불안에 대한 가상 현실 산만 (VR-IMAGINE)

배경

자기 공명 영상(MRI)은 비침습적이고 안전한 것으로 간주되는 의료 절차입니다. MRI가 의도한 대로 작동하려면 환자가 일정 시간 동안 밀폐된 공간에 누워 있는 동안 가만히 있어야 합니다.

스캔 환경은 일부 환자에게 불안의 원인이 될 수 있습니다. 이것은 좁은 공간의 밀실 공포증 특성 때문일 수 있습니다. MRI는 거의 40년 동안 밀실 공포증으로 인한 공포와 불안을 유발하는 것으로 알려져 왔습니다. 또한 MRI 스캐너는 달리는 동안 큰 클릭 소리를 생성합니다. 이러한 시끄러운 음향 소음은 100dB(데시벨)만큼 클 수 있습니다. 당연히 MRI를 받는 환자의 최대 30%가 다양한 강도의 불안 관련 반응을 보였습니다. 어린 아동과 그 부모를 대상으로 한 인터뷰에서 MRI는 크기, 디자인 및 소리 때문에 아동에게 불안감을 유발한다는 사실이 밝혀졌습니다. 종종 불안한 어린이는 검사 중에 안절부절하여 통제되지 않은 움직임으로 인해 진단되지 않은 이미지가 나타날 수 있습니다. 결과적으로 이것은 절차 자체의 조기 종료를 초래할 수 있으며 검사가 은밀히 반복되어야 하므로 후속 불안 에피소드를 유발할 수 있습니다.

그 결과, 반복 MRI 스캔의 빈도가 소아 인구 내에서 더 높기 때문에 많은 병원의 방사선과에서 의식적인 진정을 요구하는 것이 일반적인 관행이 되고 있습니다. 그러나 진정제에 위험이나 결과가 없는 것은 아닙니다. 새로운 증거는 어린이의 진정이 단기 절차 관련 위험 외에도 장기적인 신경인지 부작용을 가질 수 있음을 시사합니다. 일부 저자도 지적했듯이, 그 사용은 어린이와 부모의 두려움 증가와도 관련이 있습니다.

모든 약물과 마찬가지로 항상 부작용의 위험이 있습니다. 이러한 이유로 MRI 촬영이 필요한 소아의 두려움과 불안을 줄이기 위한 비약물학적 방법의 개발에 많은 노력을 기울였습니다. MRI 검사 중 어린이의 불안을 완화하는 데 음악과 예술 작품에서 비디오 게임에 이르는 다양한 중재가 사용되었으며 유용한 것으로 간주되었습니다. 스캔 전에 수행된 개입도 조사되었습니다. 이 중 절차 전 환자 교육은 불안을 줄이고 MRI 검사에 대한 이해도를 높이는 것으로 나타났으며, 이는 환자 협력을 증가시키는 역할을 할 수 있습니다. 풀 사이즈 복제 스캐너를 사용하여 5분 동안 가만히 누워 있는 훈련 세션을 포함하는 모의 MRI 스캐너는 어린이에게 절차가 무엇인지, 연령에 적합한 방식으로 무엇을 기대해야 하는지 설명하는 데 사용되었습니다. 이 준비는 MRI 관련 절차 불안, 운동 아티팩트 비율, 진정제 필요성, 전체 연구 기간, 절차 중 심박수 감소를 줄이는 것으로 보고되었습니다. 그러나 모의 복제본의 단점은 모의 MRI 기계가 이러한 세션을 구성하기 위해 직원 및 시간을 포함한 추가 리소스뿐만 아니라 저장할 공간이 필요하기 때문에 병원에서 가용성이 제한적이라는 것입니다.

MRI 스캔 이전의 실제 모의 세션에서 유망한 결과가 나타났기 때문에 MRI 환경을 복제하는 데 사용되는 가상 현실(VR)도 환자 준비로 사용할 수 있습니다. 사전 절차 가상 현실 교육은 흉부 방사선 촬영, 치과 절차, 마취 및 수술을 포함한 다양한 의료 절차에서 연구되었습니다. 이러한 연구는 VR 준비가 부모의 만족도를 높이는 동시에 불안, 고통 및 시술 시간을 줄임으로써 소아 환자의 시술 경험을 개선하는 데 도움이 된다는 것을 보여줍니다.

우리가 아는 한, MRI 스캔이 예정된 어린이의 불안에 대한 가상 현실(VR)의 효과와 이 개입이 어떤 어린이가 VR에 더 잘 반응하는지 식별하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지를 살펴본 연구는 거의 없는 것 같습니다.

목표

이 연구의 목적은 세 가지입니다. 1- 바이오피드백을 기반으로 예측 가능한 알고리즘을 개발하고 2- 아동의 불안에 대한 MRI 전 IVR(Immersive VR) 게임 준비의 타당성과 수용 가능성을 다루기 위해(필드 테스트 단계) 3- 사전 절차적 IVR 게임 준비의 효율성을 MRI(RCT)를 받는 어린이의 절차적 불안 관리.

가설

조사관은 MRI 검사 전에 참가자를 준비하기 위한 대화형 비디오 게임 형식의 IVR 개입이 사용하기 쉽고 7~17세 어린이의 MRI 관련 절차 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 연구자들은 또한 생리적 매개변수에 의해 감지된 불안의 징후 없이 지시를 잘 따를 수 있는 환자가 지시를 따르기 어려운 환자 및/또는 생리적 매개변수.

목표:

주요 연구 질문은 자기 공명 영상을 받는 어린이의 경우 절차 전 대화형 IVR 게임 준비가 MRI 관련 절차 불안을 감소시키는 것입니까?

또한 과학적 임상 검증 단계의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

사전 절차적 IVR 게임 준비가 MRI 관련 절차적 불안을 줄이기 위해 실행 가능하고 수용 가능한 비약리학적 방법인지 확인합니다.

절차 전 IVR 게임 준비를 경험하는 어린이가 IVR 게임 준비에 노출되지 않은 어린이보다 MRI 전과 도중에 심박수가 느려지는지 확인합니다.

절차 전 IVR 게임 준비를 경험하는 어린이가 MRI 검사 전에 IVR 게임 준비에 노출되지 않은 어린이보다 진정제를 덜 필요로 하는지 확인합니다.

절차 전 IVR 게임 준비를 경험하는 어린이가 MRI 검사 전에 IVR 게임 준비에 노출되지 않은 어린이보다 시험 일정 변경이 덜 필요한지 확인합니다.

MRI 검사 전에 IVR 게임 준비에 노출되지 않은 어린이와 비교하여 절차 전 IVR 게임 준비로 인한 부작용 발생을 평가합니다.

절차 전 IVR 게임 준비와 일반적인 치료 그룹 간에 의료 전문가의 만족도 수준을 비교합니다.

절차 전 IVR 게임 준비 그룹과 일반적인 케어 그룹 간의 어린이와 부모의 만족도를 비교합니다.

절차 전 IVR 게임 준비 그룹과 일반적인 치료 그룹 간의 MRI 검사에 필요한 전체 절차 시간을 비교합니다.

IVR 게임 준비 후 MRI에서 어떤 어린이가 더 나은 결과를 얻을지 식별하는 데 도움이 되는 예측 가능성 알고리즘을 개발합니다.

행동 양식

설계: 이 연구는 먼저 실제 참가자가 필요한 바이오피드백 솔루션에 대한 예측 알고리즘 개발을 시작하고 VR 개입의 타당성과 수용 가능성을 다루기 위해 10명의 참가자(계산된 전체 샘플 크기의 10%)가 있는 현장 테스트 단계로 구성됩니다. 그리고 연구 과정. 현장 테스트 후, 2개 그룹과 병렬 설계를 사용하는 무작위 임상 시험 설계를 기반으로 한 과학적 임상 검증이 사용됩니다. 연구 설정에서 2020년 방사선과 기록에 따라 설정된 24%의 감소율에 대한 보정을 포함하여 총 98명의 참가자에 대해 그룹당 49명의 참가자의 동일한 비율로.

샘플 및 설정: 모집은 소아과 및 서비스를 제공하는 일반 진료 병원인 몬트리올의 Maisonneuve-Rosemont 병원에서 이루어집니다. 참가자는 방사선과 정보 시스템을 통해 다가오는 MRI에 대한 약속이 있는 것으로 식별됩니다. 연구 간호사는 방사선과 기술자로부터 통보를 받고 방사선과에 도착하기 전에 부모에게 미리 연락하여 채용을 진행합니다. 예약 당일에 부모가 여전히 연구에 동의하는 경우 부모에게 접근하여 동의서에 서명합니다. 같은 날 자녀의 동의도 받습니다. 아쉽게도 COVID-19 위생 위기 상황, 인력 충원 가능 ​​여부, 부서 간 이동의 어려움으로 인해 모집은 영상의학과로 제한됩니다. 2020년 통계에 따르면 이 환경에서 7세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 145건의 MRI 시술이 처방되었지만 실제로는 193건의 시술이 지연과 반복적인 절차로 인해 이루어졌습니다. 따라서 샘플 크기 계산에서 고려된 감소율은 24%입니다.

측정 및 결과: 시점. T0에서 기준선을 설정하기 위해 대기실에서 사회-인구학적 및 임상적 특성을 평가합니다. 프랑스-캐나다 버전 아동을 ​​위한 국가 특성 불안 목록(STAIC-F) 및 아동 공포 척도(CFS, 0-4)를 사용한 절차 관련 불안 측정은 중재(T0) 전에 즉시 수행됩니다. 개입 후(T1) 및 MRI 절차 후(T2). 팀이 개발하고 사전 테스트한 설문지를 통해 의료 전문가, 부모 및 참가자의 만족도 측정도 T2에서 수집됩니다. EMG를 통한 심박수, 피부 전도도, 손 온도 및 근육 긴장과 같은 생리학적 징후는 시뮬레이션 전반에 걸쳐 수집됩니다. 데이터는 부작용 발생 및 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 임상 모니터링은 연구팀의 독립 간호사가 수행합니다.

샘플 크기: 기본 분석에는 두 그룹 평균의 비교가 포함됩니다. 또한 중간 분석은 수행되지 않습니다. 따라서 그룹 샘플 크기는 37(즉, 총 74개)를 사용하여 상태 불안 점수에 대한 모집단 평균 차이가 5이고 두 그룹의 표준 편차가 7.47이고 유의 수준(알파)이 5%일 때 동일 평균 귀무 가설을 기각하는 80% 검정력을 달성하는 데 필요합니다. 양측 t-검정. 두 그룹의 표준 편차는 4.61에서 7.47까지 다양했습니다. 보수적으로 하기 위해 생물 통계학자는 7.47을 선택했습니다. 의료 이미징 레지스트리의 데이터에 따르면 감소율은 약 24%였습니다. 비슷한 감소율을 가정하면 총 98명의 참가자(그룹당 49명)가 필요합니다. 샘플 크기 계산은 PASS 소프트웨어(버전 12)를 사용하여 수행되었습니다.

데이터 분석 계획: 통계 분석 소프트웨어 SAS(Statistical Analysis System)(버전 9.4)를 사용하여 분석을 수행합니다. 기술 통계는 사회-인구학적 및 임상적 변수에 대해 수행되고 치료군에 의해 제시될 것이다.

기본 분석:

연령, 성별, 기준선(T0)에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 특성 불안 점수 측정 및 기준선 상태 불안 점수 측정을 사용하여 STAIC-S에 대한 상태 불안 점수의 평균 차이를 평가합니다. T2의 대조군. 분석은 유의 수준(α)이 0.05인 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.

이차 결과:

연령, 성별 및 기준선 불안 점수 측정에 대해 조정된 ANCOVA는 T2에서 실험군과 대조군 사이의 CFS에 대한 불안 점수의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다. VR에서의 존재감과 게임 참여도(GRS)의 평균 차이를 평가하기 위해 T1의 실험군과 통제군 간에 연령과 성별에 맞게 조정된 ANCOVA도 수행됩니다. 생물통계학자는 선형 혼합 모델을 사용하여 모든 평가 시점에 걸쳐 심박수 변화에 대한 치료 효과를 추정합니다. 이 분석은 연령, 성별 및 기준 심박수에 맞게 조정됩니다. 부모, 자녀 및 의료 전문가의 만족도(T2) 수준과 전체 절차 시간에 대한 팔 간의 차이는 학생의 t-테스트 또는 데이터가 비정규인 경우 비모수 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. Chi-squared Test 또는 Fisher's Exact Test를 실시하여 각 군에서 부작용 발생, MRI 재예약 횟수, 진정제 사용 등 이분법적 변수를 비교한다.