Virtual-Reality-Ablenkung bei Angst (VR-IMAGINE)

HINTERGRUND

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein medizinisches Verfahren, das als nicht-invasiv und sicher gilt. Damit die MRT wie beabsichtigt funktioniert, muss der Patient für eine bestimmte Zeit auf engstem Raum ruhig liegen bleiben.

Die Scanumgebung kann für einige Patienten eine Quelle der Angst sein. Dies kann an der klaustrophobischen Natur eines engen Raums liegen. Seit fast vierzig Jahren ist bekannt, dass MRTs durch Klaustrophobie verursachte Angst und Angst erzeugen. Außerdem erzeugen MRT-Scanner beim Laufen laute Klickgeräusche. Diese lauten akustischen Geräusche können bis zu 100 dB (Dezibel) betragen. Es überrascht nicht, dass bis zu 30 % der Patienten, die sich einer MRT unterzogen, angstbedingte Reaktionen unterschiedlicher Intensität zeigten. Interviews mit kleinen Kindern und ihren Eltern ergaben, dass MRTs aufgrund ihrer Größe, ihres Designs und ihrer Geräusche bei Kindern Angst auslösen. Ängstliche Kinder können während der Untersuchung oft unruhig werden, was zu unkontrollierten Bewegungen führt, die zu nicht diagnostischen Bildern führen. Als Konsequenz kann dies zu einem vorzeitigen Abbruch des Verfahrens selbst führen, was eine spätere Wiederholung der Untersuchung erforderlich macht und somit nachfolgende Angstepisoden verursacht.

Infolgedessen wird es in der Radiologie vieler Krankenhäuser zur gängigen Praxis, eine bewusste Sedierung zu verlangen, da die Häufigkeit wiederholter MRT-Scans in der pädiatrischen Population höher ist. Eine Sedierung ist jedoch nicht ohne Risiko und Folgen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Sedierung bei Kindern zusätzlich zu den kurzfristigen Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff langfristige neurokognitive Nebenwirkungen haben könnte. Wie einige Autoren auch betonten, ist seine Verwendung auch mit einem erhöhten Maß an Angst bei Kindern und ihren Eltern verbunden.

Wie bei jedem Medikament besteht immer ein Risiko für Nebenwirkungen. Aus diesem Grund wurden viele Anstrengungen in die Entwicklung nicht-pharmakologischer Methoden unternommen, um Angst und Unruhe bei Kindern zu reduzieren, die MRT-Scans benötigen. Viele Interventionen, die von Musik und Kunstwerken bis hin zu Videospielen reichen, wurden verwendet und als nützlich erachtet, um die Angst bei Kindern während einer MRT-Untersuchung zu lindern. Eingriffe, die vor dem Scan durchgeführt wurden, wurden ebenfalls untersucht. Unter anderem hat sich gezeigt, dass die Patientenaufklärung vor dem Eingriff die Angst verringert und das Verständnis von MRT-Untersuchungen verbessert, was wiederum dazu beitragen kann, die Zusammenarbeit der Patienten zu verbessern. Mock-MRT-Scanner, bei denen ein Replika-Scanner in Originalgröße für eine 5-minütige Trainingseinheit zum Stillliegen verwendet wird, wurden verwendet, um Kindern zu erklären, was das Verfahren beinhaltet und was sie auf altersgerechte Weise erwarten können. Es wurde berichtet, dass dieses Präparat die MRT-bedingte Angst vor dem Eingriff, die Rate der Bewegungsartefakte, die Notwendigkeit einer Sedierung, die Gesamtdauer der Studie sowie eine Abnahme der Herzfrequenz während des Eingriffs reduziert. Ein Nachteil von Nachbildungen besteht jedoch darin, dass sie in Krankenhäusern nur begrenzt verfügbar sind, da das nachgebildete MRT-Gerät einen Raum zum Lagern sowie zusätzliche Ressourcen, einschließlich Personal und Zeit, benötigen würde, um diese Sitzungen zu organisieren.

Da physische Scheinsitzungen vor MRT-Scans vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, kann Virtual Reality (VR), das zur Nachbildung einer MRT-Umgebung verwendet wird, auch zur Patientenvorbereitung verwendet werden. Die präprozedurale Virtual-Reality-Ausbildung wurde in verschiedenen medizinischen Verfahren untersucht, darunter Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, zahnärztliche Verfahren, Anästhesie und Operationen. Diese Studien zeigen, dass die VR-Vorbereitung dazu beiträgt, die Behandlungserfahrung bei pädiatrischen Patienten zu verbessern, indem sie Angst, Stress und Behandlungsdauer reduziert und gleichzeitig die Zufriedenheit der Eltern erhöht.

Nach unserem besten Wissen scheinen sich nur sehr wenige Studien mit der Wirkung von virtueller Realität (VR) auf die Angst von Kindern befasst zu haben, die speziell für eine MRT-Untersuchung vorgesehen sind, und wie diese Intervention dazu beitragen könnte, festzustellen, welche Kinder besser auf VR ansprechen.

ZIEL

Die Ziele dieser Studie sind dreifach: 1- die Entwicklung eines Algorithmus der Vorhersagbarkeit basierend auf Biofeedback; 2- Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer präprozeduralen immersiven VR (IVR)-Spielvorbereitung vor einer MRT bei Kinderangst (Feldtestphase) und 3- Untersuchung der Wirksamkeit einer präprozeduralen IVR-Spielvorbereitung im Vergleich zur üblichen Versorgung das Management von Verfahrensangst bei Kindern, die sich einer MRT (RCT) unterziehen.

HYPOTHESE

Die Forscher glauben, dass eine IVR-Intervention im Format eines interaktiven Videospiels zur Vorbereitung der Teilnehmer auf eine MRT-Untersuchung einfach anzuwenden ist und dazu beitragen könnte, MRT-bezogene Verfahrensängste bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren zu verringern. Die Forscher glauben auch, dass ein Patient, der den Anweisungen gut folgen kann, ohne Anzeichen von Angst, die durch physiologische Parameter festgestellt werden, bessere Ergebnisse im MRT erzielen wird als ein Patient, der Schwierigkeiten hat, den Anweisungen zu folgen und/oder der durch seine Anzeichen von Angst zeigt physiologische Parameter.

ZIELE:

Die primäre Forschungsfrage lautet: Wird eine präoperative interaktive IVR-Spielvorbereitung bei Kindern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen, ihre MRT-bezogene Verfahrensangst verringern?

Darüber hinaus sind die sekundären Ziele der wissenschaftlichen klinischen Validierungsphasen:

Um zu bestimmen, ob die IVR-Spielvorbereitung vor dem Eingriff eine praktikable und akzeptable nicht-pharmakologische Methode ist, um MRT-bedingte Angst vor dem Eingriff zu verringern.

Um festzustellen, ob Kinder, die eine IVR-Spielvorbereitung vor dem Eingriff erfahren, vor und während der MRT eine langsamere Herzfrequenz haben als Kinder, die der IVR-Spielvorbereitung nicht ausgesetzt sind.

Um festzustellen, ob Kinder, die eine IVR-Spielvorbereitung vor dem Eingriff erfahren, weniger sediert werden müssen als Kinder, die vor einer MRT-Untersuchung nicht der IVR-Spielvorbereitung ausgesetzt waren.

Um festzustellen, ob Kinder, die eine IVR-Spielvorbereitung vor dem Eingriff erfahren, eine geringere Umplanung der Untersuchung erfordern als Kinder, die vor einer MRT-Untersuchung nicht der IVR-Spielvorbereitung ausgesetzt waren.

Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen bei präprozeduraler IVR-Spielvorbereitung im Vergleich zu Kindern, die der IVR-Spielvorbereitung vor einer MRT-Untersuchung nicht ausgesetzt waren.

Vergleich der Zufriedenheitsniveaus von medizinischem Fachpersonal zwischen präprozeduraler IVR-Spielvorbereitung und üblichen Pflegegruppen.

Vergleich der Zufriedenheit von Kindern und Eltern zwischen präprozeduraler IVR-Spielvorbereitung und üblichen Betreuungsgruppen.

Um die für die MRT-Untersuchung erforderliche Gesamtverfahrenszeit zwischen der präoperativen IVR-Spielvorbereitung und den üblichen Pflegegruppen zu vergleichen.

Entwicklung eines Vorhersagbarkeitsalgorithmus, der hilft, festzustellen, welche Kinder nach der IVR-Spielvorbereitung bessere Ergebnisse in der MRT erzielen werden.

METHODEN

Design: Diese Studie besteht zunächst aus einer Feldtestphase mit 10 Teilnehmern (10% der berechneten Gesamtstichprobengröße), um die Entwicklung eines prädiktiven Algorithmus für eine Biofeedback-Lösung zu initiieren, die tatsächliche Teilnehmer erfordert, und um die Machbarkeit und Akzeptanz der VR-Intervention zu untersuchen und Forschungsprozess. Im Anschluss an den Feldtest erfolgt eine wissenschaftliche klinische Validierung basierend auf einem randomisierten klinischen Studiendesign unter Verwendung eines parallelen Designs mit zwei Gruppen: 1) Experimentalgruppe (präprozedurale IVR-Spielvorbereitung), 2) Normalversorgungsgruppe (Standardversorgung gem Protokoll der Radiologieabteilung) in einem gleichen Verhältnis von 49 Teilnehmern pro Gruppe für insgesamt 98 Teilnehmer, einschließlich einer Korrektur für eine Fluktuationsrate von 24 %, die gemäß den radiologischen Aufzeichnungen von 2020 im Studienumfeld festgelegt wurde.

Beispiel und Einstellungen: Die Rekrutierung erfolgt im Maisonneuve-Rosemont-Krankenhaus in Montreal, einem Krankenhaus für allgemeine Versorgung mit einer pädiatrischen Abteilung und Dienstleistungen. Die Teilnehmer werden über das radiologische Informationssystem als diejenigen identifiziert, die einen Termin für eine bevorstehende MRT haben. Eine Forschungskrankenschwester wird vom Radiologietechnologen benachrichtigt und wird die Eltern rechtzeitig vor ihrer Ankunft in der Radiologieabteilung kontaktieren, um sie einzustellen. Am Tag des Termins werden die Eltern aufgefordert, die Einwilligung zu unterschreiben, wenn die Eltern der Studie weiterhin zustimmen. Am selben Tag wird auch die Zustimmung des Kindes eingeholt. Aufgrund der Gesundheitskrise COVID-19, der Verfügbarkeit von Personal für die Rekrutierung und der Schwierigkeit, sich zwischen Einheiten und Abteilungen zu bewegen, wird die Rekrutierung leider auf die Radiologieabteilung beschränkt sein. Laut Statistik wurden im Jahr 2020 in dieser Einrichtung 145 MRT-Verfahren für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren verordnet, aber aufgrund von Verzögerungen und Wiederholungen wurden tatsächlich 193 Verfahren durchgeführt. Daraus ergibt sich eine Fluktuationsrate von 24 %, die bei der Berechnung des Stichprobenumfangs berücksichtigt wurde.

Maßnahmen und Ergebnisse: Zeitpunkte. Soziodemografische und klinische Merkmale werden im Wartezimmer bewertet, um den Ausgangswert bei T0 festzulegen. Verfahrensbezogene Angstmaßnahmen mit der französisch-kanadischen Version des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-F) sowie der Child Fear Scale (CFS, 0-4) werden unmittelbar vor dem Eingriff (T0) erhoben nach dem Eingriff (T1) und nach dem MRT-Eingriff (T2). Bei T2 wird auch ein Maß für die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal, Eltern und Teilnehmern anhand eines Fragebogens erhoben, der vom Team entwickelt und vorgetestet wurde. Physiologische Zeichen wie Herzfrequenz, Hautleitwert, Handtemperatur und Muskelspannung werden über ein EMG während der gesamten Simulation erfasst. Es werden Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen und während der gesamten Studie erhoben. Die klinische Überwachung wird von einer unabhängigen Krankenschwester des Forschungsteams durchgeführt.

Stichprobengröße: Die Primäranalyse beinhaltet den Vergleich von zwei Gruppenmittelwerten. Darüber hinaus wird keine Zwischenanalyse durchgeführt. Daher Gruppenstichprobengrößen von 37 (d. h. 74 insgesamt) sind erforderlich, um eine 80-prozentige Trennschärfe zu erreichen, um die Nullhypothese gleicher Mittelwerte abzulehnen, wenn die Populationsmittelwertdifferenz für den State-Angst-Score 5 mit einer Standardabweichung für beide Gruppen von 7,47 und einem Signifikanzniveau (Alpha) von 5 % beträgt ein zweiseitiger t-Test. Die Standardabweichung für beide Gruppen variierte zwischen 4,61 und 7,47. Um konservativ zu sein, wählte der Biostatistiker 7,47. Basierend auf Daten aus dem Register für medizinische Bildgebung betrug die Fluktuationsrate ungefähr 24 %. Unter der Annahme einer ähnlichen Fluktuationsrate werden insgesamt 98 Teilnehmer (49 pro Gruppe) benötigt. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der PASS-Software (Version 12) durchgeführt.

Datenanalyseplan: Die Analysen werden mit der statistischen Analysesoftware SAS (Statistical Analysis System) (Version 9.4) durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für soziodemografische und klinische Variablen durchgeführt und nach Behandlungsgruppe präsentiert.

Primäranalysen:

Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA), angepasst an Alter, Geschlecht, Grundlinie (T0) Trait-Angst-Score-Messung und Baseline-State-Angst-Score-Messung, wird verwendet, um die mittlere Differenz der State-Angst-Scores auf dem STAIC-S zwischen dem experimentellen und dem zu bewerten Kontrollgruppen bei T2. Die Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse:

Eine ANCOVA-Anpassung an Alter, Geschlecht und Baseline-Angst-Score-Messung wird verwendet, um den mittleren Unterschied der Angst-Scores auf dem CFS zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu T2 zu bewerten. Um den mittleren Unterschied zwischen dem Gefühl der Präsenz in VR und dem Engagement im Spiel (GRS) zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu T1 zu beurteilen, wird auch eine alters- und geschlechtsbereinigte ANCOVA durchgeführt. Der Biostatistiker verwendet ein lineares gemischtes Modell, um die Wirkung der Behandlung auf die Änderungen der Herzfrequenz über alle Bewertungszeitpunkte abzuschätzen. Diese Analyse wird an Alter, Geschlecht und Ausgangsherzfrequenz angepasst. Unterschiede zwischen den Armen für die Zufriedenheit (T2) von Eltern, Kindern und medizinischem Fachpersonal sowie die Gesamtverfahrenszeit werden mit Student's t-Tests oder dem nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Test bewertet, wenn die Daten nicht normal sind. Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test werden durchgeführt, um dichotome Variablen zu vergleichen, einschließlich des Auftretens von Nebenwirkungen, der Anzahl verschobener MRTs und der Verwendung von Sedierung in jeder Gruppe.