Virtual Reality Distraktion for angst (VR-IMAGINE)

BAGGRUND

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en medicinsk procedure, der anses for at være ikke-invasiv og sikker. For at MR skal virke efter hensigten, skal patienten forblive stille, mens han lægger sig i et begrænset rum i et vist tidsrum.

Scanningsmiljøet kan være en kilde til angst for nogle patienter. Dette kan skyldes den klaustrofobiske karakter af et smalt rum. MRI'er har i næsten fyrre år været kendt for at generere frygt og angst forårsaget af klaustrofobi. Derudover genererer MR-scannere høje kliklyde, mens de løber. Disse høje akustiske lyde kan være så høje som 100dB (decibel). Ikke overraskende havde op til 30 % af patienterne, der gennemgår MR-undersøgelser, angstrelaterede reaktioner af forskellig grad af intensitet. Interviews udført med små børn og deres forældre afslørede, at MRI'er forårsagede angst hos børn på grund af deres størrelse, design og lyde. Ofte kan ængstelige børn blive rastløse under undersøgelsen, hvilket fører til ukontrollerede bevægelser, hvilket resulterer i udiagnostiske billeder. Som en konsekvens heraf kan dette resultere i en for tidlig afbrydelse af selve proceduren, hvilket kræver, at undersøgelsen gentages bagud, og dermed forårsage efterfølgende episoder med angst.

Som følge heraf er det ved at blive almindelig praksis på mange hospitalers røntgenafdeling at kræve bevidst sedation, da hyppigheden af ​​gentagne MR-scanninger er højere i den pædiatriske befolkning. Sedation er dog ikke uden nogen risiko eller konsekvenser. Nye beviser tyder på, at sedation hos børn kan have langsigtede neurokognitive bivirkninger ud over de kortsigtede procedurerelaterede risici. Som nogle forfattere også påpegede, er brugen også relateret til en øget mængde af frygt hos børn og deres forældre.

Som enhver anden medicin er der altid en risiko for bivirkninger. Af denne grund er der blevet lagt mange kræfter i udviklingen af ​​ikke-farmakologiske metoder til at reducere frygt og angst hos børn, der har behov for MR-scanninger. Mange interventioner lige fra musik og kunst til videospil er blevet brugt og anset for nyttige til at lindre angst hos børn under en MR-undersøgelse. Indgreb foretaget forud for scanningen er også blevet undersøgt. Blandt disse har præ-procedureel patientuddannelse vist sig at mindske angst og forbedre forståelsen af ​​MR-undersøgelser, hvilket igen kan tjene til at øge patientsamarbejdet. Mock MR-scannere, som involverer at bruge en replika-scanner i fuld størrelse til en 5-minutters træningssession for at ligge stille, er blevet brugt til at hjælpe med at forklare børn, hvad proceduren indebærer, og hvad de kan forvente på en alderssvarende måde. Dette præparat er blevet rapporteret at reducere MR-relateret procedureangst, artefakter af bevægelseshastighed, behov for sedation, den samlede varighed af undersøgelsen samt et fald i hjertefrekvensen under proceduren. En mangel ved mock replika er imidlertid, at der er begrænset tilgængelighed på hospitaler, da den falske MR-maskine ville kræve et rum at opbevare, såvel som yderligere ressourcer, herunder personale og tid, til at organisere disse sessioner.

Da fysiske mock-sessioner forud for MR-scanninger har vist lovende resultater, kan virtual reality (VR), der bruges til at replikere et MR-miljø, også bruges som patientforberedelse. Præ-procedureel virtual reality-undervisning er blevet undersøgt i forskellige medicinske procedurer, herunder røntgen af ​​thorax, tandbehandlinger, anæstesi og operationer. Disse undersøgelser viser, at VR-forberedelse hjælper med at forbedre procedureoplevelsen blandt pædiatriske patienter ved at reducere angst, nød og proceduretid, samtidig med at forældrenes tilfredshed øges.

Så vidt vi ved, så meget få undersøgelser ud til at have set på effekten af ​​virtual reality (VR) på angst hos børn, der er planlagt til en MR-scanning specifikt, og hvordan denne intervention kunne hjælpe med at identificere, hvilke børn der er mere lydhøre over for VR.

SIGTE

Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1- at udvikle en algoritme for forudsigelighed baseret på biofeedback; 2- for at adressere gennemførligheden og accepten af ​​en præ-procedurel immersive VR (IVR)-spilforberedelse før en MR for børns angst (felttestfase) og 3- at undersøge effektiviteten af ​​en præ-procedurel IVR-spilforberedelse sammenlignet med sædvanlig pleje til håndtering af procedureel angst hos børn, der gennemgår en MR (RCT).

HYPOTESE

Efterforskerne mener, at en IVR-intervention i formatet af et interaktivt videospil for at forberede deltagerne forud for en MR-undersøgelse er let at bruge og kan hjælpe med at mindske MR-relateret proceduremæssig angst hos børn fra 7 til 17 år. Efterforskerne mener også, at en patient, der godt kan følge instruktionerne, uden tegn på angst påvist af fysiologiske parametre, vil have bedre resultater i MR end en patient, der har svært ved at følge instruktionerne og/eller som viser tegn på angst gennem sin fysiologiske parametre.

MÅL:

Det primære forskningsspørgsmål er: For børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse, vil et præ-procedureligt interaktivt IVR-spilforberedelse mindske deres MRI-relaterede proceduremæssige angst?

Desuden er de sekundære mål for de videnskabelige kliniske valideringsfaser:

For at afgøre, om præ-procedurel IVR-spilforberedelse er en mulig og acceptabel ikke-farmakologisk metode til at mindske MRI-relateret procedureel angst.

For at afgøre, om børn, der oplever præ-procedurer IVR-spilforberedelse, vil have en langsommere puls før og under MRI end børn, der ikke er udsat for IVR-spilforberedelse.

For at afgøre, om børn, der oplever præ-procedurer IVR-spilforberedelse, vil kræve mindre behov for sedation end børn, der ikke er udsat for IVR-spilforberedelse før en MR-undersøgelse.

For at afgøre, om børn, der oplever forberedelse af IVR-spil før proceduren, vil kræve mindre omlægning af eksamen end børn, der ikke er udsat for IVR-spilforberedelse før en MR-undersøgelse.

At evaluere forekomsten af ​​bivirkninger ved præ-procedurel IVR-spilforberedelse sammenlignet med børn, der ikke er udsat for IVR-spilforberedelsen forud for en MR-undersøgelse.

At sammenligne sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveauer mellem præ-processuelle IVR-spilforberedelse og sædvanlige plejegrupper.

At sammenligne børns og forældres tilfredshedsniveauer mellem forberedelse af IVR-spil før proceduren og sædvanlige plejegrupper.

For at sammenligne den overordnede proceduretid, der kræves til MR-undersøgelse, mellem præ-processuelle IVR-spilforberedelse og sædvanlige plejegrupper.

At udvikle en forudsigelighedsalgoritme, der vil hjælpe med at identificere, hvilke børn der vil have bedre resultater i MR efter IVR-spillets forberedelse.

METODER

Design: Denne undersøgelse vil først bestå af en felttestfase med 10 deltagere (10 % af den samlede prøvestørrelse beregnet) for at initiere udviklingen af ​​en forudsigelig algoritme for biofeedback-løsning, der kræver faktiske deltagere og for at adressere gennemførligheden og accepten af ​​VR-interventionen og forskningsproces. Efter felttesten vil der blive anvendt en videnskabelig klinisk validering baseret på et randomiseret klinisk forsøgsdesign ved hjælp af et parallelt design med to grupper: 1) forsøgsgruppe (præ-procedure IVR spilforberedelse), 2) sædvanlig plejegruppe (standardpleje som pr. røntgenafdelingens protokol) i et ligeligt forhold på 49 deltagere pr. gruppe for i alt 98 deltagere inklusive en korrektion for en nedslidningsrate på 24 %, fastsat i henhold til 2020-radiologioptegnelserne på studiestedet.

Prøve og indstillinger: Rekruttering vil blive foretaget på Maisonneuve-Rosemont hospital i Montreal, et hospital for almen pleje med en pædiatrisk enhed og tjenester. Deltagerne vil blive identificeret gennem radiologiinformationssystemet som havende en aftale til en kommende MR. En forskningssygeplejerske vil blive underrettet af røntgenteknologen og vil fortsætte med at kontakte forældrene med henblik på rekruttering før deres ankomst til radiologisk afdeling. På aftaledagen vil forældre blive kontaktet for at underskrive samtykket, hvis forældrene stadig er enige i undersøgelsen. Samtykke indhentes også samme dag. På grund af COVID-19 sanitære krise, tilgængeligheden af ​​rekruttering af personale og vanskeligheden med at bevæge sig mellem enheder og afdelinger, vil rekruttering desværre være begrænset til radiologiafdelingen. Ifølge statistikken i år 2020 blev 145 MR-procedurer ordineret til børn mellem 7 og 17 år i denne indstilling, men faktisk blev 193 procedurer udført på grund af forsinkelser og gentagne procedurer. Således en nedslidning på 24 %, som blev taget i betragtning ved beregningen af ​​stikprøvestørrelsen.

Mål og resultater: Tidspunkter. Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive vurderet i venteværelset for at etablere baseline ved T0. Foranstaltninger til procedurerelateret angst med den fransk-canadiske version af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) og også Child Fear Scale (CFS, 0-4) vil blive taget før interventionen (T0), straks efter indgrebet (T1) og efter MR-indgrebet (T2). Et mål for sundhedspersonale, forældre og deltageres tilfredshedsniveau via et spørgeskema udviklet og prætestet af teamet vil også blive indsamlet på T2. Fysiologiske tegn såsom hjertefrekvens, hudledningsevne, håndtemperatur og muskelspændinger via en EMG vil blive indsamlet under hele simuleringen. Data vil blive indsamlet om forekomsten af ​​bivirkninger og gennem hele undersøgelsen. Klinisk monitorering vil blive udført af en uafhængig sygeplejerske fra forskerholdet.

Prøvestørrelse: Primær analyse vil involvere sammenligning af to gruppemiddelværdier. Derudover vil der ikke blive gennemført nogen foreløbig analyse. Derfor kan gruppeprøvestørrelser på 37 (dvs. 74 i alt) er nødvendige for at opnå 80 % magt til at forkaste nulhypotesen om lige midler, når populationens middelforskel for State angstscore er 5 med en standardafvigelse for begge grupper på 7,47 og et signifikansniveau (alfa) på 5 % vha. en tosidet t-test. Standardafvigelsen for begge grupper varierede fra 4,61 til 7,47. For at være konservativ valgte biostatistikeren 7,47. Baseret på data fra det medicinske billeddiagnostiske register var nedslidningsraten ca. 24 %. Forudsat en lignende nedslidning kræves der i alt 98 deltagere (49 pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af PASS-software (version 12).

Dataanalyseplan: Analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware SAS (Statistical Analysis System) (version 9.4). Beskrivende statistik vil blive udført for sociodemografiske og kliniske variabler og præsenteret efter behandlingsgruppe.

Primære analyser:

En analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for alder, køn, baseline (T0) Træk angst score måling og baseline State angst score måling vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i State angst score på STAIC-S, mellem den eksperimentelle og kontrolgrupper på T2. Analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet med et signifikansniveau (α) på 0,05.

Sekundære resultater:

En ANCOVA justeret for alder, køn og baseline måling af angstscore vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i angstscore på CFS mellem forsøgs- og kontrolgruppen ved T2. For at vurdere den gennemsnitlige forskel i følelsen af ​​tilstedeværelse i VR og engagement i spillet (GRS), mellem forsøgs- og kontrolgruppen på T1, vil der også blive udført en ANCOVA justeret for alder og køn. Biostatistikeren vil bruge en lineær blandet model til at estimere effekten af ​​behandlingen på ændringerne i hjertefrekvensen over alle vurderingstidspunkter. Denne analyse vil blive justeret for alder, køn og baseline puls. Forskelle mellem arme for forældre, børn og sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveauer (T2) samt den samlede proceduretid vil blive vurderet ved hjælp af Elevens t-test eller ikke-parametrisk Mann Whitney U Test, hvis data er ikke-normale. Chi-kvadrat-test eller Fishers Exact-test vil blive udført for at sammenligne dikotome variable, herunder forekomsten af ​​bivirkninger, antallet af omlagte MRI og brug af sedation i hver gruppe.