środków uspokajających w każdej grupie.